- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05779826
Gebruik van speeldeeg bij kinderen die verneveltherapie krijgen
Het effect van het spelen van deeg op de aanpassing van kinderen aan de behandeling met vernevelaars Kinderen van 3-6 jaar Kinderopvang: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van een masker heeft over het algemeen de voorkeur bij kinderen die verneveltherapie krijgen. Het dragen van een masker en het geluid van de vernevelaar veroorzaken angst en stress bij het kind, wat leidt tot onaangepast gedrag zoals huilen, schreeuwen en proberen het masker af te zetten. Het doel van dit onderzoek is om het kind dat een vernevelaarbehandeling krijgt af te leiden door te spelen met deeg en om de resultaten met betrekking tot therapietrouw te presenteren.
Methoden: Deze studie werd uitgevoerd in een single-center gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp. De steekproefomvang van het onderzoek werd berekend in het programma van G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Duitsland). De steekproefomvang bleek 35 kinderen te zijn voor elke groep. Het onderzoek is uitgevoerd bij in totaal 80 kinderen. Er waren 40 kinderen in elke groep (onderzoeks- en controlegroep). Deze studie werd uitgevoerd in de pediatrische dienst van een openbaar ziekenhuis in Istanbul tussen oktober 2021 en februari 2022.
Procedures: De deelnemers werden in groepen verdeeld, het speelveld werd voorbereid, vitale functies werden verzameld, gegevens werden verzameld met CANTEF en alle opnames werden gemaakt door de 1e onderzoeker. Ze heeft 3 jaar ervaring als eerste onderzoeksverpleegkundige.
In deze studie werd respectievelijk de volgende procedure toegepast. Ouders van kinderen van 3-6 jaar die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de pediatrische dienst en die zullen worden behandeld met vernevelaars en die voldoen aan de criteria voor de bemonstering, worden geïnformeerd over de studie en er wordt mondelinge en schriftelijke toestemming verkregen. Een face-to-face interviewmethode zal worden gebruikt om de sociaal-demografische en klinische kenmerken van de kinderen in de gegevensverzameling te bepalen, en de gegevens zullen door de onderzoeker worden vastgelegd in het Sick Child Diagnosis Form (SCDF). Om te beoordelen of de kinderen de behandeling met de vernevelaar naleven, worden de vitale functies en het gedrag beoordeeld door de onderzoeker en worden de gegevens vastgelegd in het evaluatieformulier voor therapietrouw van het kind aan het behandelingsformulier met vernevelaar. Bij de willekeurige toewijzing van kinderen aan groepen vormen kinderen met een oneven aantal patiëntprotocolnummers de onderzoeksgroep en kinderen met een even aantal de controlegroep. Zo werd het kind met het protocolnummer 278861 opgenomen in de onderzoeksgroep en het kind met het protocolnummer 236724 in de controlegroep. In deze studie werden alle evaluaties op dezelfde manier gemaakt voor de kinderen in de onderzoeks- en controlegroep. SCDF is ingevuld door informatie in te winnen bij de moeder of vader in de onderzoeksgroep. 5 minuten voor de behandeling met de vernevelaar werd een ruimte gecreëerd om met speeldeeg te spelen, het kind werd in zittende positie gebracht, de vitale functies werden gemeten, zijn gedrag werd geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF. Vernevelaarbehandeling werd gestart aan het begin van de behandeling (0, min), vitale functies en gedragingen werden geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF, 5 minuten na het begin van de behandeling, vitale functies en gedragingen werden geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF, 10 minuten na het begin van de behandeling werden vitale functies en gedragingen geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF, aan het einde van de behandeling (15. min), de vernevelaarbehandeling werd beëindigd, de spelactiviteit werd beëindigd en het gedrag werd geëvalueerd en vastgelegd in de CANTEF. In de controlegroep werden dezelfde procedures op dezelfde manier uitgevoerd zonder het speeldeeg te spelen.
Instrumenten: gegevens werden verzameld met het Sick Child Diagnosis Form (CSDFF) en het Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF). De formulieren zijn door de onderzoekers ontwikkeld op basis van de literatuur. Het Diagnoseformulier ziek kind (SCDF) wordt opgesteld op basis van de leeftijd, het geslacht, de nationaliteit, de aanwezigheid op school van het kind, of hij of zij eerder een vernevelbehandeling heeft gehad, en zo ja, zijn reacties, reden voor aanmelding bij de afdeling spoedeisende hulp, diagnose, of hij heeft een chronische ziekte, gedragsstoornis zoals aandachtstekortstoornis en hyperactiviteitsstoornis of niet. Het is een formulier dat bestaat uit 11 vragen, met informatie over de vraag of er een ziekte is gediagnosticeerd voor luchtwegaandoeningen en of er een medicijn is dat hij constant gebruikt als deze ziekten bestaan. Terwijl de eerste vier vragen de sociaal-demografische gegevens van het kind bepalen, beschrijven de andere zeven vragen de klinische kenmerken. De therapietrouw van het kind aan de vernevelaar Het beoordelingsformulier voor de behandeling is opgesteld door de onderzoeker en adviseur om de vitale functies en het gedrag van kinderen te evalueren 5 minuten vóór de behandeling, aan het begin van de behandeling, 5 minuten na het begin van de behandeling, 10 minuten na het begin van de behandeling en aan het einde van de behandeling. Bij de evaluatie van vitale functies zijn er 5 criteria: radiale pols, tijdelijke koorts, ademhalingsfrequentie, ademhalingsfunctie en SPO2. Er zijn 10 gedragscriteria in het evaluatiegedeelte van het gedrag van het kind. Voor elk gedragscriterium zijn er twee opties, "ja" en "nee". Het 9e gedragscriterium wordt beoordeeld vanaf het begin van de behandeling (0, min). Het 10e gedragscriterium wordt alleen beoordeeld voor de kinderen in de onderzoeksgroep. In de studie werden een pulsoximeter van het consoletype, een temporale thermometer en een chirurgisch masker gebruikt in de onderzoeks- en controlegroepen. In de onderzoeksgroep werd speeldeeg gebruikt bij de behandeling van kinderen die verneveltherapie kregen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Kalkoen
- maltepe University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming van de ouders om deel te nemen aan het onderzoek
- Stabiele klinische status
- De motorische vaardigheden van het kind moeten op een niveau zijn om met klei te kunnen spelen en moeten worden ontwikkeld in overeenstemming met zijn leeftijd,
- Het vermogen van het kind om Turks te spreken en te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Elke lichamelijke of geestelijke handicap waardoor het kind niet met speeldeeg kan spelen
- Het kind heeft een gedragsstoornis of ziekte die onaangepast gedrag veroorzaakt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Speel deeggroep
Tijdens het ontvangen van verneveltherapie voor de kinderen in de groep speelde deeg.
|
In de kleigroep werd klei gebruikt tijdens de behandeling van kinderen die verneveltherapie kregen.
|
|
Geen tussenkomst: Routine behandelgroep
Speeldeeg werd niet gebruikt voor de kinderen in de routinebehandelingsgroep.
Routinebehandeling met vernevelaar werd toegepast op deze groep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Identificatie van de therapietrouw van het kind met verneveltherapie
Tijdsspanne: Het gedrag en de vitale functies van kinderen werden 5 minuten voor de behandeling geëvalueerd. geëvalueerd gedurende 15 minuten tijdens de behandeling. Evaluatie vond elke 5 minuten plaats.
|
Het gedrag van het kind tijdens de therapie met de vernevelaar werd beoordeeld met behulp van het evaluatieformulier voor de naleving van de behandeling met de vernevelaar van het kind.
In deze vorm werden lichaamstemperatuur, hartslag, ademhalingsfrequentie, verzadiging, ademhalingsfunctie en gedrag geëvalueerd.
Bij het beoordelen van gedrag is ze "prikkelbaar", "huilt", "laat haar vitale functies niet opnemen", "zeer actief, zit niet rechtop", "wil bij haar ouders op schoot", "schreeuwt en schreeuwt" ' , 'niet communiceren met de onderzoeker', 'het masker van zijn gezicht verwijderen' werden geëvalueerd.
De antwoorden werden beoordeeld als "ja" of "nee".
Kinderen met een hoog aantal ja-antwoorden werden beschouwd als therapieontrouw.
|
Het gedrag en de vitale functies van kinderen werden 5 minuten voor de behandeling geëvalueerd. geëvalueerd gedurende 15 minuten tijdens de behandeling. Evaluatie vond elke 5 minuten plaats.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023/02-23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .