- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779163
Um ensaio clínico de fase I/II de LBL-033 no tratamento de tumores malignos avançados
Um ensaio clínico multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LBL-033 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de Fase I/II do LBL-033 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, imunogenicidade e eficácia.
O julgamento é dividido em 2 partes: Fase 1 e Fase 2
Estudo fase I:
Escalonamento de dose e expansão PK. O estudo de expansão PK será julgado com base nos dados de escalonamento de dose.
Estudo Fase II:
A expansão da dose incluiu 4 coortes que exigiam pacientes com malignidades positivas para MUC16. Amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos neste estudo.
Espera-se que os estudos de Fase I e Fase II recrutem de 113 a 468 pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
Estude backup de contato
- Nome: xue kong
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
Locais de estudo
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Recrutamento
- Fujian Cancer Hospital
-
Contato:
- xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510062
- Recrutamento
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contato:
- xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450003
- Recrutamento
- Henan Cancer Hospital
-
Contato:
- xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110801
- Recrutamento
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contato:
- xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200011
- Recrutamento
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contato:
- xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, China, 610044
- Recrutamento
- West China Second University Hospital,Sichuan University
-
Contato:
- xue kong
- Número de telefone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Concordar em seguir o plano de tratamento experimental e o plano de visita, juntar-se ao grupo voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
- Idade ≥ 18 anos ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
- O padrão de pontuação do estado físico (ECOG) do Eastern Cooperative Oncology Group é 0~1;
- O tempo de sobrevida esperado é de pelo menos 12 semanas;
- De acordo com a avaliação do padrão RECIST 1.1, os indivíduos inscritos têm pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
- O indivíduo tem função adequada de órgão e medula óssea,De acordo com os resultados dos testes de laboratório:
- Homens com fertilidade e mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento em estudo (incluindo abstinência, dispositivo intra-uterino, vários contraceptivos hormonais, uso correto de contraceptivos Conjuntos,etc); Mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental.
Critério de exclusão:
- Ter recebido outros medicamentos ou tratamentos de pesquisa clínica não comercializados dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento de pesquisa pela primeira vez;
- Pacientes com infecção ativa e atualmente necessitando de tratamento anti-infeccioso intravenoso;
- Aqueles que apresentam derrame pleural clinicamente incontrolável, derrame pericárdico, necessitando de drenagem repetida ou intervenção médica;
- O paciente tem um histórico médico de imunodeficiência, incluindo anticorpo HIV positivo;
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequados para participar deste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: LBL-033
LBL-033 para injeção; Dose inicial - MTD; Q2W
|
Dose inicial - MTD; Q2W; infusão intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
|
DLT descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse tratamento.
|
No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
|
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
|
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em 6 indivíduos experimenta um DLT durante os primeiros ciclos
|
No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cmax
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
Concentração sérica máxima
|
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
Tmáx
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
Depois de tomar uma dose única, Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
|
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em indivíduos
|
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
Porcentagem de participantes que atingiram CR e PR e doença estável (SD).
|
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
|
O período desde que os participantes atingiram CR ou PR até a progressão da doença.
|
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral).
|
A Taxa de Resposta Objetiva (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), refere-se à porcentagem de participantes do estudo que atingem uma resposta completa ou parcial.
Esta medida de resultado secundário foi usada para observações de eficácia no estudo de Fase I
|
Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: jihong liu, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LBL-033-CN001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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