Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej hipotermii w ostrym udarze niedokrwiennym mózgu (THIS)

19 marca 2023 zaktualizowane przez: LiqunYang, RenJi Hospital

Bezpieczeństwo i skuteczność terapeutycznej hipotermii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombektomią mechaniczną: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne

Hipotermia terapeutyczna (TH) w udarze wykazała silne działanie neuroprotekcyjne u zwierząt, zwłaszcza po urazie niedokrwienno-reperfuzyjnym, ale jej bezpieczeństwo i skuteczność pozostają kontrowersyjne. Badacze proponują to badanie w celu zbadania klinicznych i radiologicznych skutków terapeutycznej hipotermii u pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym leczonych trombektomią wewnątrznaczyniową (IVT).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Interwencją badaną jest hipotermia terapeutyczna. Po intubacji pacjenci przydzieleni do hipotermii terapeutycznej otrzymają cewnikowanie żyły centralnej przez prawą żyłę szyjną lub żyłę udową, w zależności od zastosowania chłodzenia i unikalnych potrzeb, zostanie wprowadzony elastyczny cewnik, a lodowata sól fizjologiczna będzie krążyć przez wiele balonów cewnika w konstrukcja z zamkniętą pętlą do wywołania terapeutycznej hipotermii. System ten ma również powłokę hydrofilową z heparyną i trójkanałowy cewnik do żyły centralnej, który zaspokaja potrzebę podawania płynów lub leków, pobierania krwi i monitorowania centralnego ciśnienia żylnego. Po cewnikowaniu żyły centralnej pacjenci przypisani do TH otrzymają wewnątrznaczyniową kontrolę temperatury w celu osiągnięcia temperatury docelowej 34-35°C, która przewyższa metody powierzchniowe pod względem wydajności chłodzenia pod względem szybszego tempa chłodzenia, krótszego czasu indukowanego chłodzenia, precyzyjnej kontroli podczas konserwacji. Następnie hipotermia będzie utrzymywana przez 24 godziny od rozpoczęcia hipotermii. Pacjenci będą ogrzewani powoli, z szybkością nie większą niż 0,5°C co 4 godziny. Co więcej, pacjenci z grupy TH będą wykonywać protokół przeciwdrgawkowy podczas wybudzania i ekstubacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-85 lat (włącznie);
  2. Pacjenci mają objawy kliniczne odpowiadające ostremu udarowi niedokrwiennemu,
  3. Pacjenci z ostrą niedrożnością dużych naczyń, w tym tętnicy szyjnej wewnętrznej i tętnicy środkowej mózgu M1 i M2 wykazaną w CTA, MRA lub DSA
  4. Możliwość poddania się zabiegowi usunięcia skrzepliny tętniczej （w ciągu 6 lub 24 h od niedrożności dużego naczynia）;
  5. Dostarczyć formularz świadomej zgody pacjenta lub przedstawiciela pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Śpiączka lub zaburzenia czujności zdefiniowane jako wynik ≥ 2 w podskali poziomu świadomości 1A NIHSS.
  2. Powiązany krwotok mózgowy.
  3. Dysfunkcja przed wystąpieniem, wynik mRS >= 2 punkty;
  4. Towarzyszą ciężkie choroby współistniejące (takie jak ciężka niewydolność krążeniowo-oddechowa, oczekiwany okres przeżycia zaawansowanych nowotworów złośliwych jest krótszy niż 90 dni);
  5. Wielomodowe badanie CT/MRI odpowiednich przeciwwskazań do stosowania środka kontrastowego (takich jak alergia na środek kontrastowy itp.);
  6. Kobiety w czasie ciąży lub laktacji;
  7. Pacjenci obecnie uczestniczący w innych badaniach klinicznych;
  8. Inne stany uznane przez badacza za nieodpowiednie do włączenia do badania klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię normotermiczne
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z normotermią będą utrzymywani w temperaturze 36-37°C przez cały okres badania.
Eksperymentalny: Ramię terapeutycznej hipotermii
Pacjenci przydzieleni do TH otrzymają kontrolę temperatury wewnątrznaczyniowej, aby osiągnąć temperaturę docelową 34-35 ° C
Procedura: Hipotermia terapeutyczna
Interwencją badaną jest hipotermia terapeutyczna. Po intubacji pacjenci przydzieleni do terapeutycznej hipotermii otrzymają cewnikowanie żyły centralnej przez prawą żyłę szyjną lub żyłę udową, w zależności od zastosowania chłodzenia i unikalnych potrzeb, wprowadzony zostanie elastyczny cewnik, a lodowata sól fizjologiczna będzie krążyć przez wiele balonów cewnika w sposób konstrukcja z zamkniętą pętlą do wywołania terapeutycznej hipotermii. System ten ma również powłokę hydrofilową z heparyną i trójkanałowy cewnik do żyły centralnej, który zaspokaja potrzebę podawania płynów lub leków, pobierania krwi i monitorowania centralnego ciśnienia żylnego. Po cewnikowaniu żyły centralnej chorzy przydzieleni do TH otrzymają regulację temperatury wewnątrznaczyniowej do osiągnięcia temperatury docelowej 34-35°C.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prognoza funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 90±14 dni po operacji
wynik w zmodyfikowanej skali Rankina, siedem stopni w skali od 0 do 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
90±14 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek wyniku mRS 2 lub mniej
Ramy czasowe: 90±14 dni po operacji
stosunek wyniku zmodyfikowanej Skali Rankina 2 lub mniej, zmodyfikowana Skala Rankina ma siedem stopni w skali od 0 do 6, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik
90±14 dni po operacji
Częstość występowania krwotoku śródczaszkowego i objawowego krwotoku śródczaszkowego
Ramy czasowe: 24-72 godziny po operacji
Badanie radiologiczne (CT lub MRI)
24-72 godziny po operacji
Docelowy wskaźnik rekanalizacji naczyń
Ramy czasowe: 24-72 godziny po operacji
Angiografia mózgowa
24-72 godziny po operacji
Wynik NIHSS
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Wynik w skali udaru mózgu National Institute of Health, wynik NIHSS w skali od 0 do 42, wyższy wynik oznacza gorszy wynik neurologiczny
7 dni po operacji
Końcowa objętość zawału
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
Tomografia komputerowa
7 dni po operacji
Śmierć w szpitalu iw ciągu 90 dni
Ramy czasowe: W ciągu 90 dni po przyjęciu
Śmierć za 90 dni
W ciągu 90 dni po przyjęciu
Częstość występowania zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po operacji
Powikłania związane z operacją: perforacja naczyń, rozwarstwienie tętnicy i dystalna embolizacja; Występowanie zapalenia płuc w ciągu 7 dni; Występowanie zakrzepicy żył głębokich w ciągu 7 dni
W ciągu 7 dni po operacji
Zdarzenia niepożądane hipotermii i ponownego ogrzania
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po operacji
arytmia (migotanie przedsionków, migotanie komór), hipokaliemia, odmrożenia lub odleżyny; Rozgrzewający szok i hiperkaliemia
W ciągu 24 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

RenJi Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RA-2022-180

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj