Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerde mobiele interventie om de blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën bij volwassenen in de vruchtbare leeftijd te verminderen

18 april 2024 bijgewerkt door: Million Marker Wellness, Inc.

Gepersonaliseerde mobiele interventie om de blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC's) bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners te verminderen

Het doel van deze interventiestudie is om te bepalen in welke mate het Million Marker (MM)-programma de blootstellingsniveaus van gebruikers aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC) verlaagt en hun milieubewustzijn en -gedrag verandert. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Zien de onderzoekers een verlaging van de EDC-waarden in de urinemonsters van de deelnemers na gebruik van de MM Detect and Detox-kit?
  • Zien de onderzoekers een verandering in de geletterdheid, kennis en gedragingen van de deelnemers op het gebied van milieugezondheid na het gebruik van de producten en diensten van MM?
  • Hoe kan Million Marker hun app en platform verbeteren om de gebruikerservaring te verbeteren? Deelnemers verzamelen hun urine voor en na de interventie en doen een uitgebreid blootstellingsonderzoek (via de MM-app) voordat ze hun monsters terugsturen. In deze blootstellingsenquête wordt gevraagd naar het productgebruik, het dieet en het levensstijlgedrag van de deelnemer. Deelnemers vullen ook enquêtes in voor en na de interventie om hun perceptie van de gezondheid van het milieu en de bruikbaarheid van het platform te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan hormoonontregelende chemicaliën (EDC's) is in verband gebracht met chronische ziekten en aandoeningen, waaronder borstkanker, metabool syndroom, diabetes en onvruchtbaarheid. Het tijdstip van blootstelling, vooral tijdens de zwangerschap, kan levenslange gevolgen hebben voor de foetus, waaronder neurologische ontwikkelingsproblemen en astma. Er zijn echter geen hulpmiddelen waarmee mensen in de preconceptie-, conceptie- en zwangerschapsfasen EDC-blootstellingen kunnen beoordelen om een ​​gezonde zwangerschap en normale ontwikkeling van het kind te garanderen. Million Marker (MM) is geboren om in deze behoefte te voorzien. MM is een precisiegezondheidsbedrijf, gebouwd door een team van multidisciplinaire wetenschappers die zijn opgeleid in milieu-epidemiologie, toxicologie, analytische chemie, biostatistiek, data-engineering en bedrijfskunde. De missies van MM zijn het crowdsourcen en opschalen van de biomonitoring van milieuchemicaliën en het tijdig leveren van bruikbare resultaten aan consumenten om individuen in staat te stellen hun schadelijke milieublootstellingen proactief te beoordelen, te volgen en te verminderen. Beginnend met een paar biomarkers van veel voorkomende EDC's, is de uiteindelijke visie van MM het ontdekken van alle mogelijke ("een miljoen") biomarkers van schadelijke blootstellingen om individuele gezondheidsresultaten te informeren en te verbeteren en precisiegeneeskunde te bevorderen. Minder dan een jaar na de oprichting ontwikkelde en verkocht Million Marker het eerste product - een post-in urinetest voor BPA en ftalaten - en hielp gebruikers met succes de blootstelling te verminderen door middel van gepersonaliseerde interventieplannen. Klanten kunnen online een testkit bestellen, de testkit per post ontvangen, een uitgebreid blootstellingsonderzoek doen (via de Million Marker-app), monsters terugsturen via de post, gepersonaliseerde rapporten met op maat gemaakte productaanbevelingen bekijken via een beveiligd online portaal, veranderingen in levensstijl om blootstelling te verminderen, en test opnieuw om de voortgang te controleren. MM's aanvankelijke doelgroep zijn personen in de reproductieve leeftijd, vanwege de kwetsbaarheid van zwangerschap en preconceptie voor EDC-blootstellingen. Het is echter onduidelijk in hoeverre het MM-platform EDC-blootstelling bij personen in deze leeftijdscategorie opleidt, motiveert en uiteindelijk vermindert. Daarom zijn de doelstellingen van het huidige voorstel: 1) het testen en valideren van dit unieke mobiele EDC-reductieprogramma in een prospectieve longitudinale cohortinterventiestudie; 2) veranderingen beoordelen in de geletterdheid, attitudes, kennis en gedragingen van deelnemers op het gebied van milieugezondheid na gebruik van de producten en diensten van MM; en 3) de bruikbaarheid van de MM-app en het platform evalueren om de gebruikerservaring te verbeteren. Het valideren van deze populatie met het programma van MM is een stap in de richting van dit soort toekomstig onderzoek. Aan het einde van het project zal MM goed gepositioneerd zijn om met Fase II te beginnen en het testen van EDC's en het gepersonaliseerde interventieplan opschalen naar vruchtbaarheidsklinieken en het grote publiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd 18-40 jaar
  • in goede gezondheid, niet zwanger, vrij van diabetes of bekende nierziekte of kanker (deze aandoeningen kunnen het EDC-metabolisme verstoren)
  • in staat om geschreven en gesproken Engels te begrijpen
  • al toestemming gegeven voor opnieuw contact met het Healthy Nevada Project
  • bezit van een smartphone
  • bereid om alle studiebeoordelingen af ​​te ronden

Uitsluitingscriteria:

  • er wordt slechts één vrouw en haar partner per huishouden ingeschreven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel EDC-reductieprogramma
Million Marker's (MM) eerste in zijn soort mobiele hormoonontregelende chemische (EDC) reductieprogramma zal worden getest en gevalideerd in een prospectieve longitudinale cohortinterventiestudie. 50 vrouwen in de vruchtbare leeftijd en hun partners zullen worden gerekruteerd uit het Healthy Nevada Project, een bestaande staatsbrede inspanning voor gezondheidsmonitoring. Door gebruik te maken van de diensten van MM, zullen de urinemonsters van de deelnemers twee keer worden verzameld (voor en na de interventie) om veranderingen in EDC-niveaus te meten. Veranderingen in de geletterdheid, attitudes, kennis en gedragingen van deelnemers op het gebied van milieugezondheid zullen worden beoordeeld na gebruik van de producten en diensten van MM. Er zullen gevalideerde enquêtes worden gehouden over de geletterdheid op het gebied van milieuhygiëne en de bereidheid tot verandering, en analyses van het levensstijlgedrag en het productgebruik van de deelnemers zullen worden uitgevoerd bij aanvang (eerste test) en na voltooiing van de tweede test. De onderzoekers zullen de bruikbaarheid van de MM-app en het platform evalueren om de gebruikerservaring te verbeteren, met behulp van de System Usability Score (SUS)-enquête.
Diagnostische toets: Mail-in urinetest voor EDC's
Million Marker biedt een post-in urinetest voor bisfenol A (BPA) en ftalaten. Gebruikers doen een uitgebreide blootstellingsenquête (via de MM-app), sturen hun monsters terug, bekijken hun gepersonaliseerde rapporten met op maat gemaakte productaanbevelingen, brengen wijzigingen aan om hun blootstelling te verminderen en testen opnieuw om hun voortgang te volgen. Deelnemers zullen ook enquêtes invullen om veranderingen in hun kennis over milieugezondheid, bereidheid tot verandering en analyses van levensstijlgedrag en productgebruik te beoordelen.
Andere namen:
  • Million Marker Detect en Detox-testkit

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de niveaus van hormoonontregelende chemicaliën (EDC), gemeten aan de hand van de post-interventiewaarde min de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang (0-4 weken) en tot 24 weken na de interventie
Urinemonsters verzameld vóór en na de interventie om veranderingen in EDC-niveaus te meten
De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang (0-4 weken) en tot 24 weken na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de milieugezondheidsgeletterdheid met behulp van de milieugeletterdheidsenquête
Tijdsspanne: De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang (0-4 weken) en tot 24 weken na de interventie. Veranderingsscores worden gerapporteerd als de subschaalscore na de interventie minus de basislijnscore.
Er zal een gevalideerd onderzoek naar de geletterdheid op het gebied van milieugezondheid worden uitgevoerd bij aanvang en na voltooiing van de tweede test. De onderzoeken zullen worden vergeleken op veranderingen. De EHL-enquête is afgeleid van de "General Environmental Health Scale" en kreeg de titel "Environmental Health Literacy Scale" met drie subschalen: kennis, attitudes en gedrag. De kennis- en houdingsreacties varieerden van helemaal mee oneens (1) tot helemaal mee eens (5), en de gedragsreacties varieerden van nooit (1) tot altijd (5). De scores werden opgeteld over drie vragen binnen elke subschaal, wat resulteerde in een bereik van 3 (slechter) tot 15 (beter) voor elke subschaal.
De resultaten zullen worden beoordeeld bij aanvang (0-4 weken) en tot 24 weken na de interventie. Veranderingsscores worden gerapporteerd als de subschaalscore na de interventie minus de basislijnscore.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Million Marker Wellness, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 1R43ES034312-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen onze onderzoeksresultaten en bevindingen verspreiden onder de wetenschappelijke gemeenschap door middel van presentaties op wetenschappelijke bijeenkomsten en conferenties en publicaties in academische tijdschriften, evenals via de massamedia en online berichten. De hoofdonderzoeker van dit onderzoek zal gegevens en bijbehorende documentatie/metagegevens beschikbaar stellen aan externe onderzoekers onder een overeenkomst voor het delen van gegevens waarin een specifieke toezegging wordt gedaan om de gegevens alleen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken, om de gegevens niet aan derden te verstrekken of verspreiden in welke vorm dan ook, en om de bron van financiering voor het verzamelen van de gegevens en de onderzoekers die betrokken zijn bij dit onderzoek naar behoren te vermelden.

IPD-tijdsbestek voor delen

Vanaf 6 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een aanvaardbaar onderzoeksplan in (doelstellingen van het voorgestelde onderzoek, de specifieke te onderzoeken hypothesen, verantwoording van onderzoek en methoden), zijn verbonden aan een erkende onderzoeksinstelling, hebben blijk gegeven van expertise op het gebied van het voorgestelde onderzoeksproject en krijgen onafhankelijke goedkeuring van hun regerende institutionele beoordelingsraad. Gegevens zullen alleen beschikbaar zijn voor gebruik om de specifieke vraag(en) te beantwoorden die in het onderzoeksplan zijn aangegeven. Ze moeten een lijst met namen van variabelen geven en een schets van hoe onderzoeksresultaten zullen worden verspreid; en zal worden gevraagd een overeenkomst voor het delen van gegevens te ondertekenen die zich ertoe verbindt om: 1) geen poging te doen om een ​​individuele deelnemer te identificeren, 2) de gegevens te beveiligen met behulp van geschikte softwaretechnologie, 3) en alle gegevens te vernietigen of terug te geven zodra de analyses zijn voltooid. Alle definitieve datasets worden geanonimiseerd. Het definitieve auteurschap van manuscripten vereist beoordeling en goedkeuring door de hoofdonderzoekers van deze studie.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren