- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05779826
Brug af legedej hos børn, der modtager forstøverterapi
Effekten af at lege dej på børns tilpasning til forstøverbehandling Børn 3-6 år Børnetjeneste: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Brug af maske foretrækkes generelt hos børn, der får forstøverbehandling. At bære en maske og støjen fra forstøverenheden forårsager frygt og stress hos barnet, hvilket fører til utilpasset adfærd såsom gråd, råb og forsøg på at fjerne masken. Formålet med denne undersøgelse er at distrahere det barn, der får forstøverbehandling, ved at lege legedej og præsentere resultaterne vedrørende compliance med behandlingen.
Metoder: Denne undersøgelse blev udført i et enkelt-center randomiseret kontrolleret design. Stikprøvestørrelsen af undersøgelsen blev beregnet i programmet for G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Tyskland). Stikprøvestørrelsen viste sig at være 35 børn for hver gruppe. Undersøgelsen blev udført med i alt 80 børn. Der var 40 børn i hver gruppe (forsknings- og kontrolgruppe). Denne undersøgelse blev udført i den pædiatriske tjeneste på et offentligt hospital i Istanbul mellem oktober 2021 og februar 2022.
Fremgangsmåde: Deltagerne blev inddelt i grupper, området der skulle leges med legedej blev klargjort, vitale tegn blev indsamlet, data blev indsamlet med CANTEF og alle optagelser blev foretaget af 1. forsker. Hun har 3 års erfaring som første forskningssygeplejerske.
I denne undersøgelse blev følgende procedure anvendt hhv. Forældre til børn i alderen 3-6 år, som er indlagt i den pædiatriske tjeneste, og som vil blive behandlet med forstøvere, og som opfylder prøveudtagningskriterierne, vil blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet mundtligt og skriftligt samtykke. En ansigt-til-ansigt interviewmetode vil blive brugt til at bestemme de sociodemografiske og kliniske karakteristika for børnene i dataindsamlingen, og dataene vil blive registreret i Sick Child Diagnosis Form (SCDF) af forskeren. For at evaluere børns overensstemmelse med forstøverbehandlingen, vil de vitale tegn og adfærd blive evalueret af forskeren, og dataene vil blive registreret i barnets overholdelse af evalueringsskemaet for forstøverbehandling. For tilfældig tildeling af børn til grupper vil børn med et ulige antal patientprotokolnumre udgøre forskningsgruppen, og børn med et lige tal vil udgøre kontrolgruppen. For eksempel indgik barnet med protokolnummer 278861 i forskningsgruppen, og barnet med protokolnummer 236724 blev inkluderet i kontrolgruppen. I denne undersøgelse blev alle evalueringer foretaget på samme måde for børnene i forsknings- og kontrolgrupperne. SCDF blev udfyldt ved at indhente oplysninger fra mor eller far i forskningsgruppen. 5 minutter før forstøverbehandlingen blev der skabt et område til at lege med legedej, barnet blev bragt i siddende stilling, vitale tegn blev taget, hans adfærd blev evalueret og registreret i CANTEF. Nebulisatorbehandling blev startet i begyndelsen af behandlingen (0. min), vitale tegn og adfærd blev evalueret og registreret i CANTEF, 5 minutter efter påbegyndelse af behandlingen blev vitale tegn og adfærd evalueret og registreret i CANTEF, 10 minutter efter behandlingens start blev vitale tegn og adfærd evalueret og registreret i CANTEF ved afslutningen af behandlingen (15. min), blev forstøverbehandlingen afsluttet, spilaktiviteten afsluttet, og adfærden blev evalueret og registreret i CANTEF. I kontrolgruppen blev de samme procedurer udført på samme måde uden at spille legedejen.
Instrumenter: Data blev indsamlet med Sick Child Diagnosis Form (CSDFF) og Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF). Skemaerne er udviklet af forskerne på baggrund af litteraturen. Sygebarnsdiagnoseskemaet (SCDF) udarbejdes for barnets alder, køn, nationalitet, skolegang, om det har fået forstøverbehandling før, i givet fald dets reaktioner, årsag til at søge skadestuen, diagnose, evt. han har en kronisk sygdom, adfærdsforstyrrelse såsom opmærksomhedsunderskud og hyperaktivitetsforstyrrelse eller ej. Det er et skema bestående af 11 spørgsmål, som indeholder oplysninger om, hvorvidt der er en diagnosticeret sygdom for luftvejssygdomme, og om der er et lægemiddel, som han konstant bruger, hvis disse sygdomme eksisterer. Mens de første fire spørgsmål bestemmer barnets sociodemografiske data, beskriver de øvrige syv spørgsmål de kliniske træk. Evalueringsskemaet for børns overholdelse af forstøverbehandling blev udarbejdet af forskeren og konsulenten for at evaluere børns vitale tegn og adfærd 5 minutter før behandlingen, i begyndelsen af behandlingen, 5 minutter efter behandlingens start, 10 minutter efter behandlingens start. af behandlingen og i slutningen af behandlingen. I evalueringen af vitale tegn er der 5 kriterier: radial puls, temporal feber, respirationsfrekvens, respirationsfunktion og SPO2. Der er 10 adfærdskriterier i evalueringsdelen af barnets adfærd. For hvert adfærdskriterium er der to muligheder, "ja" og "nej". Det 9. adfærdskriterium vil blive evalueret fra begyndelsen af behandlingen (0. min). Det 10. adfærdskriterium vil kun blive evalueret for børnene i forskningsgruppen. I undersøgelsen blev pulsoximeter af konsoltype, tidstermometer og kirurgisk maske brugt i forsknings- og kontrolgrupperne. I forskergruppen blev legedej brugt under behandlingen af børn, der fik forstøverbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkun
- maltepe University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forældres samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Stabil klinisk status
- Barnets motorik skal være på et niveau til at kunne lege med legedej og bør udvikles efter dets alder,
- Barnets evne til at tale og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert fysisk eller psykisk handicap, der forhindrer barnet i at lege med legedej
- Barnet har en adfærdsforstyrrelse eller sygdom, der forårsager utilpasset adfærd
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Spil Dough Group
Legedej blev leget, mens de modtog forstøverterapi for børnene i legedejgruppen.
|
I legedejsgruppen blev legedej brugt under behandlingen af børn, der fik forstøverbehandling.
|
|
Ingen indgriben: Rutinebehandlingsgruppe
Legedej blev ikke brugt til børnene i rutinebehandlingsgruppen.
Rutinemæssig forstøverbehandling blev anvendt til denne gruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af barnets overholdelse med forstøverterapi
Tidsramme: Børns adfærd og vitale tegn blev evalueret 5 minutter før behandlingen. evalueret i 15 minutter under behandlingen. Evaluering blev udført hvert 5. minut.
|
Barnets adfærd under nebulisatorterapi blev vurderet ved hjælp af Child's Nebulizer Treatment Compliance Evaluation Form.
I denne form blev kropstemperatur, puls, respirationsfrekvens, mætning, respirationsfunktion og adfærd evalueret.
Når hun vurderer adfærd, er hun "irritabel", "græder", "lader ikke tage hendes vitale tegn", "meget aktiv, sidder ikke op", "ønsker at gå til sine forældres skød", "råber og skriger" , 'ikke kommunikerer med forskeren', 'fjernelse af masken fra hans ansigt' kriterier blev evalueret.
Svarene blev vurderet som "ja" eller "nej".
Børn med en høj andel af ja-svar blev betragtet som ikke-tilhængere af behandlingen.
|
Børns adfærd og vitale tegn blev evalueret 5 minutter før behandlingen. evalueret i 15 minutter under behandlingen. Evaluering blev udført hvert 5. minut.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/02-23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .