Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I/II клинических испытаний LBL-033 при лечении запущенных злокачественных опухолей

15 апреля 2024 г. обновлено: Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности LBL-033 при лечении пациентов с запущенными злокачественными опухолями.

Это исследование представляет собой открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II, целью которого является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, иммуногенности и эффективности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое многоцентровое клиническое исследование фазы I/II препарата LBL-033 для лечения пациентов с запущенными злокачественными опухолями, целью которого является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетических характеристик, иммуногенности и эффективности.

Испытание разделено на 2 части: Фаза 1 и Фаза 2.

I фаза исследования:

Повышение дозы и расширение фармакокинетики. Исследование расширения фармакокинетики будет оцениваться на основе данных о повышении дозы.

Исследование фазы II:

Расширение дозы включало 4 когорты, которым требовались пациенты с MUC16-положительными злокачественными новообразованиями. Образцы крови будут взяты у всех участников этого исследования.

Ожидается, что в исследованиях фазы I и фазы II примут участие 113–468 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

468

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: xue kong
  • Номер телефона: 025-83378099-842
  • Электронная почта: kongxue@leadsbiolabs.com

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
        • Рекрутинг
        • Fujian cancer hospital
        • Контакт:
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510062
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Контакт:
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Китай, 450003
        • Рекрутинг
        • Henan Cancer Hospital
        • Контакт:
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110801
        • Рекрутинг
        • Liaoning cancer Hospital & Institute
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200011
        • Рекрутинг
        • Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
        • Контакт:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610044
        • Рекрутинг
        • West China Second University Hospital,Sichuan University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Согласиться следовать экспериментальному плану лечения и плану посещений, добровольно присоединиться к группе и подписать письменную форму информированного согласия;
  2. Возраст ≥ 18 лет на момент подписания формы информированного согласия;
  3. Стандарт оценки физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) составляет 0–1;
  4. Ожидаемое время выживания составляет не менее 12 недель;
  5. Согласно оценке стандарта RECIST 1.1, зарегистрированные субъекты имеют по крайней мере одно измеримое целевое поражение;
  6. Субъект имеет адекватную функцию органов и костного мозга，Соответствует результатам лабораторных анализов:
  7. Мужчины с фертильностью и женщины детородного возраста готовы принимать эффективные меры контрацепции С момента подписания формы информированного согласия до 6 месяцев после последнего введения исследуемого препарата (включая воздержание, внутриматочную спираль, различные гормональные контрацептивы, правильное использование контрацепции Наборы，и т.д.） Женщины детородного возраста включают женщин в пременопаузе и женщин в течение 2 лет после менопаузы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 7 дней до введения первого пробного препарата.

Критерий исключения:

  1. Получали другие нерыночные клинические исследовательские препараты или лечение в течение 4 недель до первого использования исследуемого препарата;
  2. Пациенты с активной инфекцией, которым в настоящее время требуется внутривенное противоинфекционное лечение;
  3. Тем, у кого клинически неконтролируемый плеврит, перикардиальный выпот, требующий повторного дренирования или медицинского вмешательства;
  4. У пациента в анамнезе иммунодефицит, в том числе положительный результат на антитела к ВИЧ;
  5. Женщины в период беременности или кормления грудью;
  6. Исследователь считает, что у субъекта есть другие состояния, которые могут повлиять на соблюдение или не подходят для участия в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЛБЛ-033
LBL-033 для инъекций; Начальная доза - МПД; Q2W
Лекарство: LBL-033 для инъекций
Начальная доза - МПД; Q2W; внутривенное вливание
Другие имена:
  • ЛБЛ-033

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (через 28 дней после первой заранее определенной дозы)
DLT описывает побочные эффекты препарата или другого лечения, которые достаточно серьезны, чтобы предотвратить увеличение дозы или уровня этого лечения.
В конце цикла 1 (через 28 дней после первой заранее определенной дозы)
Максимально переносимая доза (МПД)
Временное ограничение: В конце цикла 1 (через 28 дней после первой заранее определенной дозы)
MTD определяется как максимальный уровень дозы, при котором не более 1 из 6 субъектов испытывает DLT в течение первых циклов.
В конце цикла 1 (через 28 дней после первой заранее определенной дозы)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cmax
Временное ограничение: От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Максимальная концентрация в сыворотке
От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Тмакс
Временное ограничение: От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
После приема разовой дозы время достижения максимальной концентрации в плазме
От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
иммуногенность
Временное ограничение: От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Иммуногенность оценивается по количеству антилекарственных антител (АДА) и нейтрализующих антител (если применимо) у субъектов.
От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Процент участников, достигших CR и PR и стабильного заболевания (SD).
От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Период от первого достижения участниками CR или PR до прогрессирования заболевания.
От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии.
Частота объективного ответа (полный ответ (CR) + частичный ответ (PR)), оцениваемая по критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1), относится к проценту субъектов исследования, у которых достигнут полный или частичный ответ. Эта вторичная мера исхода использовалась для наблюдения за эффективностью в исследовании фазы I.
От всех субъектов подписали форму информированного согласия до завершения периода наблюдения за отменой препарата (30 дней после отмены препарата или до начала новой противоопухолевой терапии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanjing Leads Biolabs Co.,Ltd

Следователи

  • Главный следователь: jihong liu, Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LBL-033-CN001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые злокачественные опухоли

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться