Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset mobil intervensjon for å redusere eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier hos voksne i fertil alder

22. mars 2023 oppdatert av: Million Marker Wellness, Inc.

Personlig tilpasset mobil intervensjon for å redusere eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDCs) hos kvinner i fertil alder og deres partnere

Målet med denne intervensjonsstudien er å finne ut i hvilken grad Million Marker (MM)-programmet reduserer brukernes eksponeringsnivåer for hormonforstyrrende kjemikalier (EDC) og endrer deres miljøbevissthet og atferd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Kan etterforskerne se en reduksjon i EDC-nivåer i deltakernes urinprøver etter bruk av MM Detect and Detox-settet?
  • Kan etterforskerne se en endring i deltakernes kunnskap om miljøhelse, kunnskap og atferd etter å ha brukt MMs produkter og tjenester?
  • Hvordan kan Million Marker forbedre appen og plattformen deres for å forbedre brukeropplevelsen? Deltakerne vil samle inn urinen før og etter intervensjon, og vil ta en omfattende eksponeringsundersøkelse (via MM-appen) før de sender tilbake prøvene. Denne eksponeringsundersøkelsen vil spørre om deltakerens produktbruk, kosthold og livsstilsatferd. Deltakerne vil også fylle ut undersøkelser før og etter intervensjon for å vurdere deres oppfatning av miljøhelse, samt brukervennlighet av plattformen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDC) har vært knyttet til kroniske sykdommer og tilstander, inkludert brystkreft, metabolsk syndrom, diabetes og infertilitet. Tidspunkt for eksponering, spesielt under graviditet, kan ha livslang innvirkning på fosteret, inkludert nevroutviklingsproblemer og astma. Imidlertid har det ikke vært noen verktøy for å tillate de i forforståelse, unnfangelse og graviditet å vurdere EDC-eksponeringer for å sikre en sunn graviditet og normal barneutvikling. Million Marker (MM) ble født for å dekke dette behovet. MM er et presisjonshelseselskap, bygget av et team av tverrfaglige forskere som er opplært i miljøepidemiologi, toksikologi, analytisk kjemi, biostatistikk, datateknikk og business. MMs oppdrag er å crowdsource og skalere bioovervåkingen av miljøkjemikalier og gi praktiske resultater til forbrukere i tide for å gi enkeltpersoner mulighet til proaktivt å vurdere, spore og redusere deres skadelige miljøeksponeringer. Med utgangspunkt i noen få biomarkører for vanlige EDC-er, er MMs ultimate visjon å oppdage alle mulige ("en million") biomarkører for skadelige eksponeringer for å informere og forbedre individuelle helseutfall og fremme presisjonsmedisin. Mindre enn et år etter at det ble grunnlagt, utviklet og solgte Million Marker det første produktet - en post-in-urintest for BPA og ftalater - og hjalp brukere med suksess med å redusere eksponeringer gjennom personlige intervensjonsplaner. Kunder kan bestille et testsett på nettet, motta testsettet via post, ta en omfattende eksponeringsundersøkelse (via Million Marker-appen), sende tilbake prøver via post, se personlig tilpassede rapporter med skreddersydde produktanbefalinger gjennom en sikker nettportal, lage livsstilsendringer for å redusere eksponeringen, og test på nytt for å overvåke fremdriften. MMs opprinnelige målgruppe er individer i reproduktiv alder, på grunn av sårbarheten under graviditet og forhåndsforståelse for EDC-eksponeringer. Det er imidlertid uklart i hvilken grad MM-plattformen utdanner, motiverer og til slutt reduserer EDC-eksponering hos individer i denne aldersgruppen. Derfor er målene med det nåværende forslaget å 1) teste og validere et dette første av sitt slag mobile EDC-reduksjonsprogram i en prospektiv longitudinell kohortintervensjonsforsøk; 2) vurdere endringer i deltakernes miljøhelsekompetanse, holdninger, kunnskap og atferd etter bruk av MMs produkter og tjenester; og 3) evaluere MM-appen og plattformens brukervennlighet for å forbedre brukeropplevelsen. Å validere denne populasjonen med MMs program er et skritt mot denne typen fremtidige studier. Ved avslutningen av prosjektet vil MM være godt posisjonert for å begynne fase II og vil skalere EDCs testing og personlig tilpasset intervensjonsplan til fertilitetsklinikker og allmennheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 18-40 år
  • ved god helse, ikke gravid, fri for diabetes eller kjent nyresykdom eller kreft (disse tilstandene kan forstyrre EDC-metabolismen)
  • kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
  • allerede samtykket til ny kontakt med Healthy Nevada-prosjektet
  • å eie en smarttelefon
  • villig til å gjennomføre alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • kun én kvinne og hennes partner per husstand vil bli registrert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilt EDC-reduksjonsprogram
Million Markers (MM) første av sitt slag mobil hormonforstyrrende kjemisk (EDC) reduksjonsprogram vil bli testet og validert i en prospektiv langsgående kohortintervensjonsstudie. 50 kvinner i reproduktiv alder og deres partnere vil bli rekruttert fra Healthy Nevada Project, en eksisterende statlig helseovervåkingsinnsats. Ved å bruke MMs tjenester vil deltakernes urinprøver samles inn to ganger (ved pre- og post-intervensjon) for å måle endringer i EDC-nivåer. Endringer i deltakernes miljøhelsekompetanse, holdninger, kunnskap og atferd vil bli vurdert etter bruk av MMs produkter og tjenester. Validerte undersøkelser om miljøhelsekompetanse og endringsberedskap og analyser av deltakernes livsstilsatferd og produktbruk vil bli utført ved baseline (første test) og ved fullføring av andre test. Etterforskerne vil evaluere MM-appen og plattformens brukervennlighet for å forbedre brukeropplevelsen ved å bruke undersøkelsen System Usability Score (SUS).
Million Marker gir en post-in urintest for Bisfenol A (BPA) og ftalater. Brukere tar en omfattende eksponeringsundersøkelse (via MM-appen), sender tilbake prøvene sine, ser de personlige rapportene deres med skreddersydde produktanbefalinger, gjør endringer for å redusere eksponeringen og tester på nytt for å overvåke fremgangen deres. Deltakerne vil også fylle ut undersøkelser for å vurdere endringer i deres miljøhelsekompetanse, endringsberedskap og analyser av livsstilsatferd og produktbruk.
Andre navn:
  • Million Marker Detect og Detox testsett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nivåer av hormonforstyrrende kjemikalier (EDC).
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
Urinprøver samlet inn før og etter intervensjon for å måle endringer i EDC-nivåer
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i miljøhelsekunnskap ved hjelp av Environmental Literacy Survey
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
En validert undersøkelse om kunnskap om miljøhelse vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den andre testen. Undersøkelsene vil bli sammenlignet for endringer.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
Endringer i endringsberedskap ved hjelp av endringsberedskapsundersøkelsen
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
Validert undersøkelse om endringsberedskap vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den andre testen. Undersøkelsene vil bli sammenlignet for endringer.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
Endringer i digital helsekunnskap ved bruk av Digital Health Literacy Instrument
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
En validert undersøkelse om digital helsekunnskap vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den andre testen. Undersøkelsene vil bli sammenlignet for endringer.
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1R43ES034312-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil formidle våre forskningsresultater og funn til det vitenskapelige miljøet gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og konferanser og publikasjoner i akademiske tidsskrifter, samt gjennom massemedia og nettoppslag. Hovedetterforskeren av denne studien vil gjøre data og tilhørende dokumentasjon/metadata tilgjengelig for eksterne forskere under en datadelingsavtale der det er gitt en spesifikk forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, for ikke å gi dataene til en tredjepart eller distribuere den i hvilken som helst form, og å anerkjenne finansieringskilden for innsamlingen av dataene og forskerne som er involvert i denne studien.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere må levere en akseptabel forskningsplan (mål for den foreslåtte forskningen, de spesifikke hypotesene som skal undersøkes, begrunnelse for forskning og metoder), være tilknyttet en anerkjent forskningsinstitusjon, ha demonstrert ekspertise på området for det foreslåtte forskningsprosjektet, og motta uavhengig godkjenning fra deres styrende institusjonelle revisjonskomité. Data vil kun være tilgjengelig for bruk for å svare på de spesifikke spørsmålene som er angitt i forskningsplanen. De må gi en liste over variabelnavn og en oversikt over hvordan forskningsfunn vil bli formidlet; og vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som forplikter seg til å: 1) ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltaker, 2) sikre dataene ved hjelp av passende programvareteknologi, 3) og ødelegge eller returnere alle data når analysene er fullført. Alle endelige datasett vil bli avidentifisert. Endelig forfatterskap på manuskripter vil kreve gjennomgang og godkjenning av hovedetterforskerne av denne studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Miljøeksponering

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & Hospital
    Rekruttering
    Underernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)
    Bangladesh

Kliniske studier på Mail-in urintest for EDC

3
Abonnere