- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780047
Personlig tilpasset mobil intervensjon for å redusere eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier hos voksne i fertil alder
22. mars 2023 oppdatert av: Million Marker Wellness, Inc.
Personlig tilpasset mobil intervensjon for å redusere eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDCs) hos kvinner i fertil alder og deres partnere
Målet med denne intervensjonsstudien er å finne ut i hvilken grad Million Marker (MM)-programmet reduserer brukernes eksponeringsnivåer for hormonforstyrrende kjemikalier (EDC) og endrer deres miljøbevissthet og atferd. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Kan etterforskerne se en reduksjon i EDC-nivåer i deltakernes urinprøver etter bruk av MM Detect and Detox-settet?
- Kan etterforskerne se en endring i deltakernes kunnskap om miljøhelse, kunnskap og atferd etter å ha brukt MMs produkter og tjenester?
- Hvordan kan Million Marker forbedre appen og plattformen deres for å forbedre brukeropplevelsen? Deltakerne vil samle inn urinen før og etter intervensjon, og vil ta en omfattende eksponeringsundersøkelse (via MM-appen) før de sender tilbake prøvene. Denne eksponeringsundersøkelsen vil spørre om deltakerens produktbruk, kosthold og livsstilsatferd. Deltakerne vil også fylle ut undersøkelser før og etter intervensjon for å vurdere deres oppfatning av miljøhelse, samt brukervennlighet av plattformen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eksponering for hormonforstyrrende kjemikalier (EDC) har vært knyttet til kroniske sykdommer og tilstander, inkludert brystkreft, metabolsk syndrom, diabetes og infertilitet.
Tidspunkt for eksponering, spesielt under graviditet, kan ha livslang innvirkning på fosteret, inkludert nevroutviklingsproblemer og astma.
Imidlertid har det ikke vært noen verktøy for å tillate de i forforståelse, unnfangelse og graviditet å vurdere EDC-eksponeringer for å sikre en sunn graviditet og normal barneutvikling.
Million Marker (MM) ble født for å dekke dette behovet.
MM er et presisjonshelseselskap, bygget av et team av tverrfaglige forskere som er opplært i miljøepidemiologi, toksikologi, analytisk kjemi, biostatistikk, datateknikk og business.
MMs oppdrag er å crowdsource og skalere bioovervåkingen av miljøkjemikalier og gi praktiske resultater til forbrukere i tide for å gi enkeltpersoner mulighet til proaktivt å vurdere, spore og redusere deres skadelige miljøeksponeringer.
Med utgangspunkt i noen få biomarkører for vanlige EDC-er, er MMs ultimate visjon å oppdage alle mulige ("en million") biomarkører for skadelige eksponeringer for å informere og forbedre individuelle helseutfall og fremme presisjonsmedisin.
Mindre enn et år etter at det ble grunnlagt, utviklet og solgte Million Marker det første produktet - en post-in-urintest for BPA og ftalater - og hjalp brukere med suksess med å redusere eksponeringer gjennom personlige intervensjonsplaner.
Kunder kan bestille et testsett på nettet, motta testsettet via post, ta en omfattende eksponeringsundersøkelse (via Million Marker-appen), sende tilbake prøver via post, se personlig tilpassede rapporter med skreddersydde produktanbefalinger gjennom en sikker nettportal, lage livsstilsendringer for å redusere eksponeringen, og test på nytt for å overvåke fremdriften.
MMs opprinnelige målgruppe er individer i reproduktiv alder, på grunn av sårbarheten under graviditet og forhåndsforståelse for EDC-eksponeringer.
Det er imidlertid uklart i hvilken grad MM-plattformen utdanner, motiverer og til slutt reduserer EDC-eksponering hos individer i denne aldersgruppen.
Derfor er målene med det nåværende forslaget å 1) teste og validere et dette første av sitt slag mobile EDC-reduksjonsprogram i en prospektiv longitudinell kohortintervensjonsforsøk; 2) vurdere endringer i deltakernes miljøhelsekompetanse, holdninger, kunnskap og atferd etter bruk av MMs produkter og tjenester; og 3) evaluere MM-appen og plattformens brukervennlighet for å forbedre brukeropplevelsen.
Å validere denne populasjonen med MMs program er et skritt mot denne typen fremtidige studier.
Ved avslutningen av prosjektet vil MM være godt posisjonert for å begynne fase II og vil skalere EDCs testing og personlig tilpasset intervensjonsplan til fertilitetsklinikker og allmennheten.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
220
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forente stater, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 18-40 år
- ved god helse, ikke gravid, fri for diabetes eller kjent nyresykdom eller kreft (disse tilstandene kan forstyrre EDC-metabolismen)
- kunne forstå skriftlig og muntlig engelsk
- allerede samtykket til ny kontakt med Healthy Nevada-prosjektet
- å eie en smarttelefon
- villig til å gjennomføre alle studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- kun én kvinne og hennes partner per husstand vil bli registrert
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Mobilt EDC-reduksjonsprogram
Million Markers (MM) første av sitt slag mobil hormonforstyrrende kjemisk (EDC) reduksjonsprogram vil bli testet og validert i en prospektiv langsgående kohortintervensjonsstudie.
50 kvinner i reproduktiv alder og deres partnere vil bli rekruttert fra Healthy Nevada Project, en eksisterende statlig helseovervåkingsinnsats.
Ved å bruke MMs tjenester vil deltakernes urinprøver samles inn to ganger (ved pre- og post-intervensjon) for å måle endringer i EDC-nivåer.
Endringer i deltakernes miljøhelsekompetanse, holdninger, kunnskap og atferd vil bli vurdert etter bruk av MMs produkter og tjenester.
Validerte undersøkelser om miljøhelsekompetanse og endringsberedskap og analyser av deltakernes livsstilsatferd og produktbruk vil bli utført ved baseline (første test) og ved fullføring av andre test.
Etterforskerne vil evaluere MM-appen og plattformens brukervennlighet for å forbedre brukeropplevelsen ved å bruke undersøkelsen System Usability Score (SUS).
|
Million Marker gir en post-in urintest for Bisfenol A (BPA) og ftalater.
Brukere tar en omfattende eksponeringsundersøkelse (via MM-appen), sender tilbake prøvene sine, ser de personlige rapportene deres med skreddersydde produktanbefalinger, gjør endringer for å redusere eksponeringen og tester på nytt for å overvåke fremgangen deres.
Deltakerne vil også fylle ut undersøkelser for å vurdere endringer i deres miljøhelsekompetanse, endringsberedskap og analyser av livsstilsatferd og produktbruk.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i nivåer av hormonforstyrrende kjemikalier (EDC).
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
Urinprøver samlet inn før og etter intervensjon for å måle endringer i EDC-nivåer
|
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endringer i miljøhelsekunnskap ved hjelp av Environmental Literacy Survey
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
En validert undersøkelse om kunnskap om miljøhelse vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den andre testen.
Undersøkelsene vil bli sammenlignet for endringer.
|
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
Endringer i endringsberedskap ved hjelp av endringsberedskapsundersøkelsen
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
Validert undersøkelse om endringsberedskap vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den andre testen.
Undersøkelsene vil bli sammenlignet for endringer.
|
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
Endringer i digital helsekunnskap ved bruk av Digital Health Literacy Instrument
Tidsramme: Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
En validert undersøkelse om digital helsekunnskap vil bli utført ved baseline og ved fullføring av den andre testen.
Undersøkelsene vil bli sammenlignet for endringer.
|
Resultatene vil bli vurdert ved baseline (0-4 uker) og opptil 24 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Calkins K, Devaskar SU. Fetal origins of adult disease. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2011 Jul;41(6):158-76. doi: 10.1016/j.cppeds.2011.01.001.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Wild CP. Complementing the genome with an "exposome": the outstanding challenge of environmental exposure measurement in molecular epidemiology. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Aug;14(8):1847-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0456. No abstract available.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Street ME, Angelini S, Bernasconi S, Burgio E, Cassio A, Catellani C, Cirillo F, Deodati A, Fabbrizi E, Fanos V, Gargano G, Grossi E, Iughetti L, Lazzeroni P, Mantovani A, Migliore L, Palanza P, Panzica G, Papini AM, Parmigiani S, Predieri B, Sartori C, Tridenti G, Amarri S. Current Knowledge on Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) from Animal Biology to Humans, from Pregnancy to Adulthood: Highlights from a National Italian Meeting. Int J Mol Sci. 2018 Jun 2;19(6):1647. doi: 10.3390/ijms19061647.
- Bowes DA, Halden RU. Breast Cancer and Dietary Intake of Endocrine Disruptors: a Review of Recent Literature. Curr. Pathobiol. Rep. 2019; 7:41-46.
- Hiatt RA, Brody JG. Environmental Determinants of Breast Cancer. Annu Rev Public Health. 2018 Apr 1;39:113-133. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040617-014101. Epub 2018 Jan 12.
- Heindel JJ, Blumberg B, Cave M, Machtinger R, Mantovani A, Mendez MA, Nadal A, Palanza P, Panzica G, Sargis R, Vandenberg LN, Vom Saal F. Metabolism disrupting chemicals and metabolic disorders. Reprod Toxicol. 2017 Mar;68:3-33. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Hwang S, Lim JE, Choi Y, Jee SH. Bisphenol A exposure and type 2 diabetes mellitus risk: a meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2018 Nov 6;18(1):81. doi: 10.1186/s12902-018-0310-y.
- Ghayda RA, Williams PL, Chavarro JE, Ford JB, Souter I, Calafat AM, Hauser R, Minguez-Alarcon L. Urinary bisphenol S concentrations: Potential predictors of and associations with semen quality parameters among men attending a fertility center. Environ Int. 2019 Oct;131:105050. doi: 10.1016/j.envint.2019.105050. Epub 2019 Jul 31.
- Machtinger R, Gaskins AJ, Racowsky C, Mansur A, Adir M, Baccarelli AA, Calafat AM, Hauser R. Urinary concentrations of biomarkers of phthalates and phthalate alternatives and IVF outcomes. Environ Int. 2018 Feb;111:23-31. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.011. Epub 2017 Nov 20.
- Braun JM. Early-life exposure to EDCs: role in childhood obesity and neurodevelopment. Nat Rev Endocrinol. 2017 Mar;13(3):161-173. doi: 10.1038/nrendo.2016.186. Epub 2016 Nov 18.
- Mustieles V, Zhang Y, Yland J, Braun JM, Williams PL, Wylie BJ, Attaman JA, Ford JB, Azevedo A, Calafat AM, Hauser R, Messerlian C. Maternal and paternal preconception exposure to phenols and preterm birth. Environ Int. 2020 Apr;137:105523. doi: 10.1016/j.envint.2020.105523. Epub 2020 Feb 29.
- Woods MM, Lanphear BP, Braun JM, McCandless LC. Gestational exposure to endocrine disrupting chemicals in relation to infant birth weight: a Bayesian analysis of the HOME Study. Environ Health. 2017 Oct 27;16(1):115. doi: 10.1186/s12940-017-0332-3.
- Veiga-Lopez A, Kannan K, Liao C, Ye W, Domino SE, Padmanabhan V. Gender-Specific Effects on Gestational Length and Birth Weight by Early Pregnancy BPA Exposure. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):E1394-403. doi: 10.1210/jc.2015-1724. Epub 2015 Sep 25.
- Raghavan R, Romano ME, Karagas MR, Penna FJ. Pharmacologic and Environmental Endocrine Disruptors in the Pathogenesis of Hypospadias: a Review. Curr Environ Health Rep. 2018 Dec;5(4):499-511. doi: 10.1007/s40572-018-0214-z.
- Gascon M, Casas M, Morales E, Valvi D, Ballesteros-Gomez A, Luque N, Rubio S, Monfort N, Ventura R, Martinez D, Sunyer J, Vrijheid M. Prenatal exposure to bisphenol A and phthalates and childhood respiratory tract infections and allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Feb;135(2):370-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.09.030. Epub 2014 Oct 30.
- Paciencia I, Cavaleiro Rufo J, Silva D, Martins C, Mendes F, Farraia M, Delgado L, de Oliveira Fernandes E, Padrao P, Moreira P, Severo M, Barros H, Moreira A. Exposure to indoor endocrine-disrupting chemicals and childhood asthma and obesity. Allergy. 2019 Jul;74(7):1277-1291. doi: 10.1111/all.13740. Epub 2019 Mar 5.
- Kalkbrenner AE, Schmidt RJ, Penlesky AC. Environmental chemical exposures and autism spectrum disorders: a review of the epidemiological evidence. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 Nov;44(10):277-318. doi: 10.1016/j.cppeds.2014.06.001. Epub 2014 Sep 5.
- Oulhote Y, Lanphear B, Braun JM, Webster GM, Arbuckle TE, Etzel T, Forget-Dubois N, Seguin JR, Bouchard MF, MacFarlane A, Ouellet E, Fraser W, Muckle G. Gestational Exposures to Phthalates and Folic Acid, and Autistic Traits in Canadian Children. Environ Health Perspect. 2020 Feb;128(2):27004. doi: 10.1289/EHP5621. Epub 2020 Feb 19.
- Gutierrez-Torres DS, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Escamilla-Nunez C, Romieu I. Prenatal Exposure to Endocrine Disruptors and Cardiometabolic Risk in Preschoolers: A Systematic Review Based on Cohort Studies. Ann Glob Health. 2018 Jul 27;84(2):239-249. doi: 10.29024/aogh.911.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Reducing Prenatal Exposure to Toxic Environmental Agents: ACOG Committee Opinion, Number 832. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):e40-e54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004449.
- NCHS. National Health and Nutrition Examination Survey Overview. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf
- Birnbaum LS, Jung P. From endocrine disruptors to nanomaterials: advancing our understanding of environmental health to protect public health. Health Aff (Millwood). 2011 May;30(5):814-22. doi: 10.1377/hlthaff.2010.1225.
- Walker DI, Valvi D, Rothman N, Lan Q, Miller GW, Jones DP. The metabolome: A key measure for exposome research in epidemiology. Curr Epidemiol Rep. 2019;6:93-103. Epub 2019 Apr 26.
- Google. Google Trends 'Chemical Free' 2004-present. 2020. https://trends.google.com/trends/explore?date=all&geo=US&q=%2Fm%2F09gd7dm
- Rock Health. Healthcare consumers in a digital transition. Results from our third national consumer survey (2017 data) on digital health adoption and sentiments. 2020. https://rockhealth.com/reports/healthcare-consumers-in-a-digital-transition/
- Rappaport SM, Smith MT. Epidemiology. Environment and disease risks. Science. 2010 Oct 22;330(6003):460-1. doi: 10.1126/science.1192603.
- Wild CP. The exposome: from concept to utility. Int J Epidemiol. 2012 Feb;41(1):24-32. doi: 10.1093/ije/dyr236. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- CDC. NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
- CDC. State Biomonitoring Programs. National Biomonitoring Program. 2019. https://www.cdc.gov/biomonitoring/state_grants.html
- CDC. Updated Tables, January 2019. National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/index.html
- CDC. National Center for Health Statistics National Health and Nutrition Examination Survey Overview. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf.
- Dennis KK, Marder E, Balshaw DM, Cui Y, Lynes MA, Patti GJ, Rappaport SM, Shaughnessy DT, Vrijheid M, Barr DB. Biomonitoring in the Era of the Exposome. Environ Health Perspect. 2017 Apr;125(4):502-510. doi: 10.1289/EHP474. Epub 2016 Jul 6.
- Rochester JR. Bisphenol A and human health: a review of the literature. Reprod Toxicol. 2013 Dec;42:132-55. doi: 10.1016/j.reprotox.2013.08.008. Epub 2013 Aug 30.
- Paulose T, Speroni L, Sonnenschein C, Soto AM. Estrogens in the wrong place at the wrong time: Fetal BPA exposure and mammary cancer. Reprod Toxicol. 2015 Jul;54:58-65. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.09.012. Epub 2014 Sep 30.
- Trasande L, Zoeller RT, Hass U, Kortenkamp A, Grandjean P, Myers JP, DiGangi J, Hunt PM, Rudel R, Sathyanarayana S, Bellanger M, Hauser R, Legler J, Skakkebaek NE, Heindel JJ. Burden of disease and costs of exposure to endocrine disrupting chemicals in the European Union: an updated analysis. Andrology. 2016 Jul;4(4):565-72. doi: 10.1111/andr.12178. Epub 2016 Mar 22.
- CDC. Bisphenol A (BPA) Factsheet. National Biomonitoring Program. 2017. https://www.cdc.gov/biomonitoring/BisphenolA_FactSheet.html
- Harley KG, Kogut K, Madrigal DS, Cardenas M, Vera IA, Meza-Alfaro G, She J, Gavin Q, Zahedi R, Bradman A, Eskenazi B, Parra KL. Reducing Phthalate, Paraben, and Phenol Exposure from Personal Care Products in Adolescent Girls: Findings from the HERMOSA Intervention Study. Environ Health Perspect. 2016 Oct;124(10):1600-1607. doi: 10.1289/ehp.1510514. Epub 2016 Mar 7.
- Kelley AS, Banker M, Goodrich JM, Dolinoy DC, Burant C, Domino SE, Smith YR, Song PXK, Padmanabhan V. Early pregnancy exposure to endocrine disrupting chemical mixtures are associated with inflammatory changes in maternal and neonatal circulation. Sci Rep. 2019 Apr 1;9(1):5422. doi: 10.1038/s41598-019-41134-z.
- Attina TM, Hauser R, Sathyanarayana S, Hunt PA, Bourguignon JP, Myers JP, DiGangi J, Zoeller RT, Trasande L. Exposure to endocrine-disrupting chemicals in the USA: a population-based disease burden and cost analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):996-1003. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30275-3. Epub 2016 Oct 17.
- WHO. Human Biomonitoring: Facts and Figures. 2015. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/276311/Human-biomonitoring-facts-figures-en.pdf
- Bocato MZ, Bianchi Ximenez JP, Hoffmann C, Barbosa F. An overview of the current progress, challenges, and prospects of human biomonitoring and exposome studies. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2019;22(5-6):131-156. doi: 10.1080/10937404.2019.1661588. Epub 2019 Sep 5.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. Internet & Technology. 2019. https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Apple Inc. App Store. 2020. https://www.apple.com/ios/app-store/
- Google. Google Play Store. 2020. https://play.google.com/store?hl=en_US
- Han M, Lee E. Effectiveness of Mobile Health Application Use to Improve Health Behavior Changes: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Healthc Inform Res. 2018 Jul;24(3):207-226. doi: 10.4258/hir.2018.24.3.207. Epub 2018 Jul 31.
- Sawesi S, Rashrash M, Phalakornkule K, Carpenter JS, Jones JF. The Impact of Information Technology on Patient Engagement and Health Behavior Change: A Systematic Review of the Literature. JMIR Med Inform. 2016 Jan 21;4(1):e1. doi: 10.2196/medinform.4514.
- Partridge SR, Redfern J. Strategies to Engage Adolescents in Digital Health Interventions for Obesity Prevention and Management. Healthcare (Basel). 2018 Jun 21;6(3):70. doi: 10.3390/healthcare6030070.
- Milne-Ives M, Lam C, Van Velthoven MH, Meinert E. Mobile Apps for Health Behavior Change: Protocol for a Systematic Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 30;9(1):e16931. doi: 10.2196/16931.
- Oikonomidi T, Vivot A, Tran VT, Riveros C, Robin E, Ravaud P. A Methodologic Systematic Review of Mobile Health Behavior Change Randomized Trials. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6):836-843. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.008.
- Carwile JL, Ye X, Zhou X, Calafat AM, Michels KB. Canned soup consumption and urinary bisphenol A: a randomized crossover trial. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2218-20. doi: 10.1001/jama.2011.1721. No abstract available.
- Peng CY, Tsai EM, Kao TH, Lai TC, Liang SS, Chiu CC, Wang TN. Canned food intake and urinary bisphenol a concentrations: a randomized crossover intervention study. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Sep;26(27):27999-28009. doi: 10.1007/s11356-019-05534-y. Epub 2019 Jul 27.
- Ji K, Lim Kho Y, Park Y, Choi K. Influence of a five-day vegetarian diet on urinary levels of antibiotics and phthalate metabolites: a pilot study with "Temple Stay" participants. Environ Res. 2010 May;110(4):375-82. doi: 10.1016/j.envres.2010.02.008. Epub 2010 Mar 12.
- Chen CY, Chou YY, Lin SJ, Lee CC. Developing an intervention strategy to reduce phthalate exposure in Taiwanese girls. Sci Total Environ. 2015 Jun 1;517:125-31. doi: 10.1016/j.scitotenv.2015.02.021. Epub 2015 Feb 25.
- Sathyanarayana S, Alcedo G, Saelens BE, Zhou C, Dills RL, Yu J, Lanphear B. Unexpected results in a randomized dietary trial to reduce phthalate and bisphenol A exposures. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):378-84. doi: 10.1038/jes.2013.9. Epub 2013 Feb 27.
- Guo W, Huen K, Park JS, Petreas M, Crispo Smith S, Block G, Holland N. Vitamin C intervention may lower the levels of persistent organic pollutants in blood of healthy women - A pilot study. Food Chem Toxicol. 2016 Jun;92:197-204. doi: 10.1016/j.fct.2016.04.006. Epub 2016 Apr 23.
- Correia-Sa L, Kasper-Sonnenberg M, Palmke C, Schutze A, Norberto S, Calhau C, Domingues VF, Koch HM. Obesity or diet? Levels and determinants of phthalate body burden - A case study on Portuguese children. Int J Hyg Environ Health. 2018 Apr;221(3):519-530. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Galloway TS, Baglin N, Lee BP, Kocur AL, Shepherd MH, Steele AM; BPA Schools Study Consortium; Harries LW. An engaged research study to assess the effect of a 'real-world' dietary intervention on urinary bisphenol A (BPA) levels in teenagers. BMJ Open. 2018 Feb 3;8(2):e018742. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018742.
- Hagobian T, Smouse A, Streeter M, Wurst C, Schaffner A, Phelan S. Randomized Intervention Trial to Decrease Bisphenol A Urine Concentrations in Women: Pilot Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Feb;26(2):128-132. doi: 10.1089/jwh.2016.5746. Epub 2016 Oct 11.
- Hyland C, Bradman A, Gerona R, Patton S, Zakharevich I, Gunier RB, Klein K. Organic diet intervention significantly reduces urinary pesticide levels in U.S. children and adults. Environ Res. 2019 Apr;171:568-575. doi: 10.1016/j.envres.2019.01.024. Epub 2019 Feb 12.
- Ackerman JM, Dodson RE, Engel CL, Gray JM, Rudel RA. Temporal variability of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites during a dietary intervention study. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2014 Nov;24(6):595-601. doi: 10.1038/jes.2013.93. Epub 2014 Jan 22.
- Grzymski, J. J. et al. The Healthy Nevada Project: rapid recruitment for population health study. 2018. http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/250274. doi:10.1101/250274.
- Healthy Nevada Project. About Us. https://healthynv.org/about/.
- CDC. Fourth National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals, Updated Tables, January 2019, Volume 2. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/pdf/FourthReport_UpdatedTables_Volume2_Jan2019-508.pdf
- Lehmler HJ, Liu B, Gadogbe M, Bao W. Exposure to Bisphenol A, Bisphenol F, and Bisphenol S in U.S. Adults and Children: The National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. ACS Omega. 2018 Jun 30;3(6):6523-6532. doi: 10.1021/acsomega.8b00824. Epub 2018 Jun 18.
- Meeker JD, Ferguson KK. Urinary phthalate metabolites are associated with decreased serum testosterone in men, women, and children from NHANES 2011-2012. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4346-52. doi: 10.1210/jc.2014-2555. Epub 2014 Aug 14.
- Calafat AM, Ye X, Wong LY, Bishop AM, Needham LL. Urinary concentrations of four parabens in the U.S. population: NHANES 2005-2006. Environ Health Perspect. 2010 May;118(5):679-85. doi: 10.1289/ehp.0901560. Epub 2010 Jan 4.
- Calafat AM, Wong LY, Ye X, Reidy JA, Needham LL. Concentrations of the sunscreen agent benzophenone-3 in residents of the United States: National Health and Nutrition Examination Survey 2003--2004. Environ Health Perspect. 2008 Jul;116(7):893-7. doi: 10.1289/ehp.11269.
- Lichtveld MY, Covert HH, Sherman M, Shankar A, Wickliffe JK, Alcala CS. Advancing Environmental Health Literacy: Validated Scales of General Environmental Health and Environmental Media-Specific Knowledge, Attitudes and Behaviors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 28;16(21):4157. doi: 10.3390/ijerph16214157.
- American Council on Exercise. Readiness to Change Questionnaire. 2014.
- van der Vaart R, Drossaert C. Development of the Digital Health Literacy Instrument: Measuring a Broad Spectrum of Health 1.0 and Health 2.0 Skills. J Med Internet Res. 2017 Jan 24;19(1):e27. doi: 10.2196/jmir.6709.
- U.S. Department of Health and Human Services. System Usability Scale (SUS). 2020. https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 1R43ES034312-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil formidle våre forskningsresultater og funn til det vitenskapelige miljøet gjennom presentasjoner på vitenskapelige møter og konferanser og publikasjoner i akademiske tidsskrifter, samt gjennom massemedia og nettoppslag.
Hovedetterforskeren av denne studien vil gjøre data og tilhørende dokumentasjon/metadata tilgjengelig for eksterne forskere under en datadelingsavtale der det er gitt en spesifikk forpliktelse til å bruke dataene kun til forskningsformål, for ikke å gi dataene til en tredjepart eller distribuere den i hvilken som helst form, og å anerkjenne finansieringskilden for innsamlingen av dataene og forskerne som er involvert i denne studien.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder etter publisering
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forskere må levere en akseptabel forskningsplan (mål for den foreslåtte forskningen, de spesifikke hypotesene som skal undersøkes, begrunnelse for forskning og metoder), være tilknyttet en anerkjent forskningsinstitusjon, ha demonstrert ekspertise på området for det foreslåtte forskningsprosjektet, og motta uavhengig godkjenning fra deres styrende institusjonelle revisjonskomité.
Data vil kun være tilgjengelig for bruk for å svare på de spesifikke spørsmålene som er angitt i forskningsplanen.
De må gi en liste over variabelnavn og en oversikt over hvordan forskningsfunn vil bli formidlet; og vil bli bedt om å signere en datadelingsavtale som forplikter seg til å: 1) ikke forsøke å identifisere noen individuelle deltaker, 2) sikre dataene ved hjelp av passende programvareteknologi, 3) og ødelegge eller returnere alle data når analysene er fullført.
Alle endelige datasett vil bli avidentifisert.
Endelig forfatterskap på manuskripter vil kreve gjennomgang og godkjenning av hovedetterforskerne av denne studien.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Miljøeksponering
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of Medicine; Bangladesh Specialized Hospital; Sheikh Russel National Gastroliver Institute & HospitalRekrutteringUnderernæring | Tarmmikrobiota | Environmental Enteric Dysfunction (EED) | Kvinner i reproduktiv alder | Mikrobiota rettet komplementær mat (MDCF)Bangladesh
Kliniske studier på Mail-in urintest for EDC
-
University of FloridaHospital Santo TomasTilbaketrukketHIV | Tuberkulose | Histoplasmose
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumMakerere UniversityUkjentGjennomførbarheten av en Lateral Flow Urine Lipoarabinomannan (LAM) test for diagnose av tuberkuloseTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærUganda
-
University of Cape TownUniversity of Zimbabwe; University of Zambia; NIMR - Mbeya Medical Research...FullførtTuberkuloseZambia, Zimbabwe, Sør-Afrika, Tanzania
-
Healthy.io Ltd.FullførtHypertensjon | Diabetes | Kroniske nyresykdommer | AlbuminuriForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt interstitiell nefritis | Legemiddelindusert interstitiell nefritisFrankrike
-
Healthy.io Ltd.Fullført
-
Tuberculosis Clinical Diagnostics Research ConsortiumUniversity of Cape TownUkjentTuberkulose | Tuberkulose, lunge | Tuberkulose, militærSør-Afrika
-
Tanta UniversityFullførtBiomarkører | Akutt nyreskadeSaudi-Arabia
-
Ministry of Health, MalaysiaFullførtLegionella Pneumophila lungebetennelseMalaysia
-
KU LeuvenAlliance for the Promotion of Preventive MedicineHar ikke rekruttert ennåBlodtrykk | Utnyttelse av helsevesenet | Pasientempowerment | Kostnadseffektivitet | ProteindereguleringDanmark, Belgia, Tyskland, Hellas, Nigeria, Polen, Slovenia, Sør-Afrika, Uruguay