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Intervention mobile personnalisée pour réduire l'exposition aux perturbateurs endocriniens chez les adultes en âge de procréer

18 avril 2024 mis à jour par: Million Marker Wellness, Inc.

Intervention mobile personnalisée pour réduire l'exposition aux perturbateurs endocriniens (EDC) chez les femmes en âge de procréer et leurs partenaires

L'objectif de cette étude d'intervention est de déterminer dans quelle mesure le programme Million Marker (MM) réduit les niveaux d'exposition des utilisateurs aux produits chimiques de perturbation endocrinienne (EDC) et modifie leur sensibilisation et leurs comportements en matière de santé environnementale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Les enquêteurs peuvent-ils voir une réduction des niveaux d'EDC dans les échantillons d'urine des participants après avoir utilisé le kit MM Detect and Detox ?
  • Les enquêteurs peuvent-ils constater un changement dans la littératie, les connaissances et les comportements des participants en matière de santé environnementale après avoir utilisé les produits et services de MM ?
  • Comment Million Marker peut-il améliorer son application et sa plateforme pour améliorer l'expérience utilisateur ? Les participants recueilleront leur urine avant et après l'intervention et répondront à une enquête d'exposition complète (via l'application MM) avant de renvoyer leurs échantillons. Cette enquête d'exposition posera des questions sur l'utilisation du produit, le régime alimentaire et les comportements liés au mode de vie des participants. Les participants rempliront également des sondages pré- et post-intervention évaluant leur perception de la santé environnementale, ainsi que la convivialité de la plateforme.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les expositions aux perturbateurs endocriniens (EDC) ont été associées à des maladies et affections chroniques, notamment le cancer du sein, le syndrome métabolique, le diabète et l'infertilité. Le moment de l'exposition, en particulier pendant la grossesse, peut avoir un impact à vie sur le fœtus, notamment des problèmes de développement neurologique et de l'asthme. Cependant, aucun outil n'a été mis en place pour permettre aux personnes en phase de préconception, de conception et de grossesse d'évaluer les expositions aux perturbateurs endocriniens afin d'assurer une grossesse saine et le développement normal de l'enfant. Million Marker (MM) est né pour répondre à ce besoin. MM est une entreprise de santé de précision, construite par une équipe de scientifiques multidisciplinaires formés en épidémiologie environnementale, toxicologie, chimie analytique, biostatistique, ingénierie des données et affaires. Les missions de MM consistent à externaliser et à étendre la biosurveillance des produits chimiques environnementaux et à fournir des résultats exploitables aux consommateurs en temps opportun afin de permettre aux individus d'évaluer, de suivre et de réduire de manière proactive leurs expositions environnementales nocives. En commençant par quelques biomarqueurs d'EDC courants, la vision ultime de MM est de découvrir tous les biomarqueurs possibles ("un million") d'expositions nocives pour informer et améliorer les résultats de santé individuels et faire progresser la médecine de précision. Moins d'un an après sa création, Million Marker a développé et vendu le premier produit - un test d'urine par courrier pour le BPA et les phtalates - et a aidé avec succès les utilisateurs à réduire les expositions grâce à des plans d'intervention personnalisés. Les clients peuvent commander un kit de test en ligne, recevoir le kit de test par courrier, répondre à une enquête d'exposition complète (via l'application Million Marker), renvoyer des échantillons par courrier, afficher des rapports personnalisés avec des recommandations de produits sur mesure via un portail en ligne sécurisé, faire changements de mode de vie pour réduire les expositions et refaire le test pour suivre les progrès. Le public cible initial de MM sont les personnes en âge de procréer, en raison de la vulnérabilité de la grossesse et de la préconception aux expositions aux EDC. Cependant, on ne sait pas dans quelle mesure la plate-forme MM éduque, motive et réduit finalement l'exposition aux EDC chez les personnes de cette tranche d'âge. Par conséquent, les objectifs de la proposition actuelle sont de 1) tester et valider ce programme de réduction mobile d'EDC, le premier du genre, dans un essai prospectif d'intervention de cohorte longitudinale ; 2) évaluer les changements dans la littératie, les attitudes, les connaissances et les comportements des participants en matière de santé environnementale après avoir utilisé les produits et services de MM ; et 3) évaluer la convivialité de l'application MM et de la plate-forme pour améliorer l'expérience utilisateur. La validation de cette population avec le programme de MM est une étape vers ce type d'études futures. À la fin du projet, MM sera bien placé pour commencer la phase II et étendra les tests d'EDC et le plan d'intervention personnalisé aux cliniques de fertilité et au grand public.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

434

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Berkeley, California, États-Unis, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18-40 ans
  • en bonne santé, pas enceinte, exempte de diabète ou de maladie rénale connue ou de cancer (ces conditions peuvent interférer avec le métabolisme de l'EDC)
  • capable de comprendre l'anglais écrit et parlé
  • déjà consenti à reprendre contact avec le Healthy Nevada Project
  • posséder un smartphone
  • disposé à compléter toutes les évaluations d'études

Critère d'exclusion:

  • une seule femme et son partenaire par ménage seront inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme de réduction EDC mobile
Le programme mobile de réduction des perturbateurs endocriniens (EDC) mobiles de Million Marker (MM), premier du genre, sera testé et validé dans le cadre d'un essai prospectif longitudinal d'intervention de cohorte. 50 femmes en âge de procréer et leurs partenaires seront recrutés dans le projet Healthy Nevada, un effort de surveillance de la santé existant à l'échelle de l'État. En utilisant les services de MM, les échantillons d'urine des participants seront prélevés deux fois (avant et après l'intervention) pour mesurer les changements dans les niveaux d'EDC. Les changements dans la littératie, les attitudes, les connaissances et les comportements des participants en matière de santé environnementale seront évalués après l'utilisation des produits et services de MM. Des enquêtes validées sur la littératie en santé environnementale et la volonté de changement et des analyses des comportements de style de vie des participants et de l'utilisation des produits seront menées au départ (premier test) et à la fin du deuxième test. Les enquêteurs évalueront la convivialité de l'application et de la plate-forme MM pour améliorer l'expérience utilisateur, à l'aide de l'enquête System Usability Score (SUS).
Million Marker fournit un test d'urine par courrier pour le bisphénol A (BPA) et les phtalates. Les utilisateurs répondent à une enquête d'exposition complète (via l'application MM), renvoient leurs échantillons, consultent leurs rapports personnalisés avec des recommandations de produits sur mesure, apportent des modifications pour réduire leurs expositions et retestent pour suivre leurs progrès. Les participants rempliront également des sondages pour évaluer les changements dans leur littératie en santé environnementale, leur volonté de changer et des analyses des comportements liés au mode de vie et de l'utilisation des produits.
Autres noms:
  • Kit de test Million Marker Detect et Detox

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des niveaux de perturbateurs endocriniens (EDC) telles que mesurées par la valeur post-intervention moins la valeur de référence.
Délai: Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention
Échantillons d'urine collectés avant et après l'intervention pour mesurer les changements dans les niveaux d'EDC
Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans les connaissances en matière de santé environnementale à l'aide de l'Enquête sur les connaissances en matière d'environnement
Délai: Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention. Les scores de changement sont rapportés sous la forme du score de la sous-échelle post-intervention moins le score de base.
Une enquête validée sur les connaissances en matière de santé environnementale sera menée au départ et à la fin du deuxième test. Les enquêtes seront comparées pour détecter les changements. L'enquête EHL a été adaptée de l'« Échelle générale de santé environnementale » et s'intitulait « Échelle de littératie en santé environnementale » avec trois sous-échelles : connaissances, attitudes et comportements. Les réponses relatives aux connaissances et aux attitudes allaient de fortement en désaccord (1) à tout à fait d'accord (5) et les réponses comportementales allaient de jamais (1) à toujours (5). Les scores ont été additionnés pour 3 questions au sein de chaque sous-échelle, ce qui donne une plage de 3 (pire) à 15 (meilleur) pour chaque sous-échelle.
Les résultats seront évalués au départ (0 à 4 semaines) et jusqu'à 24 semaines après l'intervention. Les scores de changement sont rapportés sous la forme du score de la sous-échelle post-intervention moins le score de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Réel)

22 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1R43ES034312-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous diffuserons nos résultats de recherche et nos découvertes à la communauté scientifique par le biais de présentations lors de réunions et de conférences scientifiques et de publications dans des revues universitaires, ainsi que par les médias de masse et des publications en ligne. Le chercheur principal de cette étude mettra les données et la documentation/métadonnées associées à la disposition des chercheurs externes dans le cadre d'un accord de partage de données dans lequel un engagement spécifique est pris d'utiliser les données à des fins de recherche uniquement, de ne pas fournir les données à un tiers ou les distribuer sous quelque forme que ce soit, et de mentionner correctement la source de financement pour la collecte des données et les chercheurs impliqués dans cette étude.

Délai de partage IPD

À partir de 6 mois après la publication

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre un plan de recherche acceptable (objectifs de la recherche proposée, hypothèses spécifiques à examiner, justification de la recherche et méthodes), être affiliés à un établissement de recherche reconnu, avoir démontré une expertise dans le domaine du projet de recherche proposé et recevoir l'approbation indépendante de leur conseil d'examen institutionnel directeur. Les données seront disponibles pour être utilisées uniquement pour répondre à la ou aux questions spécifiques indiquées dans le plan de recherche. Ils doivent fournir une liste de noms de variables et un aperçu de la manière dont les résultats de la recherche seront diffusés ; et sera invité à signer un accord de partage de données qui s'engage à : 1) ne pas tenter d'identifier un participant individuel, 2) sécuriser les données à l'aide d'une technologie logicielle appropriée, 3) et détruire ou restituer toutes les données une fois les analyses terminées. Tous les ensembles de données finaux seront anonymisés. La paternité finale des manuscrits nécessitera l'examen et l'approbation des chercheurs principaux de cette étude.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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