Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoteliální dysfunkce a nekardiální chirurgie

5. prosince 2024 aktualizováno: Felipe Andrés Maldonado Caniulao, University of Chile

Endoteliální dysfunkce během nekardiální chirurgie a velkých klinických příhod

Endoteliální dysfunkce je charakteristickým znakem kardiovaskulárních onemocnění. Po nekardiálních operacích korelují kardiovaskulární příhody s chirurgickými výsledky. Pochopení role endoteliální funkce v těchto událostech je zásadní.

Tento výzkum si klade za cíl studovat endoteliální funkci a její souvislost s kardiovaskulárními příhodami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro studium přítomnosti endoteliálního poškození a jeho asociace se srdečními příhodami provedou výzkumníci observační studii k vyhodnocení průtokem indukované dilatace brachiální arterie u pacientů plánovaných na nekardiální operaci.

Po schválení radou pro etické hodnocení vyberou zkoušející 200 pacientů přijatých k nekardiální operaci. Po písemném souhlasu pacienta vyšetřovatelé provedou ultrazvukové vyhodnocení průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny. To bude provedeno před, během a po operaci. Během tří dnů po operaci bude získána a opakovaně měřena bazální hladina troponinu.

Zkoušející budou sledovat klinické výsledky jeden, 3 a 6 měsíců po hospitalizaci.

K pozorování 8 % událostí, pro 5 % alfa a 80 % sílu, je pro naši studii potřeba 161 pacientů. Autoři se domnívali, že ke ztrátě 10 % pacientů bude zapotřebí vzorek 177 pacientů. Vzhledem k tomu, že neexistuje celostátní ani místní incidence kardiovaskulárních příhod, naším cílem je dokončit výběr 200 pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
  • Telefonní číslo: +56 2 2978 8221
  • E-mail: fmaldonado@uchile.cl

Studijní místa

  • Chile
    • Santiago
      • Independencia, Santiago, Chile, 8380456
        • Nábor
        • Hospital Clinico de la Universidad de Chile
        • Kontakt:
          • Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
        • Kontakt:
          • Roberto González, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mónica Cáceres, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Oscar Cerda, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto González, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Diego Varela, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Felipe Medina, Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sergio Bustamante, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • José I Egaña, M.D., Ph.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcelo Llancaqueo, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Parra, M.D., Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti plánovaní na nekardiální operaci ve věku 45 let a starší.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti ve věku 45 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Odmítněte se zúčastnit studie
  • Poranění myokardu nebo akutní infarkt myokardu před méně než dvěma týdny
  • Pacienti, kteří očekávají méně než 2 dny hospitalizace
  • Pacienti, u kterých je zvýšení troponinu přičítáno sekundární příčině (například sepse, plicní tromboembolie, elektrická kardioverze atd.)
  • Použití chemoterapie před méně než 2 týdny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké srdeční příhody
Časové okno: 7 dní po operaci
Výsledek složený z infarktu myokardu, srdeční zástavy a smrti
7 dní po operaci
Velké srdeční příhody
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výsledek složený z infarktu myokardu, srdeční zástavy a smrti
1 měsíc po operaci
Velké srdeční příhody
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výsledek složený z infarktu myokardu, srdeční zástavy a smrti
3 měsíce po operaci
Velké srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výsledek složený z infarktu myokardu, srdeční zástavy a smrti
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění myokardu
Časové okno: 1 den po operaci
Nadmořská výška troponinu I
1 den po operaci
Poranění myokardu
Časové okno: 2 dny po operaci
Nadmořská výška troponinu I
2 dny po operaci
Poranění myokardu
Časové okno: 3 dny po operaci
Nadmořská výška troponinu I
3 dny po operaci
Mrtvice
Časové okno: 7 dní po operaci
Výskyt mrtvice po operaci
7 dní po operaci
Mrtvice
Časové okno: 1 měsíc po operaci
Výskyt mrtvice po operaci
1 měsíc po operaci
Mrtvice
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Výskyt mrtvice po operaci
3 měsíce po operaci
Mrtvice
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Výskyt mrtvice po operaci
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chile

Spolupracovníci

Agencia Nacional de Investigación y Desarrollo

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clinico de la Universidad de Chile

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OAIC 1316/22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FMD - měření troponinů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit