Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av terapeutisk hypotermi ved akutt iskemisk slag (THIS)

19. mars 2023 oppdatert av: LiqunYang, RenJi Hospital

Sikkerhet og effekt av terapeutisk hypotermi hos pasienter med akutt iskemisk slag behandlet med mekanisk trombektomi: en prospektiv, randomisert, kontrollert klinisk studie

Terapeutisk hypotermi (TH) ved hjerneslag har vist robust nevrobeskyttelse hos dyr, spesielt etter iskemi-reperfusjonsskade, men dens sikkerhet og effekt er fortsatt kontroversielle. Etterforskerne foreslår denne studien for å studere de kliniske og radiologiske effektene av terapeutisk hypotermi hos pasienter med akutt iskemisk hjerneslag behandlet med intravaskulær trombektomi (IVT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieintervensjonen er terapeutisk hypotermi. Etter intubering vil pasienter som er tildelt terapeutisk hypotermi motta sentral venøs kateterisering gjennom høyre halsvene eller femoralvene avhengig av kjøleapplikasjonen og de unike behovene, et fleksibelt kateter vil settes inn og iset saltvann vil sirkuleres gjennom kateterets mange ballonger i en lukket sløyfe-design for å indusere terapeutisk hypotermi. Dette systemet har også et hydrofilt belegg med heparin og et sentralt venekateter med trippellumen for å tilfredsstille behovet for væske- eller medikamentinfusjon, blodprøvetaking og overvåking av sentralt venetrykk. Etter sentral venekateterisering vil pasienter som er tildelt TH motta intravaskulær temperaturstyring for å oppnå måltemperaturen på 34-35 °C, som er overlegen overflatemetoder når det gjelder kjøleytelse når det gjelder raskere kjølehastighet, kortere indusert kjøletid, presis kontroll under vedlikehold. Deretter vil hypotermi opprettholdes i 24 timer fra starten av hypotermi. Pasientene vil bli oppvarmet sakte med en hastighet på ikke mer enn 0,5 °C hver 4. time. Dessuten vil pasienter i TH-gruppen utføre anti-shivering-protokoll under oppvåkning og ekstubering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-85 år (inklusive);
  2. Pasienter har kliniske tegn som samsvarer med akutt iskemisk hjerneslag,
  3. Pasienter med akutt okklusjon av store kar inkludert indre halspulsåre og midtre cerebral arterie M1 og M2 demonstrert av CTA，MRA eller DSA
  4. Muligheten for å motta behandling for fjerning av arteriell trombe (innen 6 eller 24 timer etter okklusjon av store kar);
  5. Oppgi skjemaet for informert samtykke fra pasienten eller pasientens agent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma eller endret årvåkenhet definert som en skåre ≥2 på bevissthetsnivået 1A underskala av NIHSS.
  2. Assosiert hjerneblødning.
  3. Det er dysfunksjon før debut, mRS score >= 2 poeng;
  4. Ledsaget av alvorlige komorbiditeter (som alvorlig kardiopulmonal insuffisiens, er forventet overlevelsesperiode for avanserte maligne svulster mindre enn 90 dager);
  5. Multi-modus CT/MR-undersøkelse av tilsvarende kontrastmiddel bruker kontraindikasjoner (som kontrastmiddelallergi, etc.);
  6. Kvinner under graviditet eller amming;
  7. Pasienter som for tiden deltar i andre kliniske forskningsstudier;
  8. Andre forhold vurdert av utforskeren som ikke egnet for inkludering i den kliniske studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Normotermi arm
Pasienter randomisert til normotermi vil holdes ved 36-37°C under hele studieperioden.
Eksperimentell: Terapeutisk hypotermi arm
Pasienter tildelt TH vil motta intravaskulær temperaturbehandling for å oppnå måltemperaturen på 34-35 °C
Fremgangsmåte: Terapeutisk hypotermi
Studieintervensjonen er terapeutisk hypotermi. Etter intubasjon vil pasienter som er tildelt terapeutisk hypotermi motta sentral venøs kateterisering gjennom høyre halsvene eller femoralvene avhengig av kjøleapplikasjonen og de unike behovene, et fleksibelt kateter vil settes inn og iset saltvann ble sirkulert gjennom kateterets flere ballonger lukket sløyfedesign for å indusere terapeutisk hypotermi. Dette systemet har også et hydrofilt belegg med heparin og et sentralt venekateter med trippellumen for å tilfredsstille behovet for væske- eller medikamentinfusjon, blodprøvetaking og overvåking av sentralt venetrykk. Etter sentral venekateterisering vil pasienter som er tildelt TH motta intravaskulær temperaturbehandling for å oppnå måltemperaturen på 34-35 °C.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevrologisk funksjonsprognose
Tidsramme: 90±14 dager etter operasjon
poengsummen på den modifiserte Rankin-skalaen, syv karakterer rangert fra 0 til 6, høyere poengsum betyr dårligere resultat
90±14 dager etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellom mRS-score 2 eller mindre
Tidsramme: 90±14 dager etter operasjon
forholdet mellom modifisert Rankin Scale score 2 eller mindre, modifisert Rankin Scale har syv karakterer rangert fra 0 til 6, høyere score betyr dårligere resultat
90±14 dager etter operasjon
Forekomst av intrakraniell blødning og symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 24-72 timer etter operasjon
Radiologisk undersøkelse (CT eller MR)
24-72 timer etter operasjon
Mål vaskulær rekanaliseringshastighet
Tidsramme: 24-72 timer etter operasjon
Cerebral angiografi
24-72 timer etter operasjon
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
Poengsummen til National Institute of Health slagskala, NIHSS-poengsum rangert fra 0 til 42, høyere poengsum betyr et dårligere nevrologisk resultat
7 dager etter operasjon
Endelig infarktvolum
Tidsramme: 7 dager etter operasjon
CT skann
7 dager etter operasjon
Død på sykehus og innen 90 dager
Tidsramme: Innen 90 dager etter innleggelse
Død om 90 dager
Innen 90 dager etter innleggelse
Forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter operasjon
Kirurgirelaterte komplikasjoner: vaskulær perforasjon, arteriell disseksjon og distal embolisering; Forekomst av lungebetennelse innen 7 dager; Forekomst av dyp venetrombose innen 7 dager
Innen 7 dager etter operasjon
Uønskede hendelser med hypotermi og oppvarming
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjon
arytmi (atrieflimmer, ventrikkelflimmer), hypokalemi, frysninger eller trykksår; Oppvarmende sjokk og hyperkalemi
Innen 24 timer etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RenJi Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RA-2022-180

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere