- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779176
Veiligheid en werkzaamheid van therapeutische hypothermie bij acute ischemische beroerte (THIS)
19 maart 2023 bijgewerkt door: LiqunYang, RenJi Hospital
Veiligheid en werkzaamheid van therapeutische hypothermie bij patiënten met acute ischemische beroerte die worden behandeld met mechanische trombectomie: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie
Therapeutische hypothermie (TH) bij beroerte heeft een robuuste neuroprotectie aangetoond bij dieren, vooral na ischemie-reperfusieletsel, maar de veiligheid en werkzaamheid ervan blijven controversieel.
De onderzoekers stellen deze proef voor om de klinische en radiologische effecten van therapeutische hypothermie te bestuderen bij patiënten met een acute ischemische beroerte die worden behandeld met intravasculaire trombectomie (IVT).
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoeksinterventie is therapeutische hypothermie.
Na intubatie zullen patiënten die aangewezen zijn voor therapeutische hypothermie centraal veneuze katheterisatie ondergaan via de rechter halsader of dijbeenader, afhankelijk van de koeltoepassing en de unieke behoeften. een ontwerp met gesloten lus om therapeutische onderkoeling te induceren.
Dit systeem heeft ook een hydrofiele coating met heparine en een centraal veneuze katheter met drie lumen om te voldoen aan de behoefte aan vloeistof- of medicijninfusie, bloedafname en centrale veneuze drukbewaking.
Na centrale veneuze katheterisatie krijgen patiënten die zijn toegewezen aan TH een intravasculaire temperatuurregeling om de doeltemperatuur van 34-35 °C te bereiken, wat superieur is aan oppervlaktemethoden wat betreft koelprestaties in termen van snellere afkoeling, kortere geïnduceerde afkoeltijd, nauwkeurige controle tijdens onderhoud.
Daarna zal de hypothermie gedurende 24 uur vanaf het begin van de hypothermie worden gehandhaafd.
De patiënten worden langzaam opgewarmd met een snelheid van niet meer dan 0,5 °C om de 4 uur.
Bovendien zullen patiënten in de TH-groep het anti-rillingsprotocol uitvoeren tijdens het ontwaken en extubatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
252
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Liqun Yang, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8615921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-85 jaar (inclusief);
- Patiënten hebben klinische verschijnselen die overeenkomen met acute ischemische beroerte,
- Patiënten met acute occlusie van grote bloedvaten, inclusief interne halsslagader en middelste hersenslagader M1 en M2 aangetoond door CTA, MRA of DSA
- De mogelijkheid om een arteriële trombusverwijderingsbehandeling te krijgen (binnen 6 of 24 uur na occlusie van grote vaten);
- Verstrek het formulier voor geïnformeerde toestemming van de patiënt of de vertegenwoordiger van de patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Coma of veranderde waakzaamheid gedefinieerd als een score ≥2 op de subschaal van bewustzijnsniveau 1A van de NIHSS.
- Geassocieerde hersenbloeding.
- Er is disfunctie vóór het begin, mRS-score >= 2 punten;
- Vergezeld van ernstige comorbiditeiten (zoals ernstige cardiopulmonale insufficiëntie, de verwachte overlevingsperiode van gevorderde kwaadaardige tumoren is minder dan 90 dagen);
- Multi-mode CT/MRI-onderzoek van de overeenkomstige contra-indicaties voor het gebruik van contrastmiddelen (zoals allergie voor contrastmiddelen enz.);
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding;
- Patiënten die momenteel deelnemen aan andere klinische onderzoeken;
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker worden beoordeeld als niet geschikt voor opname in de klinische studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Normothermie-arm
Patiënten gerandomiseerd naar normothermie zullen gedurende de gehele studieperiode op 36-37°C gehouden worden.
|
|
|
Experimenteel: Therapeutische onderkoelingsarm
Patiënten toegewezen aan TH krijgen intravasculaire temperatuurbeheersing om de doeltemperatuur van 34-35 °C te bereiken
|
De onderzoeksinterventie is therapeutische hypothermie.
Na intubatie zullen patiënten die aangewezen zijn voor therapeutische hypothermie centraal veneuze katheterisatie ondergaan via de rechter halsader of dijbeenader, afhankelijk van de koeltoepassing en de unieke behoeften. closed-loop design om therapeutische hypothermie te induceren.
Dit systeem heeft ook een hydrofiele coating met heparine en een centraal veneuze katheter met drie lumen om te voldoen aan de behoefte aan vloeistof- of medicijninfusie, bloedafname en centrale veneuze drukbewaking.
Na centrale veneuze katheterisatie krijgen patiënten die zijn toegewezen aan TH een intravasculaire temperatuurregeling om de doeltemperatuur van 34-35 °C te bereiken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologische functieprognose
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na de operatie
|
de score op de gemodificeerde Rankin-schaal, zeven cijfers gerangschikt van 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
90 ± 14 dagen na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verhouding van mRS-score 2 of minder
Tijdsspanne: 90 ± 14 dagen na de operatie
|
de ratio van gemodificeerde Rankin-schaalscore 2 of minder, gemodificeerde Rankin-schaal heeft zeven cijfers gerangschikt van 0 tot 6, hogere scores betekenen een slechter resultaat
|
90 ± 14 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van intracraniale bloeding en symptomatische intracraniale bloeding
Tijdsspanne: 24-72 uur na de operatie
|
Radiologisch onderzoek (CT of MRI)
|
24-72 uur na de operatie
|
|
Streefsnelheid van vasculaire rekanalisatie
Tijdsspanne: 24-72 uur na de operatie
|
Cerebrale angiografie
|
24-72 uur na de operatie
|
|
NIHSS-score
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
De score van de National Institute of Health stroke scale, NIHSS-score gerangschikt van 0 tot 42, hogere scores betekenen een slechtere neurologische uitkomst
|
7 dagen na de operatie
|
|
Laatste infarctvolume
Tijdsspanne: 7 dagen na de operatie
|
CT-scan
|
7 dagen na de operatie
|
|
Overlijden in het ziekenhuis en binnen 90 dagen
Tijdsspanne: Binnen 90 dagen na opname
|
Dood in 90 dagen
|
Binnen 90 dagen na opname
|
|
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de operatie
|
Chirurgiegerelateerde complicaties: vasculaire perforatie, arteriële dissectie en distale embolisatie; Incidentie van longontsteking binnen 7 dagen; Incidentie van diepe veneuze trombose binnen 7 dagen
|
Binnen 7 dagen na de operatie
|
|
Bijwerkingen van onderkoeling en opwarming
Tijdsspanne: Binnen 24 uur na de operatie
|
aritmie (atriumfibrilleren, ventrikelfibrilleren), hypokaliëmie, winterhanden of decubitus; Opwarmende shock en hyperkaliëmie
|
Binnen 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 mei 2023
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Verwacht)
31 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RA-2022-180
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .