Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование пластилина у детей, получающих небулайзерную терапию

28 апреля 2023 г. обновлено: Behice Ekici, Maltepe University

Влияние пластилина на адаптацию детей к лечению небулайзером Дети 3–6 лет Служба помощи детям: рандомизированное контролируемое исследование

Цель исследования — представить результаты влияния игр с пластилином на приверженность лечению у детей в возрасте 3–6 лет, получающих небулайзерную терапию. В рандомизированном контролируемом исследовании 80 детей, находившихся на стационарном лечении в педиатрическом отделении государственной больницы и отвечающих критериям включения, были поровну разделены на 2 группы. Тесто для лепки играли во время небулайзерной терапии у детей 1-й группы (исследуемая группа). Тесто для лепки у детей 2-й группы не использовалось. Приверженность детей в двух группах к лечению оценивали с помощью формы оценки приверженности ребенка лечению небулайзером (CANTEF).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Детям, получающим небулайзерную терапию, обычно предпочтительнее использование маски. Ношение маски и шум, производимый небулайзером, вызывают страх и стресс у ребенка, что приводит к неадекватному поведению, такому как плач, крик и попытки снять маску. Целью данного исследования является отвлечение ребенка, получающего небулайзерную терапию, игрой в пластилин, и представление результатов относительно соблюдения режима лечения.

Методы. Это исследование проводилось по одноцентровому рандомизированному контролируемому дизайну. Размер выборки исследования рассчитывали в программе G*Power 3.1.9.2 (Университет Генриха Гейне, Дюссельдорф, Германия). Размер выборки составил 35 детей в каждой группе. Исследование проведено с участием 80 детей. В каждой группе (основная и контрольная) было по 40 детей. Это исследование проводилось в педиатрической службе государственной больницы в Стамбуле в период с октября 2021 года по февраль 2022 года.

Процедуры: Участники были разделены на группы, подготовлено место для игры с пластилином, собраны основные показатели жизнедеятельности, данные собраны с помощью CANTEF, и все записи сделаны первым исследователем. Имеет 3-летний опыт работы первой медицинской сестрой-исследователем.

В этом исследовании была применена следующая процедура соответственно. Родители детей в возрасте 3-6 лет, госпитализированных в педиатрическую службу, которым будет назначено лечение небулайзерами и которые соответствуют критериям отбора проб, будут проинформированы об исследовании, и будет получено устное и письменное согласие. Метод личного интервью будет использоваться для определения социально-демографических и клинических характеристик детей при сборе данных, и данные будут записаны исследователем в форму диагноза больного ребенка (SCDF). Чтобы оценить приверженность детей лечению небулайзером, исследователь будет оценивать основные показатели жизнедеятельности и поведение, и данные будут записываться в форму оценки приверженности ребенка лечению небулайзером. Для случайного распределения детей по группам дети с нечетным количеством номеров протоколов пациентов образуют исследовательскую группу, а дети с четным номером составляют контрольную группу. Например, ребенок с номером протокола 278861 был включен в исследовательскую группу, а ребенок с номером протокола 236724 — в контрольную группу. В этом исследовании все оценки проводились одинаково для детей в исследовательской и контрольной группах. SCDF заполнялся путем получения информации от матери или отца в исследовательской группе. За 5 минут до обработки небулайзером создавали площадку для игры с пластилином, ребенка переводили в сидячее положение, снимали жизненные показатели, оценивали его поведение и записывали в CANTEF. Обработку небулайзером начинали в начале лечения (0 мин), показатели жизнедеятельности и поведение оценивали и регистрировали в CANTEF, через 5 минут после начала лечения оценивали показатели жизнедеятельности и поведение и регистрировали в CANTEF, 10 Через несколько минут после начала лечения оценивали показатели жизнедеятельности и поведение и регистрировали их в CANTEF в конце лечения (15. мин) лечение небулайзером прекращали, игровую деятельность завершали, поведение оценивали и регистрировали в CANTEF. В контрольной группе те же процедуры выполнялись аналогичным образом без игры в пластилин.

Инструменты: Данные были собраны с помощью формы диагностики больного ребенка (CSDFF) и формы оценки приверженности ребенка лечению небулайзером (CANTEF). Формы были разработаны исследователями на основе литературы. Диагностическая форма больного ребенка (SCDF) составляется с учетом возраста ребенка, пола, национальности, посещаемости школы, того, проходил ли он лечение небулайзером ранее, если да, то его реакции, причины обращения в отделение неотложной помощи, диагноза, у него есть хроническое заболевание, поведенческое расстройство, такое как синдром дефицита внимания и гиперактивности, или нет. Представляет собой форму, состоящую из 11 вопросов, включающую информацию о том, есть ли у него диагностированное заболевание органов дыхания и есть ли препарат, которым он постоянно пользуется при наличии этих заболеваний. В то время как первые четыре вопроса определяют социально-демографические данные ребенка, остальные семь вопросов описывают клинические особенности. Форма оценки приверженности ребенка лечению небулайзером была подготовлена ​​исследователем и консультантом для оценки основных показателей жизнедеятельности и поведения детей за 5 минут до лечения, в начале лечения, через 5 минут после начала лечения, через 10 минут после начала лечения и в конце лечения. При оценке показателей жизнедеятельности используется 5 критериев: пульс на лучевой артерии, височная лихорадка, частота дыхания, функция внешнего дыхания и SPO2. В разделе оценки поведения ребенка есть 10 поведенческих критериев. Для каждого поведенческого критерия есть два варианта ответа: «да» и «нет». 9-й поведенческий критерий будет оцениваться с начала лечения (0, мин). 10-й поведенческий критерий будет оцениваться только у детей исследовательской группы. В исследовании использовались пульсоксиметр консольного типа, височный термометр и хирургическая маска в основной и контрольной группах. В исследовательской группе пластилин использовался при лечении детей, получающих небулайзерную терапию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Турция
        • Maltepe University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Согласие родителей на участие в исследовании
  • Стабильный клинический статус
  • Моторика ребенка должна быть на уровне, позволяющем играть с пластилином, и должна развиваться соответственно его возрасту.
  • Способность ребенка говорить и понимать по-турецки.

Критерий исключения:

  • Любые физические или умственные недостатки, которые мешают ребенку играть с пластилином.
  • У ребенка есть расстройство поведения или заболевание, вызывающее дезадаптивное поведение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа пластилина
Тесто для лепки играли во время небулайзерной терапии для детей из группы с тестом для лепки.
В группе с пластилином пластилин использовали во время лечения детей, получающих небулайзерную терапию.
Без вмешательства: Группа обычного лечения
Тесто для лепки не использовалось для детей в группе обычного лечения. В этой группе проводилось рутинное лечение небулайзером.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление приверженности ребенка к небулайзерной терапии
Временное ограничение: Поведение детей и жизненные показатели оценивали за 5 минут до начала лечения. оценивается в течение 15 минут во время лечения. Оценка производилась каждые 5 минут.
Поведение ребенка во время небулайзерной терапии оценивали с помощью формы оценки приверженности ребенка лечению небулайзером. В этой форме оценивались температура тела, пульс, частота дыхания, сатурация, функция дыхания и поведение. При оценке поведения она «раздражена», «плачет», «не позволяет снимать свои жизненные показатели», «очень активна, не встает», «хочет лечь на колени к родителям», «кричит и кричит». , «отказ от общения с исследователем», «снятие маски с лица». Ответы оценивались как «да» или «нет». Дети с высоким уровнем ответов «да» считались не приверженными лечению.
Поведение детей и жизненные показатели оценивали за 5 минут до начала лечения. оценивается в течение 15 минут во время лечения. Оценка производилась каждые 5 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 февраля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023/02-23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тесто для лепки

Подписаться