- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05779826
분무기 치료를 받는 어린이의 플레이 도우 사용
반죽 놀이가 아동의 분무기 치료 적응에 미치는 영향 3-6세 아동 서비스: 무작위 통제 연구
연구 개요
상세 설명
일반적으로 분무기 치료를 받는 어린이에게는 마스크 사용이 선호됩니다. 마스크 착용과 네블라이저 장치에서 나는 소음은 아이에게 두려움과 스트레스를 유발하여 울고 소리를 지르고 마스크를 벗으려고 하는 등의 부적응 행동으로 이어집니다. 본 연구의 목적은 분무기 치료를 받는 아동에게 플레이도우 놀이를 함으로써 주의를 분산시키고 치료 순응도에 대한 결과를 제시하는데 있다.
방법: 이 연구는 단일 센터 무작위 통제 설계로 수행되었습니다. 연구의 표본 크기는 G*Power 3.1.9.2 프로그램(독일 뒤셀도르프 하인리히 하이네 대학교)에서 계산되었습니다. 표본 크기는 각 그룹당 35명의 어린이인 것으로 나타났습니다. 이 연구는 총 80명의 어린이를 대상으로 진행되었습니다. 각 그룹(연구 및 통제 그룹)에는 40명의 어린이가 있었습니다. 이 연구는 2021년 10월부터 2022년 2월까지 이스탄불에 있는 공립 병원의 소아과에서 수행되었습니다.
절차: 참가자들을 그룹으로 나누어 플레이 도우를 가지고 놀 수 있는 공간을 마련하고 바이탈 사인을 수집한 후 CANTEF로 데이터를 수집하고 모든 기록은 1차 연구원이 하였다. 그녀는 첫 번째 연구 간호사로 3년의 경력을 가지고 있습니다.
본 연구에서는 각각 다음과 같은 절차를 적용하였다. 소아과에 입원하여 분무기로 치료를 받고 샘플링 기준을 충족하는 3-6세 아동의 부모에게 연구에 대한 정보를 제공하고 구두 및 서면 동의를 얻습니다. 대면 인터뷰 방법을 사용하여 데이터 수집 아동의 사회 인구학적 및 임상적 특성을 결정하고 데이터는 연구자가 Sick Child Diagnosis Form(SCDF)에 기록합니다. 네뷸라이저 치료에 대한 어린이의 순응도를 평가하기 위해 연구원은 바이탈 사인과 행동을 평가하고 데이터는 네뷸라이저 치료 평가 양식에 대한 어린이의 순응도에 기록합니다. 그룹에 어린이를 무작위로 할당하기 위해 환자 프로토콜 번호가 홀수인 어린이가 연구 그룹을 구성하고 짝수인 어린이가 대조군을 구성합니다. 예를 들어 프로토콜 번호가 278861인 아동이 연구 그룹에 포함되었고 프로토콜 번호가 236724인 아동이 대조군에 포함되었습니다. 본 연구에서 모든 평가는 연구집단과 통제집단 아동에 대해 동일한 방식으로 이루어졌다. SCDF는 연구 그룹의 어머니 또는 아버지로부터 정보를 얻어 작성되었습니다. 네블라이저 치료 5분 전에 플레이 도우를 가지고 놀 수 있는 공간을 만들고 아이를 앉힌 자세로 데려와 바이탈 사인을 측정하고 아이의 행동을 평가하여 CANTEF에 기록했습니다. 분무기 치료는 치료 시작 시(0. min) 시작되었고, 바이탈 사인 및 행동이 평가되어 CANTEF에 기록되었으며, 치료 시작 5분 후 바이탈 사인 및 행동이 평가 및 CANTEF에 기록되었습니다. 10 치료 시작 몇 분 후 활력 징후와 행동을 평가하고 치료 종료 시 CANTEF에 기록했습니다(15. 분), 분무기 치료를 종료하고 게임 활동을 종료하고 행동을 평가하고 CANTEF에 기록했습니다. 대조군에서는 플레이도우를 틀지 않고 동일한 방법으로 동일한 절차를 수행하였다.
기기: 데이터는 Sick Child Diagnosis Form(CSDFF) 및 아동의 분무기 치료 평가 양식(CANTEF) 준수를 통해 수집되었습니다. 양식은 문헌을 기반으로 연구자들이 개발했습니다. Sick Child Diagnosis Form(SCDF)은 아동의 연령, 성별, 국적, 학교 출석, 이전에 분무기 치료를 받았는지 여부, 치료를 받았다면 반응, 응급실에 지원한 이유, 진단 여부, 그는 만성 질환, 주의력 결핍 및 과잉 행동 장애와 같은 행동 장애가 있는지 여부입니다. 호흡기 질환으로 진단된 질환이 있는지, 이러한 질환이 있을 경우 지속적으로 사용하는 약이 있는지에 대한 정보가 포함된 11문항으로 구성된 양식입니다. 처음 4개의 질문은 아동의 사회 인구학적 데이터를 결정하는 반면, 나머지 7개의 질문은 임상 특징을 설명합니다. 아동의 네블라이저 치료 평가 양식은 치료 시작 5분 전, 치료 시작 5분 후, 치료 시작 5분 후, 치료 시작 10분 후 아동의 활력징후와 행동을 평가하기 위해 연구자와 컨설턴트가 작성하였다. 치료 중, 그리고 치료가 끝날 때. 활력 징후 평가에는 요골 맥박, 측두 발열, 호흡수, 호흡 기능 및 SPO2의 5가지 기준이 있습니다. 아동 행동 평가 항목에는 10가지 행동 기준이 있습니다. 각 행동 기준에 대해 "예"와 "아니오"의 두 가지 옵션이 있습니다. 9번째 행동 기준은 치료 시작(0.분)부터 평가됩니다. 10번째 행동 기준은 연구 그룹의 아동에 대해서만 평가됩니다. 본 연구에서는 콘솔형 맥박산소측정기, 측두체온계, 수술용 마스크를 연구군과 대조군에 사용하였다. 연구 그룹에서는 분무기 치료를 받는 어린이를 치료할 때 플레이 도우를 사용했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, 칠면조
- Maltepe University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대한 부모의 동의
- 안정적인 임상 상태
- 아이의 운동능력은 놀이도우를 가지고 놀 수 있는 수준이어야 하며 나이에 따라 발달되어야 하며,
- 터키어를 말하고 이해하는 어린이의 능력.
제외 기준:
- 어린이가 플레이 도우를 가지고 놀지 못하게 하는 신체적 또는 정신적 장애
- 아이가 부적응 행동을 유발하는 행동 장애 또는 질병을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 반죽 그룹을 재생
놀이반죽군 아동들에게 분무기 치료를 받으며 놀면서 놀았습니다.
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플레이 도우 그룹에서는 네블라이저 요법을 받는 아동의 치료 시 플레이 도우를 사용하였다.
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간섭 없음: 정기 치료 그룹
일반 치료 그룹의 어린이에게는 플레이 도우를 사용하지 않았습니다.
일상적인 분무기 치료가 이 그룹에 적용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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분무기 치료에 대한 아동의 순응도 확인
기간: 아이들의 행동과 활력 징후는 치료 5분 전에 평가되었습니다. 치료 중 15분 동안 평가합니다. 평가는 5분마다 이루어졌다.
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분무기 치료 중 아동의 행동은 아동의 분무기 치료 준수 평가 양식을 사용하여 평가되었습니다.
이 양식에서 체온, 맥박, 호흡수, 포화도, 호흡 기능 및 행동을 평가했습니다.
행동을 평가할 때, 그녀는 "짜증이 나고", "울고", "활력 징후를 감지하지 못함", "매우 활동적이며, 앉지 않음", "부모님 무릎에 가고 싶어함", "고함을 지르고 비명을 지르고 있음" , '연구원과 소통하지 않음', '얼굴에서 마스크를 벗음' 기준으로 평가하였다.
답변은 "예" 또는 "아니오"로 평가되었습니다.
'예'라고 답한 비율이 높은 아동은 치료에 순응하지 않는 것으로 간주되었습니다.
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아이들의 행동과 활력 징후는 치료 5분 전에 평가되었습니다. 치료 중 15분 동안 평가합니다. 평가는 5분마다 이루어졌다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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