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Eine klinische Phase-I/II-Studie mit LBL-033 zur Behandlung von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren

12. Mai 2026 aktualisiert von: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Eine multizentrische, offene klinische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von LBL-033 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren.

Diese Studie ist eine offene und multizentrische klinische Studie der Phase I/II, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Wirksamkeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, multizentrische klinische Phase-I/II-Studie mit LBL-033 zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen bösartigen Tumoren, die darauf abzielt, die Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Immunogenität und Wirksamkeit zu bewerten.

Die Studie ist in 2 Teile gegliedert: Phase 1 und Phase 2

Phase-I-Studie:

Dosiseskalation und PK-Expansion. Die PK-Expansionsstudie wird auf der Grundlage von Dosiseskalationsdaten beurteilt.

Phase-II-Studie:

Die Dosiserweiterung umfasste 4 Kohorten, die Patienten mit MUC16-positiven malignen Erkrankungen erforderten. Von allen Probanden in dieser Studie werden Blutproben entnommen.

Phase-I- und Phase-II-Studien werden voraussichtlich 113-468 Patienten rekrutieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Liaoning Cancer Hospital & Institute
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200011
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • West China Second University Hospital,Sichuan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Stimmen Sie zu, dem experimentellen Behandlungsplan und dem Besuchsplan zu folgen, freiwillig der Gruppe beizutreten und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterschreiben;
  2. Alter ≥ 18 Jahre bei Unterzeichnung der Einwilligungserklärung;
  3. Der Bewertungsstandard für den körperlichen Status (ECOG) der Eastern Cooperative Oncology Group beträgt 0–1;
  4. Die erwartete Überlebenszeit beträgt mindestens 12 Wochen;
  5. Gemäß der Bewertung des RECIST 1.1-Standards haben die aufgenommenen Probanden mindestens eine messbare Target-Läsion;
  6. Das Subjekt hat eine angemessene Organ- und Knochenmarkfunktion，In Übereinstimmung mit den Labortestergebnissen:
  7. Gebärfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter sind bereit, ab Unterzeichnung der Einwilligungserklärung bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen (einschließlich Abstinenz, Intrauterinpessar, verschiedene hormonelle Verhütungsmittel, korrekte Anwendung der Empfängnisverhütung). Sets usw.; Frauen im gebärfähigen Alter umfassen Frauen vor der Menopause und Frauen innerhalb von 2 Jahren nach der Menopause. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung des ersten Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. andere unvermarktete klinische Forschungsmedikamente oder Behandlungen innerhalb von 4 Wochen vor der erstmaligen Anwendung des Forschungsmedikaments erhalten haben;
  2. Patienten mit aktiver Infektion, die derzeit eine intravenöse antiinfektiöse Behandlung benötigen;
  3. Diejenigen, die einen klinisch unkontrollierbaren Pleuraerguss, Perikarderguss haben, der eine wiederholte Drainage oder einen medizinischen Eingriff erfordert;
  4. Der Patient hat eine medizinische Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich positiver HIV-Antikörper;
  5. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  6. Der Prüfarzt ist der Ansicht, dass der Proband andere Bedingungen hat, die die Compliance beeinträchtigen können oder nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBL-033
LBL-033 zur Injektion; Anfangsdosis - MTD; Q2W
Arzneimittel: LBL-033 zur Injektion
Anfangsdosis - MTD; Q2W; intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • LBL-033

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosisbegrenzende Toxizitäten (DLT)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (28 Tage nach der ersten vorab festgelegten Dosis)
DLT beschreibt Nebenwirkungen eines Medikaments oder einer anderen Behandlung, die schwerwiegend genug sind, um eine Erhöhung der Dosis oder des Niveaus dieser Behandlung zu verhindern.
Am Ende von Zyklus 1 (28 Tage nach der ersten vorab festgelegten Dosis)
Maximal verträgliche Dosis (MTD)
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (28 Tage nach der ersten vorab festgelegten Dosis)
MTD ist definiert als die höchste Dosisstufe, bei der nicht mehr als 1 von 6 Probanden während der ersten Zyklen eine DLT erleidet
Am Ende von Zyklus 1 (28 Tage nach der ersten vorab festgelegten Dosis)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Maximale Serumkonzentration
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Tmax
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Nach Einnahme einer Einzeldosis Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Immunogenität
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Die Immunogenität wird anhand des Auftretens von Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (falls zutreffend) bei Probanden bewertet
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Prozentsatz der Teilnehmer, die CR und PR und eine stabile Erkrankung (SD) erreichten.
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Reaktionsdauer (DOR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Der Zeitraum vom ersten Erreichen einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Erkrankung durch die Teilnehmer.
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.
Die objektive Ansprechrate (vollständiges Ansprechen (CR) + partielles Ansprechen (PR)), wie anhand der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1) bewertet, bezieht sich auf den Prozentsatz der Studienteilnehmer, die ein vollständiges oder partielles Ansprechen erreichen. Dieses sekundäre Ergebnismaß wurde für Wirksamkeitsbeobachtungen in der Phase-I-Studie verwendet
Von allen Probanden wurde die Einwilligungserklärung bis zum Abschluss der Nachbeobachtungszeit des Arzneimittelentzugs (30 Tage nach Arzneimittelentzug oder vor Beginn einer neuen Antitumortherapie) unterzeichnet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: jihong liu, Sun Yat-Sen University Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LBL-033-CN001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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