Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van therapeutische hypothermie bij acute ischemische beroerte (THIS)

19 maart 2023 bijgewerkt door: LiqunYang, RenJi Hospital

Veiligheid en werkzaamheid van therapeutische hypothermie bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische trombectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie

Therapeutische hypothermie (TH) bij beroerte heeft een robuuste neuroprotectie aangetoond bij dieren, vooral na ischemie-reperfusieletsel, maar de veiligheid en werkzaamheid ervan blijven controversieel. De onderzoekers stellen deze proef voor om de klinische en radiologische effecten van therapeutische hypothermie te bestuderen bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met intravasculaire trombectomie (IVT).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoeksinterventie is therapeutische hypothermie. Na intubatie zullen patiënten die aangewezen zijn voor therapeutische hypothermie centraal veneuze katheterisatie ondergaan via de rechter halsader of dijbeenader, afhankelijk van de koeltoepassing en de unieke behoeften. een ontwerp met gesloten lus om therapeutische onderkoeling te induceren. Dit systeem heeft ook een hydrofiele coating met heparine en een centraal veneuze katheter met drie lumen om te voldoen aan de behoefte aan vloeistof- of medicijninfusie, bloedafname en centrale veneuze drukbewaking. Na centrale veneuze katheterisatie krijgen patiënten die zijn toegewezen aan TH een intravasculaire temperatuurregeling om de doeltemperatuur van 34-35 °C te bereiken, wat superieur is aan oppervlaktemethoden wat betreft koelprestaties in termen van snellere afkoeling, kortere geïnduceerde afkoeltijd, nauwkeurige controle tijdens onderhoud. Daarna zal de hypothermie gedurende 24 uur vanaf het begin van de hypothermie worden gehandhaafd. De patiënten worden langzaam opgewarmd met een snelheid van niet meer dan 0,5 °C om de 4 uur. Bovendien zullen patiënten in de TH-groep het anti-rillingsprotocol uitvoeren tijdens het ontwaken en extubatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar (inclusief);
  2. Patiënten hebben klinische verschijnselen die overeenkomen met acute ischemische beroerte,
  3. Patiënten met acute occlusie van grote bloedvaten, inclusief interne halsslagader en middelste hersenslagader M1 en M2 aangetoond door CTA, MRA of DSA
  4. De mogelijkheid om een ​​arteriële trombusverwijderingsbehandeling te krijgen (binnen 6 of 24 uur na occlusie van grote vaten);
  5. Verstrek het formulier voor geïnformeerde toestemming van de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Coma of veranderde waakzaamheid gedefinieerd als een score ≥2 op de subschaal van bewustzijnsniveau 1A van de NIHSS.
  2. Geassocieerde hersenbloeding.
  3. Er is disfunctie vóór het begin, mRS-score >= 2 punten;
  4. Vergezeld van ernstige comorbiditeiten (zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, de verwachte overlevingsperiode van gevorderde kwaadaardige tumoren is minder dan 90 dagen);
  5. Multi-mode CT/MRI-onderzoek van de overeenkomstige contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen (zoals allergie voor contrastmiddelen enz.);
  6. Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
  7. Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
  8. Andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt voor opname in de klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Normothermie-arm
Patiënten gerandomiseerd naar normothermie zullen gedurende de gehele studieperiode op 36-37°C gehouden worden.
Experimenteel: Therapeutische onderkoelingsarm
Patiënten toegewezen aan TH krijgen intravasculaire temperatuurbeheersing om de doeltemperatuur van 34-35 °C te bereiken
De onderzoeksinterventie is therapeutische hypothermie. Na intubatie zullen patiënten die aangewezen zijn voor therapeutische hypothermie centraal veneuze katheterisatie ondergaan via de rechter halsader of dijbeenader, afhankelijk van de koeltoepassing en de unieke behoeften. closed-loop design om therapeutische hypothermie te induceren. Dit systeem heeft ook een hydrofiele coating met heparine en een centraal veneuze katheter met drie lumen om te voldoen aan de behoefte aan vloeistof- of medicijninfusie, bloedafname en centrale veneuze drukbewaking. Na centrale veneuze katheterisatie krijgen patiënten die zijn toegewezen aan TH een intravasculaire temperatuurregeling om de doeltemperatuur van 34-35 °C te bereiken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurologische functieprognose
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na de operatie
de score op de gemodificeerde Rankin-schaal, zeven cijfers gerangschikt van 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
90 ± 14 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verhouding van mRS-score 2 of minder
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na de operatie
de ratio van gemodificeerde Rankin-schaalscore 2 of minder, gemodificeerde Rankin-schaal heeft zeven cijfers gerangschikt van 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
90 ± 14 dagen na de operatie
Incidentie van intracraniale bloeding en symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24-72 uur na de operatie
Radiologisch onderzoek (CT of MRI)
24-72 uur na de operatie
Streefsnelheid van vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: 24-72 uur na de operatie
Cerebrale angiografie
24-72 uur na de operatie
NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
De score van de National Institute of Health stroke scale, NIHSS-score gerangschikt van 0 tot 42, hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst
7 dagen na de operatie
Laatste infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
CT-scan
7 dagen na de operatie
Overlijden in het ziekenhuis en binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
Dood in 90 dagen
Binnen 90 dagen na opname
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
Chirurgiegerelateerde complicaties: vasculaire perforatie, arteriële dissectie en distale embolisatie; Incidentie van longontsteking binnen 7 dagen; Incidentie van diepe veneuze trombose binnen 7 dagen
Binnen 7 dagen na de operatie
Bijwerkingen van onderkoeling en opwarming
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
aritmie (atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren), hypokaliëmie, winterhanden of decubitus; Opwarmende shock en hyperkaliëmie
Binnen 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 mei 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren