Безопасность и эффективность лечебной гипотермии при остром ишемическом инсульте (THIS)
19 марта 2023 г. обновлено: LiqunYang, RenJi Hospital
Безопасность и эффективность терапевтической гипотермии у пациентов с острым ишемическим инсультом, перенесших механическую тромбэктомию: проспективное рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Терапевтическая гипотермия (ТГ) при инсульте продемонстрировала надежную нейропротекцию у животных, особенно после ишемически-реперфузионного повреждения, но ее безопасность и эффективность остаются спорными.
Исследователи предлагают это исследование для изучения клинических и рентгенологических эффектов терапевтической гипотермии у пациентов с острым ишемическим инсультом, которым была проведена внутрисосудистая тромбэктомия (ВВТ).
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вмешательство исследования - терапевтическая гипотермия.
После интубации пациентам, назначенным на терапевтическую гипотермию, будет проведена центральная венозная катетеризация через правую яремную вену или бедренную вену, в зависимости от применения охлаждения и уникальных потребностей, будет вставлен гибкий катетер, и ледяной физиологический раствор будет циркулировать через несколько баллонов катетера в конструкция с замкнутым контуром для индукции терапевтической гипотермии.
Эта система также имеет гидрофильное покрытие с гепарином и трехпросветный центральный венозный катетер для удовлетворения потребности в инфузии жидкости или лекарств, заборе крови и мониторинге центрального венозного давления.
После катетеризации центральной вены пациенты, назначенные на ТГ, будут получать внутрисосудистое регулирование температуры для достижения целевой температуры 34–35 ° C, что превосходит поверхностные методы по эффективности охлаждения с точки зрения более высокой скорости охлаждения, более короткое время индуцированного охлаждения, точный контроль во время технического обслуживания.
После этого гипотермия будет поддерживаться в течение 24 часов с начала гипотермии.
Пациентов будут медленно согревать со скоростью не более 0,5°C каждые 4 часа.
Более того, пациенты в группе TH будут выполнять протокол против озноба во время пробуждения и экстубации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
252
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liqun Yang, Ph.D.
- Номер телефона: +8615921969001
- Электронная почта: lqyang72721@126.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет (включительно);
- У пациентов имеются клинические признаки, характерные для острого ишемического инсульта,
- Пациенты с острой окклюзией крупных сосудов, включая внутреннюю сонную артерию и среднюю мозговую артерию M1 и M2, подтвержденную КТА, МРА или DSA
- Возможность получить лечение по удалению артериального тромба (в течение 6 или 24 часов после окклюзии крупного сосуда);
- Предоставьте форму информированного согласия пациента или его представителя.
Критерий исключения:
- Кома или нарушение бдительности определяется как оценка ≥2 по подшкале уровня сознания 1A NIHSS.
- Сопутствующее кровоизлияние в мозг.
- Перед началом дисфункция имеет место, оценка по шкале mRS >= 2 баллов;
- Сопровождаются тяжелыми сопутствующими заболеваниями (такими как тяжелая сердечно-легочная недостаточность, ожидаемый период выживания запущенных злокачественных опухолей менее 90 дней);
- Многорежимное КТ/МРТ исследование соответствующих противопоказаний к применению контрастного вещества (например, аллергия на контрастное вещество и т.д.);
- Женщины в период беременности или кормления грудью;
- Пациенты, в настоящее время участвующие в других клинических исследованиях;
- Другие состояния, признанные исследователем непригодными для включения в клиническое исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рука с нормотермией
Пациенты, рандомизированные в группу нормотермии, будут поддерживаться при температуре 36-37°C в течение всего периода исследования.
|
|
|
Экспериментальный: Рука с терапевтической гипотермией
Пациенты, назначенные на TH, будут получать внутрисосудистое регулирование температуры для достижения целевой температуры 34–35 ° C.
|
Вмешательство исследования - терапевтическая гипотермия.
После интубации пациентам, назначенным на терапевтическую гипотермию, будет проведена центральная венозная катетеризация через правую яремную вену или бедренную вену, в зависимости от применения охлаждения и уникальных потребностей, будет вставлен гибкий катетер, и ледяной физиологический раствор будет циркулировать через несколько баллонов катетера в конструкция с замкнутым контуром для индукции терапевтической гипотермии.
Эта система также имеет гидрофильное покрытие с гепарином и трехпросветный центральный венозный катетер для удовлетворения потребности в инфузии жидкости или лекарств, заборе крови и мониторинге центрального венозного давления.
После катетеризации центральной вены пациенты, назначенные на TH, будут получать внутрисосудистое регулирование температуры для достижения целевой температуры 34-35 ° C.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогноз неврологической функции
Временное ограничение: 90±14 дней после операции
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина, семь оценок от 0 до 6, более высокие баллы означают худший результат
|
90±14 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение баллов mRS 2 или меньше
Временное ограничение: 90±14 дней после операции
|
соотношение баллов по модифицированной шкале Рэнкина 2 или меньше, модифицированная шкала Рэнкина имеет семь оценок от 0 до 6, более высокие баллы означают худший результат
|
90±14 дней после операции
|
|
Частота внутричерепных кровоизлияний и симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 24-72 часа после операции
|
Рентгенологическое исследование (КТ или МРТ)
|
24-72 часа после операции
|
|
Целевая скорость реканализации сосудов
Временное ограничение: 24-72 часа после операции
|
Церебральная ангиография
|
24-72 часа после операции
|
|
Оценка NIHSS
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Оценка по шкале инсульта Национального института здравоохранения, оценка NIHSS от 0 до 42, более высокие баллы означают худший неврологический исход
|
7 дней после операции
|
|
Окончательный объем инфаркта
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Компьютерная томография
|
7 дней после операции
|
|
Смерть в больнице и в течение 90 дней
Временное ограничение: В течение 90 дней после поступления
|
Смерть через 90 дней
|
В течение 90 дней после поступления
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: В течение 7 дней после операции
|
Осложнения, связанные с хирургическим вмешательством: перфорация сосудов, расслоение артерий и дистальная эмболизация; частота пневмонии в течение 7 дней; Частота тромбоза глубоких вен в течение 7 дней
|
В течение 7 дней после операции
|
|
Побочные эффекты гипотермии и согревания
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
аритмия (фибрилляция предсердий, фибрилляция желудочков), гипокалиемия, обморожение или пролежни; Согревающий шок и гиперкалиемия
|
В течение 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RA-2022-180
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .