Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost terapeutické hypotermie u akutní ischemické mrtvice (THIS)

19. března 2023 aktualizováno: LiqunYang, RenJi Hospital

Bezpečnost a účinnost terapeutické hypotermie u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou léčených mechanickou trombektomií: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie

Terapeutická hypotermie (TH) u cévní mozkové příhody prokázala silnou neuroprotekci u zvířat, zejména po ischemicko-reperfuzním poškození, ale její bezpečnost a účinnost zůstávají kontroverzní. Výzkumníci navrhují tuto studii ke studiu klinických a radiologických účinků terapeutické hypotermie u pacientů s akutní ischemickou mrtvicí léčených intravaskulární trombektomií (IVT).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervencí studie je terapeutická hypotermie. Po intubaci dostanou pacienti přiřazení k terapeutické hypotermii centrální žilní katetrizaci pravou jugulární nebo femorální žílou v závislosti na aplikaci chlazení a jedinečných potřebách, bude zaveden flexibilní katétr a ledový fyziologický roztok bude cirkulovat přes více balónků katetru. design s uzavřenou smyčkou pro navození terapeutické hypotermie. Tento systém má také hydrofilní povlak s heparinem a trojlumenový centrální žilní katétr pro uspokojení potřeby infuze tekutin nebo léků, odběru krve a monitorování centrálního žilního tlaku. Po centrální žilní katetrizaci budou pacienti přiřazení k TH dostávat intravaskulární teplotní management pro dosažení cílové teploty 34-35 °C, což je lepší než povrchové metody v chladicím výkonu, pokud jde o rychlejší rychlost chlazení, kratší dobu indukovaného chlazení, přesnou kontrolu při údržbě. Poté bude hypotermie udržována po dobu 24 hodin od začátku hypotermie. Pacienti se pomalu zahřívají rychlostí ne větší než 0,5 °C každé 4 hodiny. A co víc, pacienti ve skupině TH budou provádět protokol proti chvění během probuzení a extubace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-85 let (včetně);
  2. Pacienti mají klinické příznaky odpovídající akutní ischemické cévní mozkové příhodě,
  3. Pacienti s akutní okluzí velkých cév včetně arteria carotis interna a arteria cerebrial media M1 a M2 prokázaná pomocí CTA，MRA nebo DSA
  4. Možnost podstoupit léčbu odstraněním arteriálního trombu （během 6 nebo 24 hodin po okluzi velké cévy）;
  5. Poskytněte formulář informovaného souhlasu pacienta nebo jeho zástupce.

Kritéria vyloučení:

  1. Kóma nebo změněná bdělost definovaná jako skóre ≥2 na úrovni vědomí 1A subškály NIHSS.
  2. Přidružené mozkové krvácení.
  3. Existuje dysfunkce před nástupem, skóre mRS >= 2 body;
  4. Doprovázeno závažnými komorbiditami (jako je těžká kardiopulmonální insuficience, očekávaná doba přežití u pokročilých maligních nádorů je kratší než 90 dní);
  5. Kontraindikace použití vícerežimového CT/MRI vyšetření odpovídající kontrastní látky (např. alergie na kontrastní látku apod.);
  6. Ženy během těhotenství nebo kojení;
  7. Pacienti, kteří se v současnosti účastní jiných klinických výzkumných studií;
  8. Jiné stavy, které zkoušející posoudil jako nevhodné pro zahrnutí do klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Normothermia paže
Pacienti randomizovaní k normotermii budou udržováni při 36-37 °C po celou dobu studie.
Experimentální: Terapeutická hypotermie paže
Pacienti přiřazení k TH dostanou intravaskulární řízení teploty k dosažení cílové teploty 34-35 °C
Postup: Terapeutická hypotermie
Intervencí studie je terapeutická hypotermie. Po intubaci dostanou pacienti přiřazení k terapeutické hypotermii centrální žilní katetrizaci pravou jugulární nebo femorální žílou v závislosti na aplikaci chlazení a jedinečných potřebách, bude zaveden flexibilní katétr a ledový fyziologický roztok bude cirkulovat přes více balónků katetru v design s uzavřenou smyčkou pro navození terapeutické hypotermie. Tento systém má také hydrofilní povlak s heparinem a trojlumenový centrální žilní katétr pro uspokojení potřeby infuze tekutin nebo léků, odběru krve a monitorování centrálního žilního tlaku. Po centrální žilní katetrizaci dostanou pacienti přiřazení k TH intravaskulární teplotní management k dosažení cílové teploty 34-35 °C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prognóza neurologických funkcí
Časové okno: 90±14 dní po operaci
skóre na upravené Rankinově stupnici, sedm stupňů seřazených od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
90±14 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr skóre mRS 2 nebo méně
Časové okno: 90±14 dní po operaci
poměr skóre modifikované Rankinovy ​​škály 2 nebo méně, modifikovaná Rankinova škála má sedm stupňů seřazených od 0 do 6, vyšší skóre znamená horší výsledek
90±14 dní po operaci
Výskyt intrakraniálního krvácení a symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 24-72 hodin po operaci
Radiologické vyšetření (CT nebo MRI)
24-72 hodin po operaci
Cílová rychlost rekanalizace cév
Časové okno: 24-72 hodin po operaci
Cerebrální angiografie
24-72 hodin po operaci
Skóre NIHSS
Časové okno: 7 dní po operaci
Skóre škály mrtvice National Institute of Health, skóre NIHSS seřazeno od 0 do 42, vyšší skóre znamená horší neurologický výsledek
7 dní po operaci
Konečný objem infarktu
Časové okno: 7 dní po operaci
CT vyšetření
7 dní po operaci
Smrt v nemocnici a do 90 dnů
Časové okno: Do 90 dnů po přijetí
Smrt za 90 dní
Do 90 dnů po přijetí
Výskyt nežádoucí příhody
Časové okno: Do 7 dnů po operaci
Komplikace související s operací: vaskulární perforace, arteriální disekce a distální embolizace；Výskyt pneumonie během 7 dnů; Výskyt hluboké žilní trombózy během 7 dnů
Do 7 dnů po operaci
Nežádoucí účinky hypotermie a přehřátí
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
arytmie (fibrilace síní, ventrikulární fibrilace), hypokalémie, zimnice nebo dekubity; Ohřívací šok a hyperkalémie
Do 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RA-2022-180

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit