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Um ensaio clínico de fase I/II de LBL-033 no tratamento de tumores malignos avançados

15 de abril de 2024 atualizado por: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Um ensaio clínico multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do LBL-033 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados.

Este estudo é um estudo clínico aberto e multicêntrico de fase I/II, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, imunogenicidade e eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico aberto e multicêntrico de Fase I/II do LBL-033 no tratamento de pacientes com tumores malignos avançados, que visa avaliar a segurança, tolerabilidade, características farmacocinéticas, imunogenicidade e eficácia.

O julgamento é dividido em 2 partes: Fase 1 e Fase 2

Estudo fase I:

Escalonamento de dose e expansão PK. O estudo de expansão PK será julgado com base nos dados de escalonamento de dose.

Estudo Fase II:

A expansão da dose incluiu 4 coortes que exigiam pacientes com malignidades positivas para MUC16. Amostras de sangue serão coletadas de todos os indivíduos neste estudo.

Espera-se que os estudos de Fase I e Fase II recrutem de 113 a 468 pacientes

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

468

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510062
        • Recrutamento
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contato:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110801
        • Recrutamento
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contato:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200011
        • Recrutamento
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Recrutamento
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Concordar em seguir o plano de tratamento experimental e o plano de visita, juntar-se ao grupo voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido por escrito;
  2. Idade ≥ 18 anos ao assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
  3. O padrão de pontuação do estado físico (ECOG) do Eastern Cooperative Oncology Group é 0~1;
  4. O tempo de sobrevida esperado é de pelo menos 12 semanas;
  5. De acordo com a avaliação do padrão RECIST 1.1, os indivíduos inscritos têm pelo menos uma lesão-alvo mensurável;
  6. O indivíduo tem função adequada de órgão e medula óssea,De acordo com os resultados dos testes de laboratório:
  7. Homens com fertilidade e mulheres em idade reprodutiva estão dispostos a tomar medidas contraceptivas eficazes Desde a assinatura do formulário de consentimento informado até 6 meses após a última administração do medicamento em estudo (incluindo abstinência, dispositivo intra-uterino, vários contraceptivos hormonais, uso correto de contraceptivos Conjuntos,etc); Mulheres em idade reprodutiva incluem mulheres na pré-menopausa e mulheres dentro de 2 anos após a menopausa. As mulheres em idade reprodutiva devem ter um teste de gravidez negativo dentro de 7 dias antes da administração do primeiro medicamento experimental.

Critério de exclusão:

  1. Ter recebido outros medicamentos ou tratamentos de pesquisa clínica não comercializados dentro de 4 semanas antes de usar o medicamento de pesquisa pela primeira vez;
  2. Pacientes com infecção ativa e atualmente necessitando de tratamento anti-infeccioso intravenoso;
  3. Aqueles que apresentam derrame pleural clinicamente incontrolável, derrame pericárdico, necessitando de drenagem repetida ou intervenção médica;
  4. O paciente tem um histórico médico de imunodeficiência, incluindo anticorpo HIV positivo;
  5. Mulheres durante a gravidez ou lactação;
  6. O investigador acredita que o sujeito tem outras condições que podem afetar a adesão ou não são adequados para participar deste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LBL-033
LBL-033 para injeção; Dose inicial - MTD; Q2W
Dose inicial - MTD; Q2W; infusão intravenosa
Outros nomes:
  • LBL-033

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades limitantes de dose (DLT)
Prazo: No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
DLT descreve os efeitos colaterais de um medicamento ou outro tratamento que são graves o suficiente para evitar um aumento na dose ou nível desse tratamento.
No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
Dose máxima tolerada (MTD)
Prazo: No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)
MTD é definido como o nível de dose mais alto no qual não mais do que 1 em 6 indivíduos experimenta um DLT durante os primeiros ciclos
No final do Ciclo 1 (28 dias após a primeira dose pré-especificada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cmax
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Concentração sérica máxima
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Tmáx
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Depois de tomar uma dose única, Tempo para atingir a concentração plasmática máxima
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
imunogenicidade
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
A imunogenicidade é avaliada pela incidência de anticorpos antidrogas (ADA) e anticorpos neutralizantes (se aplicável) em indivíduos
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Porcentagem de participantes que atingiram CR e PR e doença estável (SD).
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
O período desde que os participantes atingiram CR ou PR até a progressão da doença.
Todos os indivíduos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral).
A Taxa de Resposta Objetiva (resposta completa (CR) + resposta parcial (PR)), conforme avaliada pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1), refere-se à porcentagem de participantes do estudo que atingem uma resposta completa ou parcial. Esta medida de resultado secundário foi usada para observações de eficácia no estudo de Fase I
Todos os sujeitos assinaram o termo de consentimento informado até a conclusão do período de acompanhamento da retirada da droga (30 dias após a retirada da droga ou antes do início de nova terapia antitumoral).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: jihong liu, Sun Yat-sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LBL-033-CN001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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