- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05779826
Bruk av lekedeig hos barn som får forstøverterapi
Effekten av å leke deig på barns tilpasning til forstøverbehandling Barn 3-6 år Barnetjeneste: randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Maskebruk er generelt foretrukket hos barn som får forstøverbehandling. Å ha på seg en maske og støyen fra forstøverapparatet forårsaker frykt og stress hos barnet, noe som fører til dårlig tilpasset atferd som gråt, roping og forsøk på å fjerne masken. Målet med denne studien er å distrahere barnet som får forstøverbehandling ved å leke lekedeig og presentere resultatene angående etterlevelse av behandlingen.
Metoder: Denne studien ble utført i et enkeltsenter randomisert kontrollert design. Prøvestørrelsen til studien ble beregnet i programmet til G*Power 3.1.9.2 (Heinrich Heine University Düsseldorf, Tyskland). Utvalgsstørrelsen ble funnet å være 35 barn for hver gruppe. Forskningen ble utført med totalt 80 barn. Det var 40 barn i hver gruppe (forsknings- og kontrollgruppe). Denne studien ble utført i pediatrisk tjeneste ved et offentlig sykehus i Istanbul mellom oktober 2021 og februar 2022.
Prosedyrer: Deltakerne ble delt inn i grupper, området som skulle lekes med lekedeig ble klargjort, vitale funksjoner ble samlet inn, data ble samlet inn med CANTEF og alle opptak ble gjort av 1. forsker. Hun har 3 års erfaring som første forskningssykepleier.
I denne studien ble følgende prosedyre brukt hhv. Foreldre til barn i alderen 3-6 år som er innlagt i barnevernet og som skal behandles med forstøver og som oppfyller prøvetakingskriteriene vil bli informert om studien, og muntlig og skriftlig samtykke innhentes. En ansikt-til-ansikt intervjumetode vil bli brukt for å bestemme de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til barna i datainnsamling, og dataene vil bli registrert i Sick Child Diagnosis Form (SCDF) av forskeren. For å evaluere barnas samsvar med forstøverbehandlingen, vil de vitale tegnene og atferden bli evaluert av forskeren, og dataene vil bli registrert i barnets overholdelse av forstøverbehandlingsskjemaet. For tilfeldig tildeling av barn til grupper vil barn med et oddetall pasientprotokollnummer utgjøre forskningsgruppen, og barn med partall vil utgjøre kontrollgruppen. For eksempel ble barnet med protokollnummer 278861 inkludert i forskningsgruppen, og barnet med protokollnummer 236724 ble inkludert i kontrollgruppen. I denne studien ble alle evalueringer gjort på samme måte for barna i forsknings- og kontrollgruppen. SCDF ble fylt ut ved å innhente informasjon fra mor eller far i forskningsgruppen. 5 minutter før forstøverbehandlingen ble det laget et område for å leke med lekedeig, barnet ble brakt i sittende stilling, vitale tegn ble tatt, oppførselen hans ble evaluert og registrert i CANTEF. Forstøverbehandling ble startet i begynnelsen av behandlingen (0. min), vitale tegn og atferd ble evaluert og registrert i CANTEF, 5 minutter etter begynnelsen av behandlingen ble vitale tegn og atferd evaluert og registrert i CANTEF, 10 minutter etter starten av behandlingen, ble vitale tegn og atferd evaluert og registrert i CANTEF, ved slutten av behandlingen (15. min), ble nebulisatorbehandlingen avsluttet, spillaktiviteten ble avsluttet, og atferden ble evaluert og registrert i CANTEF. I kontrollgruppen ble de samme prosedyrene utført på samme måte uten å leke lekedeigen.
Instrumenter: Data ble samlet inn med Sick Child Diagnosis Form (CSDFF) og Child's Adherence to Nebulizer Treatment Evaluation Form (CANTEF). Skjemaene er utviklet av forskerne basert på litteraturen. Sick Child Diagnosis Form (SCDF) er utarbeidet for barnets alder, kjønn, nasjonalitet, skolegang, om han eller hun har fått forstøverbehandling før, i så fall reaksjoner, årsak til å søke akuttmottaket, diagnose, ev. han har en kronisk sykdom, atferdsforstyrrelser som oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse eller ikke. Det er et skjema som består av 11 spørsmål, som inkluderer informasjon om hvorvidt det er en diagnostisert sykdom for luftveissykdommer og om det finnes et medikament som han stadig bruker dersom disse sykdommene eksisterer. Mens de første fire spørsmålene bestemmer de sosiodemografiske dataene til barnet, beskriver de andre syv spørsmålene de kliniske trekkene. Evalueringsskjema for barns overholdelse av forstøverbehandling ble utarbeidet av forskeren og konsulenten for å evaluere de vitale tegnene og atferden til barn 5 minutter før behandlingen, i begynnelsen av behandlingen, 5 minutter etter starten av behandlingen, 10 minutter etter starten av behandlingen. av behandlingen, og på slutten av behandlingen. I evalueringen av vitale tegn er det 5 kriterier: radial puls, temporal feber, respirasjonsfrekvens, respirasjonsfunksjon og SPO2. Det er 10 atferdskriterier i evalueringsdelen av barnets atferd. For hvert atferdskriterium er det to alternativer, «ja» og «nei». Det 9. atferdskriteriet vil bli evaluert fra begynnelsen av behandlingen (0. min). Det 10. atferdskriteriet vil bli evaluert kun for barna i forskningsgruppen. I studien ble pulsoksymeter, temporalt termometer og kirurgisk maske brukt i forsknings- og kontrollgruppene. I forskergruppen ble lekedeig brukt under behandling av barn som fikk forstøverbehandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maltepe
-
Istanbul, Maltepe, Tyrkia
- maltepe University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Foreldres samtykke til å delta i studien
- Stabil klinisk status
- Barnets motoriske ferdigheter bør være på et nivå for å kunne leke med lekedeig og bør utvikles i henhold til alderen,
- Barnets evne til å snakke og forstå tyrkisk.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver fysisk eller psykisk funksjonshemming som hindrer barnet i å leke med lekedeig
- Barnet har en atferdsforstyrrelse eller sykdom som forårsaker mistilpasset atferd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Spill Dough Group
Lekedeig ble spilt mens de mottok forstøverterapi for barna i lekedeiggruppen.
|
I lekedeiggruppen ble lekedeig brukt under behandling av barn som fikk forstøverbehandling.
|
|
Ingen inngripen: Rutinebehandlingsgruppe
Lekedeig ble ikke brukt til barna i rutinebehandlingsgruppen.
Rutinemessig forstøverbehandling ble brukt på denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifisere barnets etterlevelse med forstøverterapi
Tidsramme: Barns atferd og vitale funksjoner ble evaluert 5 minutter før behandlingen. evaluert i 15 minutter under behandlingen. Evaluering ble gjort hvert 5. minutt.
|
Barnets oppførsel under forstøverbehandling ble vurdert ved å bruke Child's Nebulizer Treatment Compliance Evaluation Form.
I denne formen ble kroppstemperatur, puls, respirasjonsfrekvens, metning, respirasjonsfunksjon og atferd evaluert.
Når hun vurderer atferd, er hun "irritabel", "gråter", "tillater ikke at de vitale tegnene hennes blir tatt", "veldig aktiv, sitter ikke opp", "ønsker å gå til foreldrenes fang", "roper og skriker" ' , «ikke kommunisere med forskeren», «fjerne masken fra ansiktet»-kriteriene ble evaluert.
Svarene ble vurdert som «ja» eller «nei».
Barn med høy andel ja-svar ble ansett som ikke-tilhengere av behandlingen.
|
Barns atferd og vitale funksjoner ble evaluert 5 minutter før behandlingen. evaluert i 15 minutter under behandlingen. Evaluering ble gjort hvert 5. minutt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aslıhan Aydoğmuş, MSc, Martyr Prof. Dr. İlhan Varank Sancaktepe Education and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Koller D, Goldman RD. Distraction techniques for children undergoing procedures: a critical review of pediatric research. J Pediatr Nurs. 2012 Dec;27(6):652-81. doi: 10.1016/j.pedn.2011.08.001. Epub 2011 Oct 13.
- Ari A. Drug delivery interfaces: A way to optimize inhalation therapy in spontaneously breathing children. World J Clin Pediatr. 2016 Aug 8;5(3):281-7. doi: 10.5409/wjcp.v5.i3.281. eCollection 2016 Aug 8.
- Caleffi CC, Rocha PK, Anders JC, Souza AI, Burciaga VB, Serapiao Lda S. Contribution of structured therapeutic play in a nursing care model for hospitalised children. Rev Gaucha Enferm. 2016 Jun;37(2):e58131. doi: 10.1590/1983-1447.2016.02.58131. Epub 2016 May 31. English, Portuguese.
- DiBlasi RM. Clinical Controversies in Aerosol Therapy for Infants and Children. Respir Care. 2015 Jun;60(6):894-914; discussion 914-6. doi: 10.4187/respcare.04137.
- Goralski JL, Davis SD. Breathing easier: addressing the challenges of aerosolizing medications to infants and preschoolers. Respir Med. 2014 Aug;108(8):1069-74. doi: 10.1016/j.rmed.2014.06.004. Epub 2014 Jun 25.
- Hoiseth M, Keitsch MM, Holm Hopperstad M. Interactions between caregivers and young children: exploring pedagogical tact in nebulizer treatment. Qual Health Res. 2014 Dec;24(12):1622-34. doi: 10.1177/1049732314549017. Epub 2014 Sep 5.
- Lima KY, Santos VE. [Play as a care strategy for children with cancer]. Rev Gaucha Enferm. 2015 Jun;36(2):76-81. doi: 10.1590/1983-1447.2015.02.51514. Portuguese.
- Shinta Devi NLP, Nurhaeni N, Hayati H. Effect of Audiovisual Distraction on Distress and Oxygenation Status in Children Receiving Aerosol Therapy. Compr Child Adolesc Nurs. 2017;40(sup1):14-21. doi: 10.1080/24694193.2017.1386966.
- Stewart MW. Therapeutic Play Intervention. J Perianesth Nurs. 2016 Oct;31(5):452-6. doi: 10.1016/j.jopan.2016.07.001. No abstract available.
- Ari A. A path to successful patient outcomes through aerosol drug delivery to children: a narrative review. Ann Transl Med. 2021 Apr;9(7):593. doi: 10.21037/atm-20-1682.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023/02-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .