Uno studio clinico di fase I/II di LBL-033 nel trattamento dei tumori maligni avanzati
12 maggio 2026 aggiornato da: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Uno studio clinico multicentrico aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia di LBL-033 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati.
Questo studio è uno studio clinico aperto e multicentrico di fase I/II, che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'immunogenicità e l'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico aperto e multicentrico di fase I/II di LBL-033 nel trattamento di pazienti con tumori maligni avanzati ， che mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità, le caratteristiche farmacocinetiche, l'immunogenicità e l'efficacia.
Il processo è diviso in 2 parti: Fase 1 e Fase 2
Studio di fase I:
Aumento della dose ed espansione della farmacocinetica. Lo studio sull'espansione della farmacocinetica sarà giudicato sulla base dei dati sull'aumento della dose.
Studio di fase II:
L'espansione della dose ha incluso 4 coorti che richiedevano pazienti con tumori maligni positivi per MUC16. I campioni di sangue saranno raccolti da tutti i soggetti in questo studio.
Gli studi di Fase I e Fase II dovrebbero reclutare 113-468 pazienti
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina, 450003
- Henan Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Cina, 610044
- West China Second University Hospital,Sichuan University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettare di seguire il piano di trattamento sperimentale e il piano di visita, aderire volontariamente al gruppo e firmare un modulo di consenso informato scritto;
- Età ≥ 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato;
- Lo standard di valutazione dello stato fisico (ECOG) dell'Eastern Cooperative Oncology Group è 0~1;
- Il tempo di sopravvivenza previsto è di almeno 12 settimane;
- Secondo la valutazione dello standard RECIST 1.1, i soggetti arruolati presentano almeno una lesione Target misurabile;
- Il soggetto ha un'adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo ， Conforme ai risultati dei test di laboratorio:
- I maschi con fertilità e le femmine in età fertile sono disposti ad adottare misure contraccettive efficaci Dalla firma del modulo di consenso informato entro 6 mesi dall'ultima somministrazione del farmaco sperimentale (inclusi astinenza, dispositivo intrauterino, vari contraccettivi ormonali, uso corretto della contraccezione Set, ecc.); Le donne in età fertile includono donne in pre-menopausa e donne entro 2 anni dalla menopausa. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima della somministrazione del primo farmaco sperimentale.
Criteri di esclusione:
- Avere ricevuto altri farmaci o trattamenti di ricerca clinica non commercializzati entro 4 settimane prima di utilizzare il farmaco di ricerca per la prima volta;
- Pazienti con infezione attiva e che attualmente richiedono un trattamento antinfettivo per via endovenosa;
- Coloro che hanno versamento pleurico clinicamente incontrollabile, versamento pericardico, che richiedono drenaggio ripetuto o intervento medico;
- Il paziente ha una storia medica di immunodeficienza, inclusa la positività agli anticorpi dell'HIV;
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Lo sperimentatore ritiene che il soggetto soffra di altre condizioni che potrebbero influire sulla compliance o non sia idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LBL-033
LBL-033 per iniezione; Dose iniziale - MTD; Q2W
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Dose iniziale - MTD; Q2W; infusione endovenosa
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (28 giorni dopo la prima dose prestabilita)
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La DLT descrive gli effetti collaterali di un farmaco o di un altro trattamento che sono abbastanza gravi da impedire un aumento della dose o del livello di quel trattamento.
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Alla fine del Ciclo 1 (28 giorni dopo la prima dose prestabilita)
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (28 giorni dopo la prima dose prestabilita)
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MTD è definito come il livello di dose più alto al quale non più di 1 soggetto su 6 manifesta una DLT durante i primi cicli
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Alla fine del Ciclo 1 (28 giorni dopo la prima dose prestabilita)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Massima concentrazione sierica
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Tmax
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Dopo l'assunzione di una singola dose, Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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immunogenicità
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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L'immunogenicità è valutata dall'incidenza di anticorpi antifarmaco (ADA) e di anticorpi neutralizzanti (se applicabile) nei soggetti
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto CR e PR e malattia stabile (SD).
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Il periodo dal primo raggiungimento di CR o PR da parte dei partecipanti alla progressione della malattia.
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale
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Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale.
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Il tasso di risposta obiettiva (risposta completa (CR) + risposta parziale (PR)), come valutato dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1), si riferisce alla percentuale di soggetti dello studio che ottengono una risposta completa o una risposta parziale.
Questa misura di esito secondario è stata utilizzata per le osservazioni di efficacia nello studio di fase I
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Da tutti i soggetti hanno firmato il modulo di consenso informato fino al completamento del periodo di follow-up di sospensione del farmaco (30 giorni dopo la sospensione del farmaco o prima dell'inizio della nuova terapia antitumorale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: jihong liu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
14 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
3 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
3 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 marzo 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LBL-033-CN001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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