- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05779826
Uso de massinha em crianças recebendo terapia com nebulizador
O efeito da massinha de modelar na adaptação de crianças ao tratamento com nebulizador Crianças de 3 a 6 anos Atendimento infantil: estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O uso de máscara é geralmente preferido em crianças que recebem terapia com nebulizador. O uso da máscara e o barulho do aparelho nebulizador causam medo e estresse na criança, levando a comportamentos desadaptativos como chorar, gritar e tentar tirar a máscara. O objetivo deste estudo é distrair a criança que recebe o tratamento com nebulizador jogando massinha e apresentar os resultados quanto à adesão ao tratamento.
Métodos: Este estudo foi conduzido em um projeto controlado randomizado de centro único. O tamanho da amostra do estudo foi calculado no programa G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Alemanha). O tamanho da amostra foi de 35 crianças para cada grupo. A pesquisa foi realizada com um total de 80 crianças. Havia 40 crianças em cada grupo (grupo de pesquisa e grupo de controle). Este estudo foi realizado no serviço pediátrico de um hospital público em Istambul entre outubro de 2021 e fevereiro de 2022.
Procedimentos: Os participantes foram divididos em grupos, preparou-se a área a ser jogada com massinha, coletaram-se os sinais vitais, coletaram-se os dados com o CANTEF e todas as gravações foram feitas pela 1ª pesquisadora. Ela tem 3 anos de experiência como primeira enfermeira pesquisadora.
Neste estudo, o seguinte procedimento foi aplicado, respectivamente. Os pais de crianças de 3 a 6 anos que estiverem internadas no serviço de pediatria e que serão tratadas com nebulizadores e que atenderem aos critérios de amostragem serão informados sobre o estudo, e será obtido consentimento verbal e por escrito. Será utilizado o método de entrevista face a face para determinar as características sociodemográficas e clínicas das crianças na coleta de dados, e os dados serão registrados na Ficha de Diagnóstico da Criança Doente (SCDF) pelo pesquisador. Para avaliar a adesão das crianças ao tratamento com nebulizador, os sinais vitais e comportamentos serão avaliados pelo pesquisador e os dados serão registrados na Ficha de Avaliação da Adesão ao Tratamento com Nebulizador da Criança. Para a atribuição aleatória de crianças aos grupos, as crianças com um número ímpar de números de protocolo do paciente formarão o grupo de pesquisa e as crianças com um número par formarão o grupo de controle. Por exemplo, a criança com o número de protocolo 278861 foi incluída no grupo de pesquisa e a criança com o número de protocolo 236724 foi incluída no grupo de controle. Neste estudo, todas as avaliações foram feitas da mesma forma para as crianças dos grupos de pesquisa e controle. O SCDF foi preenchido por meio da obtenção de informações da mãe ou do pai do grupo de pesquisa. 5 minutos antes do tratamento com nebulizador, criou-se uma área para brincar com massinha, a criança foi trazida para a posição sentada, foram medidos os sinais vitais, seu comportamento foi avaliado e registrado no CANTEF. O tratamento com nebulizador foi iniciado no início do tratamento (0, min), os sinais vitais e comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF, 5 minutos após o início do tratamento, os sinais vitais e comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF, 10 minutos após o início do tratamento, os sinais vitais e comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF, ao final do tratamento (15. min), o tratamento com nebulizador foi encerrado, a atividade de jogo foi finalizada e os comportamentos foram avaliados e registrados no CANTEF. No grupo controle, os mesmos procedimentos foram realizados da mesma forma sem jogar massinha.
Instrumentos: Os dados foram coletados com a Ficha de Diagnóstico da Criança Doente (CSDFF) e a Ficha de Avaliação da Adesão ao Tratamento com Nebulizadores da Criança (CANTEF). Os formulários foram desenvolvidos pelos pesquisadores com base na literatura. O Formulário de Diagnóstico de Criança Doente (SCDF) é elaborado para a idade da criança, sexo, nacionalidade, frequência escolar, se recebeu tratamento com nebulizador antes, em caso afirmativo, suas reações, motivo da solicitação ao pronto-socorro, diagnóstico, se ele tem uma doença crônica, distúrbio comportamental, como déficit de atenção e hiperatividade ou não. Trata-se de um formulário composto por 11 questões, que inclui informações sobre se existe alguma doença diagnosticada para doenças respiratórias e se existe algum medicamento que ele faz uso constante caso existam essas doenças. Enquanto as primeiras quatro perguntas determinam os dados sociodemográficos da criança, as outras sete descrevem as características clínicas. O Formulário de Avaliação da Adesão da Criança ao Tratamento com Nebulizador foi elaborado pelo pesquisador e consultor para avaliar os sinais vitais e comportamentos das crianças 5 minutos antes do tratamento, no início do tratamento, 5 minutos após o início do tratamento, 10 minutos após o início do tratamento e no final do tratamento. Na avaliação dos sinais vitais, existem 5 critérios: pulso radial, febre temporal, frequência respiratória, função respiratória e SPO2. Existem 10 critérios comportamentais na seção de avaliação do comportamento da criança. Para cada critério comportamental, existem duas opções, "sim" e "não". O 9º critério comportamental será avaliado desde o início do tratamento (0, min). O 10º critério comportamental será avaliado apenas para as crianças do grupo de pesquisa. No estudo, foram utilizados oxímetro de pulso tipo console, termômetro temporal e máscara cirúrgica nos grupos de pesquisa e controle. No grupo de pesquisa, a massa de modelar foi utilizada durante o tratamento de crianças em terapia com nebulizadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Peru
- maltepe University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento dos pais em participar do estudo
- Estado clínico estável
- A motricidade da criança deve estar em um nível para poder brincar com massinha e deve ser desenvolvida de acordo com a idade,
- A capacidade da criança de falar e entender turco.
Critério de exclusão:
- Qualquer deficiência física ou mental que impeça a criança de brincar com massinha
- A criança tem um distúrbio de comportamento ou doença que causa comportamento desadaptativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo Massinha
Play massinha foi jogado enquanto recebia terapia de nebulização para as crianças do grupo de massinha.
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No grupo massinha, a massinha foi usada durante o tratamento de crianças que receberam terapia de nebulização.
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Sem intervenção: Grupo de tratamento de rotina
Massinha de modelar não foi usada para as crianças do grupo de tratamento de rotina.
Tratamento de nebulização de rotina foi aplicado a este grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Identificando a adesão da criança à terapia com nebulizador
Prazo: O comportamento e os sinais vitais das crianças foram avaliados 5 minutos antes do tratamento. avaliados por 15 minutos durante o tratamento. A avaliação foi feita a cada 5 minutos.
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O comportamento da criança durante a terapia com nebulizador foi avaliado usando o Formulário de Avaliação de Conformidade com o Tratamento com Nebulizador para Crianças.
Nesse formulário, foram avaliados temperatura corporal, pulso, frequência respiratória, saturação, função respiratória e comportamentos.
Ao avaliar os comportamentos, ela está "irritada", "chorando", "não permitindo que seus sinais vitais sejam medidos", "muito ativa, não senta", "querendo ir para o colo dos pais", "gritando e berrando"' , foram avaliados os critérios 'não se comunicar com o pesquisador', 'retirar a máscara do rosto'.
As respostas foram avaliadas como "sim" ou "não".
As crianças com alto índice de respostas sim foram consideradas não aderentes ao tratamento.
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O comportamento e os sinais vitais das crianças foram avaliados 5 minutos antes do tratamento. avaliados por 15 minutos durante o tratamento. A avaliação foi feita a cada 5 minutos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
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- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2023/02-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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