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Personalisierte mobile Intervention zur Verringerung der Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien bei Erwachsenen im gebärfähigen Alter

18. April 2024 aktualisiert von: Million Marker Wellness, Inc.

Personalisierte mobile Intervention zur Reduzierung der Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien (EDCs) bei Frauen im gebärfähigen Alter und ihren Partnern

Das Ziel dieser Interventionsstudie besteht darin, festzustellen, inwieweit das Million Marker (MM)-Programm die Exposition der Benutzer gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien (EDC) reduziert und ihr umweltbezogenes Gesundheitsbewusstsein und -verhalten ändert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Können die Ermittler nach der Verwendung des MM Detect and Detox-Kits eine Verringerung der EDC-Werte in den Urinproben der Teilnehmer feststellen?
  • Können die Forscher nach der Nutzung der Produkte und Dienstleistungen von MM eine Veränderung in der umweltbezogenen Gesundheitskompetenz, dem Wissen und dem Verhalten der Teilnehmer feststellen?
  • Wie kann Million Marker seine App und Plattform verbessern, um die Benutzererfahrung zu verbessern? Die Teilnehmer sammeln ihren Urin vor und nach dem Eingriff und nehmen an einer umfassenden Expositionserhebung (über die MM-App) teil, bevor sie ihre Proben zurücksenden. Diese Kontaktumfrage fragt nach der Produktverwendung, der Ernährung und dem Lebensstil der Teilnehmer. Die Teilnehmer werden auch Umfragen vor und nach der Intervention ausfüllen, um ihre Wahrnehmung der Umweltgesundheit sowie die Benutzerfreundlichkeit der Plattform zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Exposition gegenüber endokrin wirksamen Chemikalien (EDCs) wurde mit chronischen Krankheiten und Zuständen wie Brustkrebs, metabolischem Syndrom, Diabetes und Unfruchtbarkeit in Verbindung gebracht. Der Zeitpunkt der Exposition, insbesondere während der Schwangerschaft, kann sich lebenslang auf den Fötus auswirken, einschließlich neurologischer Entwicklungsprobleme und Asthma. Es gab jedoch keine Instrumente, die es Personen in der Präkonzeptions-, Empfängnis- und Schwangerschaftsphase ermöglichen, die EDC-Exposition zu bewerten, um eine gesunde Schwangerschaft und eine normale Entwicklung des Kindes sicherzustellen. Million Marker (MM) wurde entwickelt, um diesen Bedarf zu decken. MM ist ein Präzisionsgesundheitsunternehmen, das von einem Team multidisziplinärer Wissenschaftler aufgebaut wurde, die in Umweltepidemiologie, Toxikologie, analytischer Chemie, Biostatistik, Datentechnik und Wirtschaft ausgebildet sind. Die Mission von MM besteht darin, das Biomonitoring von Umweltchemikalien durch Crowdsourcing und Skalierung zu skalieren und den Verbrauchern zeitnah umsetzbare Ergebnisse bereitzustellen, um Einzelpersonen in die Lage zu versetzen, ihre schädlichen Umweltbelastungen proaktiv zu bewerten, zu verfolgen und zu reduzieren. Ausgehend von einigen wenigen Biomarkern gängiger EDCs besteht die ultimative Vision von MM darin, alle möglichen ("eine Million") Biomarker schädlicher Expositionen zu entdecken, um individuelle Gesundheitsergebnisse zu informieren und zu verbessern und die Präzisionsmedizin voranzutreiben. Weniger als ein Jahr nach seiner Gründung entwickelte und verkaufte Million Marker das erste Produkt – einen per Post zugestellten Urintest für BPA und Phthalate – und half Anwendern erfolgreich, die Exposition durch personalisierte Interventionspläne zu reduzieren. Kunden können ein Testkit online bestellen, das Testkit per Post erhalten, eine umfassende Expositionsumfrage durchführen (über die Million Marker-App), Proben per Post zurücksenden, personalisierte Berichte mit maßgeschneiderten Produktempfehlungen über ein sicheres Online-Portal anzeigen Änderungen des Lebensstils, um die Exposition zu reduzieren, und erneute Tests, um den Fortschritt zu überwachen. Die anfängliche Zielgruppe von MM sind Personen im gebärfähigen Alter, aufgrund der Anfälligkeit für Schwangerschaft und Vorurteile gegenüber EDC-Expositionen. Es ist jedoch unklar, inwieweit die MM-Plattform die EDC-Exposition bei Personen dieser Altersgruppe aufklärt, motiviert und letztendlich reduziert. Daher besteht das Ziel des aktuellen Vorschlags darin, 1) dieses einzigartige mobile EDC-Reduktionsprogramm in einer prospektiven Kohorteninterventionsstudie zu testen und zu validieren; 2) Bewertung der Veränderungen in der umweltbezogenen Gesundheitskompetenz, den Einstellungen, dem Wissen und dem Verhalten der Teilnehmer nach der Nutzung der Produkte und Dienstleistungen von MM; und 3) Bewertung der Benutzerfreundlichkeit der MM-App und -Plattform, um die Benutzererfahrung zu verbessern. Die Validierung dieser Population mit dem Programm von MM ist ein Schritt in Richtung dieser Art zukünftiger Studien. Nach Abschluss des Projekts wird MM gut positioniert sein, um Phase II zu beginnen, und die EDC-Tests und den personalisierten Interventionsplan auf Fruchtbarkeitskliniken und die breite Öffentlichkeit ausweiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-40 Jahre
  • bei guter Gesundheit, nicht schwanger, frei von Diabetes oder bekannter Nierenerkrankung oder Krebs (diese Erkrankungen können den EDC-Stoffwechsel beeinträchtigen)
  • Englisch in Wort und Schrift verstehen können
  • bereits einer erneuten Kontaktaufnahme mit dem Healthy-Nevada-Projekt zugestimmt
  • Besitz eines Smartphones
  • bereit, alle Studienleistungen zu erbringen

Ausschlusskriterien:

  • nur eine Frau und ihr Partner pro Haushalt werden aufgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobiles EDC-Reduktionsprogramm
Das einzigartige mobile Programm zur Reduzierung endokrin wirksamer Chemikalien (EDC) von Million Marker (MM) wird in einer prospektiven Längsschnitt-Kohorten-Interventionsstudie getestet und validiert. 50 Frauen im gebärfähigen Alter und ihre Partner werden aus dem Healthy Nevada Project rekrutiert, einer bestehenden landesweiten Gesundheitsüberwachung. Unter Verwendung der Dienstleistungen von MM werden die Urinproben der Teilnehmer zweimal (vor und nach der Intervention) gesammelt, um Änderungen der EDC-Spiegel zu messen. Nach der Nutzung der Produkte und Dienstleistungen von MM werden Änderungen in der umweltbezogenen Gesundheitskompetenz, den Einstellungen, dem Wissen und dem Verhalten der Teilnehmer bewertet. Zu Studienbeginn (erster Test) und nach Abschluss des zweiten Tests werden validierte Umfragen zur umweltbezogenen Gesundheitskompetenz und Veränderungsbereitschaft sowie Analysen des Lebensstilverhaltens und der Produktnutzung der Teilnehmer durchgeführt. Die Ermittler werden die Benutzerfreundlichkeit der MM-App und -Plattform bewerten, um die Benutzererfahrung zu verbessern, indem sie die System Usability Score (SUS)-Umfrage verwenden.
Diagnosetest: Mail-in-Urintest für EDCs
Million Marker bietet einen Mail-In-Urintest für Bisphenol A (BPA) und Phthalate. Benutzer nehmen an einer umfassenden Expositionsumfrage teil (über die MM-App), senden ihre Proben zurück, sehen sich ihre personalisierten Berichte mit maßgeschneiderten Produktempfehlungen an, nehmen Änderungen vor, um ihre Exposition zu reduzieren, und testen erneut, um ihren Fortschritt zu überwachen. Die Teilnehmer werden auch Umfragen ausfüllen, um Veränderungen in ihrer umweltbezogenen Gesundheitskompetenz, Veränderungsbereitschaft und Analysen des Lebensstilverhaltens und der Produktnutzung zu bewerten.
Andere Namen:
  • Million Marker Detect and Detox Testkit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der Konzentrationen endokrin wirksamer Chemikalien (EDC), gemessen anhand des Werts nach der Intervention abzüglich des Basiswerts.
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0–4 Wochen) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention bewertet
Vor und nach dem Eingriff gesammelte Urinproben, um Veränderungen der EDC-Werte zu messen
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0–4 Wochen) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Umweltgesundheitskompetenz mithilfe der Umfrage zur Umweltkompetenz
Zeitfenster: Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0–4 Wochen) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention bewertet. Änderungswerte werden als Subskalenwert nach der Intervention abzüglich des Basiswerts angegeben.
Zu Studienbeginn und nach Abschluss des zweiten Tests wird eine validierte Umfrage zur Umweltgesundheitskompetenz durchgeführt. Die Umfragen werden auf Veränderungen verglichen. Die EHL-Umfrage wurde von der „General Environmental Health Scale“ übernommen und trug den Titel „Environmental Health Literacy Scale“ mit drei Unterskalen: Wissen, Einstellungen und Verhalten. Die Wissens- und Einstellungsantworten reichten von „stimme überhaupt nicht zu“ (1) bis „stimme völlig zu“ (5) und die Verhaltensantworten reichten von „nie“ (1) bis „immer“ (5). Die Bewertungen wurden über 3 Fragen innerhalb jeder Subskala summiert, was zu einem Bereich von 3 (schlechter) bis 15 (besser) für jede Subskala führte.
Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn (0–4 Wochen) und bis zu 24 Wochen nach der Intervention bewertet. Änderungswerte werden als Subskalenwert nach der Intervention abzüglich des Basiswerts angegeben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Million Marker Wellness, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1R43ES034312-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden unsere Forschungsergebnisse und Erkenntnisse in der wissenschaftlichen Gemeinschaft durch Präsentationen auf wissenschaftlichen Tagungen und Konferenzen und Veröffentlichungen in wissenschaftlichen Zeitschriften sowie über die Massenmedien und Online-Postings verbreiten. Der Hauptprüfarzt dieser Studie wird Daten und zugehörige Dokumentation/Metadaten externen Forschern im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zur Verfügung stellen, in der eine ausdrückliche Verpflichtung eingegangen wird, die Daten nur für Forschungszwecke zu verwenden, die Daten nicht an Dritte weiterzugeben oder sie in irgendeiner Form zu verbreiten und die Finanzierungsquelle für die Erhebung der Daten und die an dieser Studie beteiligten Forscher ordnungsgemäß anzugeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher müssen einen akzeptablen Forschungsplan (Ziele der vorgeschlagenen Forschung, die zu untersuchenden spezifischen Hypothesen, Begründung für die Forschung und Methoden) vorlegen, einer anerkannten Forschungseinrichtung angegliedert sein, Expertise auf dem Gebiet des vorgeschlagenen Forschungsprojekts nachgewiesen haben und erhalten unabhängige Genehmigung durch ihren zuständigen institutionellen Prüfungsausschuss. Die Daten werden nur zur Verwendung zur Beantwortung der im Forschungsplan angegebenen spezifischen Frage(n) zur Verfügung stehen. Sie müssen eine Liste mit Variablennamen und einen Überblick darüber liefern, wie Forschungsergebnisse verbreitet werden; und werden gebeten, eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten zu unterzeichnen, die sich verpflichtet: 1) nicht zu versuchen, einen einzelnen Teilnehmer zu identifizieren, 2) die Daten mit geeigneter Softwaretechnologie zu sichern, 3) und alle Daten zu vernichten oder zurückzugeben, sobald die Analysen abgeschlossen sind. Alle endgültigen Datensätze werden anonymisiert. Die endgültige Autorschaft für Manuskripte erfordert eine Überprüfung und Genehmigung durch die Hauptprüfärzte dieser Studie.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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