- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780047
Personlig mobil intervention for at reducere eksponeringen for hormonforstyrrende kemikalier hos voksne i den fødedygtige alder
18. april 2024 opdateret af: Million Marker Wellness, Inc.
Personlig mobil intervention for at reducere eksponeringen for hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) hos kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere
Målet med denne interventionsundersøgelse er at bestemme, i hvilket omfang Million Marker-programmet (MM) reducerer brugernes eksponeringsniveauer for hormonforstyrrende kemikalier (EDC) og ændrer deres miljøbevidsthed og adfærd. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Kan efterforskerne se en reduktion i EDC-niveauer i deltagernes urinprøver efter brug af MM Detect and Detox kit?
- Kan efterforskerne se en ændring i deltagernes viden, viden og adfærd om miljømæssig sundhed efter brug af MM's produkter og tjenester?
- Hvordan kan Million Marker forbedre deres app og platform for at forbedre brugeroplevelsen? Deltagerne vil indsamle deres urin før og efter intervention, og vil tage en omfattende eksponeringsundersøgelse (via MM-appen), før de sender deres prøver tilbage. Denne eksponeringsundersøgelse vil spørge om deltagerens produktbrug, kost og livsstilsadfærd. Deltagerne vil også udfylde undersøgelser før og efter intervention, der vurderer deres opfattelse af miljømæssig sundhed samt platformens anvendelighed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eksponering for hormonforstyrrende kemikalier (EDC'er) er blevet forbundet med kroniske sygdomme og tilstande, herunder brystkræft, metabolisk syndrom, diabetes og infertilitet.
Tidspunktet for eksponering, især under graviditet, kan have en livslang indvirkning på fosteret, herunder neuro-udviklingsproblemer og astma.
Der har dog ikke været nogen værktøjer til at tillade personer i forudfattelse, undfangelse og graviditet at vurdere EDC-eksponeringer for at sikre en sund graviditet og normal børns udvikling.
Million Marker (MM) blev født for at opfylde dette behov.
MM er et præcisionssundhedsfirma, bygget af et team af tværfaglige videnskabsmænd, der er uddannet i miljøepidemiologi, toksikologi, analytisk kemi, biostatistik, datateknik og forretning.
MM's mission er at crowdsource og skalere bioovervågningen af miljøkemikalier og levere handlingsrettede resultater til forbrugerne rettidigt for at give enkeltpersoner mulighed for proaktivt at vurdere, spore og reducere deres skadelige miljøeksponeringer.
Startende med nogle få biomarkører for almindelige EDC'er er MM's ultimative vision at opdage alle mulige ("en million") biomarkører for skadelige eksponeringer for at informere og forbedre individuelle sundhedsresultater og fremme præcisionsmedicin.
Mindre end et år efter det blev grundlagt, udviklede og solgte Million Marker det første produkt - en post-in urintest for BPA og phthalater - og hjalp med succes brugere med at reducere eksponeringer gennem personlige interventionsplaner.
Kunder kan bestille et testkit online, modtage testkittet via mail, tage en omfattende eksponeringsundersøgelse (via Million Marker-appen), sende prøver tilbage via mail, se personlige rapporter med skræddersyede produktanbefalinger gennem en sikker online portal, lave livsstilsændringer for at reducere eksponeringer, og test igen for at overvåge fremskridt.
MM's oprindelige målgruppe er individer i den reproduktive alder på grund af sårbarheden under graviditeten og forforståelsen over for EDC-eksponeringer.
Det er dog uklart, i hvilket omfang MM-platformen uddanner, motiverer og i sidste ende reducerer EDC-eksponering hos individer i denne aldersgruppe.
Derfor er formålene med det nuværende forslag at 1) teste og validere et dette første af sin slags mobile EDC-reduktionsprogram i et prospektivt longitudinelt kohorteinterventionsforsøg; 2) vurdere ændringer i deltagernes miljømæssige sundhedsfærdigheder, holdninger, viden og adfærd efter brug af MM's produkter og tjenester; og 3) evaluere MM-appen og platformens anvendelighed for at forbedre brugeroplevelsen.
Validering af denne population med MM's program er et skridt i retning af denne type fremtidige undersøgelser.
Ved afslutningen af projektet vil MM være godt positioneret til at påbegynde fase II og vil skalere EDC's testning og personlig interventionsplan til fertilitetsklinikker og den brede offentlighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
434
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
- Million Marker Wellness Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-40 år
- ved godt helbred, ikke gravid, fri for diabetes eller kendt nyresygdom eller kræft (disse tilstande kan forstyrre EDC-metabolismen)
- kan forstå engelsk i skrift og tale
- allerede givet samtykke til genkontakt med Healthy Nevada Project
- at eje en smartphone
- villig til at gennemføre alle studievurderinger
Ekskluderingskriterier:
- kun én kvinde og hendes partner pr. husstand vil blive tilmeldt
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mobilt EDC-reduktionsprogram
Million Markers (MM) første af sin slags mobile hormonforstyrrende kemiske (EDC) reduktionsprogram vil blive testet og valideret i et prospektivt longitudinelt kohorteinterventionsforsøg.
50 kvinder i den fødedygtige alder og deres partnere vil blive rekrutteret fra Healthy Nevada Project, en eksisterende statsdækkende sundhedsovervågningsindsats.
Ved at bruge MM's tjenester vil deltagernes urinprøver blive indsamlet to gange (ved før- og efter-intervention) for at måle ændringer i EDC-niveauer.
Ændringer i deltagernes miljømæssige sundhedsfærdigheder, holdninger, viden og adfærd vil blive vurderet efter brug af MM's produkter og tjenester.
Validerede undersøgelser om miljømæssig sundhedskompetence og forandringsparathed og analyser af deltagernes livsstilsadfærd og produktbrug vil blive udført ved baseline (første test) og efter afslutning af anden test.
Efterforskerne vil evaluere MM-appen og platformens anvendelighed for at forbedre brugeroplevelsen ved at bruge undersøgelsen System Usability Score (SUS).
|
Million Marker giver en post-in urintest for Bisphenol A (BPA) og phthalater.
Brugere tager en omfattende eksponeringsundersøgelse (via MM-appen), sender deres prøver tilbage, ser deres personlige rapporter med skræddersyede produktanbefalinger, foretager ændringer for at reducere deres eksponeringer og tester igen for at overvåge deres fremskridt.
Deltagerne vil også udfylde undersøgelser for at vurdere ændringer i deres miljømæssige sundhedskompetencer, forandringsparathed og analyser af livsstilsadfærd og produktbrug.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hormonforstyrrende kemiske (EDC) niveauer målt ved post-interventionsværdien minus basisværdien.
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention
|
Urinprøver indsamlet før og efter intervention for at måle ændringer i EDC-niveauer
|
Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i Environmental Health Literacy Brug af Environmental Literacy Survey
Tidsramme: Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention. Ændringsscore er rapporteret som post-intervention subskala score minus baseline score.
|
Valideret undersøgelse om miljømæssig sundhedskompetence vil blive udført ved baseline og efter afslutning af den anden test.
Undersøgelserne vil blive sammenlignet for ændringer.
EHL-undersøgelsen blev tilpasset fra "General Environmental Health Scale" og fik titlen "Environmental Health Literacy Scale" med tre underskalaer: viden, holdninger og adfærd.
Viden- og holdningssvar spændte fra meget uenig (1) til meget enig (5) og adfærdsreaktioner varierede fra aldrig (1) til altid (5).
Scoren blev summeret på tværs af 3 spørgsmål inden for hver underskala, hvilket resulterede i et interval på 3 (dårligere) til 15 (bedre) for hver underskala.
|
Resultater vil blive vurderet ved baseline (0-4 uger) og op til 24 uger for post-intervention. Ændringsscore er rapporteret som post-intervention subskala score minus baseline score.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jenna Hua, PhD, Million Marker Wellness, Inc.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Calkins K, Devaskar SU. Fetal origins of adult disease. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2011 Jul;41(6):158-76. doi: 10.1016/j.cppeds.2011.01.001.
- Rudel RA, Gray JM, Engel CL, Rawsthorne TW, Dodson RE, Ackerman JM, Rizzo J, Nudelman JL, Brody JG. Food packaging and bisphenol A and bis(2-ethyhexyl) phthalate exposure: findings from a dietary intervention. Environ Health Perspect. 2011 Jul;119(7):914-20. doi: 10.1289/ehp.1003170. Epub 2011 Mar 30.
- Wild CP. Complementing the genome with an "exposome": the outstanding challenge of environmental exposure measurement in molecular epidemiology. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Aug;14(8):1847-50. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0456. No abstract available.
- Michie S, Yardley L, West R, Patrick K, Greaves F. Developing and Evaluating Digital Interventions to Promote Behavior Change in Health and Health Care: Recommendations Resulting From an International Workshop. J Med Internet Res. 2017 Jun 29;19(6):e232. doi: 10.2196/jmir.7126.
- Street ME, Angelini S, Bernasconi S, Burgio E, Cassio A, Catellani C, Cirillo F, Deodati A, Fabbrizi E, Fanos V, Gargano G, Grossi E, Iughetti L, Lazzeroni P, Mantovani A, Migliore L, Palanza P, Panzica G, Papini AM, Parmigiani S, Predieri B, Sartori C, Tridenti G, Amarri S. Current Knowledge on Endocrine Disrupting Chemicals (EDCs) from Animal Biology to Humans, from Pregnancy to Adulthood: Highlights from a National Italian Meeting. Int J Mol Sci. 2018 Jun 2;19(6):1647. doi: 10.3390/ijms19061647.
- Bowes DA, Halden RU. Breast Cancer and Dietary Intake of Endocrine Disruptors: a Review of Recent Literature. Curr. Pathobiol. Rep. 2019; 7:41-46.
- Hiatt RA, Brody JG. Environmental Determinants of Breast Cancer. Annu Rev Public Health. 2018 Apr 1;39:113-133. doi: 10.1146/annurev-publhealth-040617-014101. Epub 2018 Jan 12.
- Heindel JJ, Blumberg B, Cave M, Machtinger R, Mantovani A, Mendez MA, Nadal A, Palanza P, Panzica G, Sargis R, Vandenberg LN, Vom Saal F. Metabolism disrupting chemicals and metabolic disorders. Reprod Toxicol. 2017 Mar;68:3-33. doi: 10.1016/j.reprotox.2016.10.001. Epub 2016 Oct 17.
- Hwang S, Lim JE, Choi Y, Jee SH. Bisphenol A exposure and type 2 diabetes mellitus risk: a meta-analysis. BMC Endocr Disord. 2018 Nov 6;18(1):81. doi: 10.1186/s12902-018-0310-y.
- Ghayda RA, Williams PL, Chavarro JE, Ford JB, Souter I, Calafat AM, Hauser R, Minguez-Alarcon L. Urinary bisphenol S concentrations: Potential predictors of and associations with semen quality parameters among men attending a fertility center. Environ Int. 2019 Oct;131:105050. doi: 10.1016/j.envint.2019.105050. Epub 2019 Jul 31.
- Machtinger R, Gaskins AJ, Racowsky C, Mansur A, Adir M, Baccarelli AA, Calafat AM, Hauser R. Urinary concentrations of biomarkers of phthalates and phthalate alternatives and IVF outcomes. Environ Int. 2018 Feb;111:23-31. doi: 10.1016/j.envint.2017.11.011. Epub 2017 Nov 20.
- Braun JM. Early-life exposure to EDCs: role in childhood obesity and neurodevelopment. Nat Rev Endocrinol. 2017 Mar;13(3):161-173. doi: 10.1038/nrendo.2016.186. Epub 2016 Nov 18.
- Mustieles V, Zhang Y, Yland J, Braun JM, Williams PL, Wylie BJ, Attaman JA, Ford JB, Azevedo A, Calafat AM, Hauser R, Messerlian C. Maternal and paternal preconception exposure to phenols and preterm birth. Environ Int. 2020 Apr;137:105523. doi: 10.1016/j.envint.2020.105523. Epub 2020 Feb 29.
- Woods MM, Lanphear BP, Braun JM, McCandless LC. Gestational exposure to endocrine disrupting chemicals in relation to infant birth weight: a Bayesian analysis of the HOME Study. Environ Health. 2017 Oct 27;16(1):115. doi: 10.1186/s12940-017-0332-3.
- Veiga-Lopez A, Kannan K, Liao C, Ye W, Domino SE, Padmanabhan V. Gender-Specific Effects on Gestational Length and Birth Weight by Early Pregnancy BPA Exposure. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Nov;100(11):E1394-403. doi: 10.1210/jc.2015-1724. Epub 2015 Sep 25.
- Raghavan R, Romano ME, Karagas MR, Penna FJ. Pharmacologic and Environmental Endocrine Disruptors in the Pathogenesis of Hypospadias: a Review. Curr Environ Health Rep. 2018 Dec;5(4):499-511. doi: 10.1007/s40572-018-0214-z.
- Gascon M, Casas M, Morales E, Valvi D, Ballesteros-Gomez A, Luque N, Rubio S, Monfort N, Ventura R, Martinez D, Sunyer J, Vrijheid M. Prenatal exposure to bisphenol A and phthalates and childhood respiratory tract infections and allergy. J Allergy Clin Immunol. 2015 Feb;135(2):370-8. doi: 10.1016/j.jaci.2014.09.030. Epub 2014 Oct 30.
- Paciencia I, Cavaleiro Rufo J, Silva D, Martins C, Mendes F, Farraia M, Delgado L, de Oliveira Fernandes E, Padrao P, Moreira P, Severo M, Barros H, Moreira A. Exposure to indoor endocrine-disrupting chemicals and childhood asthma and obesity. Allergy. 2019 Jul;74(7):1277-1291. doi: 10.1111/all.13740. Epub 2019 Mar 5.
- Kalkbrenner AE, Schmidt RJ, Penlesky AC. Environmental chemical exposures and autism spectrum disorders: a review of the epidemiological evidence. Curr Probl Pediatr Adolesc Health Care. 2014 Nov;44(10):277-318. doi: 10.1016/j.cppeds.2014.06.001. Epub 2014 Sep 5.
- Oulhote Y, Lanphear B, Braun JM, Webster GM, Arbuckle TE, Etzel T, Forget-Dubois N, Seguin JR, Bouchard MF, MacFarlane A, Ouellet E, Fraser W, Muckle G. Gestational Exposures to Phthalates and Folic Acid, and Autistic Traits in Canadian Children. Environ Health Perspect. 2020 Feb;128(2):27004. doi: 10.1289/EHP5621. Epub 2020 Feb 19.
- Gutierrez-Torres DS, Barraza-Villarreal A, Hernandez-Cadena L, Escamilla-Nunez C, Romieu I. Prenatal Exposure to Endocrine Disruptors and Cardiometabolic Risk in Preschoolers: A Systematic Review Based on Cohort Studies. Ann Glob Health. 2018 Jul 27;84(2):239-249. doi: 10.29024/aogh.911.
- American College of Obstetricians and Gynecologists' Committee on Obstetric Practice. Reducing Prenatal Exposure to Toxic Environmental Agents: ACOG Committee Opinion, Number 832. Obstet Gynecol. 2021 Jul 1;138(1):e40-e54. doi: 10.1097/AOG.0000000000004449.
- NCHS. National Health and Nutrition Examination Survey Overview. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf
- Birnbaum LS, Jung P. From endocrine disruptors to nanomaterials: advancing our understanding of environmental health to protect public health. Health Aff (Millwood). 2011 May;30(5):814-22. doi: 10.1377/hlthaff.2010.1225.
- Walker DI, Valvi D, Rothman N, Lan Q, Miller GW, Jones DP. The metabolome: A key measure for exposome research in epidemiology. Curr Epidemiol Rep. 2019;6:93-103. Epub 2019 Apr 26.
- Google. Google Trends 'Chemical Free' 2004-present. 2020. https://trends.google.com/trends/explore?date=all&geo=US&q=%2Fm%2F09gd7dm
- Rock Health. Healthcare consumers in a digital transition. Results from our third national consumer survey (2017 data) on digital health adoption and sentiments. 2020. https://rockhealth.com/reports/healthcare-consumers-in-a-digital-transition/
- Rappaport SM, Smith MT. Epidemiology. Environment and disease risks. Science. 2010 Oct 22;330(6003):460-1. doi: 10.1126/science.1192603.
- Wild CP. The exposome: from concept to utility. Int J Epidemiol. 2012 Feb;41(1):24-32. doi: 10.1093/ije/dyr236. Epub 2012 Jan 31. No abstract available.
- CDC. NHANES: National Health and Nutrition Examination Survey. 2020. https://www.cdc.gov/nchs/nhanes/index.htm
- CDC. State Biomonitoring Programs. National Biomonitoring Program. 2019. https://www.cdc.gov/biomonitoring/state_grants.html
- CDC. Updated Tables, January 2019. National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/index.html
- CDC. National Center for Health Statistics National Health and Nutrition Examination Survey Overview. https://www.cdc.gov/nchs/data/nhanes/nhanes_13_14/NHANES_Overview_Brochure.pdf.
- Dennis KK, Marder E, Balshaw DM, Cui Y, Lynes MA, Patti GJ, Rappaport SM, Shaughnessy DT, Vrijheid M, Barr DB. Biomonitoring in the Era of the Exposome. Environ Health Perspect. 2017 Apr;125(4):502-510. doi: 10.1289/EHP474. Epub 2016 Jul 6.
- Rochester JR. Bisphenol A and human health: a review of the literature. Reprod Toxicol. 2013 Dec;42:132-55. doi: 10.1016/j.reprotox.2013.08.008. Epub 2013 Aug 30.
- Paulose T, Speroni L, Sonnenschein C, Soto AM. Estrogens in the wrong place at the wrong time: Fetal BPA exposure and mammary cancer. Reprod Toxicol. 2015 Jul;54:58-65. doi: 10.1016/j.reprotox.2014.09.012. Epub 2014 Sep 30.
- Trasande L, Zoeller RT, Hass U, Kortenkamp A, Grandjean P, Myers JP, DiGangi J, Hunt PM, Rudel R, Sathyanarayana S, Bellanger M, Hauser R, Legler J, Skakkebaek NE, Heindel JJ. Burden of disease and costs of exposure to endocrine disrupting chemicals in the European Union: an updated analysis. Andrology. 2016 Jul;4(4):565-72. doi: 10.1111/andr.12178. Epub 2016 Mar 22.
- CDC. Bisphenol A (BPA) Factsheet. National Biomonitoring Program. 2017. https://www.cdc.gov/biomonitoring/BisphenolA_FactSheet.html
- Harley KG, Kogut K, Madrigal DS, Cardenas M, Vera IA, Meza-Alfaro G, She J, Gavin Q, Zahedi R, Bradman A, Eskenazi B, Parra KL. Reducing Phthalate, Paraben, and Phenol Exposure from Personal Care Products in Adolescent Girls: Findings from the HERMOSA Intervention Study. Environ Health Perspect. 2016 Oct;124(10):1600-1607. doi: 10.1289/ehp.1510514. Epub 2016 Mar 7.
- Kelley AS, Banker M, Goodrich JM, Dolinoy DC, Burant C, Domino SE, Smith YR, Song PXK, Padmanabhan V. Early pregnancy exposure to endocrine disrupting chemical mixtures are associated with inflammatory changes in maternal and neonatal circulation. Sci Rep. 2019 Apr 1;9(1):5422. doi: 10.1038/s41598-019-41134-z.
- Attina TM, Hauser R, Sathyanarayana S, Hunt PA, Bourguignon JP, Myers JP, DiGangi J, Zoeller RT, Trasande L. Exposure to endocrine-disrupting chemicals in the USA: a population-based disease burden and cost analysis. Lancet Diabetes Endocrinol. 2016 Dec;4(12):996-1003. doi: 10.1016/S2213-8587(16)30275-3. Epub 2016 Oct 17.
- WHO. Human Biomonitoring: Facts and Figures. 2015. http://www.euro.who.int/__data/assets/pdf_file/0020/276311/Human-biomonitoring-facts-figures-en.pdf
- Bocato MZ, Bianchi Ximenez JP, Hoffmann C, Barbosa F. An overview of the current progress, challenges, and prospects of human biomonitoring and exposome studies. J Toxicol Environ Health B Crit Rev. 2019;22(5-6):131-156. doi: 10.1080/10937404.2019.1661588. Epub 2019 Sep 5.
- Pew Research Center. Mobile Fact Sheet. Internet & Technology. 2019. https://www.pewresearch.org/internet/fact-sheet/mobile/
- Apple Inc. App Store. 2020. https://www.apple.com/ios/app-store/
- Google. Google Play Store. 2020. https://play.google.com/store?hl=en_US
- Han M, Lee E. Effectiveness of Mobile Health Application Use to Improve Health Behavior Changes: A Systematic Review of Randomized Controlled Trials. Healthc Inform Res. 2018 Jul;24(3):207-226. doi: 10.4258/hir.2018.24.3.207. Epub 2018 Jul 31.
- Sawesi S, Rashrash M, Phalakornkule K, Carpenter JS, Jones JF. The Impact of Information Technology on Patient Engagement and Health Behavior Change: A Systematic Review of the Literature. JMIR Med Inform. 2016 Jan 21;4(1):e1. doi: 10.2196/medinform.4514.
- Partridge SR, Redfern J. Strategies to Engage Adolescents in Digital Health Interventions for Obesity Prevention and Management. Healthcare (Basel). 2018 Jun 21;6(3):70. doi: 10.3390/healthcare6030070.
- Milne-Ives M, Lam C, Van Velthoven MH, Meinert E. Mobile Apps for Health Behavior Change: Protocol for a Systematic Review. JMIR Res Protoc. 2020 Jan 30;9(1):e16931. doi: 10.2196/16931.
- Oikonomidi T, Vivot A, Tran VT, Riveros C, Robin E, Ravaud P. A Methodologic Systematic Review of Mobile Health Behavior Change Randomized Trials. Am J Prev Med. 2019 Dec;57(6):836-843. doi: 10.1016/j.amepre.2019.07.008.
- Carwile JL, Ye X, Zhou X, Calafat AM, Michels KB. Canned soup consumption and urinary bisphenol A: a randomized crossover trial. JAMA. 2011 Nov 23;306(20):2218-20. doi: 10.1001/jama.2011.1721. No abstract available.
- Peng CY, Tsai EM, Kao TH, Lai TC, Liang SS, Chiu CC, Wang TN. Canned food intake and urinary bisphenol a concentrations: a randomized crossover intervention study. Environ Sci Pollut Res Int. 2019 Sep;26(27):27999-28009. doi: 10.1007/s11356-019-05534-y. Epub 2019 Jul 27.
- Ji K, Lim Kho Y, Park Y, Choi K. Influence of a five-day vegetarian diet on urinary levels of antibiotics and phthalate metabolites: a pilot study with "Temple Stay" participants. Environ Res. 2010 May;110(4):375-82. doi: 10.1016/j.envres.2010.02.008. Epub 2010 Mar 12.
- Chen CY, Chou YY, Lin SJ, Lee CC. Developing an intervention strategy to reduce phthalate exposure in Taiwanese girls. Sci Total Environ. 2015 Jun 1;517:125-31. doi: 10.1016/j.scitotenv.2015.02.021. Epub 2015 Feb 25.
- Sathyanarayana S, Alcedo G, Saelens BE, Zhou C, Dills RL, Yu J, Lanphear B. Unexpected results in a randomized dietary trial to reduce phthalate and bisphenol A exposures. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2013 Jul;23(4):378-84. doi: 10.1038/jes.2013.9. Epub 2013 Feb 27.
- Guo W, Huen K, Park JS, Petreas M, Crispo Smith S, Block G, Holland N. Vitamin C intervention may lower the levels of persistent organic pollutants in blood of healthy women - A pilot study. Food Chem Toxicol. 2016 Jun;92:197-204. doi: 10.1016/j.fct.2016.04.006. Epub 2016 Apr 23.
- Correia-Sa L, Kasper-Sonnenberg M, Palmke C, Schutze A, Norberto S, Calhau C, Domingues VF, Koch HM. Obesity or diet? Levels and determinants of phthalate body burden - A case study on Portuguese children. Int J Hyg Environ Health. 2018 Apr;221(3):519-530. doi: 10.1016/j.ijheh.2018.02.001. Epub 2018 Feb 6.
- Galloway TS, Baglin N, Lee BP, Kocur AL, Shepherd MH, Steele AM; BPA Schools Study Consortium; Harries LW. An engaged research study to assess the effect of a 'real-world' dietary intervention on urinary bisphenol A (BPA) levels in teenagers. BMJ Open. 2018 Feb 3;8(2):e018742. doi: 10.1136/bmjopen-2017-018742.
- Hagobian T, Smouse A, Streeter M, Wurst C, Schaffner A, Phelan S. Randomized Intervention Trial to Decrease Bisphenol A Urine Concentrations in Women: Pilot Study. J Womens Health (Larchmt). 2017 Feb;26(2):128-132. doi: 10.1089/jwh.2016.5746. Epub 2016 Oct 11.
- Hyland C, Bradman A, Gerona R, Patton S, Zakharevich I, Gunier RB, Klein K. Organic diet intervention significantly reduces urinary pesticide levels in U.S. children and adults. Environ Res. 2019 Apr;171:568-575. doi: 10.1016/j.envres.2019.01.024. Epub 2019 Feb 12.
- Ackerman JM, Dodson RE, Engel CL, Gray JM, Rudel RA. Temporal variability of urinary di(2-ethylhexyl) phthalate metabolites during a dietary intervention study. J Expo Sci Environ Epidemiol. 2014 Nov;24(6):595-601. doi: 10.1038/jes.2013.93. Epub 2014 Jan 22.
- Grzymski, J. J. et al. The Healthy Nevada Project: rapid recruitment for population health study. 2018. http://biorxiv.org/lookup/doi/10.1101/250274. doi:10.1101/250274.
- Healthy Nevada Project. About Us. https://healthynv.org/about/.
- CDC. Fourth National Report on Human Exposure to Environmental Chemicals, Updated Tables, January 2019, Volume 2. 2019. https://www.cdc.gov/exposurereport/pdf/FourthReport_UpdatedTables_Volume2_Jan2019-508.pdf
- Lehmler HJ, Liu B, Gadogbe M, Bao W. Exposure to Bisphenol A, Bisphenol F, and Bisphenol S in U.S. Adults and Children: The National Health and Nutrition Examination Survey 2013-2014. ACS Omega. 2018 Jun 30;3(6):6523-6532. doi: 10.1021/acsomega.8b00824. Epub 2018 Jun 18.
- Meeker JD, Ferguson KK. Urinary phthalate metabolites are associated with decreased serum testosterone in men, women, and children from NHANES 2011-2012. J Clin Endocrinol Metab. 2014 Nov;99(11):4346-52. doi: 10.1210/jc.2014-2555. Epub 2014 Aug 14.
- Calafat AM, Ye X, Wong LY, Bishop AM, Needham LL. Urinary concentrations of four parabens in the U.S. population: NHANES 2005-2006. Environ Health Perspect. 2010 May;118(5):679-85. doi: 10.1289/ehp.0901560. Epub 2010 Jan 4.
- Calafat AM, Wong LY, Ye X, Reidy JA, Needham LL. Concentrations of the sunscreen agent benzophenone-3 in residents of the United States: National Health and Nutrition Examination Survey 2003--2004. Environ Health Perspect. 2008 Jul;116(7):893-7. doi: 10.1289/ehp.11269.
- Lichtveld MY, Covert HH, Sherman M, Shankar A, Wickliffe JK, Alcala CS. Advancing Environmental Health Literacy: Validated Scales of General Environmental Health and Environmental Media-Specific Knowledge, Attitudes and Behaviors. Int J Environ Res Public Health. 2019 Oct 28;16(21):4157. doi: 10.3390/ijerph16214157.
- American Council on Exercise. Readiness to Change Questionnaire. 2014.
- van der Vaart R, Drossaert C. Development of the Digital Health Literacy Instrument: Measuring a Broad Spectrum of Health 1.0 and Health 2.0 Skills. J Med Internet Res. 2017 Jan 24;19(1):e27. doi: 10.2196/jmir.6709.
- U.S. Department of Health and Human Services. System Usability Scale (SUS). 2020. https://www.usability.gov/how-to-and-tools/methods/system-usability-scale.html
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. oktober 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R43ES034312-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Vi vil formidle vores forskningsresultater og resultater til det videnskabelige samfund gennem præsentationer på videnskabelige møder og konferencer og publikationer i akademiske tidsskrifter samt gennem massemedier og online opslag.
Principal Investigator af denne undersøgelse vil stille data og tilhørende dokumentation/metadata til rådighed for eksterne forskere i henhold til en datadelingsaftale, hvor der er givet en specifik forpligtelse til kun at bruge dataene til forskningsformål, for ikke at levere dataene til en tredjepart eller distribuere det i enhver form, og at anerkende finansieringskilden til indsamlingen af dataene og de forskere, der er involveret i denne undersøgelse.
IPD-delingstidsramme
Starter 6 måneder efter udgivelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Forskere skal indsende en acceptabel forskningsplan (mål for den foreslåede forskning, de specifikke hypoteser, der skal undersøges, begrundelse for forskning og metoder), være tilknyttet en anerkendt forskningsinstitution, have demonstreret ekspertise inden for det foreslåede forskningsprojekts område og modtage uafhængig godkendelse fra deres styrende institutionelle revisionsudvalg.
Data vil kun være tilgængelige til brug for at besvare det eller de specifikke spørgsmål, der er angivet i forskningsplanen.
De skal give en liste over variabelnavne og en oversigt over, hvordan forskningsresultater vil blive formidlet; og vil blive bedt om at underskrive en datadelingsaftale, der forpligter sig til: 1) ikke at forsøge at identificere nogen individuel deltager, 2) sikre dataene ved hjælp af passende softwareteknologi, 3) og ødelægge eller returnere alle data, når analyserne er afsluttet.
Alle endelige datasæt vil blive afidentificeret.
Endeligt forfatterskab på manuskripter vil kræve gennemgang og godkendelse af hovedforskerne af denne undersøgelse.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .