- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05779826
Uso de plastilina en niños que reciben terapia con nebulizador
El efecto de jugar a la plastilina en la adaptación de los niños al tratamiento con nebulizador Niños de 3 a 6 años Servicio infantil: estudio controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En general, se prefiere el uso de máscaras en niños que reciben terapia con nebulizador. El uso de una máscara y el ruido que hace el dispositivo nebulizador causan miedo y estrés en el niño, lo que lleva a comportamientos desadaptativos como llorar, gritar e intentar quitarse la máscara. El objetivo de este estudio es distraer al niño que recibe el tratamiento con nebulizador jugando a la plastilina y presentar los resultados con respecto al cumplimiento del tratamiento.
Métodos: Este estudio se realizó en un diseño controlado aleatorio de un solo centro. El tamaño de la muestra del estudio se calculó en el programa de G*Power 3.1.9.2 (Universidad Heinrich Heine de Düsseldorf, Alemania). Se encontró que el tamaño de la muestra era de 35 niños para cada grupo. La investigación se realizó con un total de 80 niños. Había 40 niños en cada grupo (grupo de investigación y control). Este estudio se llevó a cabo en el servicio de pediatría de un hospital público de Estambul entre octubre de 2021 y febrero de 2022.
Procedimientos: Se dividió a los participantes en grupos, se preparó el área a jugar con plastilina, se tomaron signos vitales, se tomaron datos con CANTEF y todos los registros fueron realizados por el 1° investigador. Tiene 3 años de experiencia como enfermera de primera investigación.
En este estudio, se aplicó el siguiente procedimiento respectivamente. Se informará sobre el estudio a los padres de niños de 3 a 6 años que se encuentren hospitalizados en el servicio de pediatría que vayan a ser tratados con nebulizadores y que cumplan con los criterios de muestreo, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito. Se utilizará un método de entrevista cara a cara para determinar las características sociodemográficas y clínicas de los niños en la recolección de datos, y los datos serán registrados en el Formulario de Diagnóstico de Niño Enfermo (SCDF) por el investigador. Para evaluar el cumplimiento de los niños al tratamiento con nebulizador, los signos vitales y los comportamientos serán evaluados por el investigador y los datos se registrarán en el Formulario de Evaluación de la Adherencia del Niño al Tratamiento con Nebulizador. Para la asignación aleatoria de niños a grupos, los niños con un número impar de números de protocolo de pacientes formarán el grupo de investigación y los niños con un número par formarán el grupo de control. Por ejemplo, el niño con el número de protocolo 278861 se incluyó en el grupo de investigación y el niño con el número de protocolo 236724 se incluyó en el grupo de control. En este estudio, todas las evaluaciones se realizaron de la misma manera para los niños de los grupos de investigación y de control. El SCDF se completó obteniendo información de la madre o el padre en el grupo de investigación. 5 minutos antes del tratamiento con nebulizador, se creó un área para jugar con plastilina, se colocó al niño en posición sentada, se tomaron los signos vitales, se evaluó su comportamiento y se registró en el CANTEF. El tratamiento con nebulizador se inició al inicio del tratamiento (0. min), se evaluaron y registraron los signos vitales y comportamientos en el CANTEF, 5 minutos después del inicio del tratamiento se evaluaron y registraron los signos vitales y comportamientos en el CANTEF, 10 minutos después del inicio del tratamiento, se evaluaron los signos vitales y comportamientos y se registraron en el CANTEF, al finalizar el tratamiento (15. min), se terminó el tratamiento con nebulizador, se terminó la actividad de juego y se evaluaron y registraron los comportamientos en el CANTEF. En el grupo de control, se realizaron los mismos procedimientos de la misma manera sin jugar con la plastilina.
Instrumentos: Los datos fueron recolectados con el Formulario de Diagnóstico del Niño Enfermo (CSDFF) y el Formulario de Evaluación de la Adherencia del Niño al Tratamiento con Nebulizador (CANTEF). Los formularios fueron desarrollados por los investigadores basados en la literatura. Se prepara el Formulario de Diagnóstico de Niño Enfermo (SCDF) para la edad del niño, sexo, nacionalidad, asistencia escolar, si ha recibido tratamiento con nebulizador antes, de ser así, sus reacciones, motivo de la solicitud al servicio de urgencias, diagnóstico, si tiene una enfermedad crónica, trastorno del comportamiento como déficit de atención e hiperactividad o no. Es un formulario que consta de 11 preguntas, que incluye información sobre si hay una enfermedad diagnosticada para enfermedades respiratorias y si hay un medicamento que usa constantemente si existen estas enfermedades. Mientras que las primeras cuatro preguntas determinan los datos sociodemográficos del niño, las otras siete preguntas describen las características clínicas. El formulario de evaluación de la adherencia del niño al tratamiento con nebulizador fue preparado por el investigador y consultor para evaluar los signos vitales y el comportamiento de los niños 5 minutos antes del tratamiento, al comienzo del tratamiento, 5 minutos después del comienzo del tratamiento, 10 minutos después del comienzo del tratamiento, y al final del tratamiento. En la evaluación de los signos vitales existen 5 criterios: pulso radial, fiebre temporal, frecuencia respiratoria, función respiratoria y SPO2. Hay 10 criterios de comportamiento en la sección de evaluación del comportamiento del niño. Para cada criterio de comportamiento, hay dos opciones, "sí" y "no". El 9º criterio conductual se evaluará desde el inicio del tratamiento (0. min). El 10º criterio conductual se evaluará únicamente para los niños del grupo de investigación. En el estudio se utilizó oxímetro de pulso tipo consola, termómetro temporal y mascarilla quirúrgica en los grupos de investigación y control. En el grupo de investigación, se utilizó plastilina durante el tratamiento de los niños que recibieron terapia con nebulizadores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Pavo
- maltepe University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
- Estado clínico estable
- Las habilidades motoras del niño deben estar a un nivel para poder jugar con plastilina y deben desarrollarse de acuerdo con su edad,
- La capacidad del niño para hablar y comprender el turco.
Criterio de exclusión:
- Cualquier discapacidad física o mental que impida que el niño juegue con plastilina
- El niño tiene un trastorno del comportamiento o una enfermedad que provoca un comportamiento desadaptativo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de plastilina
Se jugó plastilina mientras recibían terapia con nebulizador para los niños en el grupo de plastilina.
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En el grupo de plastilina, se utilizó plastilina durante el tratamiento de niños que recibieron terapia con nebulizador.
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Sin intervención: Grupo de tratamiento de rutina
No se usó plastilina para los niños en el grupo de tratamiento de rutina.
A este grupo se le aplicó un tratamiento rutinario con nebulizador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificar la adherencia del niño a la terapia con nebulizador
Periodo de tiempo: Se evaluaron el comportamiento y los signos vitales de los niños 5 minutos antes del tratamiento. evaluado durante 15 minutos durante el tratamiento. La evaluación se realizó cada 5 minutos.
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El comportamiento del niño durante la terapia con nebulizador se evaluó mediante el Formulario de evaluación del cumplimiento del tratamiento con nebulizador para niños.
De esta forma se evaluó temperatura corporal, pulso, frecuencia respiratoria, saturación, función respiratoria y comportamientos.
Al evaluar conductas, se muestra “irritable”, “lloradora”, “no permite que le tomen los signos vitales”, “muy activa, no se sienta”, “quiere ir al regazo de sus padres”, “grita y chilla” Se evaluaron los criterios , 'no comunicarse con el investigador', 'quitarse la máscara de la cara'.
Las respuestas fueron evaluadas como "sí" o "no".
Los niños con una alta tasa de respuestas afirmativas fueron considerados no adherentes al tratamiento.
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Se evaluaron el comportamiento y los signos vitales de los niños 5 minutos antes del tratamiento. evaluado durante 15 minutos durante el tratamiento. La evaluación se realizó cada 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
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- 2023/02-23
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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