LBL-033:n vaiheen I/II kliininen tutkimus pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten hoidossa
tiistai 12. toukokuuta 2026 päivittänyt: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Monikeskus, avoin vaiheen I/II kliininen tutkimus LBL-033:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on edenneitä pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä tutkimus on avoin ja monikeskusvaiheinen I/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on LBL-033:n avoin, monikeskusvaiheen I/II kliininen tutkimus potilaiden hoidossa, joilla on edennyt pahanlaatuinen kasvain, jonka tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, PK-ominaisuuksia, immunogeenisyyttä ja tehokkuutta.
Kokeilu on jaettu kahteen osaan: vaihe 1 ja vaihe 2
Vaihe I opiskelu:
Annoksen eskalaatio ja farmakokinetiikka.
Vaiheen II tutkimus:
Annoksen laajennus sisälsi 4 kohorttia, jotka tarvitsivat potilaita, joilla oli MUC16-positiivisia pahanlaatuisia kasvaimia. Verinäytteet otetaan kaikilta tämän tutkimuksen kohteilta.
Vaiheen I ja II tutkimuksiin odotetaan ottavan mukaan 113–468 potilasta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110801
- Liaoning Cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina, 610044
- West China Second University Hospital,Sichuan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- suostut noudattamaan kokeellista hoito- ja käyntisuunnitelmaa, liittymään ryhmään vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumuslomakkeen;
- Ikä ≥ 18 vuotta allekirjoittaessaan tietoisen suostumuslomakkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin fyysisen tilan pisteytysstandardi (ECOG) on 0 ~ 1;
- Odotettu eloonjäämisaika on vähintään 12 viikkoa;
- RECIST 1.1 -standardin arvioinnin mukaan ilmoittautuneilla koehenkilöillä on vähintään yksi mitattavissa oleva Target-leesio;
- Koehenkilöllä on riittävä elinten ja luuytimen toiminta, laboratoriotestitulosten mukainen:
- Hedelmällisyyskykyiset miehet ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluessa viimeisestä koelääkkeen annosta (mukaan lukien raittius, kohdunsisäinen laite, erilaiset hormonaaliset ehkäisymenetelmät, oikea ehkäisyn käyttö Sarjat, jne.; Hedelmällisessä iässä olevat naiset sisältävät premenopausaaliset naiset ja naiset 2 vuoden sisällä vaihdevuosien jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäisen koelääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- olet saanut muita markkinoimattomia kliinisen tutkimuksen lääkkeitä tai hoitoja 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä;
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio ja jotka tarvitsevat tällä hetkellä suonensisäistä infektionvastaista hoitoa；
- Ne, joilla on kliinisesti hallitsematon keuhkopussin effuusio, perikardiaalinen effuusio, joka vaatii toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellistä toimenpiteitä;
- Potilaalla on ollut immuunipuutos, mukaan lukien HIV-vasta-ainepositiivinen ；
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Tutkija uskoo, että koehenkilöllä on muita olosuhteita, jotka voivat vaikuttaa suostumukseen tai jotka eivät sovellu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LBL-033
LBL-033 injektiota varten; Aloitusannos - MTD; Q2W
|
Aloitusannos - MTD; Q2W; suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuudet (DLT)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää ensimmäisen ennalta määritellyn annoksen jälkeen)
|
DLT kuvaa lääkkeen tai muun hoidon sivuvaikutuksia, jotka ovat riittävän vakavia estämään kyseisen hoidon annoksen tai tason nostamisen.
|
Jakson 1 lopussa (28 päivää ensimmäisen ennalta määritellyn annoksen jälkeen)
|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: Jakson 1 lopussa (28 päivää ensimmäisen ennalta määritellyn annoksen jälkeen)
|
MTD määritellään korkeimmaksi annostasoksi, jolla korkeintaan yksi kuudesta koehenkilöstä kokee DLT:n ensimmäisten syklien aikana.
|
Jakson 1 lopussa (28 päivää ensimmäisen ennalta määritellyn annoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
Suurin seerumipitoisuus
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
|
Tmax
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
Kerta-annoksen ottamisen jälkeen aika saavuttaa plasman enimmäispitoisuus
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
|
immunogeenisyys
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
Immunogeenisuus arvioidaan lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA) ja neutraloivien vasta-aineiden (jos mahdollista) esiintyvyyden perusteella.
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat CR:n ja PR:n sekä stabiilin sairauden (SD).
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
Aika siitä, kun osallistujat saavuttivat ensimmäisen kerran CR:n tai PR:n taudin etenemiseen.
|
Kaikista koehenkilöistä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen vieroittamisen seurantajakson loppuun asti (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista
|
|
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Kaikilta koehenkilöiltä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista).
|
Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste (CR) + osittainen vaste (PR)), joka on arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1), viittaa niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuuteen, jotka saavuttavat täydellisen tai osittaisen vasteen.
Tätä toissijaista tulosmittausta käytettiin tehokkuuden havaintoihin vaiheen I tutkimuksessa
|
Kaikilta koehenkilöiltä allekirjoitettiin tietoinen suostumuslomake lääkkeen lopettamisen seurantajakson loppuun saakka (30 päivää lääkkeen lopettamisen jälkeen tai ennen uuden kasvainhoidon aloittamista).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: jihong liu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 3. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LBL-033-CN001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .