Fáze I/II klinického hodnocení LBL-033 v léčbě pokročilých maligních nádorů
12. května 2026 aktualizováno: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti LBL-033 při léčbě pacientů s pokročilými zhoubnými nádory.
Tato studie je otevřenou a multicentrickou klinickou studií fáze I/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetické vlastnosti, imunogenicitu a účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená, multicentrická klinická studie fáze I/II LBL-033 při léčbě pacientů s pokročilými maligními nádory, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, imunogenicitu a účinnost.
Zkouška je rozdělena na 2 části: Fáze 1 a Fáze 2
Studuji ve fázi:
Eskalace dávky a expanze PK. Studie expanze PK bude posuzována na základě údajů o eskalaci dávky.
Studie fáze II:
Rozšíření dávky zahrnovalo 4 kohorty, které vyžadovaly pacienty s MUC16-pozitivními malignitami. Od všech subjektů v této studii budou odebrány vzorky krve.
Očekává se, že studie fáze I a fáze II získají 113-468 pacientů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510062
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610044
- West China Second University Hospital,Sichuan University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlaste s tím, že budete dodržovat plán experimentální léčby a plán návštěv, dobrovolně se připojíte ke skupině a podepíšete písemný informovaný souhlas;
- Věk ≥ 18 let při podpisu formuláře informovaného souhlasu;
- Standard pro hodnocení fyzického stavu (ECOG) organizace Eastern Cooperative Oncology Group je 0~1;
- Očekávaná doba přežití je alespoň 12 týdnů;
- Podle hodnocení standardu RECIST 1.1 mají zařazení jedinci alespoň jednu měřitelnou Target lézi;
- Subjekt má adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, v souladu s výsledky laboratorních testů:
- Plodní muži a ženy ve fertilním věku jsou ochotni přijmout účinná antikoncepční opatření Od podpisu informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání zkušebního léku (včetně abstinence, nitroděložního tělíska, různé hormonální antikoncepce, správného užívání antikoncepce Sady atd.; Ženy v plodném věku zahrnují ženy před menopauzou a ženy do 2 let po menopauze. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů před podáním prvního zkušebního léku.
Kritéria vyloučení:
- během 4 týdnů před prvním použitím výzkumného léku dostávali jiné nemarketingové léky nebo léčebné postupy pro klinický výzkum;
- Pacienti s aktivní infekcí a v současné době vyžadující intravenózní protiinfekční léčbu；
- Ti, kteří mají klinicky nekontrolovatelný pleurální výpotek, perikardiální výpotek, vyžadující opakovanou drenáž nebo lékařskou intervenci;
- Pacient má v anamnéze imunodeficienci, včetně pozitivních protilátek proti HIV；
- Ženy během těhotenství nebo kojení;
- Vyšetřovatel se domnívá, že subjekt má další stavy, které mohou ovlivnit shodu nebo nejsou vhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LBL-033
LBL-033 pro injekci; Počáteční dávka - MTD; Q2W
|
Počáteční dávka - MTD; Q2W; intravenózní infuze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Na konci cyklu 1（28 dní po první předem stanovené dávce）
|
DLT popisuje vedlejší účinky léku nebo jiné léčby, které jsou dostatečně závažné, aby zabránily zvýšení dávky nebo úrovně této léčby.
|
Na konci cyklu 1（28 dní po první předem stanovené dávce）
|
|
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: Na konci cyklu 1（28 dní po první předem stanovené dávce）
|
MTD je definována jako nejvyšší úroveň dávky, při které ne více než 1 ze 6 subjektů zažije DLT během prvních cyklů
|
Na konci cyklu 1（28 dní po první předem stanovené dávce）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Maximální koncentrace v séru
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
Tmax
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Po užití jedné dávky Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
imunogenicita
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Imunogenicita se hodnotí podle výskytu protilátek proti léčivům (ADA) a neutralizačních protilátek (pokud jsou použitelné) u subjektů
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Procento účastníků dosahujících CR a PR a stabilní onemocnění (SD).
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
Období od prvního dosažení CR nebo PR do progrese onemocnění.
|
Od všech subjektů podepsali informovaný souhlas až do ukončení období sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby
|
|
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od všech subjektů podepsali formulář informovaného souhlasu až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby).
|
Míra objektivní odpovědi (kompletní odpověď (CR) + částečná odpověď (PR)), jak je hodnocena kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1), se týká procenta subjektů studie, které dosáhly úplné odpovědi nebo částečné odpovědi.
Toto měření sekundárního výsledku bylo použito pro pozorování účinnosti ve studii fáze I
|
Od všech subjektů podepsali formulář informovaného souhlasu až do ukončení doby sledování vysazení léku (30 dní po vysazení léku nebo před zahájením nové protinádorové léčby).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: jihong liu, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
3. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBL-033-CN001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .