Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig mobil intervention for at reducere eksponeringen for hormonforstyrrende kemikalier hos voksne i den fødedygtige alder

18. april 2024 opdateret af: Million Marker Wellness, Inc.

Personlig mobil intervention for at reducere eksponeringen for hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) hos kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere

Målet med denne interventionsundersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang Million Marker-programmet (MM) reducerer brugernes eksponeringsniveauer for hormonforstyrrende kemikalier (EDC) og ændrer deres miljøbevidsthed og adfærd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Kan efterforskerne se en reduktion i EDC-niveauer i deltagernes urinprøver efter brug af MM Detect and Detox kit?
  • Kan efterforskerne se en ændring i deltagernes viden, viden og adfærd om miljømæssig sundhed efter brug af MM's produkter og tjenester?
  • Hvordan kan Million Marker forbedre deres app og platform for at forbedre brugeroplevelsen? Deltagerne vil indsamle deres urin før og efter intervention, og vil tage en omfattende eksponeringsundersøgelse (via MM-appen), før de sender deres prøver tilbage. Denne eksponeringsundersøgelse vil spørge om deltagerens produktbrug, kost og livsstilsadfærd. Deltagerne vil også udfylde undersøgelser før og efter intervention, der vurderer deres opfattelse af miljømæssig sundhed samt platformens anvendelighed.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Eksponering for hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) er blevet forbundet med kroniske sygdomme og tilstande, herunder brystkræft, metabolisk syndrom, diabetes og infertilitet. Tidspunktet for eksponering, især under graviditet, kan have en livslang indvirkning på fosteret, herunder neuro-udviklingsproblemer og astma. Der har dog ikke været nogen værktøjer til at tillade personer i forudfattelse, undfangelse og graviditet at vurdere EDC-eksponeringer for at sikre en sund graviditet og normal børns udvikling. Million Marker (MM) blev født for at opfylde dette behov. MM er et præcisionssundhedsfirma, bygget af et team af tværfaglige videnskabsmænd, der er uddannet i miljøepidemiologi, toksikologi, analytisk kemi, biostatistik, datateknik og forretning. MM's mission er at crowdsource og skalere bioovervågningen af ​​miljøkemikalier og levere handlingsrettede resultater til forbrugerne rettidigt for at give enkeltpersoner mulighed for proaktivt at vurdere, spore og reducere deres skadelige miljøeksponeringer. Startende med nogle få biomarkører for almindelige EDC'er er MM's ultimative vision at opdage alle mulige ("en million") biomarkører for skadelige eksponeringer for at informere og forbedre individuelle sundhedsresultater og fremme præcisionsmedicin. Mindre end et år efter det blev grundlagt, udviklede og solgte Million Marker det første produkt - en post-in urintest for BPA og phthalater - og hjalp med succes brugere med at reducere eksponeringer gennem personlige interventionsplaner. Kunder kan bestille et testkit online, modtage testkittet via mail, tage en omfattende eksponeringsundersøgelse (via Million Marker-appen), sende prøver tilbage via mail, se personlige rapporter med skræddersyede produktanbefalinger gennem en sikker online portal, lave livsstilsændringer for at reducere eksponeringer, og test igen for at overvåge fremskridt. MM's oprindelige målgruppe er individer i den reproduktive alder på grund af sårbarheden under graviditeten og forforståelsen over for EDC-eksponeringer. Det er dog uklart, i hvilket omfang MM-platformen uddanner, motiverer og i sidste ende reducerer EDC-eksponering hos individer i denne aldersgruppe. Derfor er formålene med det nuværende forslag at 1) teste og validere et dette første af sin slags mobile EDC-reduktionsprogram i et prospektivt longitudinelt kohorteinterventionsforsøg; 2) vurdere ændringer i deltagernes miljømæssige sundhedsfærdigheder, holdninger, viden og adfærd efter brug af MM's produkter og tjenester; og 3) evaluere MM-appen og platformens anvendelighed for at forbedre brugeroplevelsen. Validering af denne population med MM's program er et skridt i retning af denne type fremtidige undersøgelser. Ved afslutningen af ​​projektet vil MM være godt positioneret til at påbegynde fase II og vil skalere EDC's testning og personlig interventionsplan til fertilitetsklinikker og den brede offentlighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Million Marker Wellness Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alderen 18-40 år
  • ved godt helbred, ikke gravid, fri for diabetes eller kendt nyresygdom eller kræft (disse tilstande kan forstyrre EDC-metabolismen)
  • kan forstå engelsk i skrift og tale
  • allerede givet samtykke til genkontakt med Healthy Nevada Project
  • at eje en smartphone
  • villig til at gennemføre alle studievurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • kun én kvinde og hendes partner pr. husstand vil blive tilmeldt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mobilt EDC-reduktionsprogram
