- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780047
Intervenção móvel personalizada para reduzir a exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos em adultos em idade reprodutiva
18 de abril de 2024 atualizado por: Million Marker Wellness, Inc.
Intervenção móvel personalizada para reduzir a exposição a produtos químicos desreguladores endócrinos (EDCs) em mulheres em idade fértil e seus parceiros
O objetivo deste estudo de intervenção é determinar até que ponto o programa Million Marker (MM) reduz os níveis de exposição a produtos químicos de desregulação endócrina (EDC) dos usuários e muda sua consciência e comportamentos de saúde ambiental. As principais questões que pretende responder são:
- Os investigadores podem ver uma redução nos níveis de EDC nas amostras de urina dos participantes após o uso do kit MM Detect and Detox?
- Os investigadores podem ver uma mudança na alfabetização, conhecimento e comportamentos de saúde ambiental dos participantes após o uso dos produtos e serviços da MM?
- Como o Million Marker pode melhorar seu aplicativo e plataforma para melhorar a experiência do usuário? Os participantes coletarão sua urina pré e pós-intervenção e farão uma pesquisa de exposição abrangente (através do aplicativo MM) antes de enviar de volta suas amostras. Esta pesquisa de exposição perguntará sobre o uso do produto, dieta e comportamentos de estilo de vida do participante. Os participantes também preencherão pesquisas pré e pós-intervenção avaliando sua percepção de saúde ambiental, bem como a usabilidade da plataforma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As exposições a produtos químicos desreguladores endócrinos (EDCs) têm sido associadas a doenças e condições crônicas, incluindo câncer de mama, síndrome metabólica, diabetes e infertilidade.
O momento da exposição, especialmente durante a gravidez, pode ter um impacto vitalício no feto, incluindo problemas de neurodesenvolvimento e asma.
No entanto, não existem ferramentas para permitir que aqueles nos estágios de pré-concepção, concepção e gravidez avaliem as exposições ao EDC para garantir uma gravidez saudável e um desenvolvimento normal da criança.
O Million Marker (MM) nasceu para preencher essa necessidade.
A MM é uma empresa de saúde de precisão, construída por uma equipe de cientistas multidisciplinares, treinados em epidemiologia ambiental, toxicologia, química analítica, bioestatística, engenharia de dados e negócios.
As missões da MM são fazer crowdsourcing e dimensionar o biomonitoramento de produtos químicos ambientais e fornecer resultados acionáveis aos consumidores em tempo hábil, a fim de capacitar os indivíduos a avaliar, rastrear e reduzir proativamente suas exposições ambientais prejudiciais.
Começando com alguns biomarcadores de EDCs comuns, a visão final de MM é descobrir todos os biomarcadores possíveis ("um milhão") de exposições prejudiciais para informar e melhorar os resultados de saúde individual e avançar na medicina de precisão.
Menos de um ano após sua fundação, a Million Marker desenvolveu e vendeu o primeiro produto - um teste de urina por correio para BPA e ftalatos - e ajudou com sucesso os usuários a reduzir as exposições por meio de planos de intervenção personalizados.
Os clientes podem solicitar um kit de teste on-line, receber o kit de teste por correio, fazer uma pesquisa de exposição abrangente (através do aplicativo Million Marker), enviar amostras por correio, visualizar relatórios personalizados com recomendações de produtos sob medida por meio de um portal on-line seguro, fazer mudanças no estilo de vida para reduzir as exposições e refazer o teste para monitorar o progresso.
O público-alvo inicial do MM são indivíduos em idade reprodutiva, devido à vulnerabilidade da gravidez e pré-concepção às exposições ao EDC.
No entanto, não está claro até que ponto a plataforma MM educa, motiva e, finalmente, reduz a exposição ao EDC em indivíduos nessa faixa etária.
Portanto, os objetivos da presente proposta são 1) testar e validar este primeiro programa móvel de redução de EDC em um estudo prospectivo de intervenção de coorte longitudinal; 2) avaliar as mudanças na alfabetização, atitudes, conhecimentos e comportamentos em saúde ambiental dos participantes após o uso dos produtos e serviços da MM; e 3) avaliar a usabilidade do aplicativo MM e da plataforma para melhorar a experiência do usuário.
Validar essa população com o programa de MM é um passo para esses tipos de estudos futuros.
Na conclusão do projeto, o MM estará bem posicionado para iniciar a Fase II e expandirá os testes de EDCs e o plano de intervenção personalizado para clínicas de fertilidade e o público em geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
434
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-40 anos
- com boa saúde, não grávida, livre de diabetes ou doença renal conhecida ou câncer (essas condições podem interferir no metabolismo do EDC)
- capaz de compreender inglês escrito e falado
- já consentiu para re-contato com o Projeto Nevada Saudável
- possuir um smartphone
- disposto a concluir todas as avaliações do estudo
Critério de exclusão:
- apenas uma mulher e seu parceiro por família serão inscritos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Programa de redução de EDC móvel
O primeiro programa de redução de disrupção endócrina móvel (EDC) do Million Marker (MM) será testado e validado em um estudo prospectivo de intervenção de coorte longitudinal.
50 mulheres em idade reprodutiva e seus parceiros serão recrutados do Projeto Nevada Saudável, um esforço de monitoramento de saúde existente em todo o estado.
Usando os serviços do MM, as amostras de urina dos participantes serão coletadas duas vezes (pré e pós-intervenção) para medir as mudanças nos níveis de EDC.
As mudanças na alfabetização, atitudes, conhecimentos e comportamentos em saúde ambiental dos participantes serão avaliadas após o uso dos produtos e serviços da MM.
Pesquisas validadas sobre alfabetização em saúde ambiental e prontidão para mudança e análises dos comportamentos de estilo de vida dos participantes e uso do produto serão realizadas na linha de base (primeiro teste) e após a conclusão do segundo teste.
Os pesquisadores avaliarão a usabilidade do aplicativo MM e da plataforma para melhorar a experiência do usuário, por meio da pesquisa System Sustainability Score (SUS).
|
O Million Marker fornece um teste de urina pelo correio para bisfenol A (BPA) e ftalatos.
Os usuários fazem uma pesquisa de exposição abrangente (através do aplicativo MM), enviam de volta suas amostras, visualizam seus relatórios personalizados com recomendações de produtos sob medida, fazem alterações para reduzir suas exposições e testam novamente para monitorar seu progresso.
Os participantes também preencherão pesquisas para avaliar as mudanças em sua alfabetização em saúde ambiental, prontidão para mudar e análises de comportamentos de estilo de vida e uso de produtos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos níveis de produtos químicos desreguladores endócrinos (EDC), conforme medido pelo valor pós-intervenção menos o valor da linha de base.
Prazo: Os resultados serão avaliados no início do estudo (0-4 semanas) e até 24 semanas para pós-intervenção
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Amostras de urina coletadas pré e pós-intervenção para medir alterações nos níveis de EDC
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Os resultados serão avaliados no início do estudo (0-4 semanas) e até 24 semanas para pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na alfabetização em saúde ambiental usando a pesquisa de alfabetização ambiental
Prazo: Os resultados serão avaliados no início do estudo (0-4 semanas) e até 24 semanas para pós-intervenção. As pontuações de mudança são relatadas como a pontuação da subescala pós-intervenção menos a pontuação da linha de base.
|
Uma pesquisa validada sobre alfabetização em saúde ambiental será realizada no início e após a conclusão do segundo teste.
As pesquisas serão comparadas quanto a mudanças.
A pesquisa EHL foi adaptada da "Escala Geral de Saúde Ambiental" e foi intitulada "Escala de Alfabetização em Saúde Ambiental" com três subescalas: conhecimentos, atitudes e comportamentos.
As respostas de conhecimento e atitude variaram de discordo totalmente (1) a concordo totalmente (5) e as respostas comportamentais variaram de nunca (1) a sempre (5).
As pontuações foram somadas em 3 questões dentro de cada subescala, resultando em um intervalo de 3 (pior) a 15 (melhor) para cada subescala.
|
Os resultados serão avaliados no início do estudo (0-4 semanas) e até 24 semanas para pós-intervenção. As pontuações de mudança são relatadas como a pontuação da subescala pós-intervenção menos a pontuação da linha de base.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1R43ES034312-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Divulgaremos nossos resultados de pesquisa e descobertas para a comunidade científica por meio de apresentações em reuniões e conferências científicas e publicações em periódicos acadêmicos, bem como por meio da mídia de massa e postagens on-line.
O Pesquisador Principal deste estudo disponibilizará dados e documentação/metadados associados a pesquisadores externos sob um acordo de compartilhamento de dados em que um compromisso específico é feito para usar os dados apenas para fins de pesquisa, para não fornecer os dados a terceiros ou distribuí-lo de qualquer forma e reconhecer devidamente a fonte de financiamento para a coleta dos dados e os pesquisadores envolvidos neste estudo.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A partir de 6 meses após a publicação
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os pesquisadores devem apresentar um plano de pesquisa aceitável (objetivos da pesquisa proposta, as hipóteses específicas a serem examinadas, justificativa para a pesquisa e métodos), ser afiliados a uma instituição de pesquisa reconhecida, ter demonstrado experiência na área do projeto de pesquisa proposto e receber aprovação independente de seu conselho de revisão institucional.
Os dados estarão disponíveis para uso apenas para responder à(s) pergunta(s) específica(s) indicada(s) no plano de pesquisa.
Eles devem fornecer uma lista de nomes de variáveis e um esboço de como os resultados da pesquisa serão divulgados; e será solicitado a assinar um acordo de compartilhamento de dados que se compromete a: 1) não tentar identificar nenhum participante individual, 2) proteger os dados usando tecnologia de software apropriada, 3) e destruir ou devolver todos os dados assim que as análises forem concluídas.
Todos os conjuntos de dados finais serão desidentificados.
A autoria final dos manuscritos exigirá revisão e aprovação dos Pesquisadores Principais deste estudo.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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