Sicurezza ed efficacia dell'ipotermia terapeutica nell'ictus ischemico acuto (THIS)
19 marzo 2023 aggiornato da: LiqunYang, RenJi Hospital
Sicurezza ed efficacia dell'ipotermia terapeutica nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia meccanica: uno studio clinico prospettico, randomizzato e controllato
L'ipotermia terapeutica (TH) nell'ictus ha dimostrato una robusta neuroprotezione negli animali soprattutto dopo lesioni da ischemia-riperfusione, ma la sua sicurezza ed efficacia rimangono controverse.
I ricercatori propongono questo studio per studiare gli effetti clinici e radiologici dell'ipotermia terapeutica nei pazienti con ictus ischemico acuto trattati con trombectomia intravascolare (IVT).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento in studio è l'ipotermia terapeutica.
Dopo l'intubazione, i pazienti assegnati all'ipotermia terapeutica riceveranno il cateterismo venoso centrale attraverso la vena giugulare destra o la vena femorale a seconda dell'applicazione di raffreddamento e delle esigenze specifiche, verrà inserito un catetere flessibile e la soluzione salina ghiacciata verrà fatta circolare attraverso i molteplici palloncini del catetere in un design a circuito chiuso per indurre l'ipotermia terapeutica.
Questo sistema ha anche un rivestimento idrofilo con eparina e un catetere venoso centrale a triplo lume per soddisfare la necessità di infusione di fluidi o farmaci, prelievo di sangue e monitoraggio della pressione venosa centrale.
Dopo il cateterismo venoso centrale, i pazienti assegnati a TH riceveranno la gestione della temperatura intravascolare per raggiungere la temperatura target di 34-35 °C, che è superiore ai metodi di superficie nelle prestazioni di raffreddamento in termini di maggiore velocità di raffreddamento, tempo di raffreddamento indotto più breve, controllo preciso durante la manutenzione.
Successivamente, l'ipotermia verrà mantenuta per 24 ore dall'inizio dell'ipotermia.
I pazienti verranno riscaldati lentamente a una velocità non superiore a 0,5 ° C ogni 4 ore.
Inoltre, i pazienti del gruppo TH eseguiranno il protocollo anti-brivido durante il risveglio e l'estubazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
252
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Liqun Yang, Ph.D.
- Numero di telefono: +8615921969001
- Email: lqyang72721@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 85 anni (inclusi);
- I pazienti hanno segni clinici compatibili con ictus ischemico acuto,
- Pazienti con occlusione acuta dei grandi vasi inclusa l'arteria carotide interna e l'arteria cerebrale media M1 e M2 dimostrata da CTA, MRA o DSA
- La possibilità di ricevere un trattamento di rimozione del trombo arterioso (entro 6 o 24 ore dall'occlusione del grosso vaso);
- Fornire il modulo di consenso informato del paziente o dell'agente del paziente.
Criteri di esclusione:
- Coma o vigilanza alterata definita come un punteggio ≥2 sulla sottoscala del livello di coscienza 1A del NIHSS.
- Emorragia cerebrale associata.
- C'è disfunzione prima dell'esordio, punteggio mRS >= 2 punti;
- Accompagnato da gravi comorbilità (come grave insufficienza cardiopolmonare, il periodo di sopravvivenza atteso dei tumori maligni avanzati è inferiore a 90 giorni);
- Esame TC/MRI multimodale delle controindicazioni corrispondenti all'uso del mezzo di contrasto (come allergia al mezzo di contrasto, ecc.);
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento;
- Pazienti che attualmente partecipano ad altri studi di ricerca clinica;
- Altre condizioni giudicate dallo sperimentatore non idonee per l'inclusione nello studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Braccio di normotermia
I pazienti randomizzati a normotermia saranno mantenuti a 36-37°C durante l'intero periodo di studio.
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Sperimentale: Braccio di ipotermia terapeutica
I pazienti assegnati a TH riceveranno la gestione della temperatura intravascolare per raggiungere la temperatura target di 34-35 ° C
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L'intervento in studio è l'ipotermia terapeutica.
Dopo l'intubazione, i pazienti assegnati all'ipotermia terapeutica riceveranno il cateterismo venoso centrale attraverso la vena giugulare destra o la vena femorale a seconda dell'applicazione di raffreddamento e delle esigenze specifiche, verrà inserito un catetere flessibile e la soluzione salina ghiacciata verrà fatta circolare attraverso i molteplici palloncini del catetere in un design a circuito chiuso per indurre ipotermia terapeutica.
Questo sistema ha anche un rivestimento idrofilo con eparina e un catetere venoso centrale a triplo lume per soddisfare la necessità di infusione di fluidi o farmaci, prelievo di sangue e monitoraggio della pressione venosa centrale.
Dopo il cateterismo venoso centrale, i pazienti assegnati a TH riceveranno la gestione della temperatura intravascolare per raggiungere la temperatura target di 34-35 °C.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prognosi della funzione neurologica
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'operazione
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il punteggio sulla scala Rankin modificata, sette gradi classificati da 0 a 6, punteggi più alti significano un risultato peggiore
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90±14 giorni dopo l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Rapporto del punteggio mRS 2 o inferiore
Lasso di tempo: 90±14 giorni dopo l'operazione
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il rapporto tra il punteggio della scala Rankin modificata pari o inferiore a 2, la scala Rankin modificata ha sette gradi classificati da 0 a 6, i punteggi più alti indicano un risultato peggiore
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90±14 giorni dopo l'operazione
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Incidenza di emorragia intracranica ed emorragia intracranica sintomatica
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'operazione
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Esame radiologico (TC o RM)
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24-72 ore dopo l'operazione
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Tasso di ricanalizzazione vascolare target
Lasso di tempo: 24-72 ore dopo l'operazione
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Angiografia cerebrale
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24-72 ore dopo l'operazione
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Punteggio NIHSS
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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Il punteggio della scala dell'ictus del National Institute of Health, punteggio NIHSS classificato da 0 a 42, punteggi più alti significano un esito neurologico peggiore
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7 giorni dopo l'operazione
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Volume finale dell'infarto
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'operazione
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TAC
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7 giorni dopo l'operazione
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Morte in ospedale ed entro 90 giorni
Lasso di tempo: Entro 90 giorni dal ricovero
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Morte in 90 giorni
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Entro 90 giorni dal ricovero
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L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'intervento
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Complicanze correlate alla chirurgia: perforazione vascolare, dissezione arteriosa ed embolizzazione distale; incidenza di polmonite entro 7 giorni; Incidenza di trombosi venosa profonda entro 7 giorni
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Entro 7 giorni dall'intervento
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Eventi avversi di ipotermia e riscaldamento
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'operazione
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aritmia (fibrillazione atriale, fibrillazione ventricolare), ipokaliemia, geloni o ulcere da decubito; Shock da riscaldamento e iperkaliemia
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Entro 24 ore dall'operazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2023
Completamento primario (Anticipato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
31 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RA-2022-180
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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