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Un essai clinique de phase I/II du LBL-033 dans le traitement des tumeurs malignes avancées

15 avril 2024 mis à jour par: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Un essai clinique ouvert multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du LBL-033 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées.

Cet essai est une étude clinique ouverte et multicentrique de phase I/II, qui vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'immunogénicité et l'efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique ouvert et multicentrique de phase I/II de LBL-033 dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes avancées, qui vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'immunogénicité et l'efficacité.

L'essai est divisé en 2 parties : Phase 1 et Phase 2

Étude de phase I :

Augmentation de dose et expansion PK. L'étude d'expansion PK sera jugée sur la base des données d'augmentation de dose.

Étude de phase II :

L'expansion de la dose comprenait 4 cohortes qui nécessitaient des patients atteints de tumeurs malignes MUC16-positives. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets de cet essai.

Les études de phase I et de phase II devraient recruter 113 à 468 patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

468

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
        • Recrutement
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
        • Recrutement
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Contact:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
        • Recrutement
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
        • Recrutement
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Accepter de suivre le plan de traitement expérimental et le plan de visite, rejoindre volontairement le groupe et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
  2. Âge ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
  3. La norme de notation de l'état physique (ECOG) de l'Eastern Cooperative Oncology Group est de 0 à 1 ;
  4. Le temps de survie attendu est d'au moins 12 semaines;
  5. Selon l'évaluation de la norme RECIST 1.1, les sujets enrôlés ont au moins une lésion cible mesurable ;
  6. Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, conformément aux résultats des tests de laboratoire :
  7. Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai (y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin, divers contraceptifs hormonaux, l'utilisation correcte de la contraception Ensembles, etc. ; Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes pré-ménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration du premier médicament à l'essai.

Critère d'exclusion:

  1. Avoir reçu d'autres médicaments ou traitements de recherche clinique non commercialisés dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament de recherche pour la première fois ;
  2. Patients présentant une infection active et nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse;
  3. Ceux qui ont un épanchement pleural cliniquement incontrôlable, un épanchement péricardique, nécessitant un drainage répété ou une intervention médicale ;
  4. Le patient a des antécédents médicaux d'immunodéficience, y compris des anticorps anti-VIH ;
  5. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  6. L'investigateur pense que le sujet a d'autres conditions qui peuvent affecter la conformité ou ne sont pas aptes à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LBL-033
LBL-033 pour injection ; Dose initiale - MTD ; Q2W
Dose initiale - MTD ; Q2W ; perfusion intraveineuse
Autres noms:
  • LBL-033

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.
À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 sujet sur 6 subit un DLT au cours des premiers cycles
À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Concentration sérique maximale
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Tmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Après avoir pris une dose unique, il est temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
immunogénicité
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Pourcentage de participants atteignant une RC et une RP et une maladie stable (SD).
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
La période entre l'obtention d'une RC ou d'une RP par les participants et la progression de la maladie.
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral.
Le taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)), tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), fait référence au pourcentage de sujets de l'étude qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle. Cette mesure de résultat secondaire a été utilisée pour les observations d'efficacité dans l'étude de phase I
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: jihong liu, Sun Yat-sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LBL-033-CN001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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