Segurança e Eficácia da Hipotermia Terapêutica no AVC Isquêmico Agudo (THIS)
19 de março de 2023 atualizado por: LiqunYang, RenJi Hospital
Segurança e eficácia da hipotermia terapêutica em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia mecânica: um estudo clínico prospectivo, randomizado e controlado
A hipotermia terapêutica (HT) no AVC demonstrou neuroproteção robusta em animais, especialmente após lesão de isquemia-reperfusão, mas sua segurança e eficácia permanecem controversas.
Os investigadores propõem este estudo para estudar os efeitos clínicos e radiológicos da hipotermia terapêutica em pacientes com AVC isquêmico agudo tratados com trombectomia intravascular (IVT).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção do estudo é a hipotermia terapêutica.
Após a intubação, os pacientes designados para hipotermia terapêutica receberão cateterismo venoso central através da veia jugular direita ou veia femoral, dependendo da aplicação de resfriamento e das necessidades específicas, um cateter flexível será inserido e solução salina gelada será circulada através dos múltiplos balões do cateter em um projeto de circuito fechado para induzir hipotermia terapêutica.
Este sistema também possui um revestimento hidrofílico com heparina e um cateter venoso central de triplo lúmen para satisfazer a necessidade de infusão de fluido ou medicamento, coleta de sangue e monitoramento da pressão venosa central.
Após o cateterismo venoso central, os pacientes designados para HT receberão gerenciamento de temperatura intravascular para atingir a temperatura alvo de 34-35 °C, que é superior aos métodos de superfície no desempenho de resfriamento em termos de taxa de resfriamento mais rápida, menor tempo de resfriamento induzido, controle preciso durante a manutenção.
Posteriormente, a hipotermia será mantida por 24 horas a partir do início da hipotermia.
Os pacientes serão reaquecidos lentamente a uma taxa não superior a 0,5 °C a cada 4 horas.
Além disso, os pacientes do grupo HT executarão o protocolo anti-tremor durante o despertar e a extubação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liqun Yang, Ph.D.
- Número de telefone: +8615921969001
- E-mail: lqyang72721@126.com
Locais de estudo
-
-
-
Shanghai, China, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos (inclusive);
- Os pacientes apresentam sinais clínicos consistentes com AVC isquêmico agudo,
- Pacientes com oclusão aguda de grandes vasos, incluindo artéria carótida interna e artéria cerebral média M1 e M2 demonstrada por CTA，MRA ou DSA
- A possibilidade de receber tratamento de remoção de trombo arterial （dentro de 6 ou 24 horas após a oclusão de grandes vasos ）;
- Forneça o formulário de consentimento informado do paciente ou do agente do paciente.
Critério de exclusão:
- Coma ou vigilância alterada definida como uma pontuação ≥2 na subescala de nível de consciência 1A do NIHSS.
- Hemorragia cerebral associada.
- Há disfunção antes do início, escore mRS >= 2 pontos;
- Acompanhados de comorbidades graves (como insuficiência cardiopulmonar grave, a sobrevida esperada de tumores malignos avançados é inferior a 90 dias);
- Exame CT/MRI multimodo das contra-indicações de uso do agente de contraste correspondente (como alergia ao agente de contraste, etc.);
- Mulheres durante a gravidez ou lactação;
- Pacientes atualmente participando de outros estudos de pesquisa clínica;
- Outras condições julgadas pelo investigador como não adequadas para inclusão no estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de normotermia
Os pacientes randomizados para normotermia serão mantidos a 36-37°C durante todo o período do estudo.
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Experimental: Braço de hipotermia terapêutica
Os pacientes designados para HT receberão gerenciamento de temperatura intravascular para atingir a temperatura alvo de 34-35 °C
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A intervenção do estudo é a hipotermia terapêutica.
Após a intubação, os pacientes designados para hipotermia terapêutica receberão cateterismo venoso central através da veia jugular direita ou veia femoral, dependendo da aplicação de resfriamento e das necessidades específicas, um cateter flexível será inserido e solução salina gelada será circulada através dos múltiplos balões do cateter em um projeto de circuito fechado para induzir hipotermia terapêutica.
Este sistema também possui um revestimento hidrofílico com heparina e um cateter venoso central de triplo lúmen para satisfazer a necessidade de infusão de fluido ou medicamento, coleta de sangue e monitoramento da pressão venosa central.
Após o cateterismo venoso central, os pacientes designados para HT receberão controle de temperatura intravascular para atingir a temperatura alvo de 34-35 °C.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Prognóstico da função neurológica
Prazo: 90±14 dias após a operação
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a pontuação na Escala de Rankin modificada, sete notas classificadas de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado
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90±14 dias após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pontuação mRS 2 ou menos
Prazo: 90±14 dias após a operação
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a proporção da pontuação da Escala de Rankin modificada 2 ou menos, a Escala de Rankin modificada tem sete notas classificadas de 0 a 6, pontuações mais altas significam pior resultado
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90±14 dias após a operação
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Incidência de hemorragia intracraniana e hemorragia intracraniana sintomática
Prazo: 24-72 horas pós-operação
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Exame radiológico (tomografia computadorizada ou ressonância magnética)
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24-72 horas pós-operação
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Taxa alvo de recanalização vascular
Prazo: 24-72 horas pós-operação
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Angiografia cerebral
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24-72 horas pós-operação
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Pontuação NIHSS
Prazo: 7 dias pós-operatório
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A pontuação da escala de AVC do Instituto Nacional de Saúde, pontuação NIHSS classificada de 0 a 42, pontuações mais altas significam pior resultado neurológico
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7 dias pós-operatório
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Volume final do infarto
Prazo: 7 dias pós-operatório
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Tomografia computadorizada
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7 dias pós-operatório
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Óbito no hospital e em 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a admissão
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Morte em 90 dias
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Até 90 dias após a admissão
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A incidência de evento adverso
Prazo: Dentro de 7 dias após a operação
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Complicações relacionadas à cirurgia: perfuração vascular, dissecção arterial e embolização distal; Incidência de pneumonia em 7 dias; Incidência de trombose venosa profunda em 7 dias
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Dentro de 7 dias após a operação
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Eventos adversos de hipotermia e reaquecimento
Prazo: Dentro de 24 horas após a operação
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arritmia (fibrilação atrial, fibrilação ventricular), hipocalemia, frieiras ou úlceras de pressão; Choque de reaquecimento e hipercalemia
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Dentro de 24 horas após a operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2023
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RA-2022-180
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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