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Innocuité et efficacité de l'hypothermie thérapeutique dans l'AVC ischémique aigu (THIS)

19 mars 2023 mis à jour par: LiqunYang, RenJi Hospital

Innocuité et efficacité de l'hypothermie thérapeutique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie mécanique : une étude clinique prospective, randomisée et contrôlée

L'hypothermie thérapeutique (TH) dans les accidents vasculaires cérébraux a démontré une neuroprotection robuste chez les animaux, en particulier après une lésion d'ischémie-reperfusion, mais sa sécurité et son efficacité restent controversées. Les chercheurs proposent cet essai pour étudier les effets cliniques et radiologiques de l'hypothermie thérapeutique chez les patients victimes d'un AVC ischémique aigu traités par thrombectomie intravasculaire (IVT).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'intervention à l'étude est l'hypothermie thérapeutique. Après l'intubation, les patients affectés à l'hypothermie thérapeutique recevront un cathétérisme veineux central par la veine jugulaire droite ou la veine fémorale en fonction de l'application de refroidissement et des besoins uniques, un cathéter flexible sera inséré et une solution saline glacée circulera à travers les multiples ballons du cathéter dans une conception en boucle fermée pour induire une hypothermie thérapeutique. Ce système a également un revêtement hydrophile avec de l'héparine et un cathéter veineux central à triple lumière pour répondre aux besoins de perfusion de liquide ou de médicament, de prélèvement sanguin et de surveillance de la pression veineuse centrale. Après le cathétérisme veineux central, les patients affectés au TH recevront une gestion de la température intravasculaire pour atteindre la température cible de 34 à 35 °C, ce qui est supérieur aux méthodes de surface en termes de performances de refroidissement en termes de vitesse de refroidissement plus rapide, de temps de refroidissement induit plus court, de contrôle précis pendant l'entretien. Par la suite, l'hypothermie sera maintenue pendant 24 heures à partir du début de l'hypothermie. Les patients seront réchauffés lentement à une vitesse ne dépassant pas 0,5 °C toutes les 4 h. De plus, les patients du groupe TH exécuteront un protocole anti-frisson lors du réveil et de l'extubation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé de 18 à 85 ans (inclus);
  2. Les patients présentent des signes cliniques compatibles avec un AVC ischémique aigu,
  3. Patients présentant une occlusion aiguë des gros vaisseaux, y compris l'artère carotide interne et l'artère cérébrale moyenne M1 et M2 démontrée par CTA, ARM ou DSA
  4. La possibilité de recevoir un traitement d'élimination du thrombus artériel (dans les 6 ou 24 heures suivant l'occlusion des gros vaisseaux) ;
  5. Fournir le formulaire de consentement éclairé du patient ou de son mandataire.

Critère d'exclusion:

  1. Coma ou vigilance altérée définie par un score ≥2 sur la sous-échelle de niveau de conscience 1A du NIHSS.
  2. Hémorragie cérébrale associée.
  3. Il existe un dysfonctionnement avant le début, score mRS >= 2 points ;
  4. Accompagné de comorbidités sévères (telles qu'une insuffisance cardiopulmonaire sévère, la durée de survie attendue des tumeurs malignes avancées est inférieure à 90 jours) ;
  5. Examen CT/IRM multimode des contre-indications d'utilisation de l'agent de contraste correspondant (comme l'allergie à l'agent de contraste, etc.) ;
  6. Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement;
  7. Patients participant actuellement à d'autres essais de recherche clinique ;
  8. Autres affections jugées par l'investigateur comme ne pouvant être incluses dans l'étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de normothermie
Les patients randomisés en normothermie seront maintenus à 36-37°C pendant toute la durée de l'étude.
Expérimental: Bras hypothermie thérapeutique
Les patients affectés au TH recevront une gestion de la température intravasculaire pour atteindre la température cible de 34-35 °C
Procédure: Hypothermie thérapeutique
L'intervention à l'étude est l'hypothermie thérapeutique. Après l'intubation, les patients affectés à l'hypothermie thérapeutique recevront un cathétérisme veineux central par la veine jugulaire droite ou la veine fémorale en fonction de l'application de refroidissement et des besoins uniques, un cathéter flexible sera inséré et une solution saline glacée circulera à travers les multiples ballons du cathéter dans un conception en boucle fermée pour induire une hypothermie thérapeutique. Ce système a également un revêtement hydrophile avec de l'héparine et un cathéter veineux central à triple lumière pour répondre aux besoins de perfusion de liquide ou de médicament, de prélèvement sanguin et de surveillance de la pression veineuse centrale. Après le cathétérisme veineux central, les patients affectés au TH recevront une gestion de la température intravasculaire pour atteindre la température cible de 34 à 35 °C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pronostic de la fonction neurologique
Délai: 90 ± 14 jours après l'opération
le score sur l'échelle de Rankin modifiée, sept grades classés de 0 à 6, des scores plus élevés signifient de moins bons résultats
90 ± 14 jours après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport du score mRS 2 ou moins
Délai: 90 ± 14 jours après l'opération
le rapport du score de l'échelle de Rankin modifiée est de 2 ou moins, l'échelle de Rankin modifiée a sept notes classées de 0 à 6, des scores plus élevés signifient des résultats moins bons
90 ± 14 jours après l'opération
Incidence des hémorragies intracrâniennes et des hémorragies intracrâniennes symptomatiques
Délai: 24 à 72 heures après l'opération
Examen radiologique (CT ou IRM)
24 à 72 heures après l'opération
Taux de recanalisation vasculaire cible
Délai: 24 à 72 heures après l'opération
Angiographie cérébrale
24 à 72 heures après l'opération
Note NIHSS
Délai: 7 jours après l'opération
Le score de l'échelle d'AVC du National Institute of Health, score NIHSS classé de 0 à 42, des scores plus élevés signifient un pire résultat neurologique
7 jours après l'opération
Volume final de l'infarctus
Délai: 7 jours après l'opération
Tomodensitométrie
7 jours après l'opération
Décès à l'hôpital et dans les 90 jours
Délai: Dans les 90 jours suivant l'admission
Mort en 90 jours
Dans les 90 jours suivant l'admission
L'incidence des événements indésirables
Délai: Dans les 7 jours post-opératoires
Complications liées à la chirurgie : perforation vasculaire, dissection artérielle et embolisation distale ; Incidence de la pneumonie dans les 7 jours ; Incidence de thrombose veineuse profonde dans les 7 jours
Dans les 7 jours post-opératoires
Effets indésirables de l'hypothermie et du réchauffement
Délai: Dans les 24 heures post-opératoires
arythmie (fibrillation auriculaire, fibrillation ventriculaire), hypokaliémie, engelures ou escarres ; Choc de réchauffement et hyperkaliémie
Dans les 24 heures post-opératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

RenJi Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RA-2022-180

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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