- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780047
Intervention mobile personnalisée pour réduire l'exposition aux perturbateurs endocriniens chez les adultes en âge de procréer
Intervention mobile personnalisée pour réduire l'exposition aux perturbateurs endocriniens (EDC) chez les femmes en âge de procréer et leurs partenaires
L'objectif de cette étude d'intervention est de déterminer dans quelle mesure le programme Million Marker (MM) réduit les niveaux d'exposition des utilisateurs aux produits chimiques de perturbation endocrinienne (EDC) et modifie leur sensibilisation et leurs comportements en matière de santé environnementale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Les enquêteurs peuvent-ils voir une réduction des niveaux d'EDC dans les échantillons d'urine des participants après avoir utilisé le kit MM Detect and Detox ?
- Les enquêteurs peuvent-ils constater un changement dans la littératie, les connaissances et les comportements des participants en matière de santé environnementale après avoir utilisé les produits et services de MM ?
- Comment Million Marker peut-il améliorer son application et sa plateforme pour améliorer l'expérience utilisateur ? Les participants recueilleront leur urine avant et après l'intervention et répondront à une enquête d'exposition complète (via l'application MM) avant de renvoyer leurs échantillons. Cette enquête d'exposition posera des questions sur l'utilisation du produit, le régime alimentaire et les comportements liés au mode de vie des participants. Les participants rempliront également des sondages pré- et post-intervention évaluant leur perception de la santé environnementale, ainsi que la convivialité de la plateforme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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California
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Berkeley, California, États-Unis, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- en bonne santé, pas enceinte, exempte de diabète ou de maladie rénale connue ou de cancer (ces conditions peuvent interférer avec le métabolisme de l'EDC)
- capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
- déjà consenti à reprendre contact avec le Healthy Nevada Project
- posséder un smartphone
- disposé à compléter toutes les évaluations d'études
Critère d'exclusion:
- une seule femme et son partenaire par ménage seront inscrits
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Programme de réduction EDC mobile
Le programme mobile de réduction des perturbateurs endocriniens (EDC) mobiles de Million Marker (MM), premier du genre, sera testé et validé dans le cadre d'un essai prospectif longitudinal d'intervention de cohorte.
50 femmes en âge de procréer et leurs partenaires seront recrutés dans le projet Healthy Nevada, un effort de surveillance de la santé existant à l'échelle de l'État.
En utilisant les services de MM, les échantillons d'urine des participants seront prélevés deux fois (avant et après l'intervention) pour mesurer les changements dans les niveaux d'EDC.
Les changements dans la littératie, les attitudes, les connaissances et les comportements des participants en matière de santé environnementale seront évalués après l'utilisation des produits et services de MM.
Des enquêtes validées sur la littératie en santé environnementale et la volonté de changement et des analyses des comportements de style de vie des participants et de l'utilisation des produits seront menées au départ (premier test) et à la fin du deuxième test.
Les enquêteurs évalueront la convivialité de l'application et de la plate-forme MM pour améliorer l'expérience utilisateur, à l'aide de l'enquête System Usability Score (SUS).
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Million Marker fournit un test d'urine par courrier pour le bisphénol A (BPA) et les phtalates.
Les utilisateurs répondent à une enquête d'exposition complète (via l'application MM), renvoient leurs échantillons, consultent leurs rapports personnalisés avec des recommandations de produits sur mesure, apportent des modifications pour réduire leurs expositions et retestent pour suivre leurs progrès.
Les participants rempliront également des sondages pour évaluer les changements dans leur littératie en santé environnementale, leur volonté de changer et des analyses des comportements liés au mode de vie et de l'utilisation des produits.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des niveaux de perturbateurs endocriniens (EDC) telles que mesurées par la valeur post-intervention moins la valeur de référence.
Délai: Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention
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Échantillons d'urine collectés avant et après l'intervention pour mesurer les changements dans les niveaux d'EDC
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Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans les connaissances en matière de santé environnementale à l'aide de l'Enquête sur les connaissances en matière d'environnement
Délai: Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention. Les scores de changement sont rapportés sous la forme du score de la sous-échelle post-intervention moins le score de base.
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Une enquête validée sur les connaissances en matière de santé environnementale sera menée au départ et à la fin du deuxième test.
Les enquêtes seront comparées pour détecter les changements.
L'enquête EHL a été adaptée de l'« Échelle générale de santé environnementale » et s'intitulait « Échelle de littératie en santé environnementale » avec trois sous-échelles : connaissances, attitudes et comportements.
Les réponses relatives aux connaissances et aux attitudes allaient de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5) et les réponses comportementales allaient de jamais (1) à toujours (5).
Les scores ont été additionnés pour 3 questions au sein de chaque sous-échelle, ce qui donne une plage de 3 (pire) à 15 (meilleur) pour chaque sous-échelle.
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Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention. Les scores de changement sont rapportés sous la forme du score de la sous-échelle post-intervention moins le score de base.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Publications et liens utiles
Publications générales
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- U.S. Department of Health and Human Services. System Usability Scale (SUS). 2020. https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R43ES034312-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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