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Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei akutem ischämischem Schlaganfall (THIS)

19. März 2023 aktualisiert von: LiqunYang, RenJi Hospital

Sicherheit und Wirksamkeit der therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall, die mit mechanischer Thrombektomie behandelt wurden: eine prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studie

Therapeutische Hypothermie (TH) bei Schlaganfall hat bei Tieren eine robuste Neuroprotektion gezeigt, insbesondere nach Ischämie-Reperfusionsverletzung, aber ihre Sicherheit und Wirksamkeit bleiben umstritten. Die Forscher schlagen diese Studie vor, um die klinischen und radiologischen Wirkungen der therapeutischen Hypothermie bei Patienten mit akutem ischämischem Schlaganfall zu untersuchen, die mit intravaskulärer Thrombektomie (IVT) behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studienintervention ist therapeutische Hypothermie. Nach der Intubation erhalten Patienten, die einer therapeutischen Hypothermie zugewiesen wurden, je nach Kühlanwendung und den individuellen Bedürfnissen eine zentrale Venenkatheterisierung durch die rechte Jugularvene oder Femoralvene, ein flexibler Katheter wird eingeführt und gekühlte Kochsalzlösung wird durch die mehreren Ballons des Katheters zirkuliert ein Closed-Loop-Design zur Induktion einer therapeutischen Hypothermie. Dieses System verfügt außerdem über eine hydrophile Beschichtung mit Heparin und einen zentralen Venenkatheter mit drei Lumen, um den Bedarf an Flüssigkeits- oder Arzneimittelinfusionen, Blutabnahmen und zentralvenöser Drucküberwachung zu decken. Nach zentralvenöser Katheterisierung erhalten Patienten, die TH zugewiesen wurden, ein intravaskuläres Temperaturmanagement, um die Zieltemperatur von 34-35 °C zu erreichen, was Oberflächenmethoden in Bezug auf die Kühlleistung in Bezug auf schnellere Kühlrate, kürzere induzierte Kühlzeit und präzise Kontrolle überlegen ist während der Wartung. Danach wird die Hypothermie für 24 Stunden ab Beginn der Hypothermie aufrechterhalten. Die Patienten werden alle 4 h langsam mit einer Rate von nicht mehr als 0,5 °C wieder aufgewärmt. Darüber hinaus führen Patienten in der TH-Gruppe während des Aufwachens und der Extubation ein Anti-Schüttelfrost-Protokoll durch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200127
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University, School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-85 Jahre (einschließlich);
  2. Patienten haben klinische Anzeichen, die mit einem akuten ischämischen Schlaganfall übereinstimmen,
  3. Patienten mit akutem Verschluss großer Gefäße, einschließlich A. carotis interna und A. cerebri media M1 und M2, nachgewiesen durch CTA, MRA oder DSA
  4. Die Möglichkeit, eine arterielle Thrombusentfernungsbehandlung (innerhalb von 6 oder 24 Stunden nach Verschluss eines großen Gefäßes) zu erhalten;
  5. Stellen Sie die Einwilligungserklärung des Patienten oder des Vertreters des Patienten bereit.

Ausschlusskriterien:

  1. Koma oder veränderte Wachsamkeit, definiert als Punktzahl ≥2 auf der Bewusstseinsebene 1A-Subskala des NIHSS.
  2. Assoziierte Hirnblutung.
  3. Dysfunktion vor Beginn vorhanden, mRS-Score >= 2 Punkte;
  4. Begleitet von schweren Komorbiditäten (z. B. schwere Herz-Lungen-Insuffizienz, die erwartete Überlebensdauer von fortgeschrittenen bösartigen Tumoren beträgt weniger als 90 Tage);
  5. Multimode-CT/MRT-Untersuchung der entsprechenden Kontrastmittelanwendung Kontraindikationen (z. B. Kontrastmittelallergie etc.);
  6. Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit;
  7. Patienten, die derzeit an anderen klinischen Forschungsstudien teilnehmen;
  8. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Aufnahme in die klinische Studie beurteilt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Normothermie-Arm
Patienten, die für Normothermie randomisiert wurden, werden während des gesamten Studienzeitraums bei 36–37 °C gehalten.
Experimental: Therapeutischer Unterkühlungsarm
Patienten, die TH zugewiesen werden, erhalten ein intravaskuläres Temperaturmanagement, um die Zieltemperatur von 34-35 °C zu erreichen
Verfahren: Therapeutische Hypothermie
Die Studienintervention ist therapeutische Hypothermie. Nach der Intubation erhalten Patienten, die der therapeutischen Hypothermie zugewiesen wurden, eine zentralvenöse Katheterisierung durch die rechte Drosselvene oder die Oberschenkelvene, abhängig von der Kühlanwendung und den einzigartigen Bedürfnissen, ein flexibler Katheter wird eingeführt und gekühlte Kochsalzlösung wurde durch die mehreren Ballons des Katheters in Umlauf gebracht Closed-Loop-Design zur Induktion einer therapeutischen Hypothermie. Dieses System verfügt außerdem über eine hydrophile Beschichtung mit Heparin und einen zentralen Venenkatheter mit drei Lumen, um den Bedarf an Flüssigkeits- oder Arzneimittelinfusionen, Blutabnahmen und zentralvenöser Drucküberwachung zu decken. Nach zentralvenöser Katheterisierung erhalten die TH-Patienten ein intravaskuläres Temperaturmanagement, um die Zieltemperatur von 34-35 °C zu erreichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Funktionsprognose
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Operation
die Punktzahl auf der modifizierten Rankin-Skala, sieben Noten von 0 bis 6, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 ± 14 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verhältnis von mRS-Score 2 oder weniger
Zeitfenster: 90 ± 14 Tage nach der Operation
das Verhältnis der modifizierten Rankin-Skala von 2 oder weniger, die modifizierte Rankin-Skala hat sieben Noten von 0 bis 6, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
90 ± 14 Tage nach der Operation
Inzidenz von intrakraniellen Blutungen und symptomatischen intrakraniellen Blutungen
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Operation
Radiologische Untersuchung (CT oder MRT)
24-72 Stunden nach der Operation
Gezielte vaskuläre Rekanalisationsrate
Zeitfenster: 24-72 Stunden nach der Operation
Zerebrale Angiographie
24-72 Stunden nach der Operation
NIHSS-Score
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
Die Punktzahl der Schlaganfall-Skala des National Institute of Health, NIHSS-Punktzahl, rangiert von 0 bis 42, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres neurologisches Ergebnis
7 Tage nach der Operation
Endgültiges Infarktvolumen
Zeitfenster: 7 Tage nach der Operation
CT-Scan
7 Tage nach der Operation
Tod im Krankenhaus & innerhalb von 90 Tagen
Zeitfenster: Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
Tod in 90 Tagen
Innerhalb von 90 Tagen nach Zulassung
Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Operationsbedingte Komplikationen: Gefäßperforation, arterielle Dissektion und distale Embolisation；Inzidenz einer Lungenentzündung innerhalb von 7 Tagen; Auftreten einer tiefen Venenthrombose innerhalb von 7 Tagen
Innerhalb von 7 Tagen nach der Operation
Nebenwirkungen von Hypothermie und Wiedererwärmung
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Arrhythmie (Vorhofflimmern, Kammerflimmern), Hypokaliämie, Frostbeulen oder Dekubitus; Wiedererwärmungsschock und Hyperkaliämie
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RenJi Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Liqun Yang, Ph.D., Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Moedicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RA-2022-180

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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