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급성허혈뇌졸중에서 치료적 저체온요법의 안전성과 유효성 (THIS)

2023년 3월 19일 업데이트: LiqunYang, RenJi Hospital

기계적 혈전 절제술을 받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 치료적 저체온 요법의 안전성과 효능: 전향적, 무작위, 대조 임상 연구

뇌졸중의 치료적 저체온증(TH)은 특히 허혈-재관류 손상 후 동물에서 강력한 신경 보호를 입증했지만 그 안전성과 효능은 여전히 ​​논란의 여지가 있습니다. 연구자들은 혈관내 혈전 절제술(IVT)로 치료받은 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 치료적 저체온 요법의 임상적 및 방사선학적 효과를 연구하기 위해 이 실험을 제안합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 중재는 치료적 저체온 요법입니다. 삽관 후 치료적 저체온 요법에 배정된 환자는 냉각 적용 및 고유한 필요에 따라 오른쪽 경정맥 또는 대퇴 정맥을 통해 중심 정맥 카테터 삽입을 받고 유연한 카테터를 삽입하고 얼음 식염수를 카테터의 여러 풍선을 통해 순환시킵니다. 치료 저체온증을 유도하는 폐쇄 루프 설계. 이 시스템은 또한 수액 또는 약물 주입, 채혈 및 중심정맥압 모니터링의 필요성을 충족시키기 위해 헤파린 및 3중 루멘 중심정맥 카테터로 친수성 코팅이 되어 있습니다. 중심정맥관 삽입 후 TH에 배정된 환자는 혈관 내 온도 관리를 받아 목표 온도인 34-35°C를 달성하게 되며, 이는 표면 방식보다 더 빠른 냉각 속도, 더 짧은 유도 냉각 시간, 정밀한 제어 측면에서 표면 방법보다 냉각 성능이 우수합니다. 유지 보수 중. 이후에는 저체온이 시작된 후 24시간 동안 저체온을 유지한다. 환자는 매 4시간마다 0.5°C 이하의 속도로 천천히 재가열됩니다. 또한 TH 그룹의 환자는 각성 및 발관 중에 떨림 방지 프로토콜을 실행합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

252

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-85세(포함);
  2. 환자는 급성 허혈성 뇌졸중과 일치하는 임상 징후가 있고,
  3. CTA, MRA 또는 DSA에서 내경동맥 및 중대뇌동맥 M1 및 M2를 포함하는 급성 대혈관 폐색 환자
  4. 동맥 혈전 제거 치료를 받을 가능성(대혈관 폐색 후 6시간 또는 24시간 이내)
  5. 환자 또는 환자 대리인의 정보에 입각한 동의서를 제공하십시오.

제외 기준:

  1. NIHSS의 의식 수준 1A 하위 척도에서 점수 ≥2로 정의된 혼수 상태 또는 변경된 경계.
  2. 관련된 뇌출혈.
  3. 발병 전에 기능 장애가 있고, mRS 점수 >= 2점;
  4. 중증의 동반질환(예: 중증 심폐 기능부전, 진행성 악성 종양의 예상 생존 기간이 90일 미만)을 동반한 경우,
  5. 해당 조영제의 다중 모드 CT/MRI 검사 사용 금기 사항(예: 조영제 알레르기 등)
  6. 임신 또는 수유 중인 여성
  7. 현재 다른 임상 연구 시험에 참여하고 있는 환자
  8. 조사자가 임상 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 정상체온증 팔
정상 체온으로 무작위 배정된 환자는 전체 연구 기간 동안 36-37°C로 유지됩니다.
실험적: 치료용 저체온 팔
TH에 배정된 환자는 34-35°C의 목표 온도를 달성하기 위해 혈관 내 온도 관리를 받게 됩니다.
절차: 치료 저체온증
연구 중재는 치료적 저체온 요법입니다. 삽관 후 치료적 저체온 요법에 배정된 환자는 냉각 적용 및 고유한 필요에 따라 오른쪽 경정맥 또는 대퇴 정맥을 통해 중심 정맥 카테터 삽입을 받고 유연한 카테터를 삽입하고 얼음 식염수를 카테터의 여러 풍선을 통해 순환시킵니다. 치료 저체온증을 유도하는 폐쇄 루프 설계. 이 시스템은 또한 수액 또는 약물 주입, 채혈 및 중심정맥압 모니터링의 필요성을 충족시키기 위해 헤파린 및 3중 루멘 중심정맥 카테터로 친수성 코팅이 되어 있습니다. 중심 정맥 카테터 삽입 후 TH에 배정된 환자는 34-35 °C의 목표 온도를 달성하기 위해 혈관 내 온도 관리를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 기능 예후
기간: 수술 후 90±14일
수정된 순위 척도의 점수, 0에서 6까지의 7개 등급, 점수가 높을수록 결과가 나쁨
수술 후 90±14일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MRS 점수 2 이하의 비율
기간: 수술 후 90±14일
수정된 Rankin 척도 점수가 2 이하인 비율, 수정된 Rankin 척도는 0에서 6까지 7개의 등급이 있으며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
수술 후 90±14일
두개내출혈 및 증후성 두개내출혈의 발생률
기간: 수술 후 24~72시간
방사선 검사(CT 또는 MRI)
수술 후 24~72시간
목표 혈관 재개통률
기간: 수술 후 24~72시간
뇌혈관조영술
수술 후 24~72시간
NIHSS 점수
기간: 수술 후 7일
National Institute of Health 뇌졸중 척도의 점수, NIHSS 점수는 0에서 42까지 등급이 매겨져 있으며, 점수가 높을수록 신경학적 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
수술 후 7일
최종 경색량
기간: 수술 후 7일
CT 스캔
수술 후 7일
병원에서 사망 및 90일 이내
기간: 입학 후 90일 이내
90일 만에 사망
입학 후 90일 이내
부작용 발생률
기간: 수술 후 7일 이내
수술 관련 합병증: 혈관 천공, 동맥 박리 및 원위 색전술; 7일 이내의 폐렴 발생; 7일 이내 심부 정맥 혈전증 발생
수술 후 7일 이내
저체온증 및 재가온의 부작용
기간: 수술 후 24시간 이내
부정맥(심방세동, 심실세동), 저칼륨혈증, 동상 또는 욕창; 재가열 쇼크 및 고칼륨혈증
수술 후 24시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

RenJi Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 5월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RA-2022-180

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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