進行性悪性腫瘍の治療における LBL-033 の第 I/II 相臨床試験
2026年5月12日 更新者：Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
進行性悪性腫瘍患者の治療における LBL-033 の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための多施設非公開第 I/II 相臨床試験。
この試験は、安全性、忍容性、PK 特性、免疫原性、および有効性を評価することを目的とした、オープンで多施設共同の第 I/II 相臨床試験です。
調査の概要
詳細な説明
これは、安全性、忍容性、PK 特性、免疫原性、および有効性を評価することを目的とした、進行性悪性腫瘍患者の治療における LBL-033 のオープンな多施設第 I/II 相臨床試験です。
試験はフェーズ 1 とフェーズ 2 の 2 つの部分に分かれています。
フェーズ I 試験:
用量漸増および PK 拡大 PK 拡大研究は、用量漸増データに基づいて判断されます。
フェーズ II 試験:
用量拡大には、MUC16 陽性悪性腫瘍の患者を必要とする 4 つのコホートが含まれていました。血液サンプルは、この試験のすべての被験者から収集されます。
第 I 相および第 II 相試験では、113 ～ 468 人の患者を募集する予定です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国、450003
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国、610044
- West China Second University Hospital,Sichuan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 実験的治療計画と訪問計画に従い、自発的にグループに参加し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名することに同意します。
- -インフォームドコンセントフォームに署名するときの年齢は18歳以上;
- 東部共同腫瘍学グループの身体状態スコア基準 (ECOG) は 0 ～ 1 です。
- 予想される生存期間は少なくとも 12 週間です。
- RECIST 1.1標準の評価によると、登録された被験者には少なくとも1つの測定可能な標的病変があります。
- 被験者は適切な臓器と骨髄機能を持っています。実験室でのテスト結果に準拠しています。
- 妊孕性を有する男性および出産適齢期の女性で効果的な避妊措置を講じる意思があること インフォームド・コンセントへの署名から治験薬最終投与後6ヶ月以内（禁欲、子宮内避妊器具、各種ホルモン避妊法、避妊法を正しく使用することを含む）セット等）；出産可能年齢の女性には、閉経前の女性および閉経後2年以内の女性が含まれる。 妊娠可能年齢の女性は、最初の治験薬を投与する前の 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。
除外基準:
- 研究薬を初めて使用する前の4週間以内に、他の市販されていない臨床研究薬または治療を受けている;
- 活動性感染症を患っており、現在静脈内抗感染症治療を必要としている患者;
- 臨床的に制御不能な胸水、心膜液貯留があり、繰り返しドレナージまたは医療介入が必要な人;
- 患者には、HIV抗体陽性を含む免疫不全の病歴があります。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -研究者は、被験者がコンプライアンスに影響を与える可能性がある、またはこの研究への参加に適していない他の状態を持っていると考えています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LBL-033
注射用LBL-033;初期用量 - MTD; Q2W
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初期用量 - MTD; Q2W;静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）
時間枠：サイクル1の終了時（最初の所定の投与から28日後）
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DLT は、薬物またはその他の治療の副作用で、その治療の用量またはレベルの増加を防ぐのに十分深刻なものを表します。
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サイクル1の終了時（最初の所定の投与から28日後）
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最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル1の終了時（最初の所定の投与から28日後）
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MTD は、最初のサイクルで 6 人中 1 人以下の被験者が DLT を経験する最高用量レベルとして定義されます。
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サイクル1の終了時（最初の所定の投与から28日後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cmax
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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最大血清濃度
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-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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Tmax
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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1回服用後、血漿中濃度が最大になるまでの時間
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-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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免疫原性
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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免疫原性は、被験者の抗薬物抗体（ADA）および中和抗体（該当する場合）の発生率によって評価されます
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-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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疾病制御率（DCR）
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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CR と PR および安定した疾患 (SD) を達成した参加者の割合。
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-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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応答期間（DOR）
時間枠：-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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参加者が最初に CR または PR を達成してから疾患が進行するまでの期間。
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-すべての被験者から、薬物中止のフォローアップ期間が完了するまで（薬物中止後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：すべての被験者から、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで（薬物離脱後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
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客観的奏効率 (完全奏効 (CR) + 部分奏効 (PR)) は、固形腫瘍の奏効評価基準 (RECIST 1.1) によって評価され、完全奏効または部分奏効を達成した被験者の割合を指します。
この副次評価項目は、第 I 相試験の有効性観察に使用されました
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すべての被験者から、薬物離脱のフォローアップ期間が完了するまで（薬物離脱後または新しい抗腫瘍療法の開始前に30日）、インフォームドコンセントフォームに署名しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：jihong liu、Sun Yat-sen University Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月14日
一次修了 (実際)
2025年4月3日
研究の完了 (実際)
2025年4月3日
試験登録日
最初に提出
2023年3月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月12日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。