Million Markers (MM) første af sin slags mobile hormonforstyrrende kemiske (EDC) reduktionsprogram vil blive testet og valideret i et prospektivt longitudinelt kohorteinterventionsforsøg. 50 kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere vil blive rekrutteret fra Healthy Nevada Project, en eksisterende statsdækkende sundhedsovervågningsindsats. Ved at bruge MM's tjenester vil deltagernes urinprøver blive indsamlet to gange (ved før- og efter-intervention) for at måle ændringer i EDC-niveauer. Ændringer i deltagernes miljømæssige sundhedsfærdigheder, holdninger, viden og adfærd vil blive vurderet efter brug af MM's produkter og tjenester. Validerede undersøgelser om miljømæssig sundhedskompetence og forandringsparathed og analyser af deltagernes livsstilsadfærd og produktbrug vil blive udført ved baseline (første test) og efter afslutning af anden test. Efterforskerne vil evaluere MM-appen og platformens anvendelighed for at forbedre brugeroplevelsen ved at bruge undersøgelsen System Usability Score (SUS).
Million Marker giver en post-in urintest for Bisphenol A (BPA) og phthalater. Brugere tager en omfattende eksponeringsundersøgelse (via MM-appen), sender deres prøver tilbage, ser deres personlige rapporter med skræddersyede produktanbefalinger, foretager ændringer for at reducere deres eksponeringer og tester igen for at overvåge deres fremskridt. Deltagerne vil også udfylde undersøgelser for at vurdere ændringer i deres miljømæssige sundhedskompetencer, forandringsparathed og analyser af livsstilsadfærd og produktbrug.
Andre navne:
  • Million Marker Detect og Detox testsæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hormonforstyrrende kemiske (EDC) niveauer målt ved post-interventionsværdien minus basisværdien.
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention
Urinprøver indsamlet før og efter intervention for at måle ændringer i EDC-niveauer
Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Environmental Health Literacy Brug af Environmental Literacy Survey
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention. Ændringsscore er rapporteret som post-intervention subskala score minus baseline score.
Valideret undersøgelse om miljømæssig sundhedskompetence vil blive udført ved baseline og efter afslutning af den anden test. Undersøgelserne vil blive sammenlignet for ændringer. EHL-undersøgelsen blev tilpasset fra "General Environmental Health Scale" og fik titlen "Environmental Health Literacy Scale" med tre underskalaer: viden, holdninger og adfærd. Viden- og holdningssvar spændte fra meget uenig (1) til meget enig (5) og adfærdsreaktioner varierede fra aldrig (1) til altid (5). Scoren blev summeret på tværs af 3 spørgsmål inden for hver underskala, hvilket resulterede i et interval på 3 (dårligere) til 15 (bedre) for hver underskala.
Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention. Ændringsscore er rapporteret som post-intervention subskala score minus baseline score.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R43ES034312-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil formidle vores forskningsresultater og resultater til det videnskabelige samfund gennem præsentationer på videnskabelige møder og konferencer og publikationer i akademiske tidsskrifter samt gennem massemedier og online opslag. Principal Investigator af denne undersøgelse vil stille data og tilhørende dokumentation/metadata til rådighed for eksterne forskere i henhold til en datadelingsaftale, hvor der er givet en specifik forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, for ikke at levere dataene til en tredjepart eller distribuere det i enhver form, og at anerkende finansieringskilden til indsamlingen af ​​dataene og de forskere, der er involveret i denne undersøgelse.

IPD-delingstidsramme

Starter 6 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende en acceptabel forskningsplan (mål for den foreslåede forskning, de specifikke hypoteser, der skal undersøges, begrundelse for forskning og metoder), være tilknyttet en anerkendt forskningsinstitution, have demonstreret ekspertise inden for det foreslåede forskningsprojekts område og modtage uafhængig godkendelse fra deres styrende institutionelle revisionsudvalg. Data vil kun være tilgængelige til brug for at besvare det eller de specifikke spørgsmål, der er angivet i forskningsplanen. De skal give en liste over variabelnavne og en oversigt over, hvordan forskningsresultater vil blive formidlet; og vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der forpligter sig til: 1) ikke at forsøge at identificere nogen individuel deltager, 2) sikre dataene ved hjælp af passende softwareteknologi, 3) og ødelægge eller returnere alle data, når analyserne er afsluttet. Alle endelige datasæt vil blive afidentificeret. Endeligt forfatterskab på manuskripter vil kræve gennemgang og godkendelse af hovedforskerne af denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner