出産可能年齢の成人における内分泌攪乱化学物質への曝露を減らすための個別化されたモバイル介入
2024年4月18日 更新者:Million Marker Wellness, Inc.
出産適齢期の女性とそのパートナーの内分泌かく乱化学物質 (EDC) への曝露を減らすためのパーソナライズされたモバイル介入
この介入研究の目的は、ミリオン マーカー (MM) プログラムがユーザーの内分泌かく乱化学物質 (EDC) への曝露レベルをどの程度低下させ、環境健康への意識と行動をどの程度変化させるかを判断することです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 研究者は、MM Detect and Detox キットを使用した後、参加者の尿サンプルの EDC レベルの低下を確認できますか?
- 研究者は、MM の製品やサービスを使用した後、参加者の環境衛生リテラシー、知識、および行動の変化を確認できますか?
- Million Marker はどのようにしてアプリとプラットフォームを改善し、ユーザー エクスペリエンスを向上させることができますか? 参加者は、介入の前後に尿を収集し、サンプルを返送する前に (MM アプリを介して) 包括的な暴露調査を行います。 この曝露調査では、参加者の製品の使用、食事、ライフスタイルの行動について尋ねます。 参加者はまた、介入前後のアンケートに記入して、環境の健康に対する認識とプラットフォームの使いやすさを評価します。
調査の概要
詳細な説明
内分泌攪乱化学物質 (EDC) への曝露は、乳がん、メタボリック シンドローム、糖尿病、不妊症などの慢性疾患や状態に関連しています。
特に妊娠中の暴露のタイミングは、神経発達障害や喘息など、胎児に生涯にわたる影響を与える可能性があります.
しかし、健康な妊娠と正常な子供の発育を確実にするために、受胎前、受胎、および妊娠段階にある人々が EDC 暴露を評価できるようにするツールはありませんでした。
ミリオン マーカー (MM) は、このニーズを満たすために生まれました。
MM は、環境疫学、毒物学、分析化学、生物統計学、データ エンジニアリング、およびビジネスの訓練を受けた学際的な科学者のチームによって設立された精密医療企業です。
MM の使命は、環境化学物質のバイオモニタリングをクラウドソーシングして規模を拡大し、消費者に実用的な結果をタイムリーに提供して、個人が有害な環境曝露を積極的に評価、追跡、および削減できるようにすることです。
一般的な EDC のいくつかのバイオマーカーから始めて、MM の最終的なビジョンは、有害な曝露の可能性のあるすべて (「100 万」) のバイオマーカーを発見して、個々の健康転帰を知らせ、改善し、精密医療を進歩させることです。
設立から 1 年も経たないうちに、Million Marker は最初の製品である BPA とフタル酸エステルの郵送尿検査を開発、販売し、個別の介入計画を通じてユーザーが暴露を減らすのに成功しました。
顧客は、テスト キットをオンラインで注文し、郵送でテスト キットを受け取り、(Million Marker アプリを介して) 包括的な暴露調査を行い、メールでサンプルを返送し、安全なオンライン ポータルを介してカスタマイズされた製品の推奨事項を含むパーソナライズされたレポートを表示し、作成することができます。曝露を減らすためにライフスタイルを変更し、進行状況を監視するために再テストします。
MM の最初のターゲット オーディエンスは、脆弱な妊娠と EDC 曝露に対する先入観により、生殖年齢の個人です。
ただし、MM プラットフォームがこの年齢層の個人の EDC 曝露をどの程度教育し、動機付けし、最終的に削減するかは不明です。
したがって、現在の提案の目的は、1) 前向き縦断的コホート介入試験で、この種で初めてのモバイル EDC 削減プログラムをテストし、検証することです。 2) MM の製品とサービスを使用した後、参加者の環境健康リテラシー、態度、知識、および行動の変化を評価します。 3) MM アプリとプラットフォームの使いやすさを評価して、ユーザー エクスペリエンスを向上させます。
MM のプログラムでこの母集団を検証することは、この種の将来の研究に向けた一歩です。
プロジェクトの終了時には、MM はフェーズ II を開始するのに十分な位置にあり、EDCs のテストと個別化された介入計画を不妊治療クリニックと一般大衆に拡大します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
434
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Million Marker Wellness Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~40歳
- 健康で、妊娠していない、糖尿病または既知の腎臓病または癌がない(これらの状態はEDC代謝を妨げる可能性があります)
- 英語の書き言葉と話し言葉を理解できる
- ヘルシー・ネバダ・プロジェクトとの再連絡にすでに同意済み
- スマートフォンの所有
- すべての研究評価を喜んで完了する
除外基準:
- 1世帯につき1名の女性とそのパートナーのみが登録されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:モバイル EDC 削減プログラム
ミリオン マーカー (MM) のモバイル内分泌攪乱化学物質 (EDC) 削減プログラムは、前向き縦断コホート介入試験でテストされ、検証されます。
妊娠可能年齢の 50 人の女性とそのパートナーが、既存の州全体の健康監視活動であるヘルシー ネバダ プロジェクトから募集されます。
MM のサービスを使用して、EDC レベルの変化を測定するために、参加者の尿サンプルが (介入前と介入後に) 2 回収集されます。
参加者の環境健康リテラシー、態度、知識、および行動の変化は、MM の製品とサービスを使用した後に評価されます。
環境健康リテラシーと変化への準備、および参加者のライフスタイル行動と製品使用の分析に関する検証済みの調査は、ベースライン(最初のテスト)と2番目のテストの完了時に実施されます。
調査員は、システム ユーザビリティ スコア (SUS) 調査を使用して、MM アプリとプラットフォームのユーザビリティを評価し、ユーザー エクスペリエンスを向上させます。
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ミリオン マーカーは、ビスフェノール A (BPA) とフタル酸エステルの郵送尿検査を提供しています。
ユーザーは (MM アプリを介して) 包括的な暴露調査を行い、サンプルを返送し、カスタマイズされた製品の推奨事項を含むパーソナライズされたレポートを表示し、暴露を減らすために変更を加え、進捗状況を監視するために再テストします。
参加者はまた、環境健康リテラシーの変化、変化への準備状況、ライフスタイル行動と製品使用の分析を評価するためのアンケートに記入します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入後の値からベースライン値を引いた値で測定した内分泌かく乱化学物質 (EDC) レベルの変化。
時間枠:結果はベースライン (0 ~ 4 週間) と介入後最大 24 週間で評価されます。
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EDCレベルの変化を測定するために介入前後に尿サンプルを採取
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結果はベースライン (0 ~ 4 週間) と介入後最大 24 週間で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境リテラシー調査による環境健康リテラシーの変化
時間枠:結果はベースライン (0 ~ 4 週間) と介入後最大 24 週間で評価されます。変化スコアは、介入後のサブスケールスコアからベースラインスコアを引いたものとして報告されます。
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環境健康リテラシーに関する検証済みの調査は、ベースライン時と 2 回目のテスト完了時に実施されます。
調査は変更について比較されます。
EHL 調査は「一般環境健康尺度」を基に作成され、「環境健康リテラシー尺度」と題され、知識、態度、行動の 3 つの下位尺度が含まれています。
知識と態度の反応は、強く反対する (1) から強く同意する (5) までの範囲であり、行動の反応は、決して同意しない (1) から常に同意する (5) までの範囲でした。
各サブスケール内の 3 つの質問にわたってスコアが合計され、各サブスケールの範囲が 3 (悪い) から 15 (良い) になりました。
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結果はベースライン (0 ~ 4 週間) と介入後最大 24 週間で評価されます。変化スコアは、介入後のサブスケールスコアからベースラインスコアを引いたものとして報告されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jenna Hua, PhD、Million Marker Wellness, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (実際)
2023年3月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月18日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、科学会議や会議でのプレゼンテーション、学術雑誌での出版物、マスメディアやオンライン投稿を通じて、研究成果や調査結果を科学界に広めます。
この研究の主任研究者は、データを研究目的のみに使用し、データを第三者に提供しないこと、またはデータを研究目的にのみ使用することを具体的に約束したデータ共有契約に基づいて、データおよび関連するドキュメント/メタデータを外部の研究者が利用できるようにします。データを収集するための資金源と、この研究に関与した研究者を適切に認める必要があります。
IPD 共有時間枠
発行後6か月から
IPD 共有アクセス基準
研究者は、受け入れ可能な研究計画(提案された研究の目標、検討される特定の仮説、研究および方法の正当化)を提出し、認められた研究機関に所属し、提案された研究プロジェクトの分野で専門知識を実証し、彼らの統治機関の審査委員会からの独立した承認。
データは、研究計画に示されている特定の質問に答えるためにのみ使用できます。
彼らは、変数名のリストと、研究結果の普及方法の概要を提供する必要があります。 1) 個々の参加者を特定しようとしないこと、2) 適切なソフトウェア技術を使用してデータを保護すること、3) 分析が完了したらすべてのデータを破棄または返却することを約束するデータ共有契約に署名するよう求められます。
最終的なデータセットはすべて匿名化されます。
原稿の最終的な著者資格には、この研究の主任研究者によるレビューと承認が必要です。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。