- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05779826
Stosowanie ciasta do zabawy u dzieci otrzymujących terapię za pomocą nebulizatora
Wpływ zabawy w ciasto na adaptację dzieci do leczenia nebulizatorem Dzieci w wieku 3-6 lat Opieka nad dziećmi: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
U dzieci leczonych nebulizatorem generalnie preferuje się stosowanie maski. Noszenie maski i hałas wydawany przez nebulizator powodują strach i stres u dziecka, prowadząc do zachowań nieprzystosowanych, takich jak płacz, krzyki i próby zdjęcia maski. Celem pracy jest odwrócenie uwagi dziecka leczonego nebulizatorem zabawą w ciastolinę oraz przedstawienie wyników dotyczących przestrzegania zaleceń terapeutycznych.
Metody: Badanie to przeprowadzono w jednym ośrodku z randomizacją i grupą kontrolną. Liczebność próby w badaniu obliczono w programie G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Niemcy). Stwierdzono, że wielkość próby wynosiła 35 dzieci w każdej grupie. Badania przeprowadzono na łącznie 80 dzieciach. W każdej grupie było 40 dzieci (grupa badawcza i kontrolna). Badanie to przeprowadzono na oddziale pediatrycznym szpitala publicznego w Stambule w okresie od października 2021 r. do lutego 2022 r.
Procedury: Uczestnicy zostali podzieleni na grupy, przygotowano miejsce do zabawy z ciastem, zebrano parametry życiowe, zebrano dane za pomocą CANTEF i wszystkie nagrania zostały wykonane przez pierwszego badacza. Posiada 3-letnie doświadczenie jako pierwsza pielęgniarka badawcza.
W tym badaniu zastosowano odpowiednio następującą procedurę. Rodzice dzieci w wieku 3-6 lat, które są hospitalizowane w oddziale pediatrycznym i które będą leczone nebulizatorami i które spełnią kryteria doboru próby, zostaną poinformowani o badaniu i uzyskają pisemną i ustną zgodę. Metoda wywiadu bezpośredniego zostanie wykorzystana do określenia charakterystyki społeczno-demograficznej i klinicznej dzieci objętych gromadzeniem danych, a dane zostaną zapisane w formularzu diagnozy chorego dziecka (SCDF) przez badacza. Aby ocenić zgodność dzieci z leczeniem nebulizatorem, badacz oceni parametry życiowe i zachowania, a dane zostaną zapisane w Formularzu oceny stosowania się dziecka do leczenia nebulizatorem. W przypadku losowego przydziału dzieci do grup, dzieci z nieparzystą liczbą numerów protokołu pacjenta utworzą grupę badawczą, a dzieci z parzystą liczbą utworzą grupę kontrolną. Na przykład dziecko o numerze protokołu 278861 zostało włączone do grupy badawczej, a dziecko o numerze protokołu 236724 do grupy kontrolnej. W tym badaniu wszystkich ocen dokonano w ten sam sposób dla dzieci z grupy badawczej i kontrolnej. SCDF wypełniano, uzyskując informacje od matki lub ojca z grupy badawczej. 5 minut przed podaniem nebulizatora stworzono miejsce do zabawy ciastem, ustawiono dziecko w pozycji siedzącej, zmierzono parametry życiowe, oceniono jego zachowanie i zarejestrowano w CANTEF. Leczenie nebulizatorem rozpoczęto na początku leczenia (0, min), parametry życiowe i zachowania oceniano i rejestrowano w CANTEF, 5 minut po rozpoczęciu leczenia oceniano parametry życiowe i zachowania i rejestrowano w CANTEF, 10 minut po rozpoczęciu leczenia oceniono parametry życiowe i zachowania i zarejestrowano je w CANTEF, pod koniec leczenia (15. min), leczenie nebulizatorem zostało zakończone, aktywność w grze została zakończona, a zachowania zostały ocenione i zapisane w CANTEF. W grupie kontrolnej te same procedury wykonywano w ten sam sposób bez zabawy w ciastolinę.
Instrumenty: Dane zebrano za pomocą formularza diagnozy chorego dziecka (CSDFF) i formularza oceny stosowania się dziecka do leczenia nebulizatorem (CANTEF). Formularze zostały opracowane przez badaczy na podstawie literatury. Karta Diagnozy Chorego Dziecka (SCDF) jest przygotowywana na podstawie wieku dziecka, płci, narodowości, uczęszczania do szkoły, czy było wcześniej leczone nebulizatorem, jeśli tak, to jakie były jego reakcje, powód zgłoszenia się na SOR, rozpoznanie, czy ma przewlekłą chorobę, zaburzenie zachowania, takie jak deficyt uwagi i zespół nadpobudliwości ruchowej, czy nie. Jest to formularz składający się z 11 pytań, w których zawarta jest informacja o tym, czy jest zdiagnozowana choroba na choroby układu oddechowego oraz czy istnieje lek, który stale stosuje, jeśli te choroby występują. Podczas gdy pierwsze cztery pytania określają dane socjodemograficzne dziecka, pozostałe siedem pytań opisuje cechy kliniczne. Formularz oceny stosowania się dziecka do leczenia nebulizatorem został przygotowany przez badacza i konsultanta w celu oceny parametrów życiowych i zachowania dzieci 5 minut przed zabiegiem, na początku leczenia, 5 minut po rozpoczęciu leczenia, 10 minut po rozpoczęciu zabiegu i pod koniec leczenia. W ocenie parametrów życiowych istnieje 5 kryteriów: tętno promieniowe, gorączka skroniowa, częstość oddechów, czynność oddechowa i SPO2. W sekcji oceny zachowania dziecka znajduje się 10 kryteriów behawioralnych. Dla każdego kryterium behawioralnego istnieją dwie opcje: „tak” i „nie”. 9. kryterium behawioralne będzie oceniane od początku leczenia (0, min). 10. kryterium behawioralne będzie oceniane tylko dla dzieci z grupy badawczej. W badaniu zastosowano pulsoksymetr typu konsolowego, termometr skroniowy oraz maskę chirurgiczną w grupie badawczej i kontrolnej. W grupie badawczej ciastolinę wykorzystywano podczas leczenia dzieci poddawanych terapii nebulizatorowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Indyk
- maltepe University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgoda rodzica na udział w badaniu
- Stabilny stan kliniczny
- Motoryka dziecka powinna być na poziomie pozwalającym na zabawę plastrem i powinna być rozwijana stosownie do jego wieku,
- Zdolność dziecka do mówienia i rozumienia języka tureckiego.
Kryteria wyłączenia:
- Każda niepełnosprawność fizyczna lub umysłowa, która uniemożliwia dziecku zabawę ciastem
- Dziecko ma zaburzenie zachowania lub chorobę, która powoduje nieprzystosowawcze zachowanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zagraj w grupę ciasta
Podczas terapii nebulizatorem dzieci w grupie bawiły się ciastem.
|
W grupie ciasta do zabawy ciastolina była używana podczas leczenia dzieci otrzymujących terapię nebulizatorem.
|
|
Brak interwencji: Rutynowa grupa terapeutyczna
W przypadku dzieci z rutynowej grupy terapeutycznej nie stosowano ciasta do zabawy.
W tej grupie zastosowano rutynowe leczenie nebulizatorem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Identyfikacja przestrzegania przez dziecko terapii nebulizatorem
Ramy czasowe: Zachowanie i parametry życiowe dzieci oceniano 5 minut przed zabiegiem. oceniane przez 15 minut podczas leczenia. Oceny dokonywano co 5 minut.
|
Zachowanie dziecka podczas terapii nebulizatorem oceniano za pomocą Formularza oceny stosowania się dziecka do leczenia nebulizatorem.
W tej formie oceniano temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów, saturację, czynność oddechową i zachowania.
Oceniając zachowanie, jest „drażliwa”, „płacze”, „nie pozwala na pomiar parametrów życiowych”, „bardzo aktywna, nie siada”, „chce iść na kolana rodzica”, „krzyczy i krzyczy”' Oceniano kryteria „brak komunikacji z badaczem”, „zdjęcie maski z twarzy”.
Odpowiedzi oceniano jako „tak” lub „nie”.
Dzieci z wysokim odsetkiem odpowiedzi twierdzących uznano za niestosujące się do leczenia.
|
Zachowanie i parametry życiowe dzieci oceniano 5 minut przed zabiegiem. oceniane przez 15 minut podczas leczenia. Oceny dokonywano co 5 minut.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023/02-23
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .