- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05779163
Un essai clinique de phase I/II du LBL-033 dans le traitement des tumeurs malignes avancées
Un essai clinique ouvert multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du LBL-033 dans le traitement des patients atteints de tumeurs malignes avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique ouvert et multicentrique de phase I/II de LBL-033 dans le traitement de patients atteints de tumeurs malignes avancées, qui vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, les caractéristiques pharmacocinétiques, l'immunogénicité et l'efficacité.
L'essai est divisé en 2 parties : Phase 1 et Phase 2
Étude de phase I :
Augmentation de dose et expansion PK. L'étude d'expansion PK sera jugée sur la base des données d'augmentation de dose.
Étude de phase II :
L'expansion de la dose comprenait 4 cohortes qui nécessitaient des patients atteints de tumeurs malignes MUC16-positives. Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les sujets de cet essai.
Les études de phase I et de phase II devraient recruter 113 à 468 patients
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: xue kong
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
Lieux d'étude
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Recrutement
- Fujian Cancer Hospital
-
Contact:
- xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510062
- Recrutement
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
Contact:
- xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450003
- Recrutement
- Henan Cancer Hospital
-
Contact:
- xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chine, 110801
- Recrutement
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
Contact:
- xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200011
- Recrutement
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
Contact:
- xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chine, 610044
- Recrutement
- West China Second University Hospital,Sichuan University
-
Contact:
- xue kong
- Numéro de téléphone: 025-83378099-842
- E-mail: kongxue@leadsbiolabs.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Accepter de suivre le plan de traitement expérimental et le plan de visite, rejoindre volontairement le groupe et signer un formulaire écrit de consentement éclairé ;
- Âge ≥ 18 ans lors de la signature du formulaire de consentement éclairé ;
- La norme de notation de l'état physique (ECOG) de l'Eastern Cooperative Oncology Group est de 0 à 1 ;
- Le temps de survie attendu est d'au moins 12 semaines;
- Selon l'évaluation de la norme RECIST 1.1, les sujets enrôlés ont au moins une lésion cible mesurable ;
- Le sujet a une fonction adéquate des organes et de la moelle osseuse, conformément aux résultats des tests de laboratoire :
- Les hommes fertiles et les femmes en âge de procréer sont disposés à prendre des mesures contraceptives efficaces De la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'essai (y compris l'abstinence, le dispositif intra-utérin, divers contraceptifs hormonaux, l'utilisation correcte de la contraception Ensembles, etc. ; Les femmes en âge de procréer comprennent les femmes pré-ménopausées et les femmes dans les 2 ans suivant la ménopause. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'administration du premier médicament à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Avoir reçu d'autres médicaments ou traitements de recherche clinique non commercialisés dans les 4 semaines avant d'utiliser le médicament de recherche pour la première fois ;
- Patients présentant une infection active et nécessitant actuellement un traitement anti-infectieux par voie intraveineuse;
- Ceux qui ont un épanchement pleural cliniquement incontrôlable, un épanchement péricardique, nécessitant un drainage répété ou une intervention médicale ;
- Le patient a des antécédents médicaux d'immunodéficience, y compris des anticorps anti-VIH ;
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
- L'investigateur pense que le sujet a d'autres conditions qui peuvent affecter la conformité ou ne sont pas aptes à participer à cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: LBL-033
LBL-033 pour injection ; Dose initiale - MTD ; Q2W
|
Dose initiale - MTD ; Q2W ; perfusion intraveineuse
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Toxicités dose-limitantes (DLT)
Délai: À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
|
Le DLT décrit les effets secondaires d'un médicament ou d'un autre traitement qui sont suffisamment graves pour empêcher une augmentation de la dose ou du niveau de ce traitement.
|
À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
|
Dose maximale tolérée (MTD)
Délai: À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
|
MTD est défini comme le niveau de dose le plus élevé auquel pas plus de 1 sujet sur 6 subit un DLT au cours des premiers cycles
|
À la fin du Cycle 1(28 jours après la première dose préspécifiée)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Cmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Concentration sérique maximale
|
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Tmax
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Après avoir pris une dose unique, il est temps d'atteindre la concentration plasmatique maximale
|
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
immunogénicité
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
L'immunogénicité est évaluée par l'incidence des anticorps anti-médicament (ADA) et des anticorps neutralisants (le cas échéant) chez les sujets
|
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Pourcentage de participants atteignant une RC et une RP et une maladie stable (SD).
|
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
La période entre l'obtention d'une RC ou d'une RP par les participants et la progression de la maladie.
|
De tous les sujets ayant signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du sevrage du médicament (30 jours après le sevrage du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement anti-tumoral
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral.
|
Le taux de réponse objective (réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)), tel qu'évalué par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1), fait référence au pourcentage de sujets de l'étude qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle.
Cette mesure de résultat secondaire a été utilisée pour les observations d'efficacité dans l'étude de phase I
|
De tous les sujets ont signé le formulaire de consentement éclairé jusqu'à la fin de la période de suivi du retrait du médicament (30 jours après le retrait du médicament ou avant le début d'un nouveau traitement antitumoral.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: jihong liu, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LBL-033-CN001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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