Et fase I/II klinisk forsøg med LBL-033 til behandling af avancerede maligne tumorer
12. maj 2026 opdateret af: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd
Et multicenter, åbent fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af LBL-033 i behandlingen af patienter med avancerede maligne tumorer.
Dette forsøg er et åbent og multicenter fase I/II klinisk studie, som har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK-karakteristika, immunogenicitet og effektivitet.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et åbent, multicenter fase I/II klinisk forsøg med LBL-033 til behandling af patienter med fremskredne maligne tumorer, som har til formål at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK-karakteristika, immunogenicitet og effektivitet.
Forsøget er opdelt i 2 dele: Fase 1 og Fase 2
Fase I undersøgelse:
Dosis-eskalering og PK-udvidelse. PK-udvidelsesundersøgelsen vil blive bedømt på basis af dosis-eskaleringsdata.
Fase II studie:
Dosisudvidelse omfattede 4 kohorter, der krævede patienter med MUC16-positive maligniteter. Blodprøver vil blive indsamlet fra alle forsøgspersoner i dette forsøg.
Fase I- og fase II-studier forventes at rekruttere 113-468 patienter
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
26
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510062
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450003
- Henan Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110801
- Liaoning cancer Hospital & Institute
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200011
- Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina, 610044
- West China Second University Hospital,Sichuan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accepter at følge den eksperimentelle behandlingsplan og besøgsplanen, meld dig frivilligt ind i gruppen og underskriv en skriftlig informeret samtykkeerklæring;
- Alder ≥ 18 år, når du underskriver den informerede samtykkeformular;
- Eastern Cooperative Oncology Groups fysiske statusscoringsstandard (ECOG) er 0~1;
- Den forventede overlevelsestid er mindst 12 uger;
- Ifølge evalueringen af RECIST 1.1-standarden har de tilmeldte forsøgspersoner mindst én målbar Target-læsion;
- Forsøgspersonen har tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion, i overensstemmelse med laboratorietestresultater:
- Mænd med fertilitet og kvinder i den fødedygtige alder er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger Fra underskrivelsen af den informerede samtykkeerklæring til inden for 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet (inklusive abstinens, intrauterin anordning, forskellige hormonelle præventionsmidler, korrekt brug af prævention Sæt, osv.; Kvinder i den fødedygtige alder omfatter præmenopausale kvinder og kvinder inden for 2 år efter overgangsalderen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for 7 dage før det første forsøgslægemiddel indgives.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget andre umarkedsførte kliniske forskningslægemidler eller behandlinger inden for 4 uger før brug af forskningslægemidlet for første gang;
- Patienter med aktiv infektion og i øjeblikket kræver intravenøs anti-infektionsbehandling;
- De, der har klinisk ukontrollerbar pleural effusion, perikardiel effusion, som kræver gentagen dræning eller medicinsk intervention;
- Patienten har en medicinsk historie med immundefekt, inklusive HIV-antistofpositivt;
- Kvinder under graviditet eller amning;
- Investigator mener, at forsøgspersonen har andre forhold, der kan påvirke compliance eller ikke er egnede til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: LBL-033
LBL-033 til injektion; Startdosis - MTD; Q2W
|
Startdosis - MTD; Q2W; intravenøs infusion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (28 dage efter den første forudspecificerede dosis)
|
DLT beskriver bivirkninger af et lægemiddel eller anden behandling, som er alvorlige nok til at forhindre en stigning i dosis eller niveau af den behandling.
|
Ved slutningen af cyklus 1 (28 dage efter den første forudspecificerede dosis)
|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: Ved slutningen af cyklus 1 (28 dage efter den første forudspecificerede dosis)
|
MTD er defineret som det højeste dosisniveau, hvor ikke mere end 1 ud af 6 forsøgspersoner oplever en DLT under de første cyklusser
|
Ved slutningen af cyklus 1 (28 dage efter den første forudspecificerede dosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Maksimal serumkoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Tmax
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Efter at have taget en enkelt dosis, Tid til at nå maksimal plasmakoncentration
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
immunogenicitet
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Immunogeniciteten evalueres ud fra forekomsten af anti-lægemiddel-antistoffer (ADA) og neutraliserende antistoffer (hvis relevant) hos forsøgspersoner
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Procentdel af deltagere, der opnår CR og PR og stabil sygdom (SD).
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Varighed af svar (DOR）
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
Perioden fra deltagerne først opnår CR eller PR til sygdomsprogression.
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling
|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
|
Objektiv responsrate (komplet respons (CR) + delvis respons (PR)), som vurderet ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1), refererer til procentdelen af forsøgspersoner, der opnår en fuldstændig respons eller delvis respons.
Dette sekundære resultatmål blev brugt til effektivitetsobservationer i fase I-studiet
|
Fra alle forsøgspersoner underskrev den informerede samtykkeformular op til afslutningen af opfølgningsperioden for lægemiddelseponering (30 dage efter lægemiddelseponering eller før start af ny antitumorbehandling).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: jihong liu, Sun Yat-sen University Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. april 2025
Studieafslutning (Faktiske)
3. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LBL-033-CN001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .