Seguridad y eficacia de la hipotermia terapéutica en el ictus isquémico agudo (THIS)
19 de marzo de 2023 actualizado por: LiqunYang, RenJi Hospital
Seguridad y eficacia de la hipotermia terapéutica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía mecánica: un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y controlado
La hipotermia terapéutica (TH) en el accidente cerebrovascular ha demostrado una fuerte neuroprotección en animales, especialmente después de una lesión por isquemia-reperfusión, pero su seguridad y eficacia siguen siendo controvertidas.
Los investigadores proponen este ensayo para estudiar los efectos clínicos y radiológicos de la hipotermia terapéutica en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo tratados con trombectomía intravascular (IVT).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención del estudio es la hipotermia terapéutica.
Después de la intubación, los pacientes asignados a hipotermia terapéutica recibirán un cateterismo venoso central a través de la vena yugular derecha o la vena femoral según la aplicación de enfriamiento y las necesidades únicas, se insertará un catéter flexible y se hará circular solución salina helada a través de los múltiples balones del catéter en un diseño de circuito cerrado para inducir hipotermia terapéutica.
Este sistema también tiene un recubrimiento hidrofílico con heparina y un catéter venoso central de triple lumen para satisfacer la necesidad de infusión de fluidos o medicamentos, extracción de sangre y monitoreo de la presión venosa central.
Después del cateterismo venoso central, los pacientes asignados a TH recibirán control de la temperatura intravascular para lograr la temperatura objetivo de 34-35 °C, que es superior a los métodos de superficie en el rendimiento de enfriamiento en términos de velocidad de enfriamiento más rápida, tiempo de enfriamiento inducido más corto, control preciso durante el mantenimiento.
Posteriormente, la hipotermia se mantendrá durante 24 horas desde el inicio de la hipotermia.
Los pacientes serán recalentados lentamente a una velocidad no superior a 0,5 °C cada 4 h.
Además, los pacientes del grupo TH ejecutarán un protocolo antitemblores durante el despertar y la extubación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liqun Yang, Ph.D.
- Número de teléfono: +8615921969001
- Correo electrónico: lqyang72721@126.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 18 a 85 años (incluidos);
- Los pacientes tienen signos clínicos compatibles con un accidente cerebrovascular isquémico agudo,
- Pacientes con oclusión aguda de grandes vasos, incluidas la arteria carótida interna y la arteria cerebral media M1 y M2 demostrada por CTA, MRA o DSA
- La posibilidad de recibir tratamiento de eliminación de trombos arteriales (dentro de las 6 o 24 horas posteriores a la oclusión de grandes vasos);
- Proporcione el formulario de consentimiento informado del paciente o del agente del paciente.
Criterio de exclusión:
- Coma o vigilancia alterada definida como una puntuación ≥2 en la subescala de nivel de conciencia 1A del NIHSS.
- Hemorragia cerebral asociada.
- Hay disfunción antes del inicio, puntuación mRS >= 2 puntos;
- Acompañado de comorbilidades graves (como insuficiencia cardiopulmonar grave, el período de supervivencia esperado de los tumores malignos avanzados es inferior a 90 días);
- Examen de CT/MRI multimodo de las contraindicaciones de uso del agente de contraste correspondiente (como alergia al agente de contraste, etc.);
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia;
- Pacientes que actualmente participan en otros ensayos de investigación clínica;
- Otras condiciones juzgadas por el investigador como no adecuadas para su inclusión en el estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Brazo de normotermia
Los pacientes aleatorizados a normotermia se mantendrán a 36-37 °C durante todo el período de estudio.
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Experimental: Brazo de hipotermia terapéutica
Los pacientes asignados a TH recibirán control de la temperatura intravascular para alcanzar la temperatura objetivo de 34-35 °C
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La intervención del estudio es la hipotermia terapéutica.
Después de la intubación, los pacientes asignados a hipotermia terapéutica recibirán un cateterismo venoso central a través de la vena yugular derecha o la vena femoral según la aplicación de enfriamiento y las necesidades únicas, se insertará un catéter flexible y se hará circular solución salina helada a través de los múltiples balones del catéter en un Diseño de circuito cerrado para inducir hipotermia terapéutica.
Este sistema también tiene un recubrimiento hidrofílico con heparina y un catéter venoso central de triple lumen para satisfacer la necesidad de infusión de fluidos o medicamentos, extracción de sangre y monitoreo de la presión venosa central.
Después del cateterismo venoso central, los pacientes asignados a TH recibirán control de la temperatura intravascular para alcanzar la temperatura objetivo de 34-35 °C.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pronóstico de la función neurológica
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la operación
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la puntuación en la escala de Rankin modificada, siete grados clasificados de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan un peor resultado
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90±14 días después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de puntuación mRS 2 o menos
Periodo de tiempo: 90±14 días después de la operación
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la proporción de puntuación de la escala de Rankin modificada de 2 o menos, la escala de Rankin modificada tiene siete grados clasificados de 0 a 6, las puntuaciones más altas significan peor resultado
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90±14 días después de la operación
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Incidencia de hemorragia intracraneal y hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la operación
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Examen radiológico (CT o MRI)
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24-72 horas después de la operación
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Tasa de recanalización vascular objetivo
Periodo de tiempo: 24-72 horas después de la operación
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Angiografía cerebral
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24-72 horas después de la operación
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Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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La puntuación de la escala de accidentes cerebrovasculares del Instituto Nacional de Salud, puntuación NIHSS clasificada de 0 a 42, puntuaciones más altas significan un peor resultado neurológico
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7 días después de la operación
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Volumen infarto final
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Tomografía computarizada
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7 días después de la operación
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Muerte en el hospital y dentro de los 90 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 90 días posteriores a la admisión
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Muerte en 90 días
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Dentro de los 90 días posteriores a la admisión
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Complicaciones relacionadas con la cirugía: perforación vascular, disección arterial y embolización distal; incidencia de neumonía dentro de los 7 días; Incidencia de trombosis venosa profunda en 7 días
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Dentro de los 7 días posteriores a la operación
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Eventos adversos de hipotermia y recalentamiento
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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arritmia (fibrilación auricular, fibrilación ventricular), hipopotasemia, sabañones o úlceras por presión; Shock por recalentamiento e hiperpotasemia
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Dentro de las 24 horas posteriores a la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RA-2022-180
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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