Dysfonction endothéliale et chirurgie non cardiaque
Dysfonction endothéliale pendant la chirurgie non cardiaque et événements cliniques majeurs
La dysfonction endothéliale est une caractéristique des maladies cardiovasculaires. Après une chirurgie non cardiaque, les événements cardiovasculaires sont corrélés aux résultats chirurgicaux. Comprendre le rôle de la fonction endothéliale dans ces événements est crucial.
Cette recherche vise à étudier la fonction endothéliale et son association avec les événements cardiovasculaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour étudier la présence de lésions endothéliales et son association avec des événements cardiaques, les chercheurs réaliseront une étude observationnelle pour évaluer la dilatation induite par le flux de l'artère brachiale chez les patients devant subir une chirurgie non cardiaque.
Après l'approbation du comité d'éthique, les enquêteurs sélectionneront 200 patients admis pour une chirurgie non cardiaque. Après le consentement écrit du patient, les enquêteurs effectueront une évaluation échographique de la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale. Elle sera réalisée avant, pendant et après l'intervention. Un niveau basal de troponine sera obtenu et mesuré à plusieurs reprises dans les trois jours suivant la chirurgie.
Les enquêteurs observeront les résultats cliniques un, 3 et 6 mois après l'hospitalisation.
Pour observer 8% d'événements, pour un alpha de 5% et une puissance de 80%, 161 patients sont nécessaires pour notre étude. Les auteurs ont considéré que pour tenir compte d'une perte de 10% de patients, un échantillon de 177 patients sera nécessaire. Compte tenu de l'absence d'incidence nationale ou locale des événements cardiovasculaires, nous visons à compléter une sélection de 200 patients.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- Numéro de téléphone: +56 2 2978 8221
- E-mail: fmaldonado@uchile.cl
Lieux d'étude
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Santiago
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Independencia, Santiago, Chili, 8380456
- Recrutement
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
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Contact:
- Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
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Contact:
- Roberto González, M.D.
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Chercheur principal:
- Mónica Cáceres, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Oscar Cerda, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
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Chercheur principal:
- Roberto González, M.D.
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Chercheur principal:
- Diego Varela, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Felipe Medina, Ph.D.
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Chercheur principal:
- Sergio Bustamante, M.D.
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Chercheur principal:
- José I Egaña, M.D., Ph.D.
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Chercheur principal:
- Marcelo Llancaqueo, M.D.
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Chercheur principal:
- Alfredo Parra, M.D., Ph.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patients de 45 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Refuser de participer à l'étude
- Lésion myocardique ou infarctus aigu du myocarde il y a moins de deux semaines
- Patients qui prévoient moins de 2 jours d'hospitalisation
- Les patients chez qui l'élévation de la troponine est attribuée à une cause secondaire (par exemple, septicémie, thromboembolie pulmonaire, cardioversion électrique, etc.)
- Utilisation de la chimiothérapie il y a moins de 2 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements cardiaques majeurs
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Résultat composé d'infarctus du myocarde, d'arrêt cardiaque et de décès
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7 jours après la chirurgie
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Événements cardiaques majeurs
Délai: 1 mois après l'opération
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Résultat composé d'infarctus du myocarde, d'arrêt cardiaque et de décès
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1 mois après l'opération
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Événements cardiaques majeurs
Délai: 3 mois après l'opération
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Résultat composé d'infarctus du myocarde, d'arrêt cardiaque et de décès
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3 mois après l'opération
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Événements cardiaques majeurs
Délai: 6 mois après l'opération
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Résultat composé d'infarctus du myocarde, d'arrêt cardiaque et de décès
|
6 mois après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Lésion myocardique
Délai: 1 jour après la chirurgie
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Élévation de la troponine I
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1 jour après la chirurgie
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Lésion myocardique
Délai: 2 jours après la chirurgie
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Élévation de la troponine I
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2 jours après la chirurgie
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Lésion myocardique
Délai: 3 jours après la chirurgie
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Élévation de la troponine I
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3 jours après la chirurgie
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 7 jours après la chirurgie
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Incidence d'AVC après chirurgie
|
7 jours après la chirurgie
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 1 mois après l'opération
|
Incidence d'AVC après chirurgie
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1 mois après l'opération
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 3 mois après l'opération
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Incidence d'AVC après chirurgie
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3 mois après l'opération
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Accident vasculaire cérébral
Délai: 6 mois après l'opération
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Incidence d'AVC après chirurgie
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6 mois après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OAIC 1316/22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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