Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk hypotermi ved akut iskæmisk slagtilfælde (THIS)

19. marts 2023 opdateret af: LiqunYang, RenJi Hospital

Sikkerhed og effektivitet af terapeutisk hypotermi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med mekanisk trombektomi: en prospektiv, randomiseret, kontrolleret klinisk undersøgelse

Terapeutisk hypotermi (TH) i slagtilfælde har vist robust neurobeskyttelse hos dyr, især efter iskæmi-reperfusionsskade, men dets sikkerhed og effektivitet forbliver kontroversiel. Forskerne foreslår dette forsøg for at studere de kliniske og radiologiske virkninger af terapeutisk hypotermi hos patienter med akut iskæmisk slagtilfælde behandlet med intravaskulær trombektomi (IVT).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studieinterventionen er terapeutisk hypotermi. Efter intubation vil patienter, der er tildelt terapeutisk hypotermi, modtage central venekateterisering gennem højre halsvene eller femoralvene afhængigt af køleanvendelsen og de unikke behov, et fleksibelt kateter vil blive indsat, og isvand vil blive cirkuleret gennem kateterets mange balloner i et lukket sløjfe design til at inducere terapeutisk hypotermi. Dette system har også en hydrofil belægning med heparin og et tredobbelt lumen centralt venekateter for at tilfredsstille behovet for væske- eller lægemiddelinfusion, blodudtagning og overvågning af centralt venetryk. Efter central venekateterisering vil patienter, der er tildelt TH, modtage intravaskulær temperaturstyring for at opnå måltemperaturen på 34-35 °C, hvilket er bedre end overflademetoder med hensyn til køleydelse i form af hurtigere afkølingshastighed, kortere induceret afkølingstid, præcis kontrol under vedligeholdelse. Derefter vil hypotermi blive opretholdt i 24 timer fra starten af ​​hypotermi. Patienterne vil blive genopvarmet langsomt med en hastighed på højst 0,5 °C hver 4. time. Hvad mere er, vil patienter i TH-gruppen udføre anti-shivering protokol under opvågning og ekstubation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år (inklusive);
  2. Patienter har kliniske tegn, der stemmer overens med akut iskæmisk slagtilfælde,
  3. Patienter med akut okklusion af store kar, inklusive indre halspulsåre og midterste cerebral arterie M1 og M2 påvist ved CTA，MRA eller DSA
  4. Muligheden for at modtage behandling til fjernelse af arteriel trombe (inden for 6 eller 24 timer efter okklusion af store kar);
  5. Angiv den informerede samtykkeerklæring fra patienten eller patientens agent.

Ekskluderingskriterier:

  1. Koma eller ændret årvågenhed defineret som en score ≥2 på bevidsthedsniveau 1A underskala af NIHSS.
  2. Associeret hjerneblødning.
  3. Der er dysfunktion før debut, mRS score >= 2 point;
  4. Ledsaget af alvorlige komorbiditeter (såsom alvorlig kardiopulmonal insufficiens, er den forventede overlevelsesperiode for fremskredne maligne tumorer mindre end 90 dage);
  5. Multi-mode CT/MRI-undersøgelse af det tilsvarende kontrastmiddel bruger kontraindikationer (såsom kontrastmiddelallergi osv.);
  6. Kvinder under graviditet eller amning;
  7. Patienter, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forskningsforsøg;
  8. Andre forhold vurderet af investigator som ikke egnede til inklusion i den kliniske undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Normotermi arm
Patienter randomiseret til normothermi vil blive holdt ved 36-37°C i hele undersøgelsesperioden.
Eksperimentel: Terapeutisk hypotermi arm
Patienter tildelt TH vil modtage intravaskulær temperaturstyring for at opnå måltemperaturen på 34-35 °C
Procedure: Terapeutisk hypotermi
Studieinterventionen er terapeutisk hypotermi. Efter intubation vil patienter, der er tildelt terapeutisk hypotermi, modtage central venekateterisering gennem højre halsvene eller femoralvene afhængigt af køleanvendelsen og de unikke behov, et fleksibelt kateter vil blive indsat, og isvandsopløsning blev cirkuleret gennem kateterets mange balloner i en lukket sløjfe design til at inducere terapeutisk hypotermi. Dette system har også en hydrofil belægning med heparin og et tredobbelt lumen centralt venekateter for at tilfredsstille behovet for væske- eller lægemiddelinfusion, blodudtagning og overvågning af centralt venetryk. Efter central venekateterisering vil patienter, der er tilknyttet TH, modtage intravaskulær temperaturstyring for at opnå måltemperaturen på 34-35 °C.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk funktionsprognose
Tidsramme: 90±14 dage efter operationen
scoren på den modificerede Rankin-skala, syv karakterer rangeret fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat
90±14 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet mellem mRS-score 2 eller mindre
Tidsramme: 90±14 dage efter operationen
forholdet mellem modificeret Rankin Scale score 2 eller mindre, modificeret Rankin Scale har syv karakterer rangeret fra 0 til 6, højere score betyder dårligere resultat
90±14 dage efter operationen
Forekomst af intrakraniel blødning og symptomatisk intrakraniel blødning
Tidsramme: 24-72 timer efter operationen
Radiologisk undersøgelse (CT eller MR)
24-72 timer efter operationen
Mål vaskulær rekanaliseringshastighed
Tidsramme: 24-72 timer efter operationen
Cerebral angiografi
24-72 timer efter operationen
NIHSS-score
Tidsramme: 7 dage efter operationen
Score fra National Institute of Health slagtilfælde-skala, NIHSS-score rangeret fra 0 til 42, højere score betyder et dårligere neurologisk resultat
7 dage efter operationen
Endeligt infarktvolumen
Tidsramme: 7 dage efter operationen
CT-scanning
7 dage efter operationen
Død på hospitalet og inden for 90 dage
Tidsramme: Inden for 90 dage efter indlæggelsen
Død om 90 dage
Inden for 90 dage efter indlæggelsen
Forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: Inden for 7 dage efter operationen
Kirurgi-relaterede komplikationer: vaskulær perforation, arteriel dissektion og distal embolisering; Forekomst af lungebetændelse inden for 7 dage; Forekomst af dyb venetrombose inden for 7 dage
Inden for 7 dage efter operationen
Bivirkninger af hypotermi og genopvarmning
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operation
arytmi (atrieflimren, ventrikulær fibrillation), hypokaliæmi, kuldebetændelse eller tryksår; Genopvarmende chok og hyperkaliæmi
Inden for 24 timer efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RenJi Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RA-2022-180

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner