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Uso de plastilina en niños que reciben terapia con nebulizador

28 de abril de 2023 actualizado por: Behice Ekici, Maltepe University

El efecto de jugar a la plastilina en la adaptación de los niños al tratamiento con nebulizador Niños de 3 a 6 años Servicio infantil: estudio controlado aleatorio

El objetivo de este estudio es presentar los resultados del efecto de jugar con plastilina sobre el cumplimiento del tratamiento en niños de 3 a 6 años que reciben terapia con nebulizadores. En el estudio controlado aleatorizado, 80 niños que fueron hospitalizados en la sala de pediatría de un hospital público y cumplieron con los criterios de inclusión se dividieron por igual en 2 grupos. Se jugó con plastilina mientras recibían terapia con nebulizador para los niños del grupo 1 (grupo de investigación). No se usó plastilina para los niños del segundo grupo. El cumplimiento de los niños en los dos grupos al tratamiento se evaluó con el Formulario de Evaluación de la Adherencia al Tratamiento con Nebulizador del Niño (CANTEF).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En general, se prefiere el uso de máscaras en niños que reciben terapia con nebulizador. El uso de una máscara y el ruido que hace el dispositivo nebulizador causan miedo y estrés en el niño, lo que lleva a comportamientos desadaptativos como llorar, gritar e intentar quitarse la máscara. El objetivo de este estudio es distraer al niño que recibe el tratamiento con nebulizador jugando a la plastilina y presentar los resultados con respecto al cumplimiento del tratamiento.

Métodos: Este estudio se realizó en un diseño controlado aleatorio de un solo centro. El tamaño de la muestra del estudio se calculó en el programa de G*Power 3.1.9.2 (Universidad Heinrich Heine de Düsseldorf, Alemania). Se encontró que el tamaño de la muestra era de 35 niños para cada grupo. La investigación se realizó con un total de 80 niños. Había 40 niños en cada grupo (grupo de investigación y control). Este estudio se llevó a cabo en el servicio de pediatría de un hospital público de Estambul entre octubre de 2021 y febrero de 2022.

Procedimientos: Se dividió a los participantes en grupos, se preparó el área a jugar con plastilina, se tomaron signos vitales, se tomaron datos con CANTEF y todos los registros fueron realizados por el 1° investigador. Tiene 3 años de experiencia como enfermera de primera investigación.

En este estudio, se aplicó el siguiente procedimiento respectivamente. Se informará sobre el estudio a los padres de niños de 3 a 6 años que se encuentren hospitalizados en el servicio de pediatría que vayan a ser tratados con nebulizadores y que cumplan con los criterios de muestreo, y se obtendrá el consentimiento verbal y escrito. Se utilizará un método de entrevista cara a cara para determinar las características sociodemográficas y clínicas de los niños en la recolección de datos, y los datos serán registrados en el Formulario de Diagnóstico de Niño Enfermo (SCDF) por el investigador. Para evaluar el cumplimiento de los niños al tratamiento con nebulizador, los signos vitales y los comportamientos serán evaluados por el investigador y los datos se registrarán en el Formulario de Evaluación de la Adherencia del Niño al Tratamiento con Nebulizador. Para la asignación aleatoria de niños a grupos, los niños con un número impar de números de protocolo de pacientes formarán el grupo de investigación y los niños con un número par formarán el grupo de control. Por ejemplo, el niño con el número de protocolo 278861 se incluyó en el grupo de investigación y el niño con el número de protocolo 236724 se incluyó en el grupo de control. En este estudio, todas las evaluaciones se realizaron de la misma manera para los niños de los grupos de investigación y de control. El SCDF se completó obteniendo información de la madre o el padre en el grupo de investigación. 5 minutos antes del tratamiento con nebulizador, se creó un área para jugar con plastilina, se colocó al niño en posición sentada, se tomaron los signos vitales, se evaluó su comportamiento y se registró en el CANTEF. El tratamiento con nebulizador se inició al inicio del tratamiento (0. min), se evaluaron y registraron los signos vitales y comportamientos en el CANTEF, 5 minutos después del inicio del tratamiento se evaluaron y registraron los signos vitales y comportamientos en el CANTEF, 10 minutos después del inicio del tratamiento, se evaluaron los signos vitales y comportamientos y se registraron en el CANTEF, al finalizar el tratamiento (15. min), se terminó el tratamiento con nebulizador, se terminó la actividad de juego y se evaluaron y registraron los comportamientos en el CANTEF. En el grupo de control, se realizaron los mismos procedimientos de la misma manera sin jugar con la plastilina.

Instrumentos: Los datos fueron recolectados con el Formulario de Diagnóstico del Niño Enfermo (CSDFF) y el Formulario de Evaluación de la Adherencia del Niño al Tratamiento con Nebulizador (CANTEF). Los formularios fueron desarrollados por los investigadores basados ​​en la literatura. Se prepara el Formulario de Diagnóstico de Niño Enfermo (SCDF) para la edad del niño, sexo, nacionalidad, asistencia escolar, si ha recibido tratamiento con nebulizador antes, de ser así, sus reacciones, motivo de la solicitud al servicio de urgencias, diagnóstico, si tiene una enfermedad crónica, trastorno del comportamiento como déficit de atención e hiperactividad o no. Es un formulario que consta de 11 preguntas, que incluye información sobre si hay una enfermedad diagnosticada para enfermedades respiratorias y si hay un medicamento que usa constantemente si existen estas enfermedades. Mientras que las primeras cuatro preguntas determinan los datos sociodemográficos del niño, las otras siete preguntas describen las características clínicas. El formulario de evaluación de la adherencia del niño al tratamiento con nebulizador fue preparado por el investigador y consultor para evaluar los signos vitales y el comportamiento de los niños 5 minutos antes del tratamiento, al comienzo del tratamiento, 5 minutos después del comienzo del tratamiento, 10 minutos después del comienzo del tratamiento, y al final del tratamiento. En la evaluación de los signos vitales existen 5 criterios: pulso radial, fiebre temporal, frecuencia respiratoria, función respiratoria y SPO2. Hay 10 criterios de comportamiento en la sección de evaluación del comportamiento del niño. Para cada criterio de comportamiento, hay dos opciones, "sí" y "no". El 9º criterio conductual se evaluará desde el inicio del tratamiento (0. min). El 10º criterio conductual se evaluará únicamente para los niños del grupo de investigación. En el estudio se utilizó oxímetro de pulso tipo consola, termómetro temporal y mascarilla quirúrgica en los grupos de investigación y control. En el grupo de investigación, se utilizó plastilina durante el tratamiento de los niños que recibieron terapia con nebulizadores.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Pavo
        • maltepe University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento de los padres para participar en el estudio.
  • Estado clínico estable
  • Las habilidades motoras del niño deben estar a un nivel para poder jugar con plastilina y deben desarrollarse de acuerdo con su edad,
  • La capacidad del niño para hablar y comprender el turco.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier discapacidad física o mental que impida que el niño juegue con plastilina
  • El niño tiene un trastorno del comportamiento o una enfermedad que provoca un comportamiento desadaptativo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de plastilina
Se jugó plastilina mientras recibían terapia con nebulizador para los niños en el grupo de plastilina.
En el grupo de plastilina, se utilizó plastilina durante el tratamiento de niños que recibieron terapia con nebulizador.
Sin intervención: Grupo de tratamiento de rutina
No se usó plastilina para los niños en el grupo de tratamiento de rutina. A este grupo se le aplicó un tratamiento rutinario con nebulizador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Identificar la adherencia del niño a la terapia con nebulizador
Periodo de tiempo: Se evaluaron el comportamiento y los signos vitales de los niños 5 minutos antes del tratamiento. evaluado durante 15 minutos durante el tratamiento. La evaluación se realizó cada 5 minutos.
El comportamiento del niño durante la terapia con nebulizador se evaluó mediante el Formulario de evaluación del cumplimiento del tratamiento con nebulizador para niños. De esta forma se evaluó temperatura corporal, pulso, frecuencia respiratoria, saturación, función respiratoria y comportamientos. Al evaluar conductas, se muestra “irritable”, “lloradora”, “no permite que le tomen los signos vitales”, “muy activa, no se sienta”, “quiere ir al regazo de sus padres”, “grita y chilla” Se evaluaron los criterios , 'no comunicarse con el investigador', 'quitarse la máscara de la cara'. Las respuestas fueron evaluadas como "sí" o "no". Los niños con una alta tasa de respuestas afirmativas fueron considerados no adherentes al tratamiento.
Se evaluaron el comportamiento y los signos vitales de los niños 5 minutos antes del tratamiento. evaluado durante 15 minutos durante el tratamiento. La evaluación se realizó cada 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

27 de febrero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2023/02-23

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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