- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05779826
Utilisation de la pâte à modeler chez les enfants recevant une thérapie par nébuliseur
L'effet de la pâte à modeler sur l'adaptation des enfants au traitement par nébuliseur Service à l'enfance des enfants de 3 à 6 ans : étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'utilisation du masque est généralement préférée chez les enfants recevant un traitement par nébuliseur. Le port d'un masque et le bruit émis par le dispositif de nébulisation provoquent chez l'enfant de la peur et du stress, entraînant des comportements inadaptés tels que pleurer, crier et essayer de retirer le masque. Le but de cette étude est de distraire l'enfant qui reçoit un traitement par nébulisation en jouant de la pâte à modeler et de présenter les résultats concernant l'observance du traitement.
Méthodes : Cette étude a été menée selon un plan contrôlé randomisé monocentrique. La taille de l'échantillon de l'étude a été calculée dans le programme de G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Allemagne). La taille de l'échantillon s'est avérée être de 35 enfants pour chaque groupe. La recherche a été menée auprès d'un total de 80 enfants. Il y avait 40 enfants dans chaque groupe (groupe de recherche et groupe témoin). Cette étude a été réalisée dans le service pédiatrique d'un hôpital public d'Istanbul entre octobre 2021 et février 2022.
Procédures : Les participants ont été divisés en groupes, la zone à jouer avec de la pâte à modeler a été préparée, les signes vitaux ont été collectés, les données ont été collectées avec la CANTEF et tous les enregistrements ont été réalisés par le 1er chercheur. Elle a 3 ans d'expérience comme première infirmière de recherche.
Dans cette étude, la procédure suivante a été appliquée respectivement. Les parents d'enfants âgés de 3 à 6 ans qui sont hospitalisés dans le service de pédiatrie et qui seront traités avec des nébuliseurs et qui répondent aux critères d'échantillonnage seront informés de l'étude et un consentement verbal et écrit sera obtenu. Une méthode d'entretien en face à face sera utilisée pour déterminer les caractéristiques socio-démographiques et cliniques des enfants dans la collecte de données, et les données seront enregistrées dans le Sick Child Diagnosis Form (SCDF) par le chercheur. Afin d'évaluer la conformité des enfants au traitement par nébuliseur, les signes vitaux et les comportements seront évalués par le chercheur et les données seront enregistrées dans le formulaire d'évaluation de l'adhérence de l'enfant au traitement par nébuliseur. Pour l'assignation aléatoire des enfants aux groupes, les enfants avec un nombre impair de numéros de protocole de patients formeront le groupe de recherche, et les enfants avec un nombre pair formeront le groupe témoin. Par exemple, l'enfant portant le numéro de protocole 278861 a été inclus dans le groupe de recherche et l'enfant portant le numéro de protocole 236724 a été inclus dans le groupe témoin. Dans cette étude, toutes les évaluations ont été faites de la même manière pour les enfants des groupes de recherche et de contrôle. Le SCDF a été rempli en obtenant des informations auprès de la mère ou du père du groupe de recherche. 5 minutes avant le traitement au nébuliseur, une zone a été créée pour jouer avec de la pâte à modeler, l'enfant a été amené en position assise, des signes vitaux ont été pris, son comportement a été évalué et enregistré dans le CANTEF. Le traitement par nébuliseur a commencé au début du traitement (0. min), les signes vitaux et les comportements ont été évalués et enregistrés dans le CANTEF, 5 minutes après le début du traitement, les signes vitaux et les comportements ont été évalués et enregistrés dans le CANTEF, 10 minutes après le début du traitement, les signes vitaux et les comportements ont été évalués et enregistrés dans le CANTEF, à la fin du traitement (15. min), le traitement au nébuliseur est terminé, l'activité de jeu est terminée et les comportements sont évalués et enregistrés dans le CANTEF. Dans le groupe témoin, les mêmes procédures ont été réalisées de la même manière sans jouer de la pâte à modeler.
Instruments : Les données ont été recueillies à l'aide du formulaire de diagnostic de l'enfant malade (CSDFF) et du formulaire d'évaluation de l'adhésion de l'enfant au traitement par nébulisation (CANTEF). Les formulaires ont été élaborés par les chercheurs à partir de la littérature. Le formulaire de diagnostic de l'enfant malade (SCDF) est préparé pour l'âge, le sexe, la nationalité, la fréquentation scolaire de l'enfant, s'il a reçu un traitement par nébuliseur avant, le cas échéant, ses réactions, la raison de sa demande aux urgences, le diagnostic, si il a une maladie chronique, un trouble du comportement tel qu'un déficit de l'attention et un trouble d'hyperactivité ou non. Il s'agit d'un formulaire composé de 11 questions, qui comprend des informations indiquant s'il existe une maladie diagnostiquée pour les maladies respiratoires et s'il existe un médicament qu'il utilise constamment si ces maladies existent. Alors que les quatre premières questions déterminent les données sociodémographiques de l'enfant, les sept autres questions décrivent les caractéristiques cliniques. Le formulaire d'évaluation de l'adhérence de l'enfant au traitement par nébuliseur a été préparé par le chercheur et le consultant pour évaluer les signes vitaux et les comportements des enfants 5 minutes avant le traitement, au début du traitement, 5 minutes après le début du traitement, 10 minutes après le début. du traitement et à la fin du traitement. Dans l'évaluation des signes vitaux, il existe 5 critères : pouls radial, fièvre temporale, fréquence respiratoire, fonction respiratoire et SPO2. Il y a 10 critères comportementaux dans la section d'évaluation du comportement de l'enfant. Pour chaque critère comportemental, il y a deux options, "oui" et "non". Le 9ème critère comportemental sera évalué dès le début du traitement (0. min). Le 10ème critère comportemental sera évalué uniquement pour les enfants du groupe de recherche. Dans l'étude, un oxymètre de pouls de type console, un thermomètre temporal et un masque chirurgical ont été utilisés dans les groupes de recherche et de contrôle. Dans le groupe de recherche, la pâte à modeler a été utilisée lors du traitement des enfants recevant une thérapie par nébuliseur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maltepe
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Istanbul, Maltepe, Turquie
- maltepe University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Consentement des parents à participer à l'étude
- État clinique stable
- La motricité de l'enfant doit être à un niveau lui permettant de jouer avec de la pâte à modeler et doit être développée en fonction de son âge,
- La capacité de l'enfant à parler et à comprendre le turc.
Critère d'exclusion:
- Tout handicap physique ou mental qui empêche l'enfant de jouer avec la pâte à modeler
- L'enfant a un trouble du comportement ou une maladie qui provoque un comportement inadapté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de pâte à modeler
La pâte à modeler a été jouée tout en recevant une thérapie par nébuliseur pour les enfants du groupe de pâte à modeler.
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Dans le groupe de la pâte à modeler, la pâte à modeler a été utilisée pendant le traitement des enfants recevant une thérapie par nébuliseur.
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Aucune intervention: Groupe de traitement de routine
La pâte à modeler n'a pas été utilisée pour les enfants du groupe de traitement de routine.
Un traitement de routine par nébulisation a été appliqué à ce groupe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Identifier l'adhésion de l'enfant à la thérapie par nébulisation
Délai: Le comportement et les signes vitaux des enfants ont été évalués 5 minutes avant le traitement. évalué pendant 15 minutes pendant le traitement. L'évaluation a été faite toutes les 5 minutes.
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Le comportement de l'enfant pendant le traitement par nébulisation a été évalué à l'aide du formulaire d'évaluation de l'observance du traitement par nébulisation de l'enfant.
Sous cette forme, la température corporelle, le pouls, la fréquence respiratoire, la saturation, la fonction respiratoire et les comportements ont été évalués.
Lors de l'évaluation des comportements, elle est "irritable", "pleure", "ne permet pas de prendre ses signes vitaux", "très active, ne s'assied pas", "voulant aller sur les genoux de ses parents", "crie et crie" ' , 'ne pas communiquer avec le chercheur', 'retirer le masque de son visage' ont été évalués.
Les réponses ont été évaluées comme « oui » ou « non ».
Les enfants avec un taux élevé de réponses oui ont été considérés comme non-adhérents au traitement.
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Le comportement et les signes vitaux des enfants ont été évalués 5 minutes avant le traitement. évalué pendant 15 minutes pendant le traitement. L'évaluation a été faite toutes les 5 minutes.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023/02-23
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