가임기 성인의 내분비 교란 화학 물질에 대한 노출을 줄이기 위한 개인화된 모바일 개입
2024년 4월 18일 업데이트: Million Marker Wellness, Inc.
가임기 여성과 그 파트너의 내분비 교란 화학물질(EDC)에 대한 노출을 줄이기 위한 개인화된 모바일 개입
이 개입 연구의 목표는 밀리언 마커(MM) 프로그램이 사용자의 내분비 교란 화학물질(EDC) 노출 수준을 어느 정도 줄이고 환경 건강 인식 및 행동을 변화시키는지 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 조사관은 MM 감지 및 해독 키트를 사용한 후 참가자의 소변 샘플에서 EDC 수준이 감소한 것을 볼 수 있습니까?
- 조사관은 MM의 제품 및 서비스를 사용한 후 참가자의 환경 건강 지식, 지식 및 행동의 변화를 볼 수 있습니까?
- Million Marker는 앱과 플랫폼을 어떻게 개선하여 사용자 경험을 개선할 수 있습니까? 참가자는 중재 전후에 소변을 수집하고 샘플을 다시 보내기 전에 종합적인 노출 조사(MM 앱을 통해)를 수행합니다. 이 노출 설문 조사는 참가자의 제품 사용, 다이어트 및 라이프 스타일 행동에 대해 묻습니다. 참가자는 또한 환경 건강에 대한 인식과 플랫폼의 유용성을 평가하는 개입 전후 설문 조사를 작성합니다.
연구 개요
상세 설명
내분비 교란 화학물질(EDC)에 대한 노출은 유방암, 대사 증후군, 당뇨병 및 불임과 같은 만성 질환 및 상태와 관련이 있습니다.
특히 임신 중 노출 시기는 신경 발달 문제 및 천식을 포함하여 태아에 평생 영향을 미칠 수 있습니다.
그러나 선입견, 수정 및 임신 단계에 있는 사람들이 건강한 임신과 정상적인 아동 발달을 보장하기 위해 EDC 노출을 평가할 수 있는 도구가 없었습니다.
밀리언 마커(MM)는 이러한 요구를 충족시키기 위해 탄생했습니다.
MM은 환경 역학, 독성학, 분석 화학, 생물통계학, 데이터 엔지니어링 및 비즈니스 분야에서 교육을 받은 다학제적 과학자 팀이 설립한 정밀 건강 회사입니다.
MM의 임무는 개인이 유해한 환경 노출을 사전에 평가, 추적 및 줄일 수 있도록 환경 화학 물질의 생물 모니터링을 크라우드 소싱 및 확장하고 적시에 소비자에게 실행 가능한 결과를 제공하는 것입니다.
일반적인 EDC의 몇 가지 바이오마커로 시작하는 MM의 궁극적인 비전은 개인의 건강 결과를 알리고 개선하고 정밀 의학을 발전시키기 위해 유해한 노출의 가능한 모든("백만") 바이오마커를 발견하는 것입니다.
설립된 지 1년이 채 되지 않아 Million Marker는 첫 번째 제품인 BPA 및 프탈레이트에 대한 우편 소변 검사를 개발 및 판매했으며 개인화된 개입 계획을 통해 사용자가 노출을 줄이는 데 성공적으로 도움을 주었습니다.
고객은 온라인으로 테스트 키트를 주문하고, 우편으로 테스트 키트를 받고, 종합적인 노출 조사(Million Marker 앱을 통해)에 참여하고, 우편으로 샘플을 반송하고, 안전한 온라인 포털을 통해 맞춤형 제품 권장 사항이 포함된 개인화된 보고서를 보고, 노출을 줄이기 위해 라이프스타일을 바꾸고 진행 상황을 모니터링하기 위해 다시 테스트합니다.
MM의 초기 대상 청중은 취약한 임신과 EDC 노출에 대한 선입견으로 인해 가임 연령의 개인입니다.
그러나 MM 플랫폼이 이 연령대의 개인에게 교육, 동기 부여 및 궁극적으로 EDC 노출을 어느 정도까지 줄이는지는 불분명합니다.
따라서 현재 제안의 목적은 1) 전향적 종단 코호트 중재 시험에서 최초의 모바일 EDC 감소 프로그램을 테스트하고 검증하는 것입니다. 2) MM의 제품 및 서비스를 사용한 후 참가자의 환경 건강 지식, 태도, 지식 및 행동의 변화를 평가합니다. 3) MM 앱 및 플랫폼 사용성을 평가하여 사용자 경험을 개선합니다.
MM의 프로그램으로 이 모집단을 검증하는 것은 이러한 유형의 향후 연구를 향한 단계입니다.
프로젝트가 끝나면 MM은 2단계를 시작할 수 있는 좋은 위치에 있을 것이며 EDC 테스트 및 맞춤형 개입 계획을 불임 클리닉과 일반 대중으로 확장할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
434
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 건강 상태가 양호하고 임신하지 않았으며 당뇨병이나 알려진 신장 질환 또는 암이 없는 경우(이러한 조건은 EDC 대사를 방해할 수 있음)
- 서면 및 음성 영어를 이해할 수 있습니다.
- Healthy Nevada Project와의 재접촉에 이미 동의했습니다.
- 스마트폰 소유
- 모든 학습 평가를 완료할 의향이 있음
제외 기준:
- 가구당 한 명의 여성과 파트너만 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 EDC 저감 프로그램
밀리언마커(MM)의 동종 최초 모바일 내분비 교란 화학물질(EDC) 감소 프로그램이 전향적인 종적 코호트 중재 시험에서 테스트되고 검증될 예정이다.
가임기 여성 50명과 그들의 파트너는 기존 주 전역의 건강 모니터링 노력인 Healthy Nevada Project에서 모집될 것입니다.
MM의 서비스를 사용하여 참가자의 소변 샘플을 두 번(개입 전후) 수집하여 EDC 수준의 변화를 측정합니다.
참가자의 환경 건강 이해력, 태도, 지식 및 행동의 변화는 MM의 제품 및 서비스를 사용한 후 평가됩니다.
환경 건강 지식과 변화에 대한 준비도에 대한 검증된 설문 조사와 참가자의 라이프 스타일 행동 및 제품 사용에 대한 분석은 기준선(첫 번째 테스트)과 두 번째 테스트 완료 시에 수행됩니다.
조사관은 시스템 사용성 점수(SUS) 설문조사를 사용하여 사용자 경험을 개선하기 위해 MM 앱 및 플랫폼 사용성을 평가합니다.
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Million Marker는 비스페놀 A(BPA) 및 프탈레이트에 대한 우편 소변 검사를 제공합니다.
사용자는 (MM 앱을 통해) 포괄적인 노출 설문 조사를 하고, 샘플을 돌려 보내고, 맞춤형 제품 권장 사항이 포함된 개인화된 보고서를 보고, 노출을 줄이기 위해 변경하고, 진행 상황을 모니터링하기 위해 다시 테스트합니다.
참가자들은 또한 설문조사를 작성하여 환경 건강 지식의 변화, 변화에 대한 준비, 라이프스타일 행동 및 제품 사용 분석을 평가합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입 후 값에서 기준 값을 뺀 값으로 측정한 내분비 교란 화학물질(EDC) 수준의 변화.
기간: 결과는 기준선(0~4주)과 개입 후 최대 24주까지 평가됩니다.
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EDC 수준의 변화를 측정하기 위해 개입 전후에 수집된 소변 샘플
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결과는 기준선(0~4주)과 개입 후 최대 24주까지 평가됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환경문해력 조사를 통한 환경보건문해력의 변화
기간: 결과는 기준선(0~4주)과 개입 후 최대 24주까지 평가됩니다. 변화 점수는 개입 후 하위 척도 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 보고됩니다.
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환경 건강 지식에 대한 검증된 설문조사는 기준 시점과 두 번째 테스트 완료 시 실시됩니다.
설문조사의 변경 사항을 비교합니다.
EHL 설문조사는 "일반 환경 건강 척도"에서 채택되었으며 지식, 태도, 행동이라는 세 가지 하위 척도로 구성된 "환경 건강 지식 척도"라는 제목을 붙였습니다.
지식과 태도 응답의 범위는 매우 동의하지 않음(1)부터 매우 동의함(5)까지였으며, 행동 응답의 범위는 전혀 그렇지 않음(1)에서 항상(5)까지였습니다.
각 하위 척도 내의 3개 질문에 대해 점수를 합산하여 각 하위 척도에 대해 3(나쁨)에서 15(더 좋음) 범위를 얻었습니다.
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결과는 기준선(0~4주)과 개입 후 최대 24주까지 평가됩니다. 변화 점수는 개입 후 하위 척도 점수에서 기준 점수를 뺀 값으로 보고됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 9일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 우리의 연구 결과와 연구 결과를 과학 회의 및 학회에서의 발표와 학술지 출판, 매스 미디어 및 온라인 게시를 통해 과학계에 전파할 것입니다.
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IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
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데이터는 연구 계획에 표시된 특정 질문에 답하기 위해서만 사용할 수 있습니다.
그들은 변수 이름 목록과 연구 결과가 전파되는 방법에 대한 개요를 제공해야 합니다. 1) 개인 참가자를 식별하려고 시도하지 않고, 2) 적절한 소프트웨어 기술을 사용하여 데이터를 보호하고, 3) 분석이 완료되면 모든 데이터를 파기하거나 반환하기로 약속하는 데이터 공유 계약에 서명해야 합니다.
모든 최종 데이터 세트는 익명화됩니다.
원고에 대한 최종 저자는 이 연구의 주요 조사자의 검토 및 승인이 필요합니다.
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미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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