急性虚血性脳卒中における低体温療法の安全性と有効性 (THIS)
2023年3月19日 更新者：LiqunYang、RenJi Hospital
機械的血栓除去術で治療された急性虚血性脳卒中患者における治療的低体温の安全性と有効性：前向き、無作為化、対照臨床研究
脳卒中における低体温療法 (TH) は、特に虚血再灌流損傷後の動物で強力な神経保護を示していますが、その安全性と有効性については議論の余地があります。
研究者らは、血管内血栓切除術 (IVT) で治療された急性虚血性脳卒中患者における低体温療法の臨床的および放射線学的効果を研究するために、この試験を提案しています。
調査の概要
詳細な説明
研究介入は低体温療法です。
挿管後、治療用低体温症に割り当てられた患者は、冷却の用途と独自のニーズに応じて、右頸静脈または大腿静脈から中心静脈カテーテル法を受け、柔軟なカテーテルが挿入され、カテーテルの複数のバルーンを介して氷冷生理食塩水が循環されます治療的低体温を誘発する閉ループ設計。
このシステムには、ヘパリンによる親水性コーティングとトリプル ルーメンの中心静脈カテーテルもあり、輸液または薬物注入、採血、および中心静脈圧モニタリングの必要性を満たします。
中心静脈カテーテル法の後、TH に割り当てられた患者は、血管内温度管理を受けて、34 ～ 35 °C の目標温度を達成します。これは、冷却速度の高速化、誘導冷却時間の短縮、正確な制御の点で、表面冷却法よりも優れています。メンテナンス中。
その後、低体温開始から24時間低体温を維持する。
患者は、4 時間ごとに 0.5 °C を超えない速度でゆっくりと温め直されます。
さらに、TH グループの患者は、覚醒時および抜管時に震え防止プロトコルを実行します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Liqun Yang, Ph.D.
- 電話番号：+8615921969001
- メール：lqyang72721@126.com
研究場所
-
-
-
Shanghai、中国、200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18-85 歳 (含む);
- 患者には、急性虚血性脳卒中と一致する臨床徴候があり、
- CTA、MRAまたはDSAで示される内頸動脈および中大脳動脈M1およびM2を含む急性大血管閉塞の患者
- 動脈血栓除去治療を受ける可能性（大血管閉塞から6時間または24時間以内）;
- 患者または患者の代理人のインフォームド コンセント フォームを提供します。
除外基準:
- NIHSS の意識レベル 1A サブスケールで 2 以上のスコアとして定義される昏睡状態または覚醒状態の変化。
- 関連する脳出血。
- 発症前に機能障害があり、mRS スコア >= 2 ポイント。
- 重度の併存症を伴う（重度の心肺機能不全など、進行した悪性腫瘍の予想生存期間は90日未満です）;
- 対応する造影剤使用禁忌（造影剤アレルギーなど）のマルチモード CT/MRI 検査。
- 妊娠中または授乳中の女性;
- -現在、他の臨床研究試験に参加している患者;
- -治験責任医師が臨床試験に含めるのに適していないと判断したその他の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：正常体温アーム
正常体温に無作為に割り付けられた患者は、研究期間全体を通して36〜37℃に維持されます。
|
|
|
実験的：治療用低体温アーム
THに割り当てられた患者は、34〜35°Cの目標温度を達成するために血管内温度管理を受けます
|
研究介入は低体温療法です。
挿管後、治療用低体温症に割り当てられた患者は、冷却の用途と独自のニーズに応じて、右頸静脈または大腿静脈から中心静脈カテーテル法を受け、柔軟なカテーテルが挿入され、氷冷生理食塩水がカテーテルの複数のバルーンを介して循環されます。治療用低体温を誘発する閉ループ設計。
このシステムには、ヘパリンによる親水性コーティングとトリプル ルーメンの中心静脈カテーテルもあり、輸液または薬物注入、採血、および中心静脈圧モニタリングの必要性を満たします。
中心静脈カテーテル法の後、TH に割り当てられた患者は血管内温度管理を受け、34 ～ 35 °C の目標温度を達成します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
神経機能の予後
時間枠：術後90±14日
|
修正されたランキン スケールのスコア、0 から 6 までランク付けされた 7 つのグレード、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
|
術後90±14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
MRSスコア2以下の比率
時間枠：術後90±14日
|
修正されたランキン スケール スコア 2 以下の割合、修正されたランキン スケールは 0 から 6 までの 7 つのグレードを持ち、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
|
術後90±14日
|
|
頭蓋内出血および症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：術後24～72時間
|
放射線検査（CT or MRI）
|
術後24～72時間
|
|
目標血管再開通率
時間枠：術後24～72時間
|
脳血管造影
|
術後24～72時間
|
|
NIHSSスコア
時間枠：術後7日
|
国立衛生研究所の脳卒中スケールのスコア、NIHSS スコアは 0 から 42 までランク付けされ、スコアが高いほど神経学的転帰が悪いことを意味します
|
術後7日
|
|
最終梗塞体積
時間枠：術後7日
|
CTスキャン
|
術後7日
|
|
入院中および90日以内の死亡
時間枠：入会後90日以内
|
90日で死亡
|
入会後90日以内
|
|
有害事象の発生率
時間枠：術後7日以内
|
手術関連合併症：血管穿孔、動脈解離、遠位塞栓術；7日以内の肺炎の発生； 7日以内の深部静脈血栓症の発生率
|
術後7日以内
|
|
低体温および再加温の有害事象
時間枠：施術後24時間以内
|
不整脈（心房細動、心室細動）、低カリウム血症、しもやけまたは褥瘡;心温まるショックと高カリウム血症
|
施術後24時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Liqun Yang, Ph.D.、Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2023年5月1日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2024年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月19日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月19日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。