Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase I/II klinische studie van LBL-033 bij de behandeling van gevorderde kwaadaardige tumoren

12 mei 2026 bijgewerkt door: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Een multicenter, open fase I/II klinisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en werkzaamheid van LBL-033 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren te evalueren.

Deze studie is een open en multicenter fase I/II klinische studie, die tot doel heeft de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, immunogeniciteit en effectiviteit te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open, multicenter Fase I/II klinische studie van LBL-033 bij de behandeling van patiënten met gevorderde kwaadaardige tumoren, die tot doel heeft de veiligheid, verdraagbaarheid, PK-kenmerken, immunogeniciteit en effectiviteit te evalueren.

De proef is verdeeld in 2 delen: fase 1 en fase 2

Fase I studie:

Dosisescalatie en farmacokinetische expansie. Het farmacokinetische expansieonderzoek zal worden beoordeeld op basis van dosisescalatiegegevens.

Fase II studie:

Dosisuitbreiding omvatte 4 cohorten waarvoor patiënten met MUC16-positieve maligniteiten nodig waren. Er zullen bloedmonsters worden verzameld van alle proefpersonen in deze studie.

Fase I- en fase II-onderzoeken zullen naar verwachting 113-468 patiënten rekruteren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Second University Hospital,Sichuan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Akkoord gaan met het volgen van het experimentele behandelplan en bezoekplan, vrijwillig deelnemen aan de groep en een schriftelijk toestemmingsformulier ondertekenen;
  2. Leeftijd ≥ 18 jaar bij ondertekening van het toestemmingsformulier;
  3. De fysieke statusscorestandaard (ECOG) van de Eastern Cooperative Oncology Group is 0~1;
  4. De verwachte overlevingstijd is minimaal 12 weken;
  5. Volgens de evaluatie van de RECIST 1.1-standaard hebben de ingeschreven proefpersonen ten minste één meetbare doellaesie;
  6. Proefpersoon heeft een adequate orgaan- en beenmergfunctie, conform laboratoriumtestresultaten:
  7. Vruchtbare mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn bereid effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen Vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot binnen 6 maanden na de laatste toediening van het proefgeneesmiddel (inclusief onthouding, spiraaltje, diverse hormonale anticonceptie, correct gebruik van anticonceptie Sets, enz. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zijn pre-menopauzale vrouwen en vrouwen binnen 2 jaar na de menopauze. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 7 dagen voordat het eerste proefgeneesmiddel wordt toegediend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Andere niet op de markt gebrachte klinische onderzoeksgeneesmiddelen of behandelingen hebben gekregen binnen 4 weken voordat u het onderzoeksgeneesmiddel voor de eerste keer gebruikt;
  2. Patiënten met een actieve infectie die momenteel een intraveneuze anti-infectieuze behandeling nodig hebben;
  3. Degenen met klinisch oncontroleerbare pleurale effusie, pericardiale effusie, die herhaalde drainage of medische interventie vereisen;
  4. De patiënt heeft een medische voorgeschiedenis van immunodeficiëntie, waaronder hiv-antilichaampositief;
  5. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  6. De onderzoeker is van mening dat de proefpersoon andere aandoeningen heeft die van invloed kunnen zijn op de therapietrouw of die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBL-033
LBL-033 voor injectie; Aanvangsdosis - MTD; Q2W
Geneesmiddel: LBL-033 voor injectie
Aanvangsdosis - MTD; Q2W; intraveneuze infusie
Andere namen:
  • LBL-033

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (28 dagen na de eerste vooraf gespecificeerde dosis)
DLT beschrijft bijwerkingen van een medicijn of andere behandeling die ernstig genoeg zijn om een ​​verhoging van de dosis of het niveau van die behandeling te voorkomen.
Aan het einde van cyclus 1 (28 dagen na de eerste vooraf gespecificeerde dosis)
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (28 dagen na de eerste vooraf gespecificeerde dosis)
MTD wordt gedefinieerd als het hoogste dosisniveau waarbij niet meer dan 1 op de 6 proefpersonen een DLT ervaart tijdens de eerste cycli
Aan het einde van cyclus 1 (28 dagen na de eerste vooraf gespecificeerde dosis)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Maximale serumconcentratie
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Tmax
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Na inname van een enkele dosis Tijd om de maximale plasmaconcentratie te bereiken
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
immunogeniciteit
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
De immunogeniciteit wordt geëvalueerd door de incidentie van anti-drug antilichamen (ADA) en neutraliserende antilichamen (indien van toepassing) bij proefpersonen
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Percentage deelnemers dat CR en PR en stabiele ziekte (SD) bereikt.
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
De periode vanaf de deelnemers die voor het eerst CR of PR bereikten tot ziekteprogressie.
Van alle proefpersonen ondertekenden het formulier voor geïnformeerde toestemming tot de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie.
Objectief responspercentage (volledige respons (CR) + gedeeltelijke respons (PR)), zoals beoordeeld door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1), verwijst naar het percentage proefpersonen dat een volledige respons of gedeeltelijke respons bereikt. Deze secundaire uitkomstmaat werd gebruikt voor werkzaamheidswaarnemingen in de fase I-studie
Van alle proefpersonen ondertekenden het geïnformeerde toestemmingsformulier tot aan de voltooiing van de follow-upperiode van stopzetting van het geneesmiddel (30 dagen na stopzetting van het geneesmiddel of vóór de start van een nieuwe antitumortherapie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: jihong liu, Sun Yat-sen University Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LBL-033-CN001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren