이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성 악성 종양 치료에서 LBL-033의 I/II상 임상 시험

2024년 4월 15일 업데이트: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

진행성 악성 종양 환자 치료에서 LBL-033의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 I/II상 임상 시험.

이 시험은 안전성, 내약성, PK 특성, 면역원성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 개방형 및 다기관 1/2상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 안전성, 내약성, PK 특성, 면역원성 및 유효성을 평가하는 것을 목표로 하는 진행성 악성 종양 환자의 치료에서 LBL-033의 개방, 다기관 1/2상 임상 시험입니다.

시험은 1단계와 2단계의 두 부분으로 나뉩니다.

I상 연구:

용량 증량 및 PK 확장. PK 확장 연구는 용량 증량 데이터에 기초하여 판단될 것이다.

2상 연구:

용량 확장에는 MUC16 양성 악성 종양 환자가 필요한 4개의 코호트가 포함되었습니다. 혈액 샘플은 이 시험의 모든 피험자로부터 수집됩니다.

1상 및 2상 연구는 113-468명의 환자를 모집할 것으로 예상됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

468

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • 모병
        • Fujian Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510062
        • 모병
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 연락하다:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450003
        • 모병
        • Henan Cancer Hospital
        • 연락하다:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110801
        • 모병
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
        • 연락하다:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200011
        • 모병
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610044
        • 모병
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 실험적 치료 계획 및 방문 계획을 따르고 자발적으로 그룹에 가입하고 서면 동의서에 서명하는 데 동의합니다.
  2. 정보에 입각한 동의서에 서명할 때 나이 ≥ 18세;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group의 신체 상태 점수 기준(ECOG)은 0~1입니다.
  4. 예상 생존 기간은 최소 12주입니다.
  5. RECIST 1.1 표준의 평가에 따르면, 등록된 피험자는 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변을 가지고 있습니다.
  6. 피험자는 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있으며，실험실 테스트 결과에 부합함:
  7. 가임기 남성 및 가임기 여성은 효과적인 피임법을 기꺼이 취할 의사가 있음 사전 동의서 서명 후 시험약의 마지막 투여 후 6개월 이내(금욕, 자궁 내 장치, 각종 호르몬 피임법, 피임법의 올바른 사용 포함) 세트 등) 가임기 여성은 폐경 전 여성과 폐경 후 2년 이내의 여성을 포함합니다. 가임기 여성은 첫 번째 시험약을 투여하기 전 7일 이내에 임신 검사 결과 음성이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물을 처음 사용하기 전 4주 이내에 다른 시판되지 않은 임상 연구 약물 또는 치료를 받은 적이 있는 경우,
  2. 활성 감염이 있고 현재 정맥 내 항감염 치료가 필요한 환자;
  3. 임상적으로 통제할 수 없는 흉막 삼출, 심낭 삼출이 있어 반복적인 배액 또는 의학적 개입이 필요한 자;
  4. 환자는 HIV 항체 양성을 포함하여 면역결핍의 병력이 있습니다.
  5. 임신 또는 수유 중인 여성
  6. 조사자는 피험자가 준수에 영향을 미칠 수 있거나 이 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 조건을 가지고 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBL-033
주입을 위한 LBL-033; 초기 용량 - MTD; 2분기
의약품: 주입용 LBL-033
초기 용량 - MTD; 2분기; 정맥 주입
다른 이름들:
  • LBL-033

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)
기간: 1주기 종료 시(첫 번째 사전 지정 투여 후 28일)
DLT는 해당 치료의 복용량 또는 수준의 증가를 방지하기에 충분히 심각한 약물 또는 기타 치료의 부작용을 설명합니다.
1주기 종료 시(첫 번째 사전 지정 투여 후 28일)
최대 허용 용량(MTD)
기간: 1주기 종료 시(첫 번째 사전 지정 투여 후 28일)
MTD는 첫 번째 주기 동안 6명 중 1명 이하가 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
1주기 종료 시(첫 번째 사전 지정 투여 후 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시맥스
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
최대 혈청 농도
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
티맥스
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
단회 투여 후 최대 혈장 농도에 도달하는 시간
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
면역원성
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
면역원성은 피험자에서 항약물 항체(ADA) 및 중화 항체(해당되는 경우)의 발생률로 평가됩니다.
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
질병관리율(DCR)
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
CR 및 PR 및 안정 질병(SD)을 달성한 참가자의 백분율.
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
응답 기간(DOR)
기간: 모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
CR 또는 PR을 최초로 달성한 참가자로부터 질병 진행까지의 기간.
모든 피험자로부터 동의서에 서명하여 약물 중단 추적 기간 종료 시까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전)
객관적 반응률(ORR)
기간: 모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 의해 평가된 객관적 반응률(완전 반응(CR) + 부분 반응(PR))은 완전 반응 또는 부분 반응을 달성한 연구 대상자의 백분율을 말합니다. 이 2차 결과 측정은 1상 연구에서 효능 관찰에 사용되었습니다.
모든 피험자로부터 약물 중단 추적 기간이 완료될 때까지(약물 중단 후 30일 또는 새로운 항종양 요법 시작 전) 사전 동의서에 서명했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

수사관

  • 수석 연구원: jihong liu, Sun Yat-sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 4월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LBL-033-CN001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

진행성 악성 종양에 대한 임상 시험

주입용 LBL-033에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Togo

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다