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Uso de massinha em crianças recebendo terapia com nebulizador

28 de abril de 2023 atualizado por: Behice Ekici, Maltepe University

O efeito da massinha de modelar na adaptação de crianças ao tratamento com nebulizador Crianças de 3 a 6 anos Atendimento infantil: estudo randomizado controlado

O objetivo deste estudo é apresentar os resultados do efeito de brincar com massinha na adesão ao tratamento em crianças de 3 a 6 anos em tratamento com nebulizador. No estudo controlado randomizado, 80 crianças internadas na enfermaria pediátrica de um hospital público e que atenderam aos critérios de inclusão foram divididas igualmente em 2 grupos. Play massinha foi jogado enquanto recebia terapia de nebulização para as crianças do grupo 1 (grupo de pesquisa). Massinha de modelar não foi utilizada para as crianças do 2º grupo. A adesão das crianças dos dois grupos ao tratamento foi avaliada por meio da Ficha de Avaliação da Adesão da Criança ao Tratamento com Nebulizador (CANTEF).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de máscara é geralmente preferido em crianças que recebem terapia com nebulizador. O uso da máscara e o barulho do aparelho nebulizador causam medo e estresse na criança, levando a comportamentos desadaptativos como chorar, gritar e tentar tirar a máscara. O objetivo deste estudo é distrair a criança que recebe o tratamento com nebulizador jogando massinha e apresentar os resultados quanto à adesão ao tratamento.

Métodos: Este estudo foi conduzido em um projeto controlado randomizado de centro único. O tamanho da amostra do estudo foi calculado no programa G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Alemanha). O tamanho da amostra foi de 35 crianças para cada grupo. A pesquisa foi realizada com um total de 80 crianças. Havia 40 crianças em cada grupo (grupo de pesquisa e grupo de controle). Este estudo foi realizado no serviço pediátrico de um hospital público em Istambul entre outubro de 2021 e fevereiro de 2022.

Procedimentos: Os participantes foram divididos em grupos, preparou-se a área a ser jogada com massinha, coletaram-se os sinais vitais, coletaram-se os dados com o CANTEF e todas as gravações foram feitas pela 1ª pesquisadora. Ela tem 3 anos de experiência como primeira enfermeira pesquisadora.

Neste estudo, o seguinte procedimento foi aplicado, respectivamente. Os pais de crianças de 3 a 6 anos que estiverem internadas no serviço de pediatria e que serão tratadas com nebulizadores e que atenderem aos critérios de amostragem serão informados sobre o estudo, e será obtido consentimento verbal e por escrito. Será utilizado o método de entrevista face a face para determinar as características sociodemográficas e clínicas das crianças na coleta de dados, e os dados serão registrados na Ficha de Diagnóstico da Criança Doente (SCDF) pelo pesquisador. Para avaliar a adesão das crianças ao tratamento com nebulizador, os sinais vitais e comportamentos serão avaliados pelo pesquisador e os dados serão registrados na Ficha de Avaliação da Adesão ao Tratamento com Nebulizador da Criança. Para a atribuição aleatória de crianças aos grupos, as crianças com um número ímpar de números de protocolo do paciente formarão o grupo de pesquisa e as crianças com um número par formarão o grupo de controle. Por exemplo, a criança com o número de protocolo 278861 foi incluída no grupo de pesquisa e a criança com o número de protocolo 236724 foi incluída no grupo de controle. Neste estudo, todas as avaliações foram feitas da mesma forma para as crianças dos grupos de pesquisa e controle. O SCDF foi preenchido por meio da obtenção de informações da mãe ou do pai do grupo de pesquisa. 5 minutos antes do tratamento com nebulizador, criou-se uma área para brincar com massinha, a criança foi trazida para a posição sentada, foram medidos os sinais vitais, seu comportamento foi avaliado e registrado no CANTEF. O tratamento com nebulizador foi iniciado no início do tratamento (0, min), os sinais vitais e comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF, 5 minutos após o início do tratamento, os sinais vitais e comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF, 10 minutos após o início do tratamento, os sinais vitais e comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF, ao final do tratamento (15. min), o tratamento com nebulizador foi encerrado, a atividade de jogo foi finalizada e os comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF. No grupo controle, os mesmos procedimentos foram realizados da mesma forma sem jogar massinha.

Instrumentos: Os dados foram coletados com a Ficha de Diagnóstico da Criança Doente (CSDFF) e a Ficha de Avaliação da Adesão ao Tratamento com Nebulizadores da Criança (CANTEF). Os formulários foram desenvolvidos pelos pesquisadores com base na literatura. O Formulário de Diagnóstico de Criança Doente (SCDF) é elaborado para a idade da criança, sexo, nacionalidade, frequência escolar, se recebeu tratamento com nebulizador antes, em caso afirmativo, suas reações, motivo da solicitação ao pronto-socorro, diagnóstico, se ele tem uma doença crônica, distúrbio comportamental, como déficit de atenção e hiperatividade ou não. Trata-se de um formulário composto por 11 questões, que inclui informações sobre se existe alguma doença diagnosticada para doenças respiratórias e se existe algum medicamento que ele faz uso constante caso existam essas doenças. Enquanto as primeiras quatro perguntas determinam os dados sociodemográficos da criança, as outras sete descrevem as características clínicas. O Formulário de Avaliação da Adesão da Criança ao Tratamento com Nebulizador foi elaborado pelo pesquisador e consultor para avaliar os sinais vitais e comportamentos das crianças 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, 10 minutos após o início do tratamento e no final do tratamento. Na avaliação dos sinais vitais, existem 5 critérios: pulso radial, febre temporal, frequência respiratória, função respiratória e SPO2. Existem 10 critérios comportamentais na seção de avaliação do comportamento da criança. Para cada critério comportamental, existem duas opções, "sim" e "não". O 9º critério comportamental será avaliado desde o início do tratamento (0, min). O 10º critério comportamental será avaliado apenas para as crianças do grupo de pesquisa. No estudo, foram utilizados oxímetro de pulso tipo console, termômetro temporal e máscara cirúrgica nos grupos de pesquisa e controle. No grupo de pesquisa, a massa de modelar foi utilizada durante o tratamento de crianças em terapia com nebulizadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Peru
        • maltepe University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento dos pais em participar do estudo
  • Estado clínico estável
  • A motricidade da criança deve estar em um nível para poder brincar com massinha e deve ser desenvolvida de acordo com a idade,
  • A capacidade da criança de falar e entender turco.

Critério de exclusão:

  • Qualquer deficiência física ou mental que impeça a criança de brincar com massinha
  • A criança tem um distúrbio de comportamento ou doença que causa comportamento desadaptativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Massinha
Play massinha foi jogado enquanto recebia terapia de nebulização para as crianças do grupo de massinha.
No grupo massinha, a massinha foi usada durante o tratamento de crianças que receberam terapia de nebulização.
Sem intervenção: Grupo de tratamento de rotina
Massinha de modelar não foi usada para as crianças do grupo de tratamento de rotina. Tratamento de nebulização de rotina foi aplicado a este grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificando a adesão da criança à terapia com nebulizador
Prazo: O comportamento e os sinais vitais das crianças foram avaliados 5 minutos antes do tratamento. avaliados por 15 minutos durante o tratamento. A avaliação foi feita a cada 5 minutos.
O comportamento da criança durante a terapia com nebulizador foi avaliado usando o Formulário de Avaliação de Conformidade com o Tratamento com Nebulizador para Crianças. Nesse formulário, foram avaliados temperatura corporal, pulso, frequência respiratória, saturação, função respiratória e comportamentos. Ao avaliar os comportamentos, ela está "irritada", "chorando", "não permitindo que seus sinais vitais sejam medidos", "muito ativa, não senta", "querendo ir para o colo dos pais", "gritando e berrando"' , foram avaliados os critérios 'não se comunicar com o pesquisador', 'retirar a máscara do rosto'. As respostas foram avaliadas como "sim" ou "não". As crianças com alto índice de respostas sim foram consideradas não aderentes ao tratamento.
O comportamento e os sinais vitais das crianças foram avaliados 5 minutos antes do tratamento. avaliados por 15 minutos durante o tratamento. A avaliação foi feita a cada 5 minutos.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2023/02-23

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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