Terapeuttisen hypotermian turvallisuus ja tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa (THIS)
sunnuntai 19. maaliskuuta 2023 päivittänyt: LiqunYang, RenJi Hospital
Terapeuttisen hypotermian turvallisuus ja tehokkuus akuutissa iskeemisessä aivohalvauspotilaissa, joita hoidetaan mekaanisella trombektomialla: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus
Terapeuttinen hypotermia (TH) aivohalvauksessa on osoittanut vankkaa hermosuojaa eläimillä erityisesti iskemia-reperfuusiovaurion jälkeen, mutta sen turvallisuus ja teho ovat edelleen kiistanalaisia.
Tutkijat ehdottavat tätä tutkimusta terapeuttisen hypotermian kliinisten ja radiologisten vaikutusten tutkimiseksi akuutilla iskeemisellä aivohalvauspotilailla, joita hoidetaan intravaskulaarisella trombektomialla (IVT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusinterventio on terapeuttinen hypotermia.
Intuboinnin jälkeen potilaat, joille on määrätty terapeuttinen hypotermia, saavat keskuslaskimokatetroin oikean kaulalaskimon tai reisiluun laskimon kautta jäähdytyssovelluksesta ja yksilöllisistä tarpeista riippuen, joustava katetri asetetaan ja jäätä suolaliuosta kierrätetään katetrin useiden ilmapallojen läpi. suljetun silmukan suunnittelu terapeuttisen hypotermian indusoimiseksi.
Tässä järjestelmässä on myös hydrofiilinen pinnoite hepariinilla ja kolminkertainen keskuslaskimokatetri neste- tai lääkeinfuusion, verenoton ja keskuslaskimopaineen seurannan tarpeiden tyydyttämiseksi.
Keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen TH:lle määrätyt potilaat saavat suonensisäistä lämpötilanhallintaa saavuttaakseen tavoitelämpötilan 34-35 °C, mikä on pintamenetelmiä parempi jäähdytystehokkuuden suhteen nopeamman jäähdytysnopeuden, lyhyemmän indusoidun jäähdytysajan ja tarkan hallinnan suhteen. huollon aikana.
Sen jälkeen hypotermiaa ylläpidetään 24 tuntia hypotermian alkamisesta.
Potilaat lämmitetään hitaasti uudelleen enintään 0,5 °C:n nopeudella 4 tunnin välein.
Lisäksi TH-ryhmän potilaat suorittavat vilunväristystä ehkäisevän protokollan herätyksen ja ekstuboinnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
252
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liqun Yang, Ph.D.
- Puhelinnumero: +8615921969001
- Sähköposti: lqyang72721@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina, 200127
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta (mukaan lukien);
- Potilailla on akuutin iskeemisen aivohalvauksen mukaisia kliinisiä oireita,
- Potilaat, joilla on akuutti suurten verisuonten tukos, mukaan lukien sisäinen kaulavaltimo ja keskimmäinen aivovaltimo M1 ja M2, jotka on osoitettu CTA, MRA tai DSA
- Mahdollisuus saada valtimotukoksen poistohoitoa (6 tai 24 tunnin sisällä suuren verisuonen tukkeutumisesta);
- Anna potilaan tai potilaan edustajan tietoinen suostumuslomake.
Poissulkemiskriteerit:
- Kooma tai muuttunut valppaus määritellään arvoksi ≥2 NIHSS:n tajuntatason 1A-ala-asteikolla.
- Liittynyt aivoverenvuoto.
- Toimintahäiriö on ennen alkamista, mRS-pisteet >= 2 pistettä;
- joihin liittyy vakavia samanaikaisia sairauksia (kuten vakava kardiopulmonaalinen vajaatoiminta, pitkälle edenneiden pahanlaatuisten kasvainten odotettu eloonjäämisaika on alle 90 päivää);
- Vastaavan varjoaineen monimuotoinen CT/MRI-tutkimus vasta-aiheet (kuten varjoaineallergia jne.);
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
- Potilaat, jotka tällä hetkellä osallistuvat muihin kliinisiin tutkimustutkimuksiin;
- Muut tilat, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi sisällytettäväksi kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Normotermia käsi
Normotermiaan satunnaistetut potilaat pidetään 36-37 °C:ssa koko tutkimusjakson ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Terapeuttinen hypotermiavarsi
TH:n hoitoon määrätyt potilaat saavat suonensisäistä lämpötilanhallintaa tavoitelämpötilan 34-35 °C saavuttamiseksi
|
Tutkimusinterventio on terapeuttinen hypotermia.
Intuboinnin jälkeen potilaat, joille on määrätty terapeuttinen hypotermia, saavat keskuslaskimokatetroin oikean kaulalaskimon tai reisiluun laskimon kautta jäähdytyssovelluksesta ja yksilöllisistä tarpeista riippuen, joustava katetri asetetaan ja jäistä suolaliuosta kierrätetään katetrin useiden ilmapallojen läpi. suljetun silmukan suunnittelu terapeuttisen hypotermian aiheuttamiseksi.
Tässä järjestelmässä on myös hydrofiilinen pinnoite hepariinilla ja kolminkertainen keskuslaskimokatetri neste- tai lääkeinfuusion, verenoton ja keskuslaskimopaineen seurannan tarpeiden tyydyttämiseksi.
Keskuslaskimokatetrosoinnin jälkeen TH-potilaat saavat suonensisäistä lämpötilanhallintaa tavoitelämpötilan 34–35 °C saavuttamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisen toiminnan ennuste
Aikaikkuna: 90±14 päivää leikkauksen jälkeen
|
pisteet muokatulla Rankin-asteikolla, seitsemän arvosanaa 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
90±14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MRS-pisteiden suhde 2 tai vähemmän
Aikaikkuna: 90±14 päivää leikkauksen jälkeen
|
Muokatun Rankin-asteikon pistemäärän suhde on 2 tai vähemmän, muokatussa Rankin-asteikossa on seitsemän arvosanaa 0-6, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta
|
90±14 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kallonsisäisen verenvuodon ja oireisen intrakraniaalisen verenvuodon ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Radiologinen tutkimus (CT tai MRI)
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tavoite verisuonten rekanalisaationopeus
Aikaikkuna: 24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Aivojen angiografia
|
24-72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
National Institute of Healthin aivohalvausasteikon pisteet, NIHSS-pisteet 0-42, korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa neurologista lopputulosta
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Lopullinen infarktin tilavuus
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Tietokonetomografia
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolema sairaalassa ja 90 päivän sisällä
Aikaikkuna: 90 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
Kuolema 90 päivässä
|
90 päivän kuluessa sisäänpääsystä
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä leikkauksesta
|
Leikkaukseen liittyvät komplikaatiot: verisuonten perforaatio, valtimon dissektio ja distaalinen embolisaatio. Keuhkokuumeen ilmaantuvuus 7 päivän sisällä; Syvän laskimotromboosin ilmaantuvuus 7 päivän sisällä
|
7 päivän sisällä leikkauksesta
|
|
Hypotermian ja uudelleen lämpenemisen haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
rytmihäiriöt (eteisvärinä, kammiovärinä), hypokalemia, vilunväristykset tai painehaavat; Lämmittävä shokki ja hyperkalemia
|
24 tunnin sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gluckman PD, Wyatt JS, Azzopardi D, Ballard R, Edwards AD, Ferriero DM, Polin RA, Robertson CM, Thoresen M, Whitelaw A, Gunn AJ. Selective head cooling with mild systemic hypothermia after neonatal encephalopathy: multicentre randomised trial. Lancet. 2005 Feb 19-25;365(9460):663-70. doi: 10.1016/S0140-6736(05)17946-X.
- Hypothermia after Cardiac Arrest Study Group. Mild therapeutic hypothermia to improve the neurologic outcome after cardiac arrest. N Engl J Med. 2002 Feb 21;346(8):549-56. doi: 10.1056/NEJMoa012689. Erratum In: N Engl J Med 2002 May 30;346(22):1756.
- Mendelson SJ, Prabhakaran S. Diagnosis and Management of Transient Ischemic Attack and Acute Ischemic Stroke: A Review. JAMA. 2021 Mar 16;325(11):1088-1098. doi: 10.1001/jama.2020.26867.
- Feigin VL, Norrving B, Mensah GA. Global Burden of Stroke. Circ Res. 2017 Feb 3;120(3):439-448. doi: 10.1161/CIRCRESAHA.116.308413.
- Chio CC, Kuo JR, Hsiao SH, Chang CP, Lin MT. Effect of brain cooling on brain ischemia and damage markers after fluid percussion brain injury in rats. Shock. 2007 Sep;28(3):284-90. doi: 10.1097/SHK.0b013e3180311e60.
- Hynson JM, Sessler DI, Moayeri A, McGuire J. Absence of nonshivering thermogenesis in anesthetized adult humans. Anesthesiology. 1993 Oct;79(4):695-703. doi: 10.1097/00000542-199310000-00010.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RA-2022-180
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .