Dysfunkcja śródbłonka i chirurgia niekardiochirurgiczna
Dysfunkcja śródbłonka podczas operacji niekardiochirurgicznych i poważnych zdarzeń klinicznych
Dysfunkcja śródbłonka jest cechą charakterystyczną chorób sercowo-naczyniowych. Po operacjach niekardiochirurgicznych zdarzenia sercowo-naczyniowe korelują z wynikami chirurgicznymi. Zrozumienie roli funkcji śródbłonka w tych zdarzeniach ma kluczowe znaczenie.
Badania te mają na celu zbadanie funkcji śródbłonka i jej związku z incydentami sercowo-naczyniowymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Aby zbadać obecność uszkodzenia śródbłonka i jego związek z incydentami sercowymi, badacze przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny wywołanego przepływem poszerzenia tętnicy ramiennej u pacjentów zakwalifikowanych do operacji niekardiochirurgicznych.
Po zatwierdzeniu przez komisję etyczną badacze wybiorą 200 pacjentów przyjętych do operacji niekardiochirurgicznych. Po pisemnej zgodzie pacjentki badacze wykonają ultrasonograficzną ocenę poszerzenia zależnego od przepływu w tętnicy ramiennej. Zostanie to wykonane przed, w trakcie i po operacji. Podstawowy poziom troponiny zostanie uzyskany i wielokrotnie mierzony w ciągu trzech dni po operacji.
Badacze będą obserwować wyniki kliniczne po 1, 3 i 6 miesiącach od hospitalizacji.
Aby zaobserwować 8% zdarzeń, dla 5% alfa i 80% mocy, do naszego badania potrzeba 161 pacjentów. Autorzy uznali, że aby uwzględnić utratę 10% pacjentów, wymagana będzie próba 177 pacjentów. Biorąc pod uwagę brak krajowych lub lokalnych przypadków incydentów sercowo-naczyniowych, naszym celem jest dokonanie selekcji 200 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
- Numer telefonu: +56 2 2978 8221
- E-mail: fmaldonado@uchile.cl
Lokalizacje studiów
-
-
Santiago
-
Independencia, Santiago, Chile, 8380456
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico de la Universidad de Chile
-
Kontakt:
- Felipe Maldonado, M.D., M.Sc.
-
Kontakt:
- Roberto González, M.D.
-
Główny śledczy:
- Mónica Cáceres, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Oscar Cerda, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Catalina Díaz-Papapietro, M.D.
-
Główny śledczy:
- Roberto González, M.D.
-
Główny śledczy:
- Diego Varela, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Felipe Medina, Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Sergio Bustamante, M.D.
-
Główny śledczy:
- José I Egaña, M.D., Ph.D.
-
Główny śledczy:
- Marcelo Llancaqueo, M.D.
-
Główny śledczy:
- Alfredo Parra, M.D., Ph.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci w wieku 45 lat lub starsi
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału w badaniu
- Uraz mięśnia sercowego lub ostry zawał mięśnia sercowego mniej niż dwa tygodnie temu
- Pacjenci, którzy spodziewają się mniej niż 2 dni hospitalizacji
- Pacjenci, u których podwyższenie troponiny przypisuje się wtórnej przyczynie (na przykład posocznicy, zatorowości płucnej, kardiowersji elektrycznej itp.)
- Stosowanie chemioterapii mniej niż 2 tygodnie temu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Wynik składający się z zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca i śmierci
|
7 dni po zabiegu
|
|
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Wynik składający się z zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca i śmierci
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Wynik składający się z zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca i śmierci
|
3 miesiące po operacji
|
|
Główne zdarzenia sercowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Wynik składający się z zawału mięśnia sercowego, zatrzymania akcji serca i śmierci
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 1 dzień po zabiegu
|
Elewacja troponiny I
|
1 dzień po zabiegu
|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 2 dni po zabiegu
|
Elewacja troponiny I
|
2 dni po zabiegu
|
|
Uraz mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 3 dni po zabiegu
|
Elewacja troponiny I
|
3 dni po zabiegu
|
|
Udar
Ramy czasowe: 7 dni po zabiegu
|
Częstość występowania udaru mózgu po operacji
|
7 dni po zabiegu
|
|
Udar
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Częstość występowania udaru mózgu po operacji
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Udar
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Częstość występowania udaru mózgu po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Udar
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Częstość występowania udaru mózgu po operacji
|
6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Felipe Maldonado||, M.D.,M.Sc., Hospital Clínico de la Universidad de Chile
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OAIC 1316/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .