- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05779826
Leikkitaikinan käyttö sumutinhoitoa saavilla lapsilla
Taikinaleikin vaikutus lasten sopeutumiseen sumutinhoitoon 3–6-vuotiaiden lasten palvelu: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maskin käyttöä suositellaan yleensä sumutinhoitoa saavilla lapsilla. Maskin käyttö ja sumuttimen aiheuttama ääni aiheuttavat lapsessa pelkoa ja stressiä, mikä johtaa sopeutumattomiin käytöksiin, kuten itkemiseen, huutamiseen ja maskin poistamiseen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada sumutinhoitoa saavan lapsen huomio pois leikkitaikinalla ja esitellä tulokset hoidon noudattamisesta.
Menetelmät: Tämä tutkimus suoritettiin yhden keskuksen satunnaistetussa kontrolloidussa suunnittelussa. Tutkimuksen otoskoko on laskettu G*Power 3.1.9.2 -ohjelmassa (Heinrich Heine University Düsseldorf, Saksa). Otoskooksi todettiin 35 lasta kussakin ryhmässä. Tutkimuksessa oli mukana yhteensä 80 lasta. Jokaisessa ryhmässä (tutkimus- ja kontrolliryhmä) oli 40 lasta. Tämä tutkimus tehtiin Istanbulin julkisen sairaalan lastenlääkäripalvelussa lokakuun 2021 ja helmikuun 2022 välisenä aikana.
Toimenpiteet: Osallistujat jaettiin ryhmiin, leikkitaikinalla pelattava alue valmistettiin, elintärkeät toiminnot kerättiin, tiedot kerättiin CANTEF:llä ja kaikki tallenteet teki ensimmäinen tutkija. Hänellä on 3 vuoden kokemus ensimmäisenä tutkimushoitajana.
Tässä tutkimuksessa sovellettiin vastaavasti seuraavaa menettelyä. Tutkimuksesta tiedotetaan 3-6-vuotiaiden lastenhoitoon sairaalahoidossa olevien, sumutteilla hoidettavien ja näytteenottokriteerit täyttävien lasten vanhemmille sekä hankitaan suullinen ja kirjallinen suostumus. Tiedonkeruussa olevien lasten sosio-demografiset ja kliiniset ominaisuudet selvitetään kasvokkain haastattelumenetelmällä, ja tutkija tallentaa tiedot sairaan lapsen diagnoosilomakkeeseen (SCDF). Arvioidakseen lasten suostumusta sumutinhoitoon tutkija arvioi elintärkeät toiminnot ja käyttäytymiset ja kirjataan tiedot lapsen sumutinhoitoon sitoutumisen arviointilomakkeeseen. Lasten satunnaisessa jakamisessa ryhmiin tutkimusryhmän muodostavat lapset, joilla on pariton määrä potilasprotokollanumeroita, ja lapset, joilla on parillinen luku, muodostavat kontrolliryhmän. Esimerkiksi lapsi protokollanumerolla 278861 kuului tutkimusryhmään ja lapsi protokollanumerolla 236724 vertailuryhmään. Tässä tutkimuksessa kaikki arvioinnit tehtiin samalla tavalla tutkimus- ja kontrolliryhmän lapsille. SCDF täytettiin hankkimalla tietoja tutkimusryhmän äidiltä tai isältä. 5 minuuttia ennen sumutinhoitoa luotiin alue leikkitaikinalla leikkiä varten, lapsi tuotiin istuma-asentoon, mitattiin elintoiminnot, arvioitiin hänen käyttäytymisensä ja kirjattiin CANTEFiin. Nebulisaattorihoito aloitettiin hoidon alussa (0, min), elintoiminnot ja käyttäytyminen arvioitiin ja kirjattiin CANTEFiin, 5 minuuttia hoidon alkamisen jälkeen elintoiminnot ja käyttäytyminen arvioitiin ja kirjattiin CANTEFiin, 10 minuuttia hoidon aloittamisen jälkeen elintoiminnot ja käyttäytyminen arvioitiin ja kirjattiin CANTEFiin hoidon lopussa (15. min), sumutinkäsittely lopetettiin, pelitoiminta lopetettiin ja käyttäytyminen arvioitiin ja kirjattiin CANTEFiin. Kontrolliryhmässä samat toimenpiteet suoritettiin samalla tavalla leikkiä taikinaa pelaamatta.
Instrumentit: Tiedot kerättiin sairaan lapsen diagnoosilomakkeella (CSDFF) ja lapsen sumutinhoidon arviointilomakkeella (CANTEF). Tutkijat ovat kehittäneet lomakkeet kirjallisuuden pohjalta. Sairaan lapsen diagnoosilomake (SCDF) laaditaan lapsen iän, sukupuolen, kansallisuuden, koulunkäynnin perusteella, onko hänelle annettu sumutinhoitoa ennen, jos on, hänen reaktiot, syy hakeutua päivystykseen, diagnoosi, onko hänellä on krooninen sairaus, käyttäytymishäiriö, kuten tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö tai ei. Se on 11 kysymyksestä koostuva lomake, joka sisältää tietoa siitä, onko hengitystiesairauksiin diagnosoitu sairaus ja onko olemassa lääkettä, jota hän käyttää jatkuvasti, jos näitä sairauksia esiintyy. Ensimmäiset neljä kysymystä määrittävät lapsen sosiodemografiset tiedot, kun taas muut seitsemän kysymystä kuvaavat kliinisiä piirteitä. Tutkija ja konsultti laativat lapsen sumutinhoitoon sitoutumisen arviointilomakkeen arvioidakseen lasten elintoimintoja ja käyttäytymistä 5 minuuttia ennen hoitoa, hoidon alussa, 5 minuuttia hoidon alkamisen jälkeen, 10 minuuttia aloittamisen jälkeen. hoidon aikana ja hoidon lopussa. Elintoimintojen arvioinnissa on 5 kriteeriä: radiaalinen pulssi, temporaalinen kuume, hengitystiheys, hengitystoiminta ja SPO2. Lapsen käyttäytymisen arviointiosassa on 10 käyttäytymiskriteeriä. Jokaiselle käyttäytymiskriteerille on kaksi vaihtoehtoa, "kyllä" ja "ei". 9. käyttäytymiskriteeriä arvioidaan hoidon alusta (0. min). 10. käyttäytymiskriteeriä arvioidaan vain tutkimusryhmän lasten osalta. Tutkimus- ja kontrolliryhmissä käytettiin tutkimuksessa konsolityyppistä pulssioksimetriä, temporaalilämpömittaria ja kirurgista maskia. Tutkimusryhmässä leikkitaikinaa käytettiin sumutinhoitoa saavien lasten hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Turkki
- Maltepe University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhemman suostumus osallistua tutkimukseen
- Vakaa kliininen tila
- Lapsen motoristen taitojen tulee olla sellaisella tasolla, että hän voi leikkiä leikkitaikinalla, ja niitä tulee kehittää ikänsä mukaisesti,
- Lapsen kyky puhua ja ymmärtää turkkia.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa fyysinen tai henkinen vamma, joka estää lasta leikkimästä leikkitaikinalla
- Lapsella on käyttäytymishäiriö tai sairaus, joka aiheuttaa sopeutumatonta käyttäytymistä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pelaa Dough Groupia
Leikkitaikinaa leikittiin samalla kun leikkitaikinaryhmän lapsille saatiin sumutinterapiaa.
|
Leikkitaikinaryhmässä leikkitaikinaa käytettiin sumutinhoitoa saavien lasten hoidossa.
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoitoryhmä
Leikkitaikinaa ei käytetty rutiinihoitoryhmän lapsille.
Tälle ryhmälle sovellettiin rutiininomaista sumutinhoitoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tunnistaa lapsen sitoutuminen sumutinhoitoon
Aikaikkuna: Lasten käyttäytyminen ja elintoiminnot arvioitiin 5 minuuttia ennen hoitoa. arvioitiin 15 minuutin ajan hoidon aikana. Arviointi tehtiin 5 minuutin välein.
|
Lapsen käyttäytymistä sumutinhoidon aikana arvioitiin käyttämällä Child's Nebulizer Treatment Compliance Evaluation Form -lomaketta.
Tässä muodossa kehon lämpötila, pulssi, hengitystiheys, saturaatio, hengitystoiminta ja käyttäytyminen arvioitiin.
Käyttäytymistä arvioidessaan hän on "ärtyvä", "itkee", "ei anna elintoimintojaan ottaa", "erittäin aktiivinen, ei istu", "haluaa mennä vanhempiensa syliin", "huutaa ja huutaa" , "ei kommunikoi tutkijan kanssa", "naamion poistaminen kasvoiltaan" arvioitiin.
Vastaukset arvioitiin "kyllä" tai "ei".
Lasten, joiden vastausprosentti oli korkea, katsottiin, että ne eivät noudattaneet hoitoa.
|
Lasten käyttäytyminen ja elintoiminnot arvioitiin 5 minuuttia ennen hoitoa. arvioitiin 15 minuutin ajan hoidon aikana. Arviointi tehtiin 5 minuutin välein.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023/02-23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kariesin hoito
-
University of CopenhagenValmis
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityEi vielä rekrytointia
-
National Taipei University of Nursing and Health...RekrytointiPrecision Nursing Intervention -ohjelman tehokkuus kognitiivisiin toimintoihin, heikkokuntoisten vanhusten unen laatuun ja emotionaaliseen tilaan yhteisössäTaiwan
Kliiniset tutkimukset Leikkitaikina
-
University of KansasUniversity of North CarolinaRekrytointi
-
San Diego State UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Boys and Girls Clubs...Ei vielä rekrytointia
-
Auburn UniversityValmis
-
Hospices Civils de LyonValmis
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Valmis
-
Pakistan Institute of Living and LearningEi vielä rekrytointia
-
York UniversityUniversity of Lausanne; SickKids Centre for Community Mental Health (SKCCMH)RekrytointiVanhempien ja lasten väliset suhteet | Perhesuhteet | Mielenterveysongelma | Internet-pohjainen interventio | KäyttäytymisongelmaKanada
-
Tongji HospitalTongji Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
University MariborPlaybrush GmbH; Flegis d.o.o.; Middle-sized public primary school Videm pri...TuntematonSuuhygienia | Hammasplakki | Motivaatio | Lapset, vain | Oppiminen | Hammashoitolaitteet, kotihoitoSlovenia
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrytointiAivohalvaus | Aivohalvaus | Autismispektrihäiriö | Selkäytimen vammat | Hankittu aivovamma | Kehitysvamma | Kehityksen koordinaatiohäiriö | Motoristen taitojen häiriötKanada