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Uso di Play Dough nei bambini sottoposti a terapia con nebulizzatore

28 aprile 2023 aggiornato da: Behice Ekici, Maltepe University

L'effetto del gioco d'azzardo sull'adattamento dei bambini al trattamento con nebulizzatore Bambini di 3-6 anni Servizio per l'infanzia: studio controllato randomizzato

Lo scopo di questo studio è presentare i risultati dell'effetto del gioco con la plastilina sulla compliance al trattamento nei bambini di età compresa tra 3 e 6 anni sottoposti a terapia con nebulizzatore. Nello studio controllato randomizzato, 80 bambini ricoverati nel reparto pediatrico di un ospedale pubblico e che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati equamente divisi in 2 gruppi. La plastilina è stata giocata durante la terapia con nebulizzatore per i bambini del gruppo 1 (gruppo di ricerca). La plastilina non è stata utilizzata per i bambini del 2° gruppo. La compliance dei bambini nei due gruppi al trattamento è stata valutata con il Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso della maschera è generalmente preferito nei bambini sottoposti a terapia con nebulizzatore. Indossare una maschera e il rumore prodotto dal dispositivo nebulizzatore provocano paura e stress nel bambino, portando a comportamenti disadattivi come piangere, urlare e cercare di rimuovere la maschera. Lo scopo di questo studio è quello di distrarre il bambino che riceve il trattamento con nebulizzatore giocando a plastilina e di presentare i risultati relativi all'adesione al trattamento.

Metodi: Questo studio è stato condotto in un disegno controllato randomizzato a centro singolo. La dimensione del campione dello studio è stata calcolata nel programma di G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Germania). La dimensione del campione è risultata essere di 35 bambini per ciascun gruppo. La ricerca è stata condotta su un totale di 80 bambini. C'erano 40 bambini in ciascun gruppo (gruppo di ricerca e gruppo di controllo). Questo studio è stato condotto nel servizio pediatrico di un ospedale pubblico di Istanbul tra ottobre 2021 e febbraio 2022.

Procedure: I partecipanti sono stati divisi in gruppi, è stata preparata l'area da giocare con la plastilina, sono stati raccolti i segni vitali, sono stati raccolti i dati con CANTEF e tutte le registrazioni sono state effettuate dal 1° ricercatore. Ha 3 anni di esperienza come prima infermiera ricercatrice.

In questo studio, è stata applicata rispettivamente la seguente procedura. I genitori di bambini di età compresa tra 3 e 6 anni che sono ricoverati nel servizio pediatrico e che saranno trattati con nebulizzatori e che soddisfano i criteri di campionamento saranno informati sullo studio e sarà ottenuto il consenso verbale e scritto. Verrà utilizzato un metodo di intervista faccia a faccia per determinare le caratteristiche socio-demografiche e cliniche dei bambini nella raccolta dei dati e i dati saranno registrati nel modulo di diagnosi del bambino malato (SCDF) dal ricercatore. Al fine di valutare la compliance dei bambini al trattamento con nebulizzatore, i segni vitali e i comportamenti saranno valutati dal ricercatore e i dati saranno registrati nel modulo di valutazione dell'adesione del bambino al trattamento con nebulizzatore. Per l'assegnazione casuale dei bambini ai gruppi, i bambini con un numero dispari di numeri di protocollo del paziente formeranno il gruppo di ricerca e i bambini con un numero pari formeranno il gruppo di controllo. Ad esempio, il bambino con il numero di protocollo 278861 è stato incluso nel gruppo di ricerca e il bambino con il numero di protocollo 236724 è stato incluso nel gruppo di controllo. In questo studio, tutte le valutazioni sono state effettuate allo stesso modo per i bambini nei gruppi di ricerca e di controllo. SCDF è stato compilato ottenendo informazioni dalla madre o dal padre nel gruppo di ricerca. 5 minuti prima del trattamento con nebulizzatore è stata creata un'area per giocare con la pasta da gioco, il bambino è stato portato in posizione seduta, sono stati rilevati i segni vitali, il suo comportamento è stato valutato e registrato nel CANTEF. Il trattamento con nebulizzatore è stato iniziato all'inizio del trattamento (0. min), i segni vitali e i comportamenti sono stati valutati e registrati nel CANTEF, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, i segni vitali e i comportamenti sono stati valutati e registrati nel CANTEF, 10 minuti dopo l'inizio del trattamento, i segni vitali e i comportamenti sono stati valutati e registrati nel CANTEF, al termine del trattamento (15. min), il trattamento con nebulizzatore è stato interrotto, l'attività di gioco è terminata e i comportamenti sono stati valutati e registrati nel CANTEF. Nel gruppo di controllo, le stesse procedure sono state eseguite allo stesso modo senza suonare la plastilina.

Strumenti: i dati sono stati raccolti con il modulo di diagnosi del bambino malato (CSDFF) e il modulo di valutazione dell'aderenza del bambino al trattamento con nebulizzatore (CANTEF). Le forme sono state sviluppate dai ricercatori sulla base della letteratura. Viene predisposto il Modulo Diagnosi Bambino Malato (SCDF) in base all'età, al sesso, alla nazionalità, alla frequenza scolastica, all'eventuale trattamento con nebulizzatore del bambino, in caso affermativo, alle sue reazioni, al motivo della richiesta al Pronto Soccorso, alla diagnosi, all'eventuale ha una malattia cronica, un disturbo comportamentale come il disturbo da deficit di attenzione e iperattività o meno. È un modulo composto da 11 domande, che include informazioni sull'esistenza di una malattia diagnosticata per le malattie respiratorie e se esiste un farmaco che utilizza costantemente se esistono queste malattie. Mentre le prime quattro domande determinano i dati socio-demografici del bambino, le altre sette domande descrivono le caratteristiche cliniche. Il modulo di valutazione dell'aderenza del bambino al trattamento con nebulizzatore è stato preparato dal ricercatore e dal consulente per valutare i segni vitali e i comportamenti dei bambini 5 minuti prima del trattamento, all'inizio del trattamento, 5 minuti dopo l'inizio del trattamento, 10 minuti dopo l'inizio del trattamento e alla fine del trattamento. Nella valutazione dei segni vitali, ci sono 5 criteri: polso radiale, febbre temporale, frequenza respiratoria, funzione respiratoria e SPO2. Ci sono 10 criteri comportamentali nella sezione di valutazione del comportamento del bambino. Per ogni criterio comportamentale ci sono due opzioni, "sì" e "no". Il 9° criterio comportamentale sarà valutato dall'inizio del trattamento (0. min). Il 10° criterio comportamentale sarà valutato solo per i bambini del gruppo di ricerca. Nello studio, nei gruppi di ricerca e di controllo sono stati utilizzati pulsossimetro di tipo console, termometro temporale e mascherina chirurgica. Nel gruppo di ricerca, la pasta da gioco è stata utilizzata durante il trattamento dei bambini sottoposti a terapia con nebulizzatore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Tacchino
        • maltepe University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 6 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso dei genitori a partecipare allo studio
  • Stato clinico stabile
  • Le capacità motorie del bambino dovrebbero essere a un livello tale da poter giocare con la pasta da gioco e dovrebbero essere sviluppate in base alla sua età,
  • La capacità del bambino di parlare e comprendere il turco.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disabilità fisica o mentale che impedisce al bambino di giocare con la pasta da gioco
  • Il bambino ha un disturbo del comportamento o una malattia che causa un comportamento disadattivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gioca a un gruppo di pasta
La pasta da gioco è stata giocata durante la terapia con nebulizzatore per i bambini del gruppo di pasta da gioco.
Nel gruppo della pasta da gioco, la pasta da gioco è stata utilizzata durante il trattamento dei bambini sottoposti a terapia con nebulizzatore.
Nessun intervento: Gruppo di trattamento di routine
La pasta da gioco non è stata utilizzata per i bambini nel gruppo di trattamento di routine. A questo gruppo è stato applicato il trattamento di nebulizzazione di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificare l'aderenza del bambino alla terapia con nebulizzatore
Lasso di tempo: Il comportamento ei segni vitali dei bambini sono stati valutati 5 minuti prima del trattamento. valutato per 15 minuti durante il trattamento. La valutazione è stata effettuata ogni 5 minuti.
Il comportamento del bambino durante la terapia con nebulizzatore è stato valutato utilizzando il modulo di valutazione della conformità al trattamento con nebulizzatore del bambino. In questa forma sono stati valutati la temperatura corporea, il polso, la frequenza respiratoria, la saturazione, la funzione respiratoria e i comportamenti. Quando valuta i comportamenti, è "irritabile", "piange", "non permette che i suoi segni vitali vengano rilevati", "molto attiva, non si siede", "voler andare in grembo ai suoi genitori", "urlare e urlare" ' , sono stati valutati i criteri 'non comunicare con il ricercatore', 'togliersi la maschera dal volto'. Le risposte sono state valutate come "sì" o "no". I bambini con un alto tasso di risposte affermative sono stati considerati non aderenti al trattamento.
Il comportamento ei segni vitali dei bambini sono stati valutati 5 minuti prima del trattamento. valutato per 15 minuti durante il trattamento. La valutazione è stata effettuata ogni 5 minuti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023/02-23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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