- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05779826
Verwendung von Knete bei Kindern, die eine Verneblertherapie erhalten
Die Auswirkung des Spielens von Teig auf die Anpassung von Kindern an die Verneblerbehandlung Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren Kinderbetreuung: Randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Kindern, die eine Verneblertherapie erhalten, wird im Allgemeinen die Verwendung von Masken bevorzugt. Das Tragen einer Maske und die Geräusche des Verneblers verursachen beim Kind Angst und Stress, was zu Verhaltensstörungen wie Weinen, Schreien und dem Versuch, die Maske abzunehmen, führt. Das Ziel dieser Studie ist es, das Kind, das eine Verneblerbehandlung erhält, durch Knetknete abzulenken und die Ergebnisse hinsichtlich der Therapietreue darzustellen.
Methoden: Diese Studie wurde in einem monozentrischen, randomisierten, kontrollierten Design durchgeführt. Die Stichprobengröße der Studie wurde im Programm G*Power 3.1.9.2 (Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf, Deutschland) berechnet. Die Stichprobengröße betrug 35 Kinder für jede Gruppe. Die Untersuchung wurde mit insgesamt 80 Kindern durchgeführt. In jeder Gruppe (Forschungs- und Kontrollgruppe) befanden sich 40 Kinder. Diese Studie wurde zwischen Oktober 2021 und Februar 2022 im pädiatrischen Dienst eines öffentlichen Krankenhauses in Istanbul durchgeführt.
Ablauf: Die Teilnehmer wurden in Gruppen eingeteilt, die zu spielende Fläche mit Knetmasse vorbereitet, Vitaldaten erhoben, Daten mit CANTEF erhoben und alle Aufzeichnungen vom 1. Forscher gemacht. Sie hat 3 Jahre Erfahrung als erste Forschungskrankenschwester.
In dieser Studie wurde jeweils das folgende Verfahren angewendet. Eltern von Kindern im Alter von 3-6 Jahren, die im pädiatrischen Dienst stationär behandelt werden und die mit Verneblern behandelt werden und die die Probenahmekriterien erfüllen, werden über die Studie informiert und es wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt. Zur Bestimmung der soziodemografischen und klinischen Merkmale der Kinder in der Datenerhebung wird eine persönliche Befragungsmethode verwendet, und die Daten werden vom Forscher in das Sick Child Diagnosis Form (SCDF) eingetragen. Um die Compliance der Kinder mit der Verneblerbehandlung zu bewerten, werden die Vitalzeichen und Verhaltensweisen vom Forscher bewertet und die Daten werden im Bewertungsformular zur Einhaltung der Verneblerbehandlung durch das Kind aufgezeichnet. Für die zufällige Zuordnung von Kindern zu Gruppen bilden Kinder mit einer ungeraden Anzahl von Patientenprotokollnummern die Forschungsgruppe und Kinder mit einer geraden Nummer die Kontrollgruppe. Beispielsweise wurde das Kind mit der Protokollnummer 278861 in die Forschungsgruppe und das Kind mit der Protokollnummer 236724 in die Kontrollgruppe aufgenommen. In dieser Studie wurden alle Auswertungen für die Kinder in der Forschungs- und Kontrollgruppe in gleicher Weise durchgeführt. SCDF wurde ausgefüllt, indem Informationen von der Mutter oder dem Vater in der Forschungsgruppe eingeholt wurden. 5 Minuten vor der Verneblerbehandlung wurde eine Spielfläche mit Knetmasse angelegt, das Kind in eine sitzende Position gebracht, Vitalzeichen erhoben, sein Verhalten ausgewertet und im CANTEF erfasst. Die Verneblerbehandlung wurde zu Beginn der Behandlung begonnen (0. min), Vitalzeichen und Verhalten wurden bewertet und im CANTEF aufgezeichnet, 5 Minuten nach Beginn der Behandlung wurden Vitalzeichen und Verhalten bewertet und im CANTEF aufgezeichnet, 10 Minuten nach Beginn der Behandlung wurden Vitalzeichen und Verhaltensweisen ausgewertet und im CANTEF erfasst, am Ende der Behandlung (15. min), wurde die Verneblerbehandlung beendet, die Spielaktivität beendet und die Verhaltensweisen ausgewertet und im CANTEF festgehalten. In der Kontrollgruppe wurden die gleichen Verfahren auf die gleiche Weise durchgeführt, ohne dass der Knete gespielt wurde.
Instrumente: Die Daten wurden mit dem Sick Child Diagnosis Form (CSDFF) und dem Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF) erhoben. Die Formulare wurden von den Forschern basierend auf der Literatur entwickelt. Das Sick Child Diagnosis Form (SCDF) wird erstellt für das Alter, das Geschlecht, die Nationalität, den Schulbesuch des Kindes, ob es zuvor eine Verneblerbehandlung erhalten hat, wenn ja, seine Reaktionen, der Grund für die Anmeldung in der Notaufnahme, die Diagnose, ob er eine chronische Krankheit, Verhaltensstörung wie Aufmerksamkeitsdefizit und Hyperaktivitätsstörung hat oder nicht. Es ist ein aus 11 Fragen bestehender Fragebogen, der Angaben dazu enthält, ob bei Atemwegserkrankungen eine diagnostizierte Erkrankung vorliegt und ob es ein Medikament gibt, das er bei Vorliegen dieser Erkrankungen ständig einnimmt. Während die ersten vier Fragen die soziodemografischen Daten des Kindes ermitteln, beschreiben die anderen sieben Fragen die klinischen Merkmale. Das Bewertungsformular zur Einhaltung der Verneblerbehandlung durch das Kind wurde vom Forscher und Berater erstellt, um die Vitalzeichen und Verhaltensweisen von Kindern 5 Minuten vor der Behandlung, zu Beginn der Behandlung, 5 Minuten nach Beginn der Behandlung, 10 Minuten nach Beginn zu bewerten der Behandlung und am Ende der Behandlung. Bei der Bewertung der Vitalzeichen gibt es 5 Kriterien: Radialpuls, Temporalfieber, Atemfrequenz, Atemfunktion und SPO2. Es gibt 10 Verhaltenskriterien im Bewertungsabschnitt des Verhaltens des Kindes. Für jedes Verhaltenskriterium gibt es zwei Optionen, „ja“ und „nein“. Das 9. Verhaltenskriterium wird ab Beginn der Behandlung (0. min) bewertet. Das 10. Verhaltenskriterium wird nur für die Kinder der Forschungsgruppe bewertet. In der Studie wurden in den Forschungs- und Kontrollgruppen ein Pulsoximeter vom Konsolentyp, ein Schläfenthermometer und eine chirurgische Maske verwendet. In der Forschungsgruppe wurde Knete während der Behandlung von Kindern verwendet, die eine Verneblertherapie erhielten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Truthahn
- maltepe University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung der Eltern zur Teilnahme an der Studie
- Stabiler klinischer Zustand
- Die Motorik des Kindes sollte auf einem Niveau sein, um mit Knete spielen zu können und sollte seinem Alter entsprechend entwickelt werden,
- Die Fähigkeit des Kindes, Türkisch zu sprechen und zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Jede körperliche oder geistige Behinderung, die das Kind daran hindert, mit Knete zu spielen
- Das Kind hat eine Verhaltensstörung oder Krankheit, die ein maladaptives Verhalten verursacht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teiggruppe spielen
Knete wurde gespielt, während die Kinder in der Knete-Gruppe eine Zerstäubertherapie erhielten.
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In der Spielknetegruppe wurde Spielknete während der Behandlung von Kindern verwendet, die eine Verneblertherapie erhielten.
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Kein Eingriff: Routinebehandlungsgruppe
Für die Kinder in der Routinebehandlungsgruppe wurde kein Knete verwendet.
Bei dieser Gruppe wurde eine routinemäßige Verneblerbehandlung angewendet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Feststellung der Therapietreue des Kindes bei der Verneblertherapie
Zeitfenster: Das Verhalten und die Vitalfunktionen der Kinder wurden 5 Minuten vor der Behandlung bewertet. 15 Minuten während der Behandlung ausgewertet. Die Auswertung erfolgte alle 5 Minuten.
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Das Verhalten des Kindes während der Verneblertherapie wurde anhand des Bewertungsformulars zur Einhaltung der Verneblerbehandlung für Kinder beurteilt.
In dieser Form wurden Körpertemperatur, Puls, Atemfrequenz, Sättigung, Atemfunktion und Verhaltensweisen ausgewertet.
Bei der Beurteilung des Verhaltens ist sie „gereizt“, „weint“, „lässt sich nicht messen lassen“, „sehr aktiv, setzt sich nicht auf“, „will auf den Schoß ihrer Eltern“, „brüllt und schreit“. , „keine Kommunikation mit dem Forscher“, „Entfernen der Maske von seinem Gesicht“ wurden bewertet.
Die Antworten wurden mit „ja“ oder „nein“ bewertet.
Kinder mit einer hohen Rate an Ja-Antworten galten als nicht therapietreu.
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Das Verhalten und die Vitalfunktionen der Kinder wurden 5 Minuten vor der Behandlung bewertet. 15 Minuten während der Behandlung ausgewertet. Die Auswertung erfolgte alle 5 Minuten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 2023/02-23
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