Badanie kliniczne fazy I/II LBL-033 w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych
12 maja 2026 zaktualizowane przez: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności LBL-033 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi.
To badanie jest otwartym i wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy I/II, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości farmakokinetycznych, immunogenności i skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy I/II LBL-033 w leczeniu pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi, którego celem jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, właściwości PK, immunogenności i skuteczności.
Badanie jest podzielone na 2 części: Faza 1 i Faza 2
Studia I stopnia:
Eskalacja dawki i ekspansja PK. Badanie ekspansji PK zostanie ocenione na podstawie danych dotyczących eskalacji dawki.
Badanie fazy II:
Rozszerzenie dawki obejmowało 4 kohorty, które wymagały pacjentów z nowotworami złośliwymi MUC16-dodatnimi. Próbki krwi zostaną pobrane od wszystkich uczestników tego badania.
Oczekuje się, że badania fazy I i fazy II obejmą od 113 do 468 pacjentów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
26
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510062
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610044
- West China Second University Hospital,Sichuan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wyrazić zgodę na przestrzeganie eksperymentalnego planu leczenia i planu wizyt, dobrowolnie dołączyć do grupy i podpisać pisemny formularz świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat w chwili podpisania formularza świadomej zgody;
- Standard oceny stanu fizycznego (ECOG) Eastern Cooperative Oncology Group wynosi 0 ~ 1;
- Przewidywany czas przeżycia wynosi co najmniej 12 tygodni;
- Zgodnie z oceną standardu RECIST 1.1, zakwalifikowani pacjenci mają co najmniej jedną mierzalną zmianę docelową;
- Podmiot ma odpowiednie narządy i funkcje szpiku kostnego, zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych:
- Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym są chętni do stosowania skutecznych metod antykoncepcji Od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku (w tym abstynencja, wkładka wewnątrzmaciczna, różne antykoncepcja hormonalna, prawidłowe stosowanie antykoncepcji Zestawy itp.; Kobiety w wieku rozrodczym obejmują kobiety przed menopauzą i kobiety w ciągu 2 lat po menopauzie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszego leku próbnego.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymali inne niesprzedane leki lub terapie do badań klinicznych w ciągu 4 tygodni przed pierwszym użyciem badanego leku;
- Pacjenci z czynną infekcją i aktualnie wymagający dożylnego leczenia przeciwinfekcyjnego;
- Ci, którzy mają niekontrolowany klinicznie wysięk opłucnowy, wysięk osierdziowy, wymagający wielokrotnego drenażu lub interwencji medycznej;
- Pacjent ma historię medyczną niedoboru odporności, w tym pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV;
- Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
- Badacz uważa, że pacjent ma inne schorzenia, które mogą wpływać na przestrzeganie zaleceń lub nie są odpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: LBL-033
LBL-033 do iniekcji; Dawka początkowa - MTD; Q2W
|
Dawka początkowa - MTD; Q2T; infuzja dożylna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (28 dni po pierwszej określonej dawce)
|
DLT opisuje skutki uboczne leku lub innego leczenia, które są wystarczająco poważne, aby zapobiec zwiększeniu dawki lub poziomu tego leczenia.
|
Pod koniec cyklu 1 (28 dni po pierwszej określonej dawce)
|
|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: Pod koniec cyklu 1 (28 dni po pierwszej określonej dawce)
|
MTD definiuje się jako najwyższy poziom dawki, przy którym nie więcej niż 1 na 6 badanych doświadcza DLT podczas pierwszych cykli
|
Pod koniec cyklu 1 (28 dni po pierwszej określonej dawce)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Maksymalne stężenie w surowicy
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
Tmaks
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Po przyjęciu pojedynczej dawki Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
immunogenność
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Immunogenność ocenia się na podstawie częstości występowania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (jeśli dotyczy) u pacjentów
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
Wskaźnik kontroli chorób (DCR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Odsetek uczestników osiągających CR i PR oraz stabilizację choroby (SD).
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
Okres od pierwszego osiągnięcia przez uczestników CR lub PR do progresji choroby.
|
Od wszystkich osób, które podpisały formularz świadomej zgody do zakończenia okresu obserwacji po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej)
|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od wszystkich osób podpisano formularz świadomej zgody do zakończenia okresu kontrolnego po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (odpowiedź całkowita (CR) + odpowiedź częściowa (PR)), oceniany za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1), odnosi się do odsetka badanych osób, które uzyskały odpowiedź całkowitą lub częściową.
Ta drugorzędowa miara wyników została wykorzystana do obserwacji skuteczności w badaniu fazy I
|
Od wszystkich osób podpisano formularz świadomej zgody do zakończenia okresu kontrolnego po odstawieniu leku (30 dni po odstawieniu leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: jihong liu, Sun Yat-Sen University Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LBL-033-CN001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .