このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ネブライザー療法を受けている小児におけるプレイドウの使用

2023年4月28日 更新者:Behice Ekici、Maltepe University

ネブライザー治療への子どもの適応に対する生地遊びの効果

この研究の目的は、ネブライザー療法を受けている 3 歳から 6 歳の子供の治療コンプライアンスに対するプレイドウで遊ぶ効果の結果を提示することです。 無作為化対照研究では、公立病院の小児科病棟に入院し、選択基準を満たした 80 人の子供が 2 つのグループに均等に分けられました。 グループ 1 (研究グループ) の子供たちのネブライザー療法を受けながら、プレイドウをプレイしました。 2 番目のグループの子供たちには、プレイドウは使用されませんでした。 2 つのグループの子供たちの治療へのコンプライアンスは、ネブライザー治療評価フォーム (CANTEF) への子供のアドヒアランスを使用して評価されました。

調査の概要

詳細な説明

ネブライザー療法を受けている小児では、マスクの使用が一般的に好まれます。 マスクを着用し、ネブライザー装置から発生する騒音は、子供に恐怖とストレスを引き起こし、泣いたり、叫んだり、マスクを外そうとしたりするなどの不適応行動につながります. この研究の目的は、ネブライザー治療を受ける子供の気を散らして遊びの生地で遊ぶことと、治療の遵守に関する結果を提示することです。

方法: この研究は、単一センターの無作為化制御デザインで実施されました。 研究のサンプルサイズは、G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Germany) のプログラムで計算されました。 サンプルサイズは、各グループで 35 人の子供であることがわかりました。 この調査は、合計 80 人の子供を対象に実施されました。 各グループ(研究および対照グループ)には40人の子供がいました。 この研究は、2021 年 10 月から 2022 年 2 月までの間、イスタンブールの公立病院の小児科で実施されました。

手順: 参加者はグループに分けられ、プレイ生地で遊ぶ場所が用意され、バイタル サインが収集され、CANTEF でデータが収集され、すべての記録は 1 番目の研究者によって作成されました。 彼女は最初の研究看護師として 3 年間の経験があります。

本研究では、以下の手順をそれぞれ適用した。 小児科に入院し、ネブライザーで治療され、サンプリング基準を満たす3〜6歳の子供の親は、研究について通知され、口頭および書面による同意が得られます。 対面インタビュー法を使用して、データ収集における子供の社会人口統計学的および臨床的特徴を判断し、データは研究者によって病気の子供の診断フォーム (SCDF) に記録されます。 子供のネブライザー治療への順守を評価するために、バイタルサインと行動が研究者によって評価され、データは子供のネブライザー治療評価フォームへの順守に記録されます。 グループへの子供のランダムな割り当てでは、奇数の患者プロトコル番号を持つ子供が研究グループを形成し、偶数の子供が対照グループを形成します。 たとえば、プロトコル番号 278861 の子供は研究グループに含まれ、プロトコル番号 236724 の子供は対照グループに含まれていました。 この研究では、すべての評価は、研究グループと対照グループの子供たちに対して同じ方法で行われました。 SCDF は、研究グループの母親または父親から情報を得て記入しました。 ネブライザー治療の 5 分前に、粘土で遊ぶ場所を作り、子供を座位に戻し、バイタル サインを測定し、行動を評価して CANTEF に記録しました。 ネブライザー治療を治療開始時 (0. 分) に開始し、バイタル サインと行動を評価して CANTEF に記録し、治療開始の 5 分後にバイタル サインと行動を評価し、CANTEF に記録した 10。治療開始から数分後、バイタルサインと行動が評価され、治療終了時にCANTEFに記録されました(15. 分)、ネブライザー治療が終了し、ゲーム活動が終了し、行動が評価され、CANTEFに記録されました。 コントロールグループでは、プレイドウをプレイせずに同じ手順を同じ方法で実行しました。

手段: データは、病気の子供の診断フォーム (CSDFF) および子供のネブライザー治療評価フォーム (CANTEF) への順守を使用して収集されました。 フォームは、文献に基づいて研究者によって開発されました。 病気の子供の診断フォーム (SCDF) は、子供の年齢、性別、国籍、学校への出席、以前にネブライザー治療を受けたかどうか、受けた場合の反応、救急部門に申請する理由、診断、彼は慢性疾患、注意欠陥や多動性障害などの行動障害を持っているかどうか。 11の質問からなるフォームで、呼吸器疾患と診断された病気があるかどうか、これらの病気がある場合に彼が常に使用している薬があるかどうかについての情報が含まれています. 最初の 4 つの質問は子供の社会人口学的データを決定しますが、他の 7 つの質問は臨床的特徴を説明します。 子供のネブライザー治療評価フォームへの順守は、治療の 5 分前、治療の開始時、治療の開始の 5 分後、開始の 10 分後に子供のバイタルサインと行動を評価するために、研究者とコンサルタントによって作成されました。治療の最後に。 バイタルサインの評価には、放射状脈拍、一時的な発熱、呼吸数、呼吸機能、SPO2 の 5 つの基準があります。 子どもの行動の評価欄には、10の行動基準があります。 各行動基準には、「はい」と「いいえ」の 2 つの選択肢があります。 9 番目の行動基準は、治療の開始時 (0. 分) から評価されます。 10 番目の行動基準は、研究グループの子供たちに対してのみ評価されます。 この研究では、研究グループと対照グループで、コンソール型パルスオキシメータ、体温計、サージカルマスクが使用されました。 研究グループでは、ネブライザー療法を受けている子供たちの治療中にプレイ生地が使用されました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maltepe
      • Istanbul、Maltepe、七面鳥
        • maltepe University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~6年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -研究に参加するための親の同意
  • 安定した臨床状態
  • 子供の運動能力は、遊びの生地で遊べるレベルで、年齢に応じて発達させる必要があります。
  • 子供のトルコ語を話し、理解する能力。

除外基準:

  • 子供がプレイ生地で遊ぶのを妨げる身体的または精神的障害
  • 子供が不適応行動を引き起こす行動障害または病気を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生地グループをプレイ
プレイドウグループの子供たちにネブライザー療法を受けながら、プレイドウをプレイしました。
プレイドウグループでは、ネブライザー療法を受けている子供たちの治療中にプレイドウが使用されました.
介入なし:ルーチン治療グループ
通常の治療グループの子供たちには、プレイ生地は使用されませんでした。 このグループには通常のネブライザー治療が適用されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネブライザー療法による子供のアドヒアランスの特定
時間枠:子供の行動とバイタル サインは、治療の 5 分前に評価されました。治療中の 15 分間の評価。評価は 5 分ごとに行った。
ネブライザー治療中の子供の行動は、子供のネブライザー治療コンプライアンス評価フォームを使用して評価されました。 このフォームでは、体温、脈拍、呼吸数、飽和度、呼吸機能、行動が評価されました。 行動を評価すると、彼女は「いらいらしている」、「泣いている」、「バイタルサインをとることを許さない」、「非常に活発で、起き上がっていない」、「両親の膝に行きたがっている」、「大声で叫んでいる」 ' 、「研究者とコミュニケーションをとっていない」、「顔からマスクを外している」という基準が評価されました。 回答は「はい」または「いいえ」で評価されました。 はいの回答率が高い子供は、治療を順守していないと見なされました。
子供の行動とバイタル サインは、治療の 5 分前に評価されました。治療中の 15 分間の評価。評価は 5 分ごとに行った。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Aslıhan Aydoğmuş, MSc、Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (実際)

2022年2月15日

研究の完了 (実際)

2022年2月27日

試験登録日

最初に提出

2023年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月9日

最初の投稿 (実際)

2023年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月28日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2023/02-23

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する