Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van speeldeeg bij kinderen die verneveltherapie krijgen

28 april 2023 bijgewerkt door: Behice Ekici, Maltepe University

Het effect van het spelen van deeg op de aanpassing van kinderen aan de behandeling met vernevelaars Kinderen van 3-6 jaar Kinderopvang: gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om de resultaten te presenteren van het effect van spelen met speeldeeg op therapietrouw bij kinderen van 3-6 jaar die verneveltherapie krijgen. In de gerandomiseerde gecontroleerde studie werden 80 kinderen die in het ziekenhuis waren opgenomen op de kinderafdeling van een openbaar ziekenhuis en voldeden aan de inclusiecriteria gelijkelijk verdeeld in 2 groepen. Tijdens de verstuivingstherapie voor de kinderen van groep 1 (onderzoeksgroep) werd er gespeeld met klei. Voor de kinderen in de 2e groep werd geen speeldeeg gebruikt. De therapietrouw van de kinderen in de twee groepen werd geëvalueerd met het Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het gebruik van een masker heeft over het algemeen de voorkeur bij kinderen die verneveltherapie krijgen. Het dragen van een masker en het geluid van de vernevelaar veroorzaken angst en stress bij het kind, wat leidt tot onaangepast gedrag zoals huilen, schreeuwen en proberen het masker af te zetten. Het doel van dit onderzoek is om het kind dat een vernevelaarbehandeling krijgt af te leiden door te spelen met deeg en om de resultaten met betrekking tot therapietrouw te presenteren.

Methoden: Deze studie werd uitgevoerd in een single-center gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend in het programma van G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Duitsland). De steekproefomvang bleek 35 kinderen te zijn voor elke groep. Het onderzoek is uitgevoerd bij in totaal 80 kinderen. Er waren 40 kinderen in elke groep (onderzoeks- en controlegroep). Deze studie werd uitgevoerd in de pediatrische dienst van een openbaar ziekenhuis in Istanbul tussen oktober 2021 en februari 2022.

Procedures: De deelnemers werden in groepen verdeeld, het speelveld werd voorbereid, vitale functies werden verzameld, gegevens werden verzameld met CANTEF en alle opnames werden gemaakt door de 1e onderzoeker. Ze heeft 3 jaar ervaring als eerste onderzoeksverpleegkundige.

In deze studie werd respectievelijk de volgende procedure toegepast. Ouders van kinderen van 3-6 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de pediatrische dienst en die zullen worden behandeld met vernevelaars en die voldoen aan de criteria voor de bemonstering, worden geïnformeerd over de studie en er wordt mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen. Een face-to-face interviewmethode zal worden gebruikt om de sociaal-demografische en klinische kenmerken van de kinderen in de gegevensverzameling te bepalen, en de gegevens zullen door de onderzoeker worden vastgelegd in het Sick Child Diagnosis Form (SCDF). Om te beoordelen of de kinderen de behandeling met de vernevelaar naleven, worden de vitale functies en het gedrag beoordeeld door de onderzoeker en worden de gegevens vastgelegd in het evaluatieformulier voor therapietrouw van het kind aan het behandelingsformulier met vernevelaar. Bij de willekeurige toewijzing van kinderen aan groepen vormen kinderen met een oneven aantal patiëntprotocolnummers de onderzoeksgroep en kinderen met een even aantal de controlegroep. Zo werd het kind met het protocolnummer 278861 opgenomen in de onderzoeksgroep en het kind met het protocolnummer 236724 in de controlegroep. In deze studie werden alle evaluaties op dezelfde manier gemaakt voor de kinderen in de onderzoeks- en controlegroep. SCDF is ingevuld door informatie in te winnen bij de moeder of vader in de onderzoeksgroep. 5 minuten voor de behandeling met de vernevelaar werd een ruimte gecreëerd om met speeldeeg te spelen, het kind werd in zittende positie gebracht, de vitale functies werden gemeten, zijn gedrag werd geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF. Vernevelaarbehandeling werd gestart aan het begin van de behandeling (0, min), vitale functies en gedragingen werden geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF, 5 minuten na het begin van de behandeling, vitale functies en gedragingen werden geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF, 10 minuten na het begin van de behandeling werden vitale functies en gedragingen geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF, aan het einde van de behandeling (15. min), de vernevelaarbehandeling werd beëindigd, de spelactiviteit werd beëindigd en het gedrag werd geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF. In de controlegroep werden dezelfde procedures op dezelfde manier uitgevoerd zonder het speeldeeg te spelen.

Instrumenten: gegevens werden verzameld met het Sick Child Diagnosis Form (CSDFF) en het Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF). De formulieren zijn door de onderzoekers ontwikkeld op basis van de literatuur. Het Diagnoseformulier ziek kind (SCDF) wordt opgesteld op basis van de leeftijd, het geslacht, de nationaliteit, de aanwezigheid op school van het kind, of hij of zij eerder een vernevelbehandeling heeft gehad, en zo ja, zijn reacties, reden voor aanmelding bij de afdeling spoedeisende hulp, diagnose, of hij heeft een chronische ziekte, gedragsstoornis zoals aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis of niet. Het is een formulier dat bestaat uit 11 vragen, met informatie over de vraag of er een ziekte is gediagnosticeerd voor luchtwegaandoeningen en of er een medicijn is dat hij constant gebruikt als deze ziekten bestaan. Terwijl de eerste vier vragen de sociaal-demografische gegevens van het kind bepalen, beschrijven de andere zeven vragen de klinische kenmerken. De therapietrouw van het kind aan de vernevelaar Het beoordelingsformulier voor de behandeling is opgesteld door de onderzoeker en adviseur om de vitale functies en het gedrag van kinderen te evalueren 5 minuten vóór de behandeling, aan het begin van de behandeling, 5 minuten na het begin van de behandeling, 10 minuten na het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling. Bij de evaluatie van vitale functies zijn er 5 criteria: radiale pols, tijdelijke koorts, ademhalingsfrequentie, ademhalingsfunctie en SPO2. Er zijn 10 gedragscriteria in het evaluatiegedeelte van het gedrag van het kind. Voor elk gedragscriterium zijn er twee opties, "ja" en "nee". Het 9e gedragscriterium wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandeling (0, min). Het 10e gedragscriterium wordt alleen beoordeeld voor de kinderen in de onderzoeksgroep. In de studie werden een pulsoximeter van het consoletype, een temporale thermometer en een chirurgisch masker gebruikt in de onderzoeks- en controlegroepen. In de onderzoeksgroep werd speeldeeg gebruikt bij de behandeling van kinderen die verneveltherapie kregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Kalkoen
        • maltepe University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 6 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
  • Stabiele klinische status
  • De motorische vaardigheden van het kind moeten op een niveau zijn om met klei te kunnen spelen en moeten worden ontwikkeld in overeenstemming met zijn leeftijd,
  • Het vermogen van het kind om Turks te spreken en te begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke lichamelijke of geestelijke handicap waardoor het kind niet met speeldeeg kan spelen
  • Het kind heeft een gedragsstoornis of ziekte die onaangepast gedrag veroorzaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Speel deeggroep
Tijdens het ontvangen van verneveltherapie voor de kinderen in de groep speelde deeg.
In de kleigroep werd klei gebruikt tijdens de behandeling van kinderen die verneveltherapie kregen.
Geen tussenkomst: Routine behandelgroep
Speeldeeg werd niet gebruikt voor de kinderen in de routinebehandelingsgroep. Routinebehandeling met vernevelaar werd toegepast op deze groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Identificatie van de therapietrouw van het kind met verneveltherapie
Tijdsspanne: Het gedrag en de vitale functies van kinderen werden 5 minuten voor de behandeling geëvalueerd. geëvalueerd gedurende 15 minuten tijdens de behandeling. Evaluatie vond elke 5 minuten plaats.
Het gedrag van het kind tijdens de therapie met de vernevelaar werd beoordeeld met behulp van het evaluatieformulier voor de naleving van de behandeling met de vernevelaar van het kind. In deze vorm werden lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, verzadiging, ademhalingsfunctie en gedrag geëvalueerd. Bij het beoordelen van gedrag is ze "prikkelbaar", "huilt", "laat haar vitale functies niet opnemen", "zeer actief, zit niet rechtop", "wil bij haar ouders op schoot", "schreeuwt en schreeuwt" ' , 'niet communiceren met de onderzoeker', 'het masker van zijn gezicht verwijderen' werden geëvalueerd. De antwoorden werden beoordeeld als "ja" of "nee". Kinderen met een hoog aantal ja-antwoorden werden beschouwd als therapieontrouw.
Het gedrag en de vitale functies van kinderen werden 5 minuten voor de behandeling geëvalueerd. geëvalueerd gedurende 15 minuten tijdens de behandeling. Evaluatie vond elke 5 minuten plaats.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2023/02-23

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